嚴(yán)格配方注冊 鼓勵企業(yè)創(chuàng)新

李穎

嬰幼兒配方乳粉是關(guān)系億萬家庭幸福和國家民族未來的特殊食品。近日，國家市場監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2023年10月1日起施行。

《辦法》共6章52條，對擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)，從申請與注冊程序、標(biāo)簽與說明書、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面作出了規(guī)定。

嚴(yán)格配方注冊 優(yōu)化營商環(huán)境

一是明確禁止變相分裝（使用已經(jīng)符合嬰幼兒配方食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)營養(yǎng)成分要求的復(fù)合配料作為原料申請配方注冊的）和8種不予注冊的情形；二是細(xì)化關(guān)于標(biāo)簽、說明書的禁止性要求；三是加大對造成危害后果違法行為的處罰力度，將申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊證書造成危害后果的罰款上限調(diào)整至20萬元。

一是對集團(tuán)公司設(shè)有獨(dú)立研發(fā)機(jī)構(gòu)的，允許其控股子公司（申請人）可共享集團(tuán)部分研發(fā)能力；二是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，經(jīng)集團(tuán)充分評估后，集團(tuán)母公司及其控股子公司間均可配方調(diào)用；三是將特殊情況下需要延長的審評時間、檢驗(yàn)時限從30個工作日壓縮到20個工作日，補(bǔ)發(fā)證書時間從20個工作日壓縮到10個工作日；四是增強(qiáng)電子證書的法律效力、取消注冊證書載明事項(xiàng)中的“法定代表人”事項(xiàng)。

對多項(xiàng)要求進(jìn)行調(diào)整

修訂后《辦法》明確了標(biāo)簽、說明書不得含有的9種情形，增加了不得使用“進(jìn)口奶源”“源自國外牧場” “生態(tài)牧場” “進(jìn)口原料” “原生態(tài)奶源” “無污染奶源”等模糊信息；不得使用嬰兒和婦女的形象，“人乳化” “母乳化”或者近似術(shù)語表述；不得使用其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容，并列舉了明示或暗示具有保健作用的情形等。

本著節(jié)約資源、集中優(yōu)勢的原則，結(jié)合行業(yè)實(shí)際情況，修訂后《辦法》對企業(yè)集團(tuán)設(shè)有獨(dú)立研發(fā)機(jī)構(gòu)的，允許控股子公司作為申請人可以共享集團(tuán)部分研發(fā)能力，如母乳營養(yǎng)成分、臨床應(yīng)用效果、部分研發(fā)設(shè)計(jì)等研究。

同時，為充分利用企業(yè)產(chǎn)能，滿足市場需求，優(yōu)化營商環(huán)境，將集團(tuán)全資子公司間的配方調(diào)配調(diào)整為企業(yè)集團(tuán)母公司及其控股子公司間可進(jìn)行配方調(diào)配，要求經(jīng)企業(yè)集團(tuán)母公司充分評估可行性，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，并向國家市場監(jiān)督管理總局提交書面報告。

企業(yè)集團(tuán)母公司應(yīng)說明配方調(diào)配具體原因，充分評估生產(chǎn)工藝可行性，保證調(diào)配后配方與注冊證書一致，擬定并有效執(zhí)行相適應(yīng)的質(zhì)量管控措施，保證調(diào)配配方生產(chǎn)質(zhì)量安全以及產(chǎn)品穩(wěn)定。

另外，依據(jù)《行政處罰法》，落實(shí)行政處罰寬嚴(yán)相濟(jì)、過罰相當(dāng)?shù)脑瓌t，一方面加大了對造成危害后果行為的處罰力度，如將申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊證書造成危害后果的罰款上限調(diào)整至二十萬元，偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書造成危害后果的罰款上限亦為二十萬元；另一方面，降低了對輕微違法行為的處罰力度，規(guī)定申請人變更不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項(xiàng)未辦理變更手續(xù)的，先責(zé)令改正，逾期不改予以罰款。

《辦法》還在其他方面作出了相應(yīng)的修訂。