補(bǔ)腎活血湯聯(lián)合中藥蠟療治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折術(shù)后腰背痛臨床研究

木定海，杜祖耀，林祥宋，柳巖，謝榮輝

瑞安市中醫(yī)院，浙江 瑞安 325200

經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)（PKP）是目前治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折（OVCF）的主要手段，具有創(chuàng)傷小、患者恢復(fù)快等優(yōu)點[1]。《中國脆性骨折術(shù)后規(guī)范化抗骨質(zhì)疏松治療指南（2021）》[2]推薦PKP 術(shù)后要補(bǔ)充足量維生素D、鈣劑以抗骨質(zhì)疏松、預(yù)防骨折再發(fā)。但單純補(bǔ)充碳酸鈣D3，不能有效延緩或者預(yù)防骨量的丟失，而阿法骨化醇軟膠囊屬于維生素D類藥物，在肝內(nèi)迅速轉(zhuǎn)化為維生素D3的活性代謝物，增加小腸對鈣的吸收，促進(jìn)骨的礦化，同時減少骨鈣消融。臨床常將兩者合用，可增強(qiáng)抗骨質(zhì)疏松的效果[3]。但是部分PKP 術(shù)后患者在已補(bǔ)充鈣及維生素D 的情況下仍殘余有或輕或重的腰背痛[4]，可能與骨質(zhì)疏松引起的骨骼肌疼痛有關(guān)，故抗骨質(zhì)疏松方案仍需優(yōu)化[5]。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，OVCF 患者年老體弱，腎精不足以滋養(yǎng)筋骨，骨斷筋傷后，血溢脈外，形成瘀血，故應(yīng)以補(bǔ)腎活血為主要治法[6]。補(bǔ)腎活血湯源自《傷科大成》，具有補(bǔ)腎壯骨、活血祛瘀功效，臨床用于腎虛血瘀證療效甚佳[7]。筆者在補(bǔ)腎活血湯的基礎(chǔ)上加用川牛膝、鹿角霜，加強(qiáng)祛瘀、補(bǔ)腎的功效，并在臨床使用中隨癥加減。蠟療通過熱效應(yīng)擴(kuò)張局部血管，改善微循環(huán)，進(jìn)而緩解組織充血，松弛韌帶、肌肉等組織，最終達(dá)到活血化瘀、緩解疼痛的目的，在腰背痛的治療中應(yīng)用廣泛[8]。但病情復(fù)雜、病程纏綿、感邪較深者單純應(yīng)用蠟療遠(yuǎn)期療效欠佳，因此本研究將上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院經(jīng)驗方“石氏傷科熏洗方”與蠟療相結(jié)合，開發(fā)出中藥蠟療這一特色治療方式，克服傳統(tǒng)蠟療的缺點，使舒筋活絡(luò)類中藥的有效成分滲入患病部位，再配合補(bǔ)腎活血湯內(nèi)服以兼顧標(biāo)本。本研究采用前瞻性、隨機(jī)、對照方法，觀察在抗骨質(zhì)疏松基礎(chǔ)上加用補(bǔ)腎活血湯聯(lián)合中藥蠟療治療PKP 術(shù)后腰背痛的臨床療效，結(jié)果報道如下。

1 臨床資料

1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折診療與管理專家共識》[9]中的OVCF 診斷標(biāo)準(zhǔn)。臨床表現(xiàn)以胸、腰背部疼痛為主，伴或不伴下肢神經(jīng)癥狀；X 線、CT、MRI 或全身骨骼核素成像檢查結(jié)果提示椎體壓縮性骨折。骨質(zhì)疏松的診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診療指南（2017）》[10]：骨密度（BMD）檢查結(jié)果提示骨質(zhì)疏松改變（T 值≤-2.5 SD），椎體出現(xiàn)脆性骨折，臨床即可診斷存在骨質(zhì)疏松。

1.2 辨證標(biāo)準(zhǔn)參照《中醫(yī)藥防治原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥專家共識（2020）》[11]中的腎虛血瘀證辨證標(biāo)準(zhǔn)。主癥：腰背疼痛；次癥：下肢酸軟，行走欠利，偶有耳鳴；舌脈：舌質(zhì)淡紫，脈細(xì)澀。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)及辨證標(biāo)準(zhǔn)；影像學(xué)檢查結(jié)果提示單個椎體新鮮骨折；年齡65～85 歲；行PKP，術(shù)后3 d 仍殘余腰背痛；簽署知情同意書。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)不耐受PKP，如有凝血功能障礙、椎體后壁骨折并累及椎管、椎體壓縮嚴(yán)重（＞75%）等；合并嚴(yán)重的內(nèi)科疾病、精神類疾??；非骨質(zhì)疏松原因?qū)е碌淖刁w病理性骨折（如腫瘤、結(jié)核等）；存在其他原因?qū)е碌难惩矗ㄈ缪甸g盤突出、腰椎滑脫等）；PKP 失敗，骨水泥滲漏等；PKP 術(shù)后再發(fā)椎體骨折導(dǎo)致腰背痛。

1.5 剔除標(biāo)準(zhǔn)依從性差，不配合治療；服用對試驗結(jié)果有影響的藥物；治療期間出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)；因個人原因中途退出。

1.6 一般資料選取2020 年1 月—2022 年1 月于瑞安市中醫(yī)院骨傷科治療的OVCF PKP 術(shù)后3 d 仍存在腰背痛的68 例患者進(jìn)行前瞻性研究。采用隨機(jī)數(shù)字表法分為試驗組、對照組各34 例。 納入的68 例患者均按要求完成相關(guān)治療及隨訪，無剔除病例。試驗組男14 例，女20 例；年齡66～85 歲，平均（77.252 ± 5.143）歲； OVCF 病程3～14 d， 平均（8.731±2.652）d；胸椎節(jié)段骨折19 例，腰椎節(jié)段骨折15 例；根據(jù)Genant 影像分型[12]，輕度（壓縮20%～25%）13 例，中度（壓縮25%～40%）15 例，重度（壓縮＞40%）6 例。對照組男17 例，女17 例；年齡65～84 歲，平均（76.989±5.626）歲；OVCF 病程3～15 d，平均（9.071±2.965）d；胸椎節(jié)段骨折20 例，腰椎節(jié)段骨折14 例；根據(jù)Genant 影像分型，輕度11 例，中度18 例，重度5 例。2 組一般資料經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。本研究經(jīng)瑞安市中醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審批（瑞中醫(yī)〔2019〕31 號）。

2 治療方法

2.1 對照組術(shù)后3 d 予抗骨質(zhì)疏松治療。予阿法骨化醇軟膠囊（南通華山藥業(yè)有限公司，國藥準(zhǔn)字H20000065，規(guī)格：0.25 μg/粒），每次口服0.25 μg，每天2 次；碳酸鈣D3片（惠氏制藥有限公司，國藥準(zhǔn)字H10950029，規(guī)格：600 mg/片），每次口服1 片，每天2 次。連續(xù)治療8 周。

2.2 試驗組術(shù)后3 d，在對照組抗骨質(zhì)疏松的基礎(chǔ)上加予補(bǔ)腎活血湯配合中藥蠟療治療。補(bǔ)腎活血湯處方：熟地黃30 g，山萸肉、川牛膝、淡蓯蓉、枸杞子各15 g，杜仲12 g，沒藥、補(bǔ)骨脂、當(dāng)歸、鹿角霜、菟絲子各10 g，紅花6 g。根據(jù)患者的情況隨癥加減：腰背痛明顯者，加淫羊藿、延胡索等；脾虛者，加茯苓、白術(shù)等；氣虛者，加生黃芪、太子參等；濕重者，加獨活、薏苡仁、黃柏等；寒甚者，加附子、桂枝等。每天1 劑，水煎取汁，分早晚服用，連續(xù)治療8 周。

中藥蠟療由蘸藥紗布和熱蠟組成。外用石氏傷科熏洗方，處方：生川烏、生草烏、生膽南星、生半夏各10 g，紅花、桂枝、細(xì)辛、山柰、松節(jié)、紫草、海桐皮、威靈仙、桑枝、接骨木各5 g。水煎取汁，放入無菌紗布浸泡，待溫度適中后，取無菌紗布外敷于患者裸露的腰背部。使用恒溫電蠟療儀制作出長方形的柔軟蠟餅，待溫度降至45 ℃～50 ℃，用塑料薄膜包裹好熱蠟，放置于上述紗布的表面，再用毛毯覆蓋進(jìn)行保溫。待熱蠟冷卻后（治療時長約30 min），移除紗布、熱蠟，使用干毛巾擦拭干凈藥液和汗水。每天治療1 次，連續(xù)治療8 周。注意事項：①操作前做好評估，有皮膚感覺障礙的患者慎用，以防燙傷皮膚。②操作期間嚴(yán)格把控好溫度，加強(qiáng)觀察。③若患者皮膚出現(xiàn)發(fā)紅或者過敏反應(yīng)，醫(yī)生予以評估是否處理。④治療結(jié)束后，囑患者注意防寒保暖。

2 組均持續(xù)治療8 周，并在8 周治療結(jié)束后隨訪4 周。

3 觀察指標(biāo)與統(tǒng)計學(xué)方法

3.1 觀察指標(biāo)①疼痛視覺模擬評分法（VAS）評分[13]。在白紙上畫一條長10 cm 的直線，從左到右標(biāo)注0～10，“0”代表無疼痛，計0 分，“10”代表疼痛最劇烈，計10 分。患者根據(jù)腰背部的疼痛感受在直線上畫上記號，分值越高代表疼痛越劇烈。記錄術(shù)前、術(shù)后3 d、術(shù)后1 周、術(shù)后2 周、術(shù)后5 周、術(shù)后8 周的VAS 評分。②Oswestry 功能障礙指數(shù)（ODI）[14]。包括腰背痛、走路、坐位、睡覺、提物等10 項日常活動，每項0～5 分，如腰背痛評分，0 分代表無疼痛，1 分代表輕微疼痛，數(shù)值增高，代表疼痛加重，5 分代表疼痛異常嚴(yán)重，其余日?；顒釉u分依次類推，最終得分為10 項評分之和/50×100%，0 代表正常，分值越高表明功能障礙越嚴(yán)重。分別于術(shù)前、術(shù)后3 d、術(shù)后1 周、術(shù)后2 周、術(shù)后5 周、術(shù)后8 周評定。③BMD。采用雙能X 線骨密度儀（上海澳思托醫(yī)療器械有限公司，型號：PRIMUS）測量并記錄術(shù)前、術(shù)后3 d、術(shù)后8 周、術(shù)后12 周的BMD 數(shù)值。為防止患者主觀上的偏差，VAS 評分、ODI、BMD 數(shù)值均由同一名醫(yī)師進(jìn)行評測、統(tǒng)計。④安全性評價。觀察并記錄2 組患者在8 周治療過程中不良反應(yīng)的發(fā)生情況。

3.2 統(tǒng)計學(xué)方法運用SPSS22.0 軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析。計量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（）表示，多個時間點的數(shù)據(jù)采用重復(fù)測量方差分析，方差分析后的兩兩比較采用LSD-t檢驗。計數(shù)資料采用χ2檢驗。P＜0.05 表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

4 療效標(biāo)準(zhǔn)與治療結(jié)果

4.1 療效標(biāo)準(zhǔn)治愈：腰背痛基本消失，腰背活動正常；顯效：腰背痛明顯改善，腰背活動基本恢復(fù)正常；好轉(zhuǎn)：腰背痛較前減輕，腰背活動功能改善；無效：腰背痛無改善或加重，腰背活動受限[15]。在術(shù)后8 周評定臨床療效。

4.2 2 組臨床療效比較見表1。試驗組、對照組的總有效率分別為94.118%、76.471%，2 組總有效率比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。

表1 2 組臨床療效比較例（%）

4.3 2 組治療前后VAS 評分比較見表2。經(jīng)重復(fù)測量的方差分析，2 組不同時間點的VAS 評分整體比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。2 組術(shù)前、術(shù)后3 d 的VAS 評分分別比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。2 組術(shù)后1 周、2 周、5 周、8 周的VAS 評分均較術(shù)前、術(shù)后3 d 下降（P＜0.05）。2 組術(shù)后2 周、5 周、8 周的VAS 評分均較前一個時間點下降（P＜0.05）。試驗組術(shù)后1 周、2 周、5 周、8 周的VAS 評分均低于對照組（P＜0.05）。

表2 2 組治療前后VAS 評分比較（）分

表2 2 組治療前后VAS 評分比較（）分

注：①與本組術(shù)前比較，P＜0.05；②與本組術(shù)后3 d 比較，P＜0.05；③與本組前一個時間點比較，P＜0.05

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4.4 2 組治療前后ODI 比較見表3。經(jīng)重復(fù)測量的方差分析，2 組不同時間點的ODI 值整體比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。2 組術(shù)前、術(shù)后3 d 的ODI 值分別比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。2 組術(shù)后1 周、2 周、5 周、8 周的ODI 值均較術(shù)前、術(shù)后3 d 下降（P＜0.05）。2 組術(shù)后2 周、5 周、8 周的ODI 值均較前一個時間點下降（P＜0.05）。試驗組術(shù)后1 周、2 周、5 周、8 周的ODI 值均低于對照組（P＜0.05）。

表3 2 組治療前后ODI 比較（）%

表3 2 組治療前后ODI 比較（）%

注：①與本組術(shù)前比較，P＜0.05；②與本組術(shù)后3 d 比較，P＜0.05；③與本組前一個時間點比較，P＜0.05

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4.5 2 組治療前后BMD 比較見表4。經(jīng)重復(fù)測量的方差分析，2 組不同時間點的BMD 值整體比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。2 組術(shù)前、術(shù)后3 d的BMD 值分別比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。2 組術(shù)后8 周、12 周的BMD 值均較術(shù)前、術(shù)后3 d 升高（P＜0.05）；2 組術(shù)后12 周的BMD 值與術(shù)后8 周比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）；試驗組術(shù)后8 周、12 周的BMD 值均高于對照組（P＜0.05）。

表4 2 組治療前后BMD 比較（）g/cm2

表4 2 組治療前后BMD 比較（）g/cm2

注：①與本組術(shù)前比較，P＜0.05；②與本組術(shù)后3 d 比較，P＜0.05

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4.6 2 組不良反應(yīng)發(fā)生率比較見表5。試驗組、對照組的不良反應(yīng)總發(fā)生率分別為17.647%、14.706%，2 組不良反應(yīng)總發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。2 組出現(xiàn)的不良反應(yīng)均為輕度不良反應(yīng)，未予處理，均自行緩解，未對研究結(jié)果造成影響。

表5 2 組不良反應(yīng)發(fā)生率比較例（%）

5 討論

骨質(zhì)疏松是全身性骨骼系統(tǒng)疾病，手術(shù)不能改善骨質(zhì)疏松。有研究發(fā)現(xiàn)，術(shù)后患者處于氧化應(yīng)激狀態(tài)，成骨細(xì)胞和骨細(xì)胞的功能被抑制，破骨細(xì)胞的功能被增強(qiáng)，導(dǎo)致術(shù)后骨質(zhì)疏松進(jìn)行性加重[16]，骨質(zhì)疏松加重又會誘發(fā)PVP 術(shù)后鄰近椎體骨折，導(dǎo)致腰背痛加劇[17]。術(shù)后繼續(xù)抗骨質(zhì)疏松治療有助于改善預(yù)后，減少骨折再發(fā)風(fēng)險[18]。常用的抗骨質(zhì)疏松藥物在提高老年患者的BMD、改善骨代謝等方面仍存在許多不足，故還需優(yōu)化治療[19]。

OVCF PKP 術(shù)后腰背痛可歸屬于中醫(yī)學(xué)骨痿范疇。腎主骨生髓，隨著年齡增長，腎精減少，骨失所養(yǎng)，會出現(xiàn)骨軟無力、易骨折等腎虛表現(xiàn)。手術(shù)操作損傷血脈經(jīng)絡(luò)，致血溢脈外，最終發(fā)為血瘀。故患者多為腎虛血瘀證，治療宜補(bǔ)腎活血[20]。滋補(bǔ)肝腎類中藥對分泌代謝有雙向調(diào)節(jié)作用，可增強(qiáng)生殖腺機(jī)能，促進(jìn)骨合成；佐以活血理氣類中藥能很好地改善血液循環(huán)、促進(jìn)骨營養(yǎng)，并有明顯的鎮(zhèn)痛作用[21]。王巧靈[22]研究發(fā)現(xiàn)補(bǔ)腎壯骨類中藥可以促進(jìn)成骨細(xì)胞增殖，并提高成骨細(xì)胞功能從而抑制骨吸收，有利于骨小梁結(jié)構(gòu)恢復(fù)并增加BMD。王和鳴教授認(rèn)為補(bǔ)腎活血湯的核心要點在于使用大量補(bǔ)腎填精類藥物改善腎虛狀態(tài)，從而調(diào)節(jié)肝、脾二臟的生理功能，使得周身經(jīng)絡(luò)氣血通暢，起到塞因塞用的功效[23]。補(bǔ)腎活血湯側(cè)重于滋陰補(bǔ)腎填精，方中大部分藥物為補(bǔ)腎強(qiáng)筋之屬，并于補(bǔ)虛藥中加用祛瘀藥，祛瘀生新，促進(jìn)腎精的形成。OVCF PKP 術(shù)后患者出現(xiàn)腰背痛，病機(jī)多以腎虛血瘀為主，風(fēng)、寒、濕等證候不顯，故筆者在補(bǔ)腎活血湯原方基礎(chǔ)上去獨活，加用川牛膝、鹿角霜，川牛膝功善逐瘀通經(jīng)、通利關(guān)節(jié)，而鹿角霜有溫腎助陽、益精血、強(qiáng)筋骨、收斂止血的功效，兩藥協(xié)同使用，可加強(qiáng)祛瘀血、補(bǔ)肝腎的功效。本研究所使用的的補(bǔ)腎活血湯以熟地黃為君藥，補(bǔ)腎養(yǎng)血、益精填髓；以山萸肉為臣藥，補(bǔ)益肝腎、澀精固脫；佐以杜仲、枸杞子、淡蓯蓉、補(bǔ)骨脂、菟絲子以補(bǔ)肝益腎、強(qiáng)筋健骨；當(dāng)歸、沒藥、紅花補(bǔ)血活血、祛瘀止痛。諸藥合用，以補(bǔ)益肝腎為本，活血化瘀為標(biāo)，標(biāo)本兼顧，以達(dá)到補(bǔ)腎壯骨、活血祛瘀的功效。

中藥外敷與蠟療相結(jié)合不僅能合理發(fā)揮蠟療的溫?zé)嶙饔茫€具備中藥有效成分滲入患病部位的雙重治療作用，能更好地對患處進(jìn)行靶向治療。本研究將石氏傷科熏洗方作為外用中藥使用。辛能走竄散結(jié)，溫能通行氣血。方中細(xì)辛、桂枝、山柰、生川烏、生草烏、生膽南星、生半夏等辛溫之品，可緩解筋脈拘攣，起到改善氣血運行之效；威靈仙、紫草、紅花、海桐皮、松節(jié)屬活血散瘀、祛風(fēng)除濕之藥，可療陳傷勞損風(fēng)濕之患，解筋骨關(guān)節(jié)酸疼之苦；更用桑枝、接骨木養(yǎng)筋骨，透脈絡(luò)，以疏通關(guān)節(jié)，逼邪外出。全方重點突出“通”字，以通為治，以治為通，而共奏溫經(jīng)通絡(luò)、活血舒筋之效。蠟療在中醫(yī)外治法中屬溫?zé)岑煼ǚ懂?，具有溫?jīng)散寒、化瘀止痛效果。郭鳳紅等[24]發(fā)現(xiàn)蠟療能夠透過皮膚直達(dá)患處，以發(fā)揮溫經(jīng)通絡(luò)、活血止痛的效用。劉永霞等[25]研究認(rèn)為中藥外用熏洗結(jié)合蠟療無損傷、無疼痛、無感染，在改善老年骨質(zhì)疏松患者的腰背疼痛方面作用巨大，能很好地提高患者的生活質(zhì)量，且操作簡便，值得推廣。

本研究結(jié)果顯示，術(shù)后8 周，試驗組VAS 評分、ODI 值均低于對照組，臨床療效總有效率高于對照組，這表明PKP 術(shù)后腰背痛患者在常規(guī)抗骨質(zhì)疏松（碳酸鈣D3片、阿法骨化醇軟膠囊）的基礎(chǔ)上加用補(bǔ)腎活血湯內(nèi)服聯(lián)合中藥蠟療治療，能很好地緩解疼痛，改善患者的生活功能。2 組雖均出現(xiàn)不良反應(yīng)，但均為輕度不良反應(yīng)，且在未治療的情況下均自行緩解，提示連續(xù)8 周應(yīng)用補(bǔ)腎活血湯口服配合中藥蠟療外用治療安全可靠。術(shù)后12 周，試驗組BMD 值高于對照組，提示試驗組治療方案改善骨質(zhì)疏松的效果更佳。綜上所述，在抗骨質(zhì)疏松基礎(chǔ)上加用補(bǔ)腎活血湯聯(lián)合中藥蠟療可有效緩解腎虛血瘀型OVCF PKP 術(shù)后患者的腰背痛，改善患者的生活功能、增加骨量，且安全性高。

PKP 術(shù)后疼痛原因多樣，補(bǔ)腎活血湯聯(lián)合中藥蠟療對于其他原因如骨水泥注入不當(dāng)、術(shù)后腰背筋膜損傷、再發(fā)骨折等導(dǎo)致的腰背痛是否有效，該療法發(fā)揮補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨、活血祛瘀的作用機(jī)制及抗骨質(zhì)疏松的機(jī)理等均需要進(jìn)一步開展研究。本研究結(jié)果顯示，試驗組療法雖然對術(shù)后患者的腰背部疼痛及生活質(zhì)量均改善明顯，但BMD 值升高不夠顯著，故可進(jìn)一步完善抗骨質(zhì)疏松治療方案，比如從防破骨角度出發(fā)，聯(lián)合使用鮭魚降鈣素或者注射用唑來膦酸，是否對BMD 值的升高更為有效，這需要進(jìn)一步研究。