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    “乳必寧顆?!敝委熑橄僭錾Y50 例臨床研究

    2023-11-08 09:31:20張嚴(yán)鋒季佳文楊海霞施玲玲邱祖萍
    江蘇中醫(yī)藥 2023年11期
    關(guān)鍵詞:乳房腫塊乳腺

    張嚴(yán)鋒 季佳文 楊海霞 劉 岳 季 艷 施玲玲 邱祖萍

    (南通市通州區(qū)中醫(yī)院,江蘇南通 226300)

    乳腺增生癥(hyperplasia of mammary glands,HMG)是由于女性乳腺在正常發(fā)育和退化過(guò)程中發(fā)生失常,導(dǎo)致乳腺細(xì)胞良性過(guò)度增殖而引起的一種疾病[1]。該疾病為乳腺導(dǎo)管和乳腺小葉發(fā)生結(jié)構(gòu)退行性變化和結(jié)締組織進(jìn)行性增生,臨床表現(xiàn)為乳腺腫塊和疼痛。HMG多發(fā)生于25~45歲的中青年女性,約占女性乳房疾病總數(shù)的75%,是目前臨床上較為常見(jiàn)的一類乳房疾病[2]。最新病理學(xué)研究顯示,乳腺非典型增生已經(jīng)被認(rèn)為是乳腺癌的癌前病變,成為影響女性身體健康的嚴(yán)重問(wèn)題之一[1]。HMG的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療主要依靠藥物和手術(shù),藥物治療主要是使用激素抑制劑,這類藥物雖療效確切,但存在停藥后易復(fù)發(fā)、不良反應(yīng)多等問(wèn)題[3]。HMG可歸屬于中醫(yī)學(xué)“乳癖”范疇,其基本病機(jī)是氣滯痰凝、血瘀結(jié)聚,可治以理氣化痰、化瘀散結(jié)。“乳必寧顆?!睘槟贤ㄊ型ㄖ輩^(qū)中醫(yī)院院內(nèi)制劑,具有疏肝理氣、化痰軟堅(jiān)、消瘰散結(jié)之功,臨床用于治療HMG獲效較好。本研究觀察了乳必寧顆粒對(duì)HMG患者乳房腫塊大小、疼痛程度以及血清雌激素水平等的影響,并與使用西藥枸櫞酸他莫昔芬片治療的對(duì)照組進(jìn)行比較,現(xiàn)報(bào)道如下。

    1 臨床資料

    1.1 一般資料 選擇2021年7月至2022年7月在南通市通州區(qū)中醫(yī)院就診的HMG患者100例,按隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)分為治療組與對(duì)照組,每組50例。治療組平均年齡(35.74±5.13)歲,平均病程(3.42±0.84)年;對(duì)照組平均年齡(36.32±5.84)歲,平均病程(3.26±0.75)年。2組患者年齡、病程等一般資料比較,差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。本研究經(jīng)南通市通州區(qū)中醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)(2021004)。

    1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

    1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 按照《乳腺增生癥診治專家共識(shí)》[1]中HMG的診斷標(biāo)準(zhǔn)。乳腺疼痛:真性乳腺疼痛,多為周期性乳腺疼痛,疼痛程度輕重各異,常伴有影像學(xué)上結(jié)節(jié)或囊腫樣改變;乳腺腫塊或囊腫:雙側(cè)多發(fā),亦可單發(fā),腫塊呈結(jié)節(jié)狀、片塊狀或顆粒狀,質(zhì)地較軟,亦可表現(xiàn)為硬韌,生長(zhǎng)緩慢,其性狀可隨月經(jīng)周期發(fā)生變化,可伴有乳腺疼痛。

    1.2.2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《中醫(yī)外科學(xué)》[4]中HMG肝郁痰凝證和沖任失調(diào)證中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)擬定。(1)肝郁痰凝證:多見(jiàn)于青壯年婦女,乳房腫塊,質(zhì)韌不堅(jiān),脹痛或刺痛,隨喜怒消長(zhǎng);伴有胸悶脅脹,善郁易怒,失眠多夢(mèng),心煩口苦;舌淡紅,苔薄黃,脈弦滑。(2)沖任失調(diào)證:多見(jiàn)于中年婦女,乳房腫塊月經(jīng)前加重,月經(jīng)后緩減;乳房疼痛較輕或無(wú)疼痛;伴有腰酸乏力,神疲倦怠,月經(jīng)失調(diào),量少色淡,或閉經(jīng);舌淡,苔白,脈沉細(xì)。由臨床經(jīng)驗(yàn)較為豐富的副主任中醫(yī)師及以上職稱醫(yī)師綜合判定。

    1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 符合HMG的中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn);年齡18~51 歲;月經(jīng)周期規(guī)律,月經(jīng)量正常;近半個(gè)月內(nèi)未服用其他藥物;同意參與本研究并簽署知情同意書。

    1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 哺乳期或妊娠期女性;乳腺惡性腫瘤患者;合并造血系統(tǒng)嚴(yán)重疾病或肝、腎、心等重要臟器疾病者;對(duì)本研究治療藥物過(guò)敏者。

    2 治療方法

    2.1 對(duì)照組 予枸櫞酸他莫昔芬片(揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司,國(guó)藥準(zhǔn)字H332021472,規(guī)格10 mg/片)口服,1片/次,2次/d。

    2.2 治療組 予乳必寧顆粒(南通市通州區(qū)中醫(yī)院,蘇藥制字Z04002092,規(guī)格10 g×12袋)沖服,1袋/次,3次/d。藥物組成:炒柴胡、當(dāng)歸、白芍、天冬、生牡蠣、浙貝母、夏枯草、土鱉蟲(chóng)、八月札。

    2組療程均為2個(gè)月,治療結(jié)束后停藥,停藥1個(gè)月后隨訪。

    3 療效觀察

    3.1 觀察指標(biāo)

    3.1.1 乳房疼痛程度評(píng)分 分別于治療前后及隨訪時(shí)采用疼痛視覺(jué)模擬評(píng)分法(VAS)[5]對(duì)2組患者的乳房疼痛程度進(jìn)行評(píng)分,按照0~10分進(jìn)行評(píng)級(jí),0分為無(wú)痛,10分為嚴(yán)重疼痛。

    3.1.2 乳房腫塊大小 分別于治療前后及隨訪時(shí)采用日本日立超聲彩超(型號(hào):ARIETTA 60)測(cè)量2 組患者乳房腫塊三維徑線并計(jì)算體積(體積計(jì)算公式V=0.523abc,其中a、b、c分別代表腫塊的3 個(gè)徑線)[6]。

    3.1.3 血清雌激素水平 分別于治療前后及隨訪時(shí)抽取2組患者晨起空腹靜脈血5 mL,離心取血清,采用γ-放射免疫計(jì)數(shù)器(安徽中科中佳科學(xué)儀器有限公司,型號(hào):CC-1200)測(cè)算2組患者血清孕酮(P)、雌二醇(E2)和泌乳素(PRL)水平。

    3.1.4 不良反應(yīng) 記錄2組患者治療及隨訪期間有無(wú)出現(xiàn)惡心嘔吐、陰道出血、外陰瘙癢、泛發(fā)皮疹等與治療藥物相關(guān)的不良反應(yīng)。

    3.2 臨床療效判定標(biāo)準(zhǔn) 參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[7]中HMG療效判定標(biāo)準(zhǔn)擬定。治愈:乳房腫塊消失,疼痛消失。顯效:乳房腫塊最大直徑縮小>1/2,疼痛消失。有效:乳房腫塊最大直徑縮?。?/2,但乳房疼痛減輕不明顯;或乳房腫塊最大直徑縮小≤1/2,乳房疼痛減輕。無(wú)效:乳房腫塊不縮小或增大變硬,或單純?nèi)榉刻弁淳徑?。總有效率?)=[(治愈例數(shù)+顯效例數(shù)+有效例數(shù))/總例數(shù)]×100%。

    3.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 26.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。本研究所有計(jì)量資料均符合正態(tài)分布,用均值±標(biāo)準(zhǔn)差()表示,組內(nèi)比較采用配對(duì)樣本t檢驗(yàn),組間比較采用成組t檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料以例或百分比表示,其中單向有序列聯(lián)表采用秩和檢驗(yàn)(Kruskal-Wallis單因素ANOVA),雙向無(wú)序列聯(lián)表和配對(duì)四格表采用卡方檢驗(yàn)。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    3.4 治療結(jié)果

    3.4.1 2組患者治療前后及隨訪時(shí)乳房疼痛VAS評(píng)分比較 治療前2組患者乳房疼痛VAS評(píng)分比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);治療后及隨訪時(shí)2組患者乳房疼痛VAS評(píng)分均較治療前明顯降低(P<0.05),隨訪時(shí)評(píng)分均明顯低于治療后(P<0.05);治療后2組患者VAS評(píng)分比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),隨訪時(shí)治療組VAS評(píng)分明顯低于對(duì)照組(P<0.05)。見(jiàn)表1。

    表1 治療組與對(duì)照組患者治療前后及隨訪時(shí)乳房疼痛VAS評(píng)分比較() 單位:分

    表1 治療組與對(duì)照組患者治療前后及隨訪時(shí)乳房疼痛VAS評(píng)分比較() 單位:分

    注: 與本組治療前比較,*P<0.05;與本組治療后比較,#P<0.05。

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    3.4.2 2組患者治療前后及隨訪時(shí)乳房腫塊大小比較 治療前2組患者乳房腫塊大小比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);治療后及隨訪時(shí)2組患者乳房腫塊均較治療前明顯縮?。≒<0.05),隨訪時(shí)均明顯小于治療后(P<0.05);治療后及隨訪時(shí)治療組乳房腫塊均明顯小于對(duì)照組(P<0.05)。見(jiàn)表2。

    表2 治療組與對(duì)照組患者治療前后及隨訪時(shí)乳房腫塊大小比較() 單位:cm3

    表2 治療組與對(duì)照組患者治療前后及隨訪時(shí)乳房腫塊大小比較() 單位:cm3

    注: 與本組治療前比較,*P<0.05;與本組治療后比較,#P<0.05。

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    3.4.3 2組患者治療前后及隨訪時(shí)血清雌激素水平比較 治療前2組患者血清E2、P、PRL水平比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);治療后及隨訪時(shí)2組患者上述指標(biāo)組內(nèi)及組間比較結(jié)果見(jiàn)表3。

    表3 治療組與對(duì)照組患者治療前后及隨訪時(shí)血清E2、P、PRL水平比較()

    表3 治療組與對(duì)照組患者治療前后及隨訪時(shí)血清E2、P、PRL水平比較()

    注:與本組治療前比較,*P<0.05;與本組治療后比較,#P<0.05。

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    3.4.4 2組患者臨床療效比較 治療后治療組臨床總有效率為96.00%,明顯高于對(duì)照組的82.00%(P<0.05)。見(jiàn)表4。

    表4 治療組與對(duì)照組患者臨床療效比較

    3.5 不良反應(yīng)發(fā)生情況 治療組患者出現(xiàn)胃腸道反應(yīng)3 例、陰道出血1 例、皮疹1 例,對(duì)照組患者出現(xiàn)胃腸道反應(yīng)2 例、陰道出血1 例、外陰瘙癢1 例,2組患者藥物不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

    4 討論

    HMG的臨床癥狀主要表現(xiàn)為乳房疼痛和腫塊,發(fā)病具有明顯的周期性,與月經(jīng)周期及情緒變化等因素有關(guān)。HMG的發(fā)病機(jī)制尚未完全明確,其病因主要為內(nèi)分泌功能紊亂,即由下丘腦-垂體-卵巢軸內(nèi)分泌功能紊亂導(dǎo)致的激素水平紊亂,最終導(dǎo)致乳腺結(jié)構(gòu)異常[8-9]。HMG發(fā)病機(jī)制復(fù)雜,病理表現(xiàn)存在個(gè)體化差異,目前現(xiàn)代醫(yī)學(xué)尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)的治療方案。但由于乳腺增生反復(fù)發(fā)作,導(dǎo)致部分乳腺組織纖維化從而形成乳腺腫物,存在惡變風(fēng)險(xiǎn),屬于乳腺癌癌前病變,故應(yīng)積極治療。他莫昔芬為選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑,可減少雌激素對(duì)乳腺的刺激,從而可減輕HMG臨床癥狀[10],美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)他莫昔芬片可以作為治療乳腺疼痛的二線藥物[11],但是長(zhǎng)期用藥易出現(xiàn)不同程度的頭痛、胃腸道反應(yīng)等,患者耐受性差,難達(dá)預(yù)期療效[3]。

    HMG可歸屬于中醫(yī)學(xué)“乳癖”范疇,陳實(shí)功在《外科正宗》中指出本病多由“思慮傷脾,惱怒傷肝,郁結(jié)而成也”。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為HMG的形成主要由于情志不暢,肝氣郁結(jié)于乳絡(luò),導(dǎo)致乳絡(luò)阻塞不通,不通則痛,而肝氣郁久化熱,熱灼津液,煉津?yàn)樘?,氣滯痰凝血瘀,最終形成乳房腫塊。臨床治療本病應(yīng)以理氣化痰、化瘀散結(jié)為主?!吨嗅t(yī)外科學(xué)》將乳癖分為肝郁痰凝及沖任失調(diào)二證[4],乳必寧顆粒對(duì)此兩種證型均有不錯(cuò)的治療效果。沈沖等[12]也初步驗(yàn)證了乳必寧顆粒治療本病的臨床有效性。乳必寧顆粒方中炒柴胡、當(dāng)歸、白芍養(yǎng)肝體而柔肝用;天冬、浙貝母、生牡蠣化痰軟堅(jiān);夏枯草清肝火、消瘰疬;八月札疏肝和胃、理氣止痛、消瘰疬;土鱉蟲(chóng)活血散瘀消癥。諸藥合用,共奏疏肝理氣、化痰軟堅(jiān)、消瘰散結(jié)之功。本研究結(jié)果顯示,乳必寧顆粒和枸櫞酸他莫昔芬片均可有效減輕患者乳房疼痛,縮小乳房腫塊,且隨訪時(shí)治療組乳房疼痛VAS評(píng)分明顯低于對(duì)照組,治療后及隨訪時(shí)治療組乳房腫塊均明顯小于對(duì)照組,治療后治療組總有效率明顯高于對(duì)照組。說(shuō)明乳必寧顆粒在減輕患者乳房疼痛、縮小乳房腫塊以及提高臨床療效等方面明顯優(yōu)于枸櫞酸他莫昔芬片,且隨訪時(shí)發(fā)現(xiàn)患者病情得到持續(xù)改善,并未出現(xiàn)反復(fù)。

    E2是生物活性最強(qiáng)的雌激素,當(dāng)其水平過(guò)度升高時(shí),過(guò)多的E2與乳腺組織雌激素受體結(jié)合,導(dǎo)致乳腺導(dǎo)管及腺泡上皮細(xì)胞增生過(guò)度,細(xì)胞免疫功能降低,乳腺組織的自我修復(fù)力減弱,引起乳腺增生[13]。PRL是垂體前葉分泌的一種蛋白質(zhì)激素,主要作用為促進(jìn)乳腺生長(zhǎng)發(fā)育,其與PRL受體結(jié)合,一方面可直接導(dǎo)致乳腺增生,另一方面會(huì)導(dǎo)致E2和P水平的紊亂,E2和P水平對(duì)垂體分泌PRL有促進(jìn)作用,持續(xù)升高的雌激素會(huì)引起PRL水平增高,間接刺激乳腺組織,導(dǎo)致不良增生[14]。孕激素由黃體細(xì)胞分泌,P為人類重要的孕激素,可下調(diào)E2的激素水平。在病理狀態(tài)下,P水平的下調(diào)間接促進(jìn)了腺體增生的發(fā)生[15]。E2、PRL分泌過(guò)多和P分泌不足均與HMG的發(fā)病有關(guān)[16]。本研究結(jié)果顯示,乳必寧顆粒和枸櫞酸他莫昔芬片均可明顯升高HMG患者血清P水平,降低血清PRL、E2水平,從而對(duì)乳腺增生有一定的抑制作用。本研究結(jié)果還顯示,治療后乳必寧顆粒對(duì)于E2、PRL、P的改善效果較枸櫞酸他莫昔芬片略差,但隨訪時(shí)治療組患者PRL水平明顯低于對(duì)照組,P水平明顯高于對(duì)照組,說(shuō)明乳必寧顆粒對(duì)于HMG的治療效果更為長(zhǎng)效持久,即使停藥也能實(shí)現(xiàn)療效的穩(wěn)定和持續(xù),而對(duì)照組患者則表現(xiàn)出停藥后指標(biāo)的反彈現(xiàn)象。我們認(rèn)為這與中藥對(duì)體質(zhì)的長(zhǎng)久調(diào)節(jié)有關(guān),體質(zhì)是慢性病的土壤和根基,它是人體表現(xiàn)出來(lái)的一種綜合的、相對(duì)穩(wěn)定的特質(zhì)[17],甚至能影響機(jī)體對(duì)某些疾病的易感性和病變類型的傾向性。HMG患者多屬氣機(jī)郁滯、痰濕凝滯證,乳必寧顆粒通過(guò)對(duì)機(jī)體內(nèi)部氣機(jī)、津液的調(diào)節(jié),達(dá)到疏肝理氣、化痰軟堅(jiān)散結(jié)的效果,肝氣條達(dá),津液得以輸布而不集聚于內(nèi),則HMG得以有效控制。體質(zhì)的調(diào)節(jié)是較為緩慢的過(guò)程,可通過(guò)遠(yuǎn)期療效體現(xiàn),雖然我們觀察到治療后治療組上述激素指標(biāo)對(duì)比對(duì)照組并無(wú)明顯優(yōu)勢(shì),但由于患者的體質(zhì)在一定程度上發(fā)生了變化,即使停藥后病情仍會(huì)持續(xù)向好的方向發(fā)展,但對(duì)照組上述指標(biāo)停藥后出現(xiàn)一定程度的反彈,因此隨訪時(shí)治療組患者PRL和P水平均顯示出較對(duì)照組明顯的改善,表明乳必寧顆粒更有助于長(zhǎng)期控制乳腺增生,改善HMG患者的臨床癥狀,提高生活質(zhì)量。

    綜上,乳必寧顆粒治療HMG療效確切,可有效減輕患者乳房疼痛,縮小乳房腫塊,調(diào)節(jié)雌激素水平,提高臨床總有效率,在維持臨床療效及防止疾病反復(fù)方面有較好的作用,且患者無(wú)明顯不良反應(yīng)發(fā)生,值得臨床進(jìn)一步推廣。然而,本研究樣本量較小,隨訪時(shí)間較短,下一步我們將進(jìn)一步擴(kuò)大樣本量,開(kāi)展多中心、大規(guī)模研究,從更深層面探討乳必寧顆粒治療HMG的療效和內(nèi)在作用機(jī)制,如通過(guò)網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)和實(shí)驗(yàn)研究乳必寧顆粒起效的主要藥物以及具體活性成分、具體作用靶點(diǎn)等,并通過(guò)延長(zhǎng)隨訪時(shí)間觀察遠(yuǎn)期療效,增加對(duì)復(fù)發(fā)率的觀察,從而更好地評(píng)價(jià)其療效。

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