國內(nèi)新聞

2023 年10 月27 日，復(fù)宏漢霖宣布與Intas 達(dá)成合作，授予其在歐洲和印度對H 藥進(jìn)行獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利；11 月1 日，基石藥業(yè)宣布與三生制藥附屬公司沈陽三生制藥有限責(zé)任公司就抗PD-1 單抗nofazinlimab 簽訂在中國大陸地區(qū)的許可協(xié)議；11 月16 日，百濟(jì)神州宣布，其創(chuàng)新藥物全球產(chǎn)業(yè)化基地在中國江蘇省蘇州市落成并正式啟用；11 月21 日，默克宣布其投資建設(shè)的中國生物安全檢測實(shí)驗(yàn)中心二期項(xiàng)目圓滿完工并正式啟用；11 月23 日，博騰制藥宣布，其江西生產(chǎn)基地順利通過FDA 的現(xiàn)場檢查。

海外授權(quán) 復(fù)宏漢霖與Intas 深化合作，攜手護(hù)航H 藥揚(yáng)帆歐洲、印度市場

2023 年10月27 日，復(fù) 宏漢霖宣布與Intas Pharmaceuticals Limited（以下簡稱“Intas”）達(dá)成合作，授予其在歐洲和印度對復(fù)宏漢霖自主開發(fā)的抗PD-1 單抗H 藥漢斯?fàn)?（斯魯利單抗）包括廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）在內(nèi)的多項(xiàng)適應(yīng)癥及特定劑型進(jìn)行獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。復(fù)宏漢霖已于2018 年6 月與Intas 子公司Accord 展開合作，授予其漢曲優(yōu)?在歐洲、部分中東及北非地區(qū)、部分獨(dú)聯(lián)體國家的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，并于2021 年進(jìn)一步授予Intas 漢曲優(yōu)?在美國及加拿大地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)與商業(yè)化權(quán)利。

此次合作不僅標(biāo)志著兩家公司之間的戰(zhàn)略伙伴關(guān)系進(jìn)一步深化，更為H 藥全球布局打開嶄新的發(fā)展機(jī)遇。根據(jù)協(xié)議，復(fù)宏漢霖將負(fù)責(zé)H 藥在歐洲和印度的臨床開發(fā)及上市后的產(chǎn)品生產(chǎn)和供應(yīng)，并將從此次交易中獲得4200 萬歐元的首付款、可達(dá)4300 萬歐元的監(jiān)管里程碑付款、可達(dá)1 億歐元的商業(yè)化里程碑付款及兩位數(shù)比例的合作區(qū)域凈利潤特許權(quán)使用費(fèi)。

復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官兼首席財(cái)務(wù)官朱俊先生表示：“憑借優(yōu)異的療效和數(shù)據(jù)質(zhì)量，H 藥成為了全球首個獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1 單抗，目前在中國已獲批4 項(xiàng)適應(yīng)癥，惠及逾4 萬名中國患者，其歐盟的上市許可申請也于今年3 月獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理。通過與Intas進(jìn)一步深化合作，我們希望加速推動H 藥在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)更廣泛的可及性，為改善當(dāng)?shù)鼗颊叩闹委熜Ч蜕尜|(zhì)量貢獻(xiàn)力量?！?/p>

戰(zhàn)略合作 基石藥業(yè)與三生制藥達(dá)成Nofazinlimab在中國大陸地區(qū)戰(zhàn)略合作和許可協(xié)議

2023 年11 月1 日，基石藥業(yè)宣布與三生制藥附屬公司沈陽三生制藥有限責(zé)任公司就抗PD-1 單抗nofazinlimab 簽訂在中國大陸地區(qū)的許可協(xié)議。

依據(jù)許可協(xié)議條款，基石藥業(yè)從此次交易中獲得6000 萬元人民幣的首付款，上限達(dá)近億元人民幣的研發(fā)及注冊里程碑，以及商業(yè)化階段的銷售里程碑付款和梯度銷售分成。三生制藥將獲得nofazinlimab 在中國大陸地區(qū)開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)?；帢I(yè)將保留nofazinlimab 在中國大陸以外地區(qū)的權(quán)利并將積極尋求合作伙伴。

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示：“我們非常高興與三生制藥達(dá)成此次戰(zhàn)略合作。基石藥業(yè)研發(fā)的nofazinlimab 有望成為首個獲批用于一線聯(lián)合侖伐替尼治療晚期肝細(xì)胞癌的抗PD-(L)1 單抗，為晚期肝細(xì)胞癌患者帶來全新優(yōu)效的一線治療選擇。我們深信，借助三生制藥強(qiáng)大的商業(yè)化能力，以及與nofazinlimab 深度契合的產(chǎn)品管線，我們將聯(lián)合開發(fā)更多適應(yīng)癥，最大程度上釋放nofazinlimab 在中國大陸地區(qū)的臨床價(jià)值和市場潛力。我們期待與三生制藥全面深化戰(zhàn)略合作，造福更多中國患者?！?/p>

Nofazinlimab 是一款由基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-1 單抗，其聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌患者的國際多中心III 期研究（CS1003-305）已于2022 年3 月成功達(dá)成預(yù)設(shè)患者入組目標(biāo)，預(yù)計(jì)將在2024 年第一季度公布該研究的主要研究結(jié)果。預(yù)期研究結(jié)果將用于支持nofazinlimab 在中國、美國、歐洲等國家和地區(qū)的注冊上市。

基地落成 百濟(jì)神州小分子創(chuàng)新藥物全球產(chǎn)業(yè)化基地正式啟用

2023 年11 月16 日，生物科技公司百濟(jì)神州宣布，其創(chuàng)新藥物全球產(chǎn)業(yè)化基地在中國江蘇省蘇州市落成并正式啟用。

作為百濟(jì)神州蘇州基地的重要組成部分，此次啟用的小分子創(chuàng)新藥物全球產(chǎn)業(yè)化基地是百濟(jì)神州進(jìn)一步打造全球供應(yīng)體系的又一重大戰(zhàn)略舉措，將助力百濟(jì)神州全球產(chǎn)業(yè)化布局，為創(chuàng)新藥物惠及全球患者提供有力保障。

新落成的這一產(chǎn)業(yè)化基地建筑面積近50 000 m2，預(yù)計(jì)年產(chǎn)固體制劑可達(dá)10 億片/粒?；鼐邆渖虡I(yè)化規(guī)模和臨床用藥的柔性生產(chǎn)能力，能夠快速實(shí)現(xiàn)大、小分子自主研發(fā)管線由實(shí)驗(yàn)室到臨床產(chǎn)品生產(chǎn)再到商業(yè)化生產(chǎn)的高質(zhì)量轉(zhuǎn)化，為持續(xù)增長的產(chǎn)品管線中小分子商業(yè)化藥物及大小分子臨床候選藥物提供生產(chǎn)支持，是目前全球極少數(shù)能實(shí)現(xiàn)新藥產(chǎn)業(yè)化的集成基地。本著為中國乃至全球各地患者供應(yīng)高品質(zhì)創(chuàng)新藥的目標(biāo)，百濟(jì)神州蘇州基地建設(shè)之初即引入先進(jìn)設(shè)計(jì)理念，嚴(yán)格遵循中國、美國和歐盟的cGMP 質(zhì)量管理規(guī)范。

自2015 年落戶蘇州工業(yè)園區(qū)以來，百濟(jì)神州蘇州基地已建立了小分子藥物的臨床和商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)，以及大分子的臨床原液生產(chǎn)能力；百濟(jì)神州蘇州藥學(xué)研發(fā)中心也正在建設(shè)中。

設(shè)施擴(kuò)建 默克擴(kuò)建其位于上海的生物安全檢測實(shí)驗(yàn)中心

2023 年11 月21 日，全球領(lǐng)先的科技公司默克宣布其于去年在中國上?？偼顿Y2900 萬歐元建設(shè)的中國生物安全檢測實(shí)驗(yàn)中心二期項(xiàng)目圓滿完工并正式啟用，為去年一期項(xiàng)目再新增1500 m2。此檢測實(shí)驗(yàn)中心是默克在中國市場的首個生物安全檢測實(shí)驗(yàn)設(shè)施，使客戶能夠在本地獲得多樣化的生物安全檢測服務(wù)——從臨床前開發(fā)到商業(yè)化上市所需的細(xì)胞庫檢定和批次放行檢測。

默克中國生物安全檢測實(shí)驗(yàn)中心一期放開的項(xiàng)目為病毒清除驗(yàn)證服務(wù)，是藥物開發(fā)中最為關(guān)鍵的步驟之一。其二期項(xiàng)目增加了細(xì)胞庫檢定和批次放行檢測服務(wù)，幫助生物醫(yī)藥客戶確保其細(xì)胞庫的安全性、純度和鑒別。該檢測實(shí)驗(yàn)中心還為收獲液和原液提供符合GMP 要求的批次放行檢測服務(wù)，以滿足進(jìn)入臨床前和臨床研究的生物制品以及獲批的生物制品的要求。

隨著該中心二期建設(shè)的完成，默克在華可為單克隆抗體、其他重組蛋白以及細(xì)胞和基因療法提供廣泛的生物安全檢測服務(wù)。此上海檢測實(shí)驗(yàn)中心成為默克全球生物安全檢測實(shí)驗(yàn)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)的重要一員。其他提供該服務(wù)的實(shí)驗(yàn)中心分別位于新加坡、英國斯特林和格拉斯哥，以及美國馬里蘭州羅克維爾，各中心共享相同的全球?qū)I(yè)知識、標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)營系統(tǒng)。

廠房過檢 博騰股份江西生產(chǎn)基地通過美國FDA現(xiàn)場檢查

2023 年11 月23 日，重慶博騰制藥科技股份有限公司（以下簡稱“博騰制藥”）宣布，公司江西生產(chǎn)基地順利通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的現(xiàn)場檢查。本次是江西生產(chǎn)基地首次接受并通過FDA 現(xiàn)場檢查，也是公司繼重慶長壽生產(chǎn)基地通過FDA、日本PMDA、中國NMPA、歐洲EMA 和WHO 的GMP 認(rèn)證后又一生產(chǎn)基地通過國際權(quán)威官方認(rèn)證。

博騰制藥江西生產(chǎn)基地于2023 年8 月21-25 日接受了FDA 現(xiàn)場檢查，檢查范圍涵蓋質(zhì)量、生產(chǎn)、設(shè)備設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室控制、物料及包裝標(biāo)簽等六大體系。近日，博騰制藥收到FDA 出具的現(xiàn)場檢查報(bào)告（EIR，Establishment Inspection Report），確認(rèn)本次檢查已結(jié)束，江西生產(chǎn)基地通過現(xiàn)場檢查。

本次通過現(xiàn)場檢查表明博騰制藥江西生產(chǎn)基地的生產(chǎn)廠房、設(shè)備/設(shè)施以及質(zhì)量管理體系符合美國藥品的GMP 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是對博騰制藥質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的肯定，有利于博騰制藥持續(xù)為全球制藥企業(yè)、生物科技公司等提供全球化、端到端CDMO 服務(wù)，也是博騰制藥“成為全球最開放、最創(chuàng)新、最可靠的制藥服務(wù)平臺，讓好藥更早惠及大眾”這一使命愿景逐步落地的又一里程碑。