醫(yī)用乳腺X射線機(jī)的測量不確定度評(píng)定及驗(yàn)證

羅龍山

（廣州南大康德信檢測技術(shù)有限責(zé)任公司，廣東 廣州 510000）

醫(yī)用乳腺X射線機(jī)主要由X射線源組件、高壓發(fā)生器、成像裝置、圖像處理系統(tǒng)以及控制裝置等組成。根據(jù)人體不同組織對(duì)X射線的吸收系數(shù)得到有關(guān)組織的結(jié)構(gòu)信息影像，從而達(dá)到診斷的目的[1]。醫(yī)用乳腺X射線機(jī)一般利用軟X射線進(jìn)行診斷檢查，其管電壓一般在20 kV～35 kV，產(chǎn)生的X射線穿透力較低，可以實(shí)現(xiàn)乳腺等軟組織清晰成像的功能。

1 醫(yī)用乳腺X射線機(jī)測量結(jié)果不確定度評(píng)定的主要設(shè)備

1.1 醫(yī)用乳腺X射線機(jī)計(jì)量校準(zhǔn)的主要設(shè)備

該文的醫(yī)用乳腺X射線機(jī)測量結(jié)果不確定度評(píng)定選用FLUKE公司生產(chǎn)的型號(hào)為RaySafe X2的醫(yī)用X射線多功能檢測儀（具備診斷水平劑量計(jì)和非介入電壓表功能），技術(shù)參數(shù)見表1。

表1 醫(yī)用X射線多功能檢測儀技術(shù)參數(shù)

該文使用的檢測模體為YICE公司生產(chǎn)的型號(hào)為YICE0706-02的乳腺性能檢測模體（尺寸：長240 mm，寬180 mm，高40 mm，由多塊PMMA板組成）。其他輔助工具為溫度計(jì)（分度值0.1 ℃，最大允許誤差±0.5 ℃）、鋼直尺（分度值0.5 mm，最大允許誤差±0.1 mm）以及氣壓計(jì)（測量范圍86.0 kPa～106.0 kPa，最小分度值不大于0.1 kPa）。

1.2 被測對(duì)象

該文被測量的醫(yī)用乳腺X射線機(jī)為FUJIFILM公司生產(chǎn)的型號(hào)為FDR MS-3500的數(shù)字乳腺X射線機(jī)。

2 醫(yī)用乳腺X射線機(jī)管電壓測量不確定度的分析和計(jì)算

2.1 測量方法與數(shù)學(xué)模型

根據(jù)《醫(yī)用乳腺X射線輻射源檢定規(guī)程》（JJG 1145—2017）可知，當(dāng)測量管電壓時(shí)，將醫(yī)用X射線多功能檢測儀的探測器置于X射線照射野的中心區(qū)域，其中心近胸壁側(cè)40 mm左右，選擇常用的管電壓重復(fù)測量3次并取其平均值，測量過程如圖1所示。

根據(jù)上述測量方法可以得到醫(yī)用乳腺X射線機(jī)管電壓的相對(duì)示值誤差的測量數(shù)學(xué)模型，如公式（1）所示[1]。

式中：EV為管電壓的相對(duì)偏差；Vi為控制臺(tái)上X射線管電壓標(biāo)稱值；為測量的X射線管電壓的實(shí)際平均值。

2.2 方差與靈敏系數(shù)

由于各輸入量不相關(guān)，因此方差如公式（2）所示[2]。

式中：uc（EV）為合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度；c（Vi）、c（）為2個(gè)靈敏系數(shù)；u2（Vi）、u（）為輸入量的2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不確定度。

靈敏系數(shù)如公式（3）所示。

根據(jù)公式（2）、公式（3）可以得到公式（4）。

2.3 管電壓測量的不確定度分量

2.3.1 由X射線管電壓標(biāo)稱值Vi引入的不確定度

X射線管電壓標(biāo)稱值的分辨力為1.0 kV，其半寬值為0.5 kV，按服從均勻分布，那么Vi引入的不確定度如公式（5）所示。

2.3.2 由測量值引入的不確定度

2.3.2.1 由管電壓測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度

設(shè)定醫(yī)用乳腺X射線機(jī)曝光條件為28.0 kV，采用X射線機(jī)檢測儀分別在規(guī)定的條件下重復(fù)測量10次，測量結(jié)果見表2。

表2 管電壓重復(fù)測量10次結(jié)果

將以上數(shù)據(jù)代入貝塞爾公式，管電壓測量單次試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差S=0.14 kV。

校準(zhǔn)中對(duì)被測量進(jìn)行3次重復(fù)測量并取平均值，可以得到測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1（V0），如公式（6）所示。

2.3.2.2 檢測儀分辨力引入的不確定度u分（V0）

醫(yī)用X射線多功能檢測儀的管電壓測量值的分辨力是0.1 kV，按照均勻分布考慮，取k=那么不確定度如公式（7）所示。

根據(jù)《計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核規(guī)范》（JJF 1033—2023）可知，在測量不確定度評(píng)定的過程中，當(dāng)測量結(jié)果的重復(fù)性引入的不確定度分量大于檢測儀分辨力引入的不確定度分量時(shí)，此時(shí)重復(fù)性中已經(jīng)包括分辨力對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果的影響，不應(yīng)再考慮分辨力引入的不確定度分量，因此舍去u分（V0） 。

2.3.2.3 由醫(yī)用X射線多功能檢測儀引入的不確定度

由醫(yī)用X射線多功能檢測儀的計(jì)量溯源證書可知，管電壓溯源結(jié)果的不確定度Urel=2%（k=2），因此可以得到由溯源結(jié)果引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2（V0），如公式（8）所示。

以上2個(gè)不確定定分量互不相關(guān)，因此可以得到測量值V0引入的不確定度u（），如公式（9）所示。

根據(jù)上述各不確定度的分量匯總可以得到管電壓測量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量一覽表，見表3。

表3 管電壓測量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量一覽表

2.4 合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度

合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度如公式（10）所示。

2.5 相對(duì)示值誤差的擴(kuò)展不確定度評(píng)定

取包括因子k=2，管電壓相對(duì)示值誤差的擴(kuò)展不確定度為k×uc（EV），即管電壓相對(duì)示值誤差的擴(kuò)展不確定度U（EV）=2.9%，k=2。

3 醫(yī)用乳腺X射線機(jī)輻射源乳腺腺體平均劑量測量不確定度的分析和計(jì)算

3.1 測量方法與數(shù)學(xué)模型

根據(jù)《醫(yī)用乳腺X射線輻射源檢定規(guī)程》（JJG 1145—2017）可知，當(dāng)測量乳腺腺體平均劑量時(shí)，將厚度為40 mm的有機(jī)玻璃板（PMMA）放置臺(tái)面，并且胸壁側(cè)邊緣與臺(tái)面對(duì)齊，左右居中，且壓迫板下壓到距臺(tái)面45 mm。選擇28 kV自動(dòng)攝影標(biāo)準(zhǔn)模式，對(duì)乳房支撐臺(tái)面照射區(qū)域內(nèi)厚度為40 mm的有機(jī)玻璃板（PMMA）進(jìn)行曝光，記錄實(shí)際顯示的毫安秒的值、附加濾過種類以及乳腺腺體平均劑量（AGD）標(biāo)稱值。按照上述的管電壓、毫安秒的值、附加濾過種類以及乳腺腺體平均劑量的標(biāo)稱值，將機(jī)器調(diào)整至手動(dòng)模式，并將劑量計(jì)探測器中心置于乳腺支撐臺(tái)面左右中心，再沿垂直胸壁側(cè)邊緣向中心水平移動(dòng)40 mm、探測器平面距離乳房支撐臺(tái)面高度40 mm處進(jìn)行照射。照射區(qū)域不應(yīng)有影響線束的物質(zhì)，測量3次并取其平均值，測量過程如圖2所示。

根據(jù)上述測量方法可以得到醫(yī)用乳腺X射線機(jī)輻射源乳腺腺體平均劑量測量的數(shù)學(xué)模型如公式（11）所示[1]。

式中：K為有機(jī)玻璃板上表面（無反散射時(shí)）入射空氣比釋動(dòng)能值；g為轉(zhuǎn)換因子；c為不同乳房成分的修正因子；s為不同靶面/濾過的修正因子。

其中，K如公式（12）所示。

式中：為醫(yī)用X射線多功能檢測儀3次測量空氣比釋動(dòng)能的平均值；NK為醫(yī)用X射線多功能檢測儀探測器的校準(zhǔn)因子；KTP為非密封型電離室探測器溫度、氣壓修正因子。

KTP如公式（13）所示。

式中：t為實(shí)際溫度值；P為實(shí)際大氣壓值。

由于醫(yī)用X射線多功能檢測儀RaySafe X2使用的是半導(dǎo)體探測器，不需要對(duì)溫度和氣壓進(jìn)行修正，因此KTP=1，其不確定度可以忽略不計(jì)。g、c和s均為常數(shù)，因此該不確定度主要由K引入。

空氣比釋動(dòng)能測量的不確定度主要來自和NK，由于和NK互不相關(guān)，因此根據(jù)該數(shù)學(xué)模型的不確定度傳播律可以得到公式（14）[2]。

式中：urel（K）為相對(duì)合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度；urel（）、urel（NK）為輸入量的2個(gè)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度。

3.2 乳腺腺體平均劑量測量的不確定度分量

3.2.1 由測量重復(fù)性引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度urel（）

根據(jù)《醫(yī)用乳腺X射線輻射源檢定規(guī)程》（JJG 1145—2017）可知，使用自動(dòng)攝影標(biāo)準(zhǔn)模式獲取曝光條件為28 kV、54.1 mAs，擺放探測器再按照該條件重復(fù)測量10次，結(jié)果見表4。

表4 空氣比釋動(dòng)能重復(fù)測量10次結(jié)果

單次試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差S如公式（15）所示。

校準(zhǔn)中對(duì)被測量進(jìn)行3次重復(fù)測量并取平均值，可以得到測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1（），如公式（16）所示。

由重復(fù)性引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1re（l）如公式（17）所示。

3.2.2 檢測儀分辨力引入的不確定度u分rel（）

醫(yī)用X射線多功能檢測儀的空氣比釋動(dòng)能測量值分辨力為0.001 mGy，按照均勻分布考慮，取k=那么不確定度u分（）如公式（18）所示。

由檢測儀分辨力引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度u分rel（）如公式（19）所示。

根據(jù)《計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核規(guī)范》（JJF 1033—2023）可知，在測量不確定度評(píng)定的過程中，當(dāng)測量結(jié)果的重復(fù)性引入的不確定度分量大于檢測儀分辨力引入的不確定度分量時(shí)，此時(shí)重復(fù)性中已經(jīng)包括分辨力對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果的影響，不應(yīng)再考慮分辨力引入的不確定度分量，因此舍去u分rel（） 。

3.2.3 由醫(yī)用X射線多功能檢測儀的能量響應(yīng)變化引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2rel（）

檢測儀的能量響應(yīng)變化小于或等于5.0%，按正態(tài)分布，取k=2，如公式（20）所示。

3.2.4 由檢測儀的年穩(wěn)定度引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度u3rel（）

檢測儀的年穩(wěn)定度小于或等于2.0%，按均勻分布，如公式（21）所示。

3.2.5 合成相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度urel（）

合成相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度urel（） 如公式（22）所示。

3.2.6 由檢測儀的校準(zhǔn)因子Nk引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度urel（Nk）

根據(jù)Raysafe X2的校準(zhǔn)證書可知，校準(zhǔn)因子的相對(duì)擴(kuò)展不確定度Urel=3.0%，k=2，那么urel（Nk）如公式（23）所示。

根據(jù)上述各不確定度的分量匯總可以得到乳腺腺體平均劑量測量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量一覽表，見表5。

表5 乳腺腺體平均劑量測量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量一覽表

3.3 合成相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度urel（K）

合成相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度urel（K）如公式（24）所示。

3.4 相對(duì)擴(kuò)展不確定度的評(píng)定

取包括因子k=2，那么相對(duì)擴(kuò)展不確定度Urel（K）如公式（25）所示。

4 醫(yī)用乳腺X射線機(jī)的校準(zhǔn)結(jié)果驗(yàn)證

該文根據(jù)《醫(yī)用乳腺X射線輻射源檢定規(guī)程》（JJG 1145—2017），采用醫(yī)用X射線多功能檢測儀Raysafe X2對(duì)1臺(tái)經(jīng)檢定合格、重復(fù)性較好的數(shù)字乳腺X射線機(jī)的管電壓和乳腺腺體平均劑量進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)，并按照公式（26）對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。如果|En|≤1（En為歸一化偏差），就說明驗(yàn)證結(jié)果為滿意；如果|En|＞1，就說明驗(yàn)證結(jié)果為不滿意，需要分析具體原因[3]。測量結(jié)果見表6、表7。

表6 管電壓的計(jì)量校準(zhǔn)結(jié)果驗(yàn)證

表7 乳腺腺體平均劑量的計(jì)量校準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果

式中：Ylab為實(shí)驗(yàn)室的測量結(jié)果；Yr為上級(jí)溯源機(jī)構(gòu)的測量結(jié)果；Ulab為實(shí)驗(yàn)室的測量結(jié)果不確定度；Ur為上級(jí)溯源機(jī)構(gòu)的測量結(jié)果不確定度。

由表6、表7可知，該乳腺 X 射線機(jī)的管電壓和乳腺腺體平均劑量的分析結(jié)果值均小于1，按照驗(yàn)證判定原則，其校準(zhǔn)結(jié)果驗(yàn)證為“滿意”。醫(yī)用乳腺 X 射線機(jī)的不確定度評(píng)定及計(jì)量校準(zhǔn)各項(xiàng)參數(shù)均能滿足《醫(yī)用乳腺 X 射線輻射源檢定規(guī)程》（JJG 1145—2017）的相關(guān)要求。

5 結(jié)語

管電壓和乳腺腺體平均劑量是醫(yī)用乳腺X射線機(jī)重要的性能參數(shù)和安全指標(biāo)，從事醫(yī)用乳腺X射線機(jī)計(jì)量校準(zhǔn)的工程師應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)用乳腺X射線輻射源檢定規(guī)程》 （JJG 1145—2017）的要求認(rèn)真完成計(jì)量校準(zhǔn)工作，確保其量值準(zhǔn)確，從而切實(shí)保障患者和醫(yī)護(hù)人員的生命健康安全。