基于5G的跨地域采樣在異地生物樣本采集過程中的應用展望

安平平，沈依寧，周施錦，范茹玉，徐程揚，吳聰

·生物樣本庫建設·

基于5G的跨地域采樣在異地生物樣本采集過程中的應用展望

安平平，沈依寧，周施錦，范茹玉，徐程揚，吳聰

200433 上海，海軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院臨床研究中心（安平平、沈依寧、周施錦、范茹玉、徐程揚、吳聰）；856000 西藏自治區(qū)山南市，中國人民解放軍陸軍第九五四醫(yī)院檢驗科（安平平）；200093 上海理工大學健康科學與工程學院（沈依寧）

生物樣本庫是針對特定人群血液、體液、組織和亞細胞成分等生物樣本（包含樣本信息和來源人群相關(guān)信息）開展標準化收集、保藏和研究的機構(gòu)[1-2]。近年來，國內(nèi)生物樣本庫建設蓬勃發(fā)展，相關(guān)制度、規(guī)范逐漸完善，為生物樣本庫的建設和運營提供了參考標準和技術(shù)規(guī)范。生物樣本庫工作涵蓋生物樣本的采集、運輸、處理、存儲、分發(fā)以及相關(guān)信息采集統(tǒng)計等，所有流程應依照標準作業(yè)程序（standard operating procedure，SOP）執(zhí)行并根據(jù)質(zhì)控結(jié)果持續(xù)改進。對于不在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)采集的生物樣本，需要當?shù)鼗蛲馀晒ぷ魅藛T采集并預處理后轉(zhuǎn)運至生物樣本庫集中儲存，此過程耗費時間長、協(xié)調(diào)難度大，且從捐獻者準備、相關(guān)信息記錄、樣本容器選擇、樣本采集、預處理直至轉(zhuǎn)運回生物樣本庫的過程可控性較差，嚴重影響生物樣本質(zhì)量水平。因此，如何有效保障生物樣本在采集、預處理和運輸過程中的標準化和可追溯成為提升樣本質(zhì)量的關(guān)鍵一環(huán)。

第五代移動通信技術(shù)（5th generation mobile communication technology，5G）是具有高效率、低延遲、安全、穩(wěn)定等特點的最新一代移動通信技術(shù)[3]。5G不僅能用于人與人之間的通信，還可實現(xiàn)人與物、物與物之間多媒體形式的信息交互。5G已廣泛應用于醫(yī)療領域，如遠程醫(yī)療、應急救援、智慧院區(qū)管理等方面[4-6]。針對跨地域生物樣本采集過程中常出現(xiàn)的采集標準不統(tǒng)一、樣本處理不及時、采集及轉(zhuǎn)運過程不可追溯、信息通聯(lián)不暢等嚴重影響生物樣本質(zhì)量的問題，采取專業(yè)化、模塊化的跨地域采樣方式，利用 5G 技術(shù)結(jié)合物聯(lián)網(wǎng)設備，實現(xiàn)生物樣本采集、處理、暫存與轉(zhuǎn)運全流程可視化監(jiān)管與遠程交互，保證跨地域生物樣本采集過程的可控性與一致性。

1 跨地域采樣的必要性

醫(yī)學研究需要大量生物樣本作為支撐，生物樣本庫的出現(xiàn)促進了醫(yī)學科學的進步和疾病個性化診療的發(fā)展。但部分研究的不可重現(xiàn)性阻礙了醫(yī)學的發(fā)展并造成了大量的損失，很大程度歸因于生物樣本質(zhì)量水平的異質(zhì)性[7]。我國人口分布存在地區(qū)、城鄉(xiāng)、教育背景、遺傳背景等方面的差異，同時存在大量特殊群體、遺傳家系等資源，為準確、全面把握疾病發(fā)生發(fā)展規(guī)律，需要多層次、多地域采集符合特定診斷或研究目的生物樣本，以針對不同人群采取差異化的預防和診療方案。生物樣本庫依據(jù)最佳實踐標準或準則開展專業(yè)化的樣本采集，為醫(yī)學研究提供的樣本需要注釋良好且質(zhì)量可控[8]。生物樣本庫采用一致或相似的標準規(guī)范收集的生物樣本具有相似的質(zhì)量水平，能夠提升醫(yī)學研究成果的可重復性和參考價值。通過兩類途徑能夠?qū)崿F(xiàn)生物樣本收集流程的同一性：一是生物樣本庫按照國家標準或行業(yè)規(guī)范來改進自身設施布局和工作流程，采用同等標準的 SOP 和數(shù)據(jù)規(guī)范來收集樣本，這也是未來生物樣本庫發(fā)展方向；另一途徑則是通過跨地域采樣的方式由中心生物樣本庫派出或指導專業(yè)人員使用統(tǒng)一的 SOP 收集生物樣本以保證樣本的質(zhì)量水平和信息數(shù)據(jù)的相容性，同時進行全程監(jiān)管和狀態(tài)記錄，使研究者能夠更加全面地了解每個樣本檢測結(jié)果異質(zhì)性的來源，更加客觀地解釋實驗結(jié)果和研究發(fā)現(xiàn)[9]。生物樣本庫建設需要投入大量的人力物力，同時需要專業(yè)的管理和培訓，在當前我國醫(yī)療資源和科研水平區(qū)域分布不均衡的情況下，大規(guī)模重復性建設不是一個經(jīng)濟的解決方案，同時也很難保證運營的可持續(xù)性?？绲赜虿杉?shù)厝巳焊哔|(zhì)量的生物樣本后轉(zhuǎn)運至大型生物樣本庫存儲并研究有助于科研力量向偏遠落后地區(qū)輻射。通過配置專業(yè)化的采樣單元前往目標地域完成采樣過程，可以最大限度減低生物樣本質(zhì)量水平的異質(zhì)性，保證樣本信息的完整性。

2 5G 在跨地域采樣過程中的技術(shù)保證

我國已建成全球規(guī)模最大的 5G 網(wǎng)絡，基本實現(xiàn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上區(qū)域連續(xù)覆蓋并廣泛延伸至行政村。5G條件下數(shù)據(jù)傳輸速率高達 10 Gbps、網(wǎng)絡延遲≤ 1 ms。廣域覆蓋、穩(wěn)定、高效、低延遲的 5G 網(wǎng)絡允許跨地域采樣單元配置于更加偏遠地域，覆蓋更多、更廣泛的群體?？绲赜虿蓸訂卧ㄟ^ 5G 實現(xiàn)與生物樣本庫、科研人員和其他采樣單元之間的實時協(xié)作，消除空間障礙和信息壁壘。同時 5G 能夠通過強大的身份驗證機制、訪問控制策略、通信通道安全協(xié)議和加密技術(shù)來避免數(shù)據(jù)傳輸過程中所受的威脅[10]，保障跨地域采樣過程中數(shù)據(jù)的安全傳輸。

設備間通信（device-to-device，D2D）技術(shù)是 5G 關(guān)鍵使能技術(shù)之一，跨地域采樣過程中鄰近設備利用 D2D 技術(shù)在 5G 蜂窩頻譜上實現(xiàn)相互間直接通信，當設備距離較遠時可自行切換至蜂窩網(wǎng)絡通信，在提升數(shù)據(jù)傳輸效率、降低時延的同時確保連接的穩(wěn)定性和可靠性。網(wǎng)絡邊緣計算是配置在設備端的智能邊緣設備，利用計算卸載、緩存機制、人工智能和新型密鑰協(xié)議等技術(shù)實現(xiàn)超低時延、高度可靠的用戶端信息處理[11-12]。5G網(wǎng)絡切片技術(shù)是基于靈活以太網(wǎng)和網(wǎng)絡功能虛擬化技術(shù)從整個物理網(wǎng)絡中切分出一個獨立的、專用的網(wǎng)絡切片[13-14]，移動運營商利用網(wǎng)絡切片技術(shù)可以根據(jù)跨地域采樣數(shù)據(jù)傳輸需求提供定制化的、高度安全的 5G 專網(wǎng)，實現(xiàn)公網(wǎng)數(shù)據(jù)和醫(yī)療專用數(shù)據(jù)的相互隔離，通過終端接入控制保障、空口專用資源保障、端到端網(wǎng)絡切片安全保障等措施有效地保證了醫(yī)療數(shù)據(jù)訪問的安全性及便利性[15]。以上這些新興技術(shù)的協(xié)同運用和靈活的網(wǎng)絡架構(gòu)策略進一步促成了高效、穩(wěn)定和安全的 5G 網(wǎng)絡，是跨地域采樣過程有力的基礎設施保障。

3 基于 5G 的跨地域采樣過程展望

基于 5G 的跨地域采樣是指經(jīng)過統(tǒng)一培訓的專業(yè)人員、攜帶統(tǒng)一的便攜式設備、使用統(tǒng)一的 SOP 前往目標地域完成捐獻者信息采集、樣本采集、預處理和轉(zhuǎn)運環(huán)節(jié)，同時借助智能傳感設備和通信技術(shù)手段對跨地域采樣過程和樣本狀態(tài)進行實時追蹤監(jiān)測的整個過程。5G作為核心技術(shù)或支持性技術(shù)在 COVID-19大流行期間的廣泛應用證實了其可靠性與高效性[16]。隨著智能傳感、人工智能、自動化等技術(shù)的發(fā)展，5G網(wǎng)絡與上述技術(shù)的結(jié)合將極大促進跨地域采樣的應用。基于 5G 的跨地域采樣整體過程如圖1 所示。涵蓋人員與物資管理、數(shù)據(jù)采集與傳輸、樣本采集與轉(zhuǎn)運、利用數(shù)字孿生的過程監(jiān)管以及樣本采集協(xié)作與利用整個過程。

3.1 人員物資準備

生物樣本和信息數(shù)據(jù)共關(guān)聯(lián)是生物樣本庫的重要特征[17]。臨床研究者根據(jù)研究目的（家庭研究、特定疾病患者、新干預措施臨床試驗等）和研究內(nèi)容提出個性化的生物樣本需求，結(jié)合生物樣本庫全流程質(zhì)量控制中分析前變量代碼標準（standard PRE analytical code，SPREC）制訂生物樣本采集常規(guī)內(nèi)容、特殊要求等相關(guān)跨地域采樣 SOP。選派具有一定醫(yī)學背景（能夠完成信息采集與審核，指導捐贈者完成相關(guān)準備），實驗室技能（掌握各類型樣本的采集、處理、運輸、保存標準規(guī)范，能夠甄別異常樣本）和熟悉信息學技術(shù)（物聯(lián)網(wǎng)、5G、智能終端）的工作人員進行規(guī)范化培訓并實踐考核，確保熟練掌握跨地域采樣操作流程和操作方法。為環(huán)境監(jiān)測傳感設備和樣本處理與暫存設備加裝物聯(lián)模塊實現(xiàn)醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)（internet of medical things，IoMT），配置工業(yè)級邊緣計算網(wǎng)關(guān)（支持多種數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議，具有豐富的數(shù)據(jù)接口和強大的邊緣計算能力，同時支持算法定制、遠程運維和強大的防火墻等功能）作為智能網(wǎng)絡邊緣設備并測試數(shù)據(jù)連接穩(wěn)定性，備齊生物樣本采集、處理、暫存所需試劑耗材，修訂完善風險防范預案后，采樣人員攜帶配套的設備、耗材前往目標地域開展工作。同時采用高效、穩(wěn)定、非接觸式射頻識別技術(shù)（radio frequency identification，RFID）電子標簽，標記試劑和耗材，通過 RFID 天線實時采集、追蹤、統(tǒng)計及查閱生物樣本、試劑和耗材的位置、狀態(tài)、庫存等信息。相關(guān)物資分類列舉如表1 所示。

圖1 基于 5G 的跨地域采樣過程

表1 跨地域采樣物資準備

3.2 數(shù)據(jù)采集與傳輸

生物樣本的捐獻是自愿、無私奉獻的行為，簽署知情同意作為捐獻者了解參與臨床研究相關(guān)信息和保護其權(quán)益的一種手段是重要且必需的[18]。電子知情同意具有易于使用、界面人性化、互動性強和可定制的優(yōu)勢，在臨床研究中得到越來越廣泛的應用[19]。向捐獻者遠程提供電子知情同意書和附加的音視頻解讀，或者通過 5G 與研究者視頻互動，方便捐獻者對文件的理解及撤銷。結(jié)合樣本捐獻者個人信息（如一般情況、營養(yǎng)狀況、生活方式、環(huán)境暴露和家族史等）和健康信息（如當前健康狀況、用藥狀況、既往病史等）的采集需求量身定制結(jié)構(gòu)化的采集小程序，快速、準確、完整地完成生物樣本相關(guān)信息采集。此外，可穿戴傳感設備已廣泛應用于人體日?；顒雍徒】禒顩r監(jiān)測，可以持續(xù)感知和存儲人體體溫、血壓、心電圖等生理參數(shù)和步數(shù)、呼吸、表情變化等機體運動數(shù)據(jù)以及代謝物、生物大分子、離子等生化指標[20-23]?？纱┐髦悄軅鞲性O備收集的數(shù)據(jù)已成功應用于多項臨床研究[24]。在某些需要長時間采集樣本相關(guān)信息的研究中，生物樣本庫可利用能夠動態(tài)監(jiān)測捐贈者健康狀態(tài)和疾病狀態(tài)的智能傳感設備穩(wěn)定地采集設定時間量的數(shù)據(jù)。為保障采集數(shù)據(jù)的隱私性，在完成信息錄入后假名化編碼轉(zhuǎn)換，即便是樣本采集人員在未授權(quán)的情況下也無法接觸捐獻者更多信息，通過 D2D 技術(shù)將信息傳輸至邊緣設備，通過邊緣計算判定數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整度，如果符合設定要求則匯總統(tǒng)計后通過 5G 專網(wǎng)回傳至生物樣本庫，否則通知工作人員利用手持智能終端設備（personal digital assistant，PDA）現(xiàn)場采集缺失數(shù)據(jù)后再回傳。生物樣本庫通過 5G 專網(wǎng)與醫(yī)院中 HIS、LIS、PACS 等信息數(shù)據(jù)系統(tǒng)進行連接，獲得捐獻者的既往臨床診療數(shù)據(jù)以進一步豐富生物樣本相關(guān)信息，后續(xù)還可通過5G網(wǎng)絡回訪捐獻者完成生物樣本相關(guān)信息動態(tài)更新補充。生物樣本庫和臨床研究者通過 5G 網(wǎng)絡向樣本捐獻者反饋生物樣本對臨床診斷和治療方面產(chǎn)生的影響和作用。這種合作關(guān)系有助于增強樣本捐獻者的自豪感與對生物樣本庫的宣傳作用，擴大生物樣本捐獻人群規(guī)模，最終有助于改善醫(yī)療保健[25]。

3.3 樣本采集與轉(zhuǎn)運

生物樣本采樣過程的可追溯性能夠保證生物樣本的正確識別、安全性和質(zhì)量水平[26]。完成信息采集和人員核對后，PDA 按照 SOP 依次提示樣本類型、容器準備、患者狀態(tài)（如體位、特殊行為或刺激誘發(fā)后等）、采樣部位、離心方式、樣品分裝、樣本暫存等操作要點和注意事項，在 PDA 指引采樣過程中添加“if-then”控制語句（例如：“如果”采樣完畢未能在規(guī)定時間內(nèi)確認置于冷藏環(huán)境中或進入離心程序，“那么”會彈出提醒按照 SOP 進行相關(guān)操作對話框），確保采樣過程規(guī)范性，采樣人員按照 PDA 指引依次操作確保采樣過程的標準化、準確性和同一性，在完成生物樣本采集的同時自動記錄操作過程和時間節(jié)點。

生物樣本種類繁多，每種生物樣本的采集與處理方式也不盡相同。血液、尿液、糞便等樣本留存方式較為簡單，另有一些生物樣本留存操作較為復雜（如漿膜腔積液、肺泡灌洗液、病理組織等），這些復雜操作需要經(jīng)驗豐富的工作人員或在其指導下完成?；?5G 高效傳輸速率和低延遲的優(yōu)勢，通過使用音視頻手段實現(xiàn)專家遠程即時指導開展復雜操作[6]。5G網(wǎng)絡的巨大容量允許“一對多”遠程指導[27]。因此，經(jīng)驗豐富專家可以同時遠程指導多個跨地域采樣單元高效完成生物樣本采集。采集的樣本傳遞至配置有物聯(lián)模塊的離心機、程序降溫儀、–80 ℃冰箱或液氮罐中處理保存，RFID 天線通過感知樣本保存管 RFID 標簽信號實時記錄生物樣本位置、時間節(jié)點以及試劑耗材庫存等信息，環(huán)境監(jiān)測傳感設備全程監(jiān)控跨地域采樣過程。IoMT 設備及 RFID 天線所采集數(shù)據(jù)通過 D2D 實時傳遞至邊緣設備，邊緣設備利用人工智能技術(shù)分析跨地域采樣過程中匯聚的海量數(shù)據(jù)。收集一定規(guī)模樣本后，由定制樣本轉(zhuǎn)運車輛或無人駕駛飛行器[28]沿途搜集各采樣單元暫存的生物樣本，通過 5G 網(wǎng)絡實時回傳車輛位置、視頻圖像及冷藏設備運行數(shù)據(jù)。

3.4 跨地域采樣過程監(jiān)管與數(shù)字孿生

數(shù)字孿生（或稱數(shù)字副本）即通過實物的數(shù)字化仿真模型、傳感設備、控制系統(tǒng)、歷史運行數(shù)據(jù)和通信網(wǎng)絡建立現(xiàn)實世界和數(shù)字世界之間雙向互動。數(shù)字孿生已應用于制造業(yè)、采礦業(yè)、城市建設以及精準醫(yī)療等領域來優(yōu)化產(chǎn)品或改進工作流程[29-30]。通過數(shù)字孿生技術(shù)能夠?qū)崟r展示樣本位置和操作進度、試劑耗材庫存和批號效期、跨地域采樣過程環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)以及 IoMT 設備的運行狀態(tài)并繪制時間數(shù)據(jù)變化曲線，完整的原始數(shù)據(jù)和可監(jiān)管的采樣流程可增強利益相關(guān)者和醫(yī)學研究者對生物樣本庫的信任，減少醫(yī)學研究成果潛在的轉(zhuǎn)化障礙[31]。利用計算機建模技術(shù)和人工智能技術(shù)，整合分析既往跨地域采樣過程中的 IoMT 運行數(shù)據(jù)和工作流程數(shù)據(jù)，在生物樣本庫構(gòu)建跨地域采樣過程的三維孿生模型并持續(xù)優(yōu)化，孿生模型可以直觀展示跨地域采樣過程的環(huán)境和設備運行狀態(tài)，初步研判異常數(shù)據(jù)并進行預警或緊急處置。利用5G、自動化、視觸覺傳感等先進技術(shù)，生物樣本庫工作人員可以通過對孿生模型的簡單操作實現(xiàn)對跨地域采樣單元的遠程精確控制，特別是能夠?qū)崿F(xiàn)緊急狀態(tài)下的及時介入，在節(jié)約人力資源的同時提升自動化跨地域采樣過程的安全性，保證特殊環(huán)境狀態(tài)下生物樣本采集工作的可持續(xù)性。此外還可借助孿生模型進行跨地域采樣的模擬演練，結(jié)合天氣、道路狀況、捐獻者數(shù)量與狀態(tài)、科研需求等信息，科學規(guī)劃采樣路線與人員、物資配備，確保跨地域采樣過程安全順利。

4 總結(jié)

生物樣本是醫(yī)學研究中重要的基礎資源，生物樣本庫作為生物樣本的管理機構(gòu)，有責任采集和保存盡可能高質(zhì)量的生物樣本和相關(guān)數(shù)據(jù)[32]。專業(yè)化的生物樣本庫按照 SOP 采集生物樣本、保證完善的樣本相關(guān)信息、準確的 SPREC 注釋以及可追溯的生物樣本采集流程可大大提升生物樣本質(zhì)量水平和后續(xù)研究的可重復性。國家今年發(fā)布的《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則》明確了來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的相關(guān)要求，對于樣本全流程可追溯提出了更高的要求。

跨地域樣本采集或多中心樣本采集常常因為人員、環(huán)境、設備、操作流程等差異對生物樣本的質(zhì)量水平造成影響。本文提出了基于 5G 的跨地域采樣范式，它突破了生物樣本采集的地域限制，實現(xiàn)異地生物樣本標準化采集和全流程監(jiān)管，有助于生物樣本庫獲得更多、更高質(zhì)量的生物樣本，更好地滿足生物醫(yī)學研究的樣本需求，具備良好的應用價值和前景。

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10.3969/j.issn.1673-713X.2023.05.015

海軍軍醫(yī)大學（第二軍醫(yī)大學）“遠航”軍事醫(yī)學人才項目（2019-YH-09）；國防科技基礎加強計劃（2019-JCJQ-JJ-066）

吳聰，Email：congwu@yeah.net

2023-04-11