基于文獻(xiàn)計(jì)量可視化的我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控研究

張雨萌 譚玉潔 曾馨逸 何佳敏 石趙崧 梁建坤 翟菲 沈陽(yáng)藥科大學(xué)醫(yī)療器械學(xué)院 （遼寧 沈陽(yáng) 117004）

隨著醫(yī)療水平的不斷提高，醫(yī)療器械已被廣泛應(yīng)用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療等領(lǐng)域[1]。醫(yī)療器械屬于跨學(xué)科、知識(shí)密集的高科技領(lǐng)域，其在應(yīng)用過(guò)程中可能引起使用者或其他人非預(yù)期安全性問(wèn)題。醫(yī)療器械被批準(zhǔn)上市只能說(shuō)明其風(fēng)險(xiǎn)是可接受的，并不代表上市后醫(yī)療器械不良事件不會(huì)發(fā)生，醫(yī)療器械不存在絕對(duì)的安全[2,3]。只有對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行全生命周期的科學(xué)監(jiān)管，才能及時(shí)有效地識(shí)別不良事件，有效減少或防止不良事件的重復(fù)發(fā)生。

1.數(shù)據(jù)來(lái)源與研究方法

1.1 數(shù)據(jù)來(lái)源與檢索策略

本研究選取中國(guó)知網(wǎng)為文獻(xiàn)數(shù)據(jù)來(lái)源，以“醫(yī)療器械”為主題詞，并含“不良事件”“不良反應(yīng)”或“風(fēng)險(xiǎn)管理”“風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控”為檢索條件，檢索時(shí)間跨度為2000年～2021年，文獻(xiàn)類型為排除新聞、會(huì)議通知等不相關(guān)文章以外的全部期刊，共852篇文獻(xiàn)滿足檢索條件，作為數(shù)據(jù)來(lái)源。

1.2 研究方法

文獻(xiàn)計(jì)量分析是一種被廣泛應(yīng)用的基于科學(xué)文獻(xiàn)探究研究領(lǐng)域現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)的定量研究方法[4]?？茖W(xué)知識(shí)圖譜是將文獻(xiàn)計(jì)量法與信息可視化原理相結(jié)合，以知識(shí)域?yàn)檠芯繉?duì)象，展示特定科學(xué)知識(shí)的發(fā)展進(jìn)程與結(jié)構(gòu)關(guān)系的圖像，具有“圖”和“譜”的雙重特性，表現(xiàn)了知識(shí)單元之間的交叉、相互作用和進(jìn)化等多重復(fù)雜的關(guān)系[5]。

本研究借助Excel 2010、VOSviewer 1.6.16和Citespace 3.8.R6對(duì)發(fā)文量、關(guān)鍵詞、作者及機(jī)構(gòu)的合作關(guān)系等信息進(jìn)行可視化，通過(guò)構(gòu)建知識(shí)圖譜展現(xiàn)我國(guó)近20年醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控知識(shí)領(lǐng)域的發(fā)展演化歷程，對(duì)該領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)與前沿趨勢(shì)進(jìn)行分析。

2.結(jié)果與分析

量總體呈現(xiàn)穩(wěn)步上升趨勢(shì)，但在2014年、2018年和2020年均出現(xiàn)小幅回落。這說(shuō)明我國(guó)已經(jīng)逐步重視并加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度，一系列相關(guān)政策與法規(guī)的出臺(tái)給研究者指明了方向，預(yù)計(jì)未來(lái)隨著醫(yī)療器械研發(fā)技術(shù)以及監(jiān)管科學(xué)的不斷發(fā)展，該領(lǐng)域的發(fā)文量仍會(huì)在很長(zhǎng)一段時(shí)期呈現(xiàn)出持續(xù)增長(zhǎng)的趨勢(shì)。

2.2 作者合作網(wǎng)絡(luò)分析

根據(jù)普賴斯的核心作者計(jì)算公式，N=0.749×ηMax1-2，其中ηMax為最高產(chǎn)作者的發(fā)文數(shù)，則發(fā)文數(shù)量在N以上的作者即為該研究領(lǐng)域的核心作者。如果核心作者發(fā)文量占文獻(xiàn)總數(shù)的50%，表明該領(lǐng)域已經(jīng)初步形成核心作者團(tuán)隊(duì)[8]。VOSviewer統(tǒng)計(jì)顯示，發(fā)文量最高的為尹建兵（14篇），可得N≈3，發(fā)文量在3篇以上的作者共125人，發(fā)文總量541篇，占文獻(xiàn)總數(shù)的63%，表明在該研究領(lǐng)域已初步形成核心作者團(tuán)隊(duì)。繪制的核心作者合作網(wǎng)絡(luò)知識(shí)圖譜如圖2所示，發(fā)

2.1 發(fā)文量分析

發(fā)文量是衡量一個(gè)領(lǐng)域發(fā)展趨勢(shì)的重要指標(biāo)，代表著研究者對(duì)該領(lǐng)域的關(guān)注程度變化情況[6]。我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控領(lǐng)域發(fā)文量變化趨勢(shì)如圖1所示。分析結(jié)果表明我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控研究起步較晚，在2008年之前發(fā)文量雖呈遞增趨勢(shì)，但研究者對(duì)該領(lǐng)域的關(guān)注較少。2008年發(fā)文量小爆發(fā)式增長(zhǎng)，據(jù)報(bào)道，2008年全國(guó)查處藥械違法案件近30萬(wàn)件，案值近6億元[7]。國(guó)家層面對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控的重視促使該研究領(lǐng)域開始受到關(guān)注。2009年發(fā)文量小幅回落之后發(fā)文文量前十的核心作者如表1所示。節(jié)點(diǎn)間連線代表合作關(guān)系，連線粗細(xì)代表合作關(guān)系的緊密程度[9]。由分析可知，目前主要研究合作團(tuán)隊(duì)包括尹建兵-王雯團(tuán)隊(duì)、卞蓉蓉-李堯團(tuán)隊(duì)、李非-遲戈團(tuán)隊(duì)和趙燕-董放團(tuán)隊(duì)，其核心作者發(fā)表文獻(xiàn)均在10篇以上。但各團(tuán)隊(duì)之間合作關(guān)系仍不緊密，未來(lái)在該領(lǐng)域的作者團(tuán)隊(duì)間合作仍有很大的發(fā)展空間。

表1. 前十核心作者發(fā)文量及所屬機(jī)構(gòu)

圖1. 發(fā)文量趨勢(shì)

圖2. 作者合作網(wǎng)絡(luò)

2.3 機(jī)構(gòu)合作網(wǎng)絡(luò)分析

機(jī)構(gòu)合作網(wǎng)絡(luò)圖譜可以體現(xiàn)出主要研究機(jī)構(gòu)之間的合作態(tài)勢(shì)。借助VOSviewer繪制機(jī)構(gòu)合作網(wǎng)絡(luò)知識(shí)圖譜如圖3所示，發(fā)文量排名前十的機(jī)構(gòu)如表2所示。分析結(jié)果表明，高發(fā)文量機(jī)構(gòu)除上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院以外均為國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)，說(shuō)明我國(guó)在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控領(lǐng)域的研究仍以國(guó)家機(jī)構(gòu)層面為主，高校與科研院所等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)并沒有充分參與。上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院素有“中國(guó)醫(yī)療器械工程師的搖籃”的美譽(yù)，“醫(yī)療器械工程”被列為上海市的重點(diǎn)學(xué)科。因此在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控研究領(lǐng)域積累了豐富的科研經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)，從發(fā)文量的分布來(lái)看，我國(guó)各地區(qū)在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控領(lǐng)域的研究關(guān)注度明顯不平衡，該領(lǐng)域的研究主要集中在北京、遼寧、江浙地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)及高校。

表2.TOP10核心機(jī)構(gòu)發(fā)文量

圖3. 機(jī)構(gòu)合作網(wǎng)絡(luò)

從機(jī)構(gòu)合作網(wǎng)絡(luò)的分析結(jié)果可以看出，該研究領(lǐng)域已經(jīng)形成了基本的機(jī)構(gòu)合作網(wǎng)絡(luò)，但合作數(shù)量和緊密程度明顯不足。目前僅有北京大學(xué)、濱州醫(yī)學(xué)院、華中科技大學(xué)參與各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作研究，發(fā)文量排名前十中的上海理工大學(xué)卻并沒有建立起明確的產(chǎn)學(xué)研合作關(guān)系，說(shuō)明在該研究領(lǐng)域產(chǎn)學(xué)研合作研究尚未廣泛開展。未來(lái)應(yīng)積極發(fā)揮高校及科研院所在該研究領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，開展合作研究，共同促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控水平的發(fā)展。

2.4 關(guān)鍵詞聚類分析

關(guān)鍵詞代表了一篇論文的核心觀點(diǎn)，是對(duì)論文主題的高度概括，因此分析某一研究領(lǐng)域相關(guān)文獻(xiàn)中的關(guān)鍵詞有助于揭示該領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)[10]。借助CiteSpace對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行關(guān)鍵詞聚類分析，結(jié)果如圖4所示。聚類模塊值Q=0.6585，平均輪廓值S=0.7375，說(shuō)明聚類結(jié)構(gòu)顯著，結(jié)果合理。醫(yī)療器械、不良事件、監(jiān)測(cè)管理、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制等關(guān)鍵詞是頻次較高的關(guān)鍵詞，說(shuō)明這些方面是我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控領(lǐng)域研究的熱點(diǎn)。

圖4. 關(guān)鍵詞聚類圖譜

關(guān)鍵詞聚類分析共得到了10個(gè)聚類，表現(xiàn)為不同顏色的色塊。輪廓值S≥0.7時(shí)，聚類是高效且令人信服的[11]。由表3可知，聚類的S值均＞0.7，說(shuō)明該共現(xiàn)圖譜聚類結(jié)果可靠。

表3. 關(guān)鍵詞聚類

通過(guò)對(duì)聚類包含的關(guān)鍵詞進(jìn)行分析，將10個(gè)聚類總結(jié)為3個(gè)研究方向。#0、#3、#9主要圍繞醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)以及安全管理措施等方面，從管理制度角度開展研究。#1、#2、#7主要圍繞醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)階段、使用過(guò)程中，從各階段的不良事件監(jiān)測(cè)角度開展研究。#4、#5、#6、#8主要圍繞醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)因素評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制與質(zhì)量控制等方面，從醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控的方法與技術(shù)角度開展研究。

2.5 突現(xiàn)詞分析

突現(xiàn)詞是指在某一時(shí)期使用頻次驟然增加的關(guān)鍵詞，表示這個(gè)關(guān)鍵詞在該時(shí)間段內(nèi)受到研究者的高度重視。突現(xiàn)分析用來(lái)探測(cè)特定領(lǐng)域中突現(xiàn)的動(dòng)態(tài)概念和潛在研究問(wèn)題，反映活躍或前沿的研究熱點(diǎn)[12]。設(shè)置參數(shù)Y=0.6，區(qū)間為1年，繪制的突現(xiàn)詞圖譜如圖5所示[13]。

圖5. 關(guān)鍵詞突現(xiàn)圖譜

突現(xiàn)強(qiáng)度最高的關(guān)鍵詞是“趨勢(shì)分析”，突現(xiàn)強(qiáng)度值達(dá)到5.12，起始時(shí)間在2000年。推測(cè)在此時(shí)間段國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控研究尚處于起步和探索階段，對(duì)這一研究領(lǐng)域發(fā)展趨勢(shì)的認(rèn)識(shí)是研究者關(guān)注的焦點(diǎn)?！百|(zhì)量管控”的突現(xiàn)強(qiáng)度值達(dá)到4.87，從2017年至今表現(xiàn)出很高的研究熱度，這與國(guó)家在2017年6月開始實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及2017年5月頒布《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》等一系列政策與法律法規(guī)有關(guān)。隨著大健康時(shí)代的來(lái)臨，人們漸漸地開始重視醫(yī)療器械的使用體驗(yàn)以及使用效果，意識(shí)到醫(yī)療器械不良事件的存在，不僅注重醫(yī)療器械的有效性，更注重安全性[14]。因此，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)研究的重視程度加大，“風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)”“質(zhì)量管控”“質(zhì)量管理”等成為近年來(lái)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控領(lǐng)域研究的新熱點(diǎn)。

3.討論與小結(jié)

本文以中國(guó)知網(wǎng)收錄的近20年我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控相關(guān)文獻(xiàn)為研究對(duì)象，借助VOSviewer和CiteSpace軟件，對(duì)該研究領(lǐng)域進(jìn)行可視化圖譜構(gòu)建，對(duì)文獻(xiàn)的外部特征和內(nèi)部特征進(jìn)行深入分析。研究結(jié)果表明，我國(guó)的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控研究起步較晚，但隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的興起與發(fā)展，同時(shí)受到政策方向的影響，該領(lǐng)域已經(jīng)逐步發(fā)展成前景可觀的新興研究領(lǐng)域。核心作者團(tuán)隊(duì)和合作研究機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)初步形成，但產(chǎn)學(xué)研合作關(guān)系仍不緊密，主要研究以國(guó)家機(jī)構(gòu)為主體，高校和科研院所的參與度不高。究其原因，目前開設(shè)相關(guān)專業(yè)的高校較少，醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管人才的培養(yǎng)尚未形成梯度，導(dǎo)致高校對(duì)相關(guān)研究的參與熱度不高。隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控已經(jīng)成為提升行業(yè)技術(shù)水平，保障行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的重要影響因素。加大培養(yǎng)具備科學(xué)監(jiān)管理念的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控人才，廣泛開展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等監(jiān)管方法研究，研發(fā)融合人工智能等先進(jìn)技術(shù)的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工具，將成為未來(lái)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控研究領(lǐng)域的新熱點(diǎn)[15]。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控研究的不斷發(fā)展將促進(jìn)相關(guān)法規(guī)、管理制度以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步完善，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的可持續(xù)健康發(fā)展。