常見(jiàn)醫(yī)療器械的電磁兼容檢測(cè)情況分析

劉浩明，胡昌明

（廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所，廣東 廣州 510000）

1 前言

YY 0505-2012《有源醫(yī)療器械 第1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)于2014 年1 月1 日起實(shí)施。自2014 年1 月1日起，首次申報(bào)注冊(cè)和重新注冊(cè)的第Ⅲ類有源醫(yī)療器械需要提供符合電磁兼容（EMC）標(biāo)準(zhǔn)要求的相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告。第Ⅱ類有源醫(yī)療器械要求自2015 年1 月1 日起，首次申報(bào)注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)時(shí)需要提交符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告。YY 0505-2012 已于2023 年5 月1 日被YY 9706.102-2021 替代，新舊版標(biāo)準(zhǔn)的差異主要在于文字描述的變化，試驗(yàn)要求和試驗(yàn)方法基本不變。本文旨在分析YY 0505-2012 實(shí)施以來(lái)常見(jiàn)醫(yī)療器械的電磁兼容檢測(cè)情況，包括一次性通過(guò)率、常見(jiàn)不合格項(xiàng)目、共性問(wèn)題分析等，用數(shù)據(jù)分析企業(yè)在實(shí)施過(guò)程中遇到的相關(guān)問(wèn)題、難題，給監(jiān)管部門對(duì)有源醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)監(jiān)控提供參考，為企業(yè)開(kāi)展?jié)M足YY 9706.102 的研發(fā)和設(shè)計(jì)提供借鑒經(jīng)驗(yàn)。

本文對(duì)2014 ～2016 年廣東省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)送檢電磁兼容情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，發(fā)現(xiàn)YY 0505-2012 強(qiáng)制實(shí)施的頭3 年，醫(yī)療器械的一次性通過(guò)率平均只有21.8%。其中，2014、2015、2016 年日常完成任務(wù)對(duì)應(yīng)的電磁兼容檢測(cè)一次性合格率分別為19.3%、20.9%、22.5%，如圖1 所示。分析電磁兼容測(cè)試一次性通過(guò)率低的原因，首先，改善產(chǎn)品的電磁兼容性能必然導(dǎo)致整個(gè)產(chǎn)品的制造成本提高，而消費(fèi)者在選購(gòu)產(chǎn)品時(shí)只看重產(chǎn)品的性能指標(biāo)參數(shù)，電磁兼容能力的優(yōu)劣不會(huì)成為消費(fèi)者購(gòu)買的理由。所以，普遍的生產(chǎn)廠家從經(jīng)濟(jì)角度來(lái)考慮，是不愿意在電磁兼容環(huán)節(jié)投入更多的研發(fā)成本和精力。其次，沒(méi)有任何學(xué)科的項(xiàng)目像電磁兼容項(xiàng)目這樣依賴試驗(yàn)，就算資深的電磁兼容設(shè)計(jì)工程師在沒(méi)有經(jīng)過(guò)預(yù)測(cè)試的前提下，也不能保證設(shè)計(jì)的方案是否能一次性通過(guò)試驗(yàn)。而全套的電磁兼容實(shí)驗(yàn)室的建造成本至少也上千萬(wàn)元，企業(yè)無(wú)法對(duì)電磁兼容項(xiàng)目進(jìn)行自測(cè)和評(píng)估。

圖1 電磁兼容檢測(cè)一次性通過(guò)率

可見(jiàn)，3 年來(lái)產(chǎn)品的一次性通過(guò)率比較低，體現(xiàn)了醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品的電磁兼容水平處于比較初級(jí)的入門階段。生產(chǎn)企業(yè)、檢測(cè)部門和監(jiān)管部門如何提升送檢的一次性通過(guò)率是今后各方的努力方向，提高空間仍然很大。但可喜的是，一次性通過(guò)率還是逐年穩(wěn)步提高的。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的實(shí)施過(guò)程中，部分企業(yè)已經(jīng)主動(dòng)購(gòu)買設(shè)備或委托第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)在研發(fā)、設(shè)計(jì)和半成品階段開(kāi)展電磁兼容的評(píng)估。

對(duì)這3 年內(nèi)完成電磁兼容檢測(cè)的常見(jiàn)醫(yī)療器械進(jìn)行深度分析，其中選擇了體外診斷設(shè)備（IVD 設(shè)備）、齒科設(shè)備、血壓計(jì)、心電監(jiān)護(hù)類設(shè)備、刺激器和超聲設(shè)備作為代表進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)。這六類產(chǎn)品完成任務(wù)的一次性通過(guò)率，如圖2 所示。

圖2 六類產(chǎn)品EMC 檢測(cè)的一次性通過(guò)率

從以上數(shù)據(jù)顯示，血壓計(jì)的一次性通過(guò)率最高，原因是大部分血壓計(jì)采用干電池供電，屬于內(nèi)部電源類產(chǎn)品，普通內(nèi)部電源類產(chǎn)品需要進(jìn)行的電磁兼容項(xiàng)目?jī)H有4 項(xiàng)，而普通AC 220V 網(wǎng)電源供電的產(chǎn)品需要檢測(cè)的項(xiàng)目為11 項(xiàng)。內(nèi)部電源的產(chǎn)品由于結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，產(chǎn)品內(nèi)部的騷擾源和敏感器件也相對(duì)較少，所以相對(duì)容易通過(guò)電磁兼容的試驗(yàn)。齒科設(shè)備和超聲設(shè)備相對(duì)來(lái)說(shuō)一次性通過(guò)率較低，是由于齒科和超聲設(shè)備同屬于網(wǎng)電源供電產(chǎn)品，齒科設(shè)備牙科椅中傳統(tǒng)的線性變壓器設(shè)計(jì)沒(méi)有考慮抗擾度試驗(yàn)的影響，而超聲設(shè)備由于內(nèi)部結(jié)構(gòu)復(fù)雜，電路中騷擾源較多導(dǎo)致輻射發(fā)射項(xiàng)目容易超出限值要求，此外，產(chǎn)品中的超聲成像信號(hào)則容易在抗擾度試驗(yàn)中受到干擾造成花屏。

2 IVD 設(shè)備

通過(guò)對(duì)已完成測(cè)試的IVD 設(shè)備整改項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，IVD 設(shè)備較常見(jiàn)的不合格項(xiàng)目有傳導(dǎo)發(fā)射（17%）、輻射發(fā)射(52%)、靜電放電(24%)、電快速瞬變脈沖群(4%)、電壓跌落(3%)。其中，傳導(dǎo)發(fā)射、輻射發(fā)射和靜電放電占總不合格率的93%,而輻射發(fā)射一項(xiàng)的不合格竟然達(dá)到52%。分析輻射發(fā)射項(xiàng)目失敗的原因，因?yàn)镮VD 設(shè)備大部分采用開(kāi)關(guān)電源供電，開(kāi)關(guān)電源大部分屬于外購(gòu)元器件，醫(yī)療器械企業(yè)在采購(gòu)過(guò)程中沒(méi)有進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目的篩查，或是采購(gòu)產(chǎn)品不提供內(nèi)部電路圖，企業(yè)就算在不合格的情況下，也無(wú)法在原電路上進(jìn)行整改。

另外，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)電磁兼容的原理不熟悉，產(chǎn)品在設(shè)計(jì)方面基本上沒(méi)有做任何的濾波電路抑制干擾，產(chǎn)品內(nèi)部布線也存在不合理性，也是導(dǎo)致輻射發(fā)射不合格的原因。由于IVD 設(shè)備用于臨床檢驗(yàn)分析儀器，測(cè)試數(shù)據(jù)和產(chǎn)品狀態(tài)容易受到外界干擾，產(chǎn)品的串口連接、接地端子等外接端口是靜電放電試驗(yàn)中最容易失敗的放電點(diǎn)位置，抗擾度試驗(yàn)導(dǎo)致產(chǎn)品死機(jī)或異常報(bào)警。

3 齒科設(shè)備

通過(guò)對(duì)已完成測(cè)試的齒科設(shè)備整改項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，齒科設(shè)備較常見(jiàn)的不合格項(xiàng)目有傳導(dǎo)發(fā)射（22%）、輻射發(fā)射(32%)、靜電放電(5%)、諧波失真（14%）、傳導(dǎo)騷擾抗擾度(3%)、電壓跌落(24%)。輻射發(fā)射試驗(yàn)和電壓跌落的不合格率相對(duì)較高，分別是32%和24%。齒科設(shè)備以牙科椅為代表，由于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)里面包含口腔燈和多個(gè)電機(jī)，這些部件成為產(chǎn)品主要的干擾源，另外，產(chǎn)品體積偏大、產(chǎn)品內(nèi)部電纜長(zhǎng)度較長(zhǎng)造成輻射發(fā)射超標(biāo)的原因。此外，傳統(tǒng)牙科椅的設(shè)計(jì)采用線性變壓器作為元器件，而線性變壓器造成電壓跌落試驗(yàn)中出現(xiàn)口腔燈熄滅而導(dǎo)致不合格的測(cè)試結(jié)果。牙科設(shè)備大部分采用傳統(tǒng)的設(shè)計(jì)模式，沒(méi)有考慮電磁兼容抗擾度試驗(yàn)的影響，從而出現(xiàn)大量的不合格項(xiàng)目。

4 超聲設(shè)備

通過(guò)對(duì)已完成測(cè)試的超聲設(shè)備整改項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，超聲設(shè)備較常見(jiàn)的不合格項(xiàng)目有輻射發(fā)射（40%）、靜電放電(20%)、傳導(dǎo)騷擾抗擾度(10%)、電壓跌落（10%）和電快速瞬變脈沖群(20%)。超聲類產(chǎn)品由于產(chǎn)品功能多，內(nèi)部結(jié)構(gòu)復(fù)雜，表現(xiàn)出來(lái)的EMC 安全隱患也比較多。輻射發(fā)射的不合格率為40%，是因?yàn)槌曉O(shè)備內(nèi)部集成板塊較多，電路板中的騷擾信號(hào)導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果超出限值要求。另外，產(chǎn)品中的超聲成像信號(hào)則容易在抗擾度的試驗(yàn)中受到的干擾而造成花屏，其中靜電項(xiàng)目和電快速瞬變脈沖群項(xiàng)目是相對(duì)容易受到干擾的項(xiàng)目。部分超聲設(shè)備帶心電監(jiān)測(cè)功能，產(chǎn)品監(jiān)視或測(cè)量生理信號(hào)屬于敏感信號(hào)，也是造成抗擾度項(xiàng)目失敗的原因。只有部分的廠家目前有出口的需要，對(duì)EMC 項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)行了把關(guān)，產(chǎn)品通過(guò)了相關(guān)認(rèn)證，才能全項(xiàng)合格通過(guò)試驗(yàn)。通過(guò)電磁兼容測(cè)試的超聲設(shè)備，發(fā)現(xiàn)在產(chǎn)品內(nèi)部的屏蔽設(shè)計(jì)做得比較到位，較多采用金屬板塊結(jié)構(gòu)進(jìn)行屏蔽。

通過(guò)對(duì)以上數(shù)據(jù)進(jìn)行橫向和縱向深入統(tǒng)計(jì)分析，可以反映出早期生產(chǎn)企業(yè)在EMC 方面的投入和重視程度不足，隨著各地法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求不斷加嚴(yán)，YY 0505-2012 的逐步實(shí)施推進(jìn)，以及EMC 研究帶來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量提升等，生產(chǎn)企業(yè)均已普遍意識(shí)到了EMC 標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的重要性，進(jìn)而進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的重視和投入。生產(chǎn)企業(yè)逐步形成了一套符合自身企業(yè)規(guī)模和效率的EMC設(shè)計(jì)、測(cè)試、執(zhí)行的質(zhì)量控制體系。從建立EMC 設(shè)計(jì)測(cè)試規(guī)范、EMC 設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)評(píng)審、內(nèi)部測(cè)試摸底驗(yàn)證等環(huán)節(jié)，嚴(yán)格執(zhí)行EMC 標(biāo)準(zhǔn)要求。監(jiān)管部門可以參考以上分析數(shù)據(jù)對(duì)有源醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)加強(qiáng)監(jiān)控，醫(yī)療器械企業(yè)可以借鑒以上經(jīng)驗(yàn)開(kāi)展?jié)M足YY 9706.102 的研發(fā)和設(shè)計(jì)。