完善吻合器系列標(biāo)準(zhǔn)體系的探討和思考

花松鶴 沈佳琳 張培茗 馬小建

1 上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 （上海 201318）

2 上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院 （上海 200093）

3 上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械學(xué)院 （上海 201318）

4 杭州邁瑞醫(yī)療科技有限公司 （浙江 杭州 311501）

內(nèi)容提要： 分析吻合器在臨床應(yīng)用中的風(fēng)險因素，闡述吻合器的原理、類型和監(jiān)管分類，梳理國內(nèi)外吻合器標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀和制修訂情況，提出完善吻合器標(biāo)準(zhǔn)體系的思路，并對標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)中的問題進(jìn)行探討。

吻合器是一種外科手術(shù)中常用的醫(yī)療器械，吻合器可以通過機(jī)械的切割和吻合來替代醫(yī)生手術(shù)中手工的切割和縫合。外科手術(shù)中使用吻合器具有顯著的優(yōu)勢，如術(shù)后并發(fā)癥少、手術(shù)操作時間短、患者出血少等，更有利于患者術(shù)后的恢復(fù)。吻合器的臨床應(yīng)用范圍廣泛，主要用于組織的離斷、切除、吻合以及消化道的重建等，其臨床應(yīng)用領(lǐng)域還在逐漸擴(kuò)大。自20世紀(jì)80年代起，吻合器的使用率不斷攀升，根據(jù)Markets and Markets公司全球市場調(diào)查報(bào)告數(shù)據(jù)，2017年全球吻合器市場達(dá)到33.8億美元，2022年預(yù)計(jì)增長到47.8億美元，其市場規(guī)模逐年擴(kuò)大，生產(chǎn)吻合器的企業(yè)在逐年增多[1]。2019年，美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)表公告稱，2011年～2018年吻合器發(fā)生了超過32000多起故障、9000多起嚴(yán)重傷害、366起死亡案例，造成吻合器事故頻發(fā)的主要原因主要有，吻合器故障、使用錯誤、不正確地選擇吻合器、組織的不良反應(yīng)和感染等[2]。可以通過加強(qiáng)監(jiān)管、增加醫(yī)生培訓(xùn)等措施進(jìn)一步降低使用吻合器產(chǎn)生的事故風(fēng)險。而目前國內(nèi)外吻合器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)還不完善，導(dǎo)致進(jìn)入市場的產(chǎn)品技術(shù)要求差異較大，增加了吻合器產(chǎn)品的風(fēng)險。本文通過分析吻合器監(jiān)管的分類、標(biāo)準(zhǔn)等監(jiān)管現(xiàn)狀，探討吻合器標(biāo)準(zhǔn)體系的建立，并給出相應(yīng)的建設(shè)性意見。

1.吻合器的監(jiān)管現(xiàn)狀

1.1 吻合器的發(fā)展現(xiàn)狀

縫合是外科手術(shù)中必不可少且非常重要的環(huán)節(jié)。20世紀(jì)前，外科手術(shù)中所有的縫合工作都靠手工縫線完成，針對食管、肺、胃腸、肝、脾、胰等這些內(nèi)臟器官的手術(shù)，醫(yī)生需要花費(fèi)幾個甚至十幾個小時進(jìn)行縫合[3]。如今很多手術(shù)依然需要醫(yī)生運(yùn)用高超的“縫紉”技巧對傷口或器官組織進(jìn)行縫合。但有時他們可以借助一種醫(yī)學(xué)“訂書機(jī)”——吻合器，通過機(jī)械化的操作方式讓手術(shù)縫合更加高效，并讓許多困難復(fù)雜的手術(shù)變得簡便，大幅降低了手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率。

早期設(shè)計(jì)的吻合器由各種金屬部件組裝而成，重且裝配費(fèi)時費(fèi)力。之后經(jīng)過改進(jìn)設(shè)計(jì)吻合器類似于訂書機(jī)的原理，讓受到擠壓后的縫釘呈B字型，這樣既能牢牢扎住主要血管，又能保證釘合組織和切割邊緣的血供和營養(yǎng)，多排縫釘采用交錯排列法，縫釘?shù)能壽E如兩條平行的虛線，彼此鎖住空隙，確保切割所經(jīng)的所有血管都被結(jié)扎，以避免吻合處有滲出現(xiàn)象[4]。之后人們又設(shè)計(jì)出了切割縫合器、管型端端吻合器等。2015年第一臺電動吻合器誕生，機(jī)械吻合需要醫(yī)生不斷操縱手柄分段擊發(fā)縫釘，如果擊發(fā)速度不當(dāng)，或是操作時發(fā)生移位，都會對患者的組織造成傷害，安全性得不到保障。而電動吻合器不僅能自動調(diào)節(jié)擊發(fā)速度，勻速擊發(fā)，還能在夾取組織厚度過厚時給予反饋，提醒醫(yī)生改變位置或更換另一種高度的釘腿，有效提高了吻合過程中組織的安全性。電動吻合器操作簡單，只需操控手柄處的按鈕就能實(shí)現(xiàn)釘倉角度的無極旋轉(zhuǎn)，大大方便了醫(yī)生使用[5]。

1.2 吻合器的類型

在外科手術(shù)中，吻合器有閉合、分離、切除、吻合等用途，廣泛應(yīng)用于胸外、普外、泌尿外及婦產(chǎn)科等外科手術(shù)科室。按照結(jié)構(gòu)和功能將吻合器分為直線性縫合器、環(huán)形吻合器、肛腸吻合器等8種類型，如表1所示。

表1.吻合器及應(yīng)用[5]

根據(jù)手術(shù)方式的不同，吻合器又可分為腔鏡吻合器（電動/手動腔鏡吻合器）、開放式吻合器（電動/手動圓（管）型吻合器）及其他吻合器。其中，腔鏡吻合器是在微創(chuàng)手術(shù)中使用，具有手術(shù)局部創(chuàng)傷小、應(yīng)激反應(yīng)輕、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)，越來越受國內(nèi)外臨床外科醫(yī)生的推崇。根據(jù)吻合器的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，可分為機(jī)械吻合器和電動吻合器。機(jī)械式的手動吻合器依賴于醫(yī)生的個人經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)生需要自行判斷吻合組織所需的壓榨時間、強(qiáng)度及吻合釘?shù)倪x取。電動吻合器具有自動化和智能化的特點(diǎn)，能有效地提高吻合質(zhì)量，降低吻合器操作帶來的風(fēng)險。

1.3 吻合器的管理分類

根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械的管理類別分為一類、二類和三類，風(fēng)險程度依次增大。由于吻合器在臨床上使用的廣泛性及多樣性，在三個不同的監(jiān)管類別均有涉及（表2）。其中，電動吻合器及應(yīng)用于血管的吻合器屬于風(fēng)險最高的三類，非無菌提供的不帶釘機(jī)械吻合器屬于風(fēng)險最低的一類產(chǎn)品，其余吻合器為二類。

表2.吻合器的分類[6]

2.吻合器技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

全球吻合器的生產(chǎn)商目前主要位于中國和美國，現(xiàn)在中國已經(jīng)制定并實(shí)施了部分吻合器的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一和規(guī)范了產(chǎn)品相關(guān)要求，但是目前尚缺乏國際性的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

2.1 國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

目前我國發(fā)布的吻合器行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)較少，沒有相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，吻合器標(biāo)準(zhǔn)如表3所示。YY/T 0245-2008《吻（縫）合器通用技術(shù)條件》是最早發(fā)布的吻合器行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，由于當(dāng)時臨床應(yīng)用的吻合器產(chǎn)品種類較少，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用范圍主要是針對圓（管）型吻合器制定。2012年，全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC94）標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審時考慮到Y(jié)Y/T 0245-2008《吻（縫）合器 通用技術(shù)條件》的適用范圍已不能作為通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)于行業(yè)，且標(biāo)準(zhǔn)中的管型吻合器內(nèi)容落后于目前的技術(shù)發(fā)展，所以技委會按照復(fù)審結(jié)論申請立項(xiàng)制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《管型吻合器及組件》，其技術(shù)要求涵蓋并高于YY/T 0245-2008，以滿足臨床需求，同時申請廢止YY/T 0245-2008，避免《管型吻合器及組件》標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后出現(xiàn)與YY/T 0245-2008內(nèi)容重疊的現(xiàn)象，但目前為止仍未正式發(fā)布。技委會根據(jù)市場發(fā)展要求逐步制定了相應(yīng)的新標(biāo)準(zhǔn)，如YY 0875-2013《直線型吻合器及組件》、YY 0876-2013《直線型切割吻合器及組件》、YY/T 1415-2016《皮膚吻合器》。另外，《內(nèi)鏡手術(shù)器械腔鏡切割吻合器及組件》已于2019年標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批，目前已發(fā)布。技委會計(jì)劃增加動力驅(qū)動吻合器和一次性使用包皮吻合器兩份產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，外科吻合器術(shù)語和定義和外科吻合器通用要求兩份基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，同時整合YY 0875-2013《直線型吻合器及組件》和YY 0876-2013《直線型切割吻合器及組件》為一份強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

表3.我國吻合器標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

2.2 國際標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

國際上針對吻合器產(chǎn)品的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)較少，大部分都是普適性的通用標(biāo)準(zhǔn)。由于醫(yī)療器械的構(gòu)成往往較為復(fù)雜，根據(jù)其工作原理、機(jī)械結(jié)構(gòu)的不同便會誕生出多樣化的器械，因此對于特定種類的器械制定標(biāo)準(zhǔn)有一定難度。其次，國內(nèi)外對于特定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)理解不同，需求也不同，這也導(dǎo)致了國外對于特定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定積極性不是很強(qiáng)。

因此，國外關(guān)于吻合器的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)也寥寥無幾，吻合器在歐美沒有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，吻合釘一般是參考外科植入物的標(biāo)準(zhǔn)ISO 14630《非活性外科植入物通用要求》[11]來執(zhí)行，而對于吻合器工具本身一般可以參考ISO 16061《與非有源外科植入物相關(guān)的儀器：一般要求》[12]。

3.吻合器標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的探討

吻合器的臨床應(yīng)用范圍廣泛，種類多樣。隨著現(xiàn)代科技的發(fā)展和加工工藝的進(jìn)步，一次性使用吻合器逐步替代可重復(fù)使用吻合器，種類也從單一的消化道吻合器發(fā)展到可應(yīng)用于不同手術(shù)、不同部位的吻合器系列。然而目前現(xiàn)行的吻合器標(biāo)準(zhǔn)仍停留在腔鏡吻合器、直線型（切割）吻合器和皮膚吻合器，對其余更細(xì)化的專用吻合器而言，有較大的不適用性。對于最早制定的吻合器通標(biāo)YY/T 0245而言，由于制定時的吻合器種類較為單一，雖然當(dāng)時針對該標(biāo)準(zhǔn)的定位是吻合器的通用標(biāo)準(zhǔn)，但實(shí)則只適用于圓（管）型吻合器，這個命名已是不準(zhǔn)確。吻合器的標(biāo)準(zhǔn)在適當(dāng)增加的基礎(chǔ)上，還需要對已實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行及時的更新。

隨著科技的高速發(fā)展，吻合器產(chǎn)品快速迭代，并向電動化、智能化的方向發(fā)展。如今的市場上已經(jīng)有一些半智能化的吻合平臺，雖然與真正的智能化還有較大差距，但在未來還是有望見到全智能吻合器與智能反饋系統(tǒng)一起被接入手術(shù)機(jī)器人中應(yīng)用于臨床。對于采用電動化、智能化的新型吻合器的標(biāo)準(zhǔn)制定也應(yīng)該及時跟上，降低由于采用新技術(shù)導(dǎo)致的風(fēng)險增加。我國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技委會已經(jīng)制定并實(shí)施了部分吻合器的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一和規(guī)范了產(chǎn)品相關(guān)要求。但是尚缺乏國際標(biāo)準(zhǔn)，因此需要制定吻合器的ISO系列標(biāo)準(zhǔn)，提高產(chǎn)品的可靠性和有效性，降低使用風(fēng)險。

如果要立項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)，必須先制定吻合器標(biāo)準(zhǔn)體系，見圖1。然后根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系才能完善整個吻合器標(biāo)準(zhǔn)。筆者認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)體系應(yīng)分為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、通用標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。首先基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為編寫術(shù)語定義和通用技術(shù)要求，作為具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)和指南。其次是通用要求，例如動力驅(qū)動吻合器，電動吻合器目前是市場上動力驅(qū)動吻合器中最主要的動力源，它適用于多種產(chǎn)品吻合器。最后是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，如現(xiàn)行的直線型吻合器、管型吻合器、皮膚吻合器等，以及未制定的弧形吻合器等。

圖1.吻合器系列標(biāo)準(zhǔn)體系框架

制定完標(biāo)準(zhǔn)體系后，全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會計(jì)劃立即申請國際標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)，如表4所示。

表4.國際標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)表

全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會秘書處最近幾年一直與ISO/TC 170保持溝通。在2019年國際標(biāo)準(zhǔn)會議期間，全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會秘書處已經(jīng)向ISO/TC 170介紹了國內(nèi)外科器械標(biāo)準(zhǔn)體系，提出了制定吻合器ISO系列標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)劃，也向其介紹了國內(nèi)現(xiàn)有吻合器的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和吻合器標(biāo)準(zhǔn)體系，ISO/TC 170表示目前其他國家尚無這么完善的吻合器標(biāo)準(zhǔn)，吻合器相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在國內(nèi)已施行多年，起草ISO系列標(biāo)準(zhǔn)具有可行性，同時國內(nèi)還有一大批具有相關(guān)背景的專家能夠提供技術(shù)支持。

在2020年11月ISO/TC 170外科器械國際標(biāo)準(zhǔn)化組織召開的視頻會議上，ISO/TC 170委員會決定，將吻合器項(xiàng)目列為預(yù)備工作項(xiàng)（PWI）登記在該技術(shù)委員會的工作計(jì)劃中，并進(jìn)一步制定標(biāo)準(zhǔn)草案。項(xiàng)目標(biāo)題為“外科器械—吻合器—通用要求”，擬定文件范圍包括吻合器的術(shù)語、定義及通用要求。

全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會于2021年4月成立吻合器系列標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)交流群，提交了草案稿《外科器械 吻合器第1部分：術(shù)語和定義》和《外科器械 吻合器 第2部分：通用要求》進(jìn)行討論方便吻合器標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)交流與討論。待征集意見后，技委會秘書處組織第一起草單位于2021年6月重新整理、修改形成第2稿并組織翻譯后提交給ISO/TC 170，以便進(jìn)行更深一步的技術(shù)交流溝通。

SAC/TC94關(guān)于吻合器的系列標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃共有四個階段：第一階段，編寫基本的術(shù)語定義和通用技術(shù)要求，以便于統(tǒng)一描述、統(tǒng)一產(chǎn)品認(rèn)識，為以后的具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)做基礎(chǔ)；第二階段：編寫吻合器通用要求，例如動力驅(qū)動吻合器；第三階段選擇產(chǎn)品技術(shù)最成熟、臨床使用時間最長、使用范圍最廣的部分產(chǎn)品，優(yōu)先制定具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；第四階段：對剩余產(chǎn)品制定標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)行業(yè)發(fā)展情況制定新型產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。目前SAC/TC94對整個吻合器的系列標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃在第一階段，并已經(jīng)完成《外科吻合器第1部分：術(shù)語和定義》《外科吻合器第2部分：通用技術(shù)要求》草案，對吻合器涉及的相關(guān)術(shù)語進(jìn)行描述和定義，二者相結(jié)合構(gòu)成吻合器的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。

血管專用吻合器、心臟瓣膜吻（縫）合器、包皮吻合器、荷包縫合器這些產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)比較特殊，目前國內(nèi)外都沒有標(biāo)準(zhǔn)，處于空白狀態(tài)。由于制定標(biāo)準(zhǔn)體系規(guī)劃時這些產(chǎn)品還沒有注冊證或是注冊證少于3張，不具有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代表性和廣泛性，所以先不列入標(biāo)準(zhǔn)制定計(jì)劃之內(nèi)。

4.小結(jié)與展望

吻合器標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)是一個長期的過程，標(biāo)準(zhǔn)的制定既要方便貿(mào)易、消除貿(mào)易壁壘、促進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng)新，還要保證器械的安全性和有效性，降低產(chǎn)品的使用風(fēng)險，這在一定程度上增加了標(biāo)準(zhǔn)制定的難度。標(biāo)準(zhǔn)的制定需要循序漸進(jìn)，對于成熟的技術(shù)需要明確檢測方法、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，部分吻合器的技術(shù)路線有較大差別，制訂標(biāo)準(zhǔn)可能反而會有一定局限性，因此這類標(biāo)準(zhǔn)的制定需要謹(jǐn)慎。在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，需要增強(qiáng)各國家的交流與合作，使我國吻合器標(biāo)準(zhǔn)走向國際，有利于促進(jìn)吻合器技術(shù)進(jìn)步，增強(qiáng)各國家的交流與合作，有利于各國臨床醫(yī)生的交流及臨床選擇與使用，促進(jìn)全球醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。