天麻餅穴位敷貼治療肝陽上亢型高血壓頭痛的臨床研究

花木蓮 張思奇 樊亞東 顏習武 方祝元

摘要：目的 探討中藥制劑“天麻餅”穴位敷貼治療肝陽上亢型高血壓頭痛的臨床療效及安全性。方法 采用隨機、對照、平行研究，選取符合納入標準的肝陽上亢型高血壓頭痛患者41例，對照組20例，治療組21例。對照組予西醫(yī)標準治療4周，治療組在對照組治療基礎上加用“天麻餅”穴位敷貼治療2周，干預2、4周后，分別比較2組患者血壓值、中醫(yī)證候積分、頭痛評分、頭痛持續(xù)時間、頭痛發(fā)作頻率的變化。結果 干預2、4周后，2組患者血壓均顯著降低（P<0.01），組間差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05）；干預2、4周后，2組患者頭痛評分均顯著降低（P<0.01），且干預2周后治療組優(yōu)于對照組（P<0.01）；干預2、4周后，2組中醫(yī)證候積分均降低（P<0.05，P<0.01），且治療組在改善頭痛癥狀方面均優(yōu)于對照組（P<0.01），其中干預4周后治療組在改善總積分方面優(yōu)于對照組（P<0.05）；干預2、4周后，2組患者頭痛頻次均顯著降低（P<0.01）、治療組均優(yōu)于對照組（P<0.01，P<0.05）；干預2、4周后，對照組頭痛持續(xù)時間均較干預前差異無統(tǒng)計學意義，治療組頭痛持續(xù)時間均顯著降低（P<0.05），其中治療2周后治療組優(yōu)于對照組（P<0.01）；干預2周后對照組總有效率70%，治療組總有效率95%，治療組頭痛療效優(yōu)于對照組（P<0.01），干預4周后對照組總有效率70%，治療組總有效率90%，治療組頭痛療效優(yōu)于對照組（P<0.01）；治療期間2組均未出現不良反應。結論 “天麻餅”穴位敷貼能改善肝陽上亢型高血壓的頭痛評分、頭痛頻率、頭痛持續(xù)時間，療效顯著，且獨立于降壓作用、作用持久，同時具有良好的用藥安全性，值得臨床推廣。

關鍵詞：穴位敷貼；高血壓；頭痛

中圖分類號：R544.1 文獻標志碼：B 文章編號：1007-2349（2023）09-0001-03

Clinical Study on Acupoint Application of Gastrodia Cake in the Treatmentof Hypertensive Headache with Liver-yang Hyperactivity Type

HUA Mu-lian， ZHANG Si-qi， FAN Ya-dong， YAN Xi-wu， FANG Zhu-yuan

（The Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine， Nanjing 210029， China）

【Abstract】Objective： To study the clinical effect and safety of acupoint application of Gastrodia Cake in the treatment of hypertensive headache with liver-yang hyperactivity. Methods： A randomized， controlled and parallel study was conducted to select 41 patients with hypertensive headache with liver-yang hyperactivity， 20 in the control group and 21 in the treatment group. The control group was treated with standard western medicine for 4 weeks and the treatment group was treated with the acupoint application of Gastrodia Cake for 2 weeks on the basis of the treatment of the control group. After 2 and 4 weeks of intervention， the changes of blood pressure， TCM syndrome score， headache score， headache duration and headache attack frequency of the two groups were compared respectively. Results： After 2 and 4 weeks of intervention， the blood pressure of the two groups was significantly decreased （P<0.01）， and there was no statistical significance between groups （P>0.05）. After 2 and 4 weeks of intervention， the headache scores in the two groups were significantly decreased （P<0.01）， and the treatment group was better than the control group （P<0.01）. After 2 and 4 weeks of intervention， the TCM syndrome scores of the two groups were decreased （P<0.05， P<0.01）， and the treatment group was better than the control group in improving headache symptoms （P<0.01）， and the treatment group was better than the control group in improving total scores after 4 weeks of intervention （P<0.05）. After 2 and 4 weeks of intervention， the headache frequency of the two groups was significantly decreased （P<0.01）， and the treatment group was better than the control group （P<0.01， P<0.05）. After 2 and 4 weeks of intervention， there was no significant difference in the duration of headache in the control group compared with that before intervention while the duration of headache in the treatment group was significantly reduced （P<0.05）， and the treatment group was better than the control group after 2 weeks of treatment （P<0.01）. After 2 weeks of intervention， the total effective rate of the control group was 70%， and that of the treatment group was 95%， and the curative effect of the treatment group was better than that of the control group （P<0.01）. After 4 weeks of intervention， the total effective rate of the control group was 70%， and the that of the treatment group was 90%， and the curative effect of the treatment group was better than that of the control group （P<0.01）. There were no adverse reactions in both groups during treatment. Conclusion： Acupoint application of Gastrodia Cake can improve headache score， headache frequency and headache duration of the patients with liver-yang hyperactivity and has significant curative effect， independent of antihypertensive effect and long-lasting effect， and meanwhile possesses good medication safety and is worthy of clinical promotion.

【Key words】Gastrodia Cake; Acupoint Application; High Blood Pressure; Headache

頭痛是高血壓病的常見癥狀，頭痛部位常在后腦或兩側太陽穴，以晨起時為重，進餐后可略減輕，劇烈運動或勞累后加重，性質呈鈍痛、緊箍樣疼痛、搏動樣跳痛，或伴顏面潮紅、頭暈、失眠、心悸，煩躁、注意力不集中、疲勞等表現。西醫(yī)在降壓治療外配合止痛類藥物，但有藥物依賴性、成癮性等副作用，且頭痛易反復發(fā)作，直接影響患者生活質量［1］。本研究觀察本院方祝元教授所創(chuàng)“天麻餅”穴位敷貼應用于高血壓頭痛患者，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取 2019年1月—2022年9月就診于南京中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院門診確診為肝陽上亢型高血壓頭痛患者，共成功篩選成功入組41例?；赗語言產生種子數及隨機數，運用區(qū)組隨機法將患者隨機分為對照組20例和治療組21例，其中脫落1 例，為觀察組，最終完成40例，對照組和治療組各20例。2組患者基線資料比較無統(tǒng)計學差異（P>0.05），具體見表1。本研究通過江蘇省中醫(yī)院倫理委員會審批（倫理批號：2019NL-078-02）。

1.2 診斷標準 西醫(yī)診斷標準：高血壓診斷標準參照《中國高血壓防治指南》（2018年修訂版）［2］。中醫(yī)辨證標準：參見2002年《中藥新藥臨床研究指導原則》［3］制定陰虛陽亢證標準。（1）主癥：頭痛、眩暈、急躁易怒。（2）次癥：面紅、目赤、口干、口苦、便秘、溲赤、五心煩熱、耳鳴、失眠、健忘、腰酸、膝軟。（3）舌脈：舌紅，苔黃或薄白，脈弦細或數。具有1項主癥和（或）2項次癥結合舌脈即可診斷。

1.3 納入、排除、脫落標準

1.3.1 納入標準 （1）30～70歲。（2）符合原發(fā)性高血壓，診室血壓<160/100 mmHg。（3）符合肝陽上亢證。（4）有繼發(fā)于高血壓的輕中度頭痛，反復發(fā)作且未使用其他止痛法。

1.3.2 排除標準 （1）繼發(fā)性高血壓。（2）惡性高血壓、高血壓危象等其他原因頭痛。（3）頭痛劇烈或不能耐受；正使用其他止痛藥。（4）妊娠、哺乳期婦女。（5）有嚴重疾病。（6）酒精、藥物濫用病史。（7）對本藥成分過敏。（8）正參加其他試驗。

1.3.3 脫落標準 （1）納入后資料不完善者。（2）未完成整個試驗方案者。（3）主動退出者。

1.4 方法 對照組連續(xù)4周西醫(yī)標準降壓治療A，或者A+C。治療組在對照組基礎上加“天麻餅”穴位敷貼連續(xù)治療2周每日4粒敷貼雙側太陽穴、太沖穴6 h。天麻餅由江蘇省中醫(yī)院制劑部生產，直徑10 mm丸狀，1粒約等于0.6 g。

1.5 觀察指標與療效標準

1.5.1 血壓指標 患者靜息5 min后坐位連續(xù)測非優(yōu)勢手臂血壓3次，間隔1 min。

1.5.2 中醫(yī)證候積分及療效評價 治療前后記錄中醫(yī)肝陽上亢證量化積分，參照《中藥新藥臨床研究指導原則》［3］并結合臨床，其中主癥正常0分、輕度3分、中度6分、重度9分，次癥正常計0分、輕度2分、中度4分、重度6分。

1.5.3 頭痛程度評分 采用疼痛視覺模擬評分VAS法，在紙上劃一條10cm橫線，0～10代表疼痛程度，病人根據感覺劃記號，0級無痛；輕度頭痛1～3分：輕微疼痛，能忍受；中度疼痛4～6分：疼痛影響睡眠，尚能忍受；重度疼痛7～10分：有漸強烈的疼痛，影響食欲和睡眠。

1.5.4 頭痛持續(xù)時間、發(fā)作頻率 記錄每次頭痛發(fā)作持續(xù)時間，單位小時；頭痛發(fā)作次數，單位次/月。

1.5.5 頭痛療效 治愈：無頭痛；顯效：輕度頭痛，和或頭痛持續(xù)時間明顯減少、頭痛發(fā)作頻率明顯降低；有效：中度頭痛，和或頭痛持續(xù)時間輕度減少，頭痛發(fā)作頻率輕度降低；無效：病情無變化，重度疼痛，和或頭痛持續(xù)時間未見減少，頭痛發(fā)作頻率未降低。

1.5.6 安全性評價 治療前30 d內及治療結束7 d內測患者空腹血、尿常規(guī)、心電圖、肝腎功能。觀察不良事件發(fā)生情況。

1.6 統(tǒng)計學方法 采用SPSS21.0，計量資料以（x±s）表示，符合正態(tài)性、方差齊性用成組t檢驗及單因素方差分析，不符合正態(tài)性用秩和檢驗。計數資料以頻數表示，χ2檢驗，等級資料用兩樣本比較秩和檢驗。P<0.05為差異具有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 2組治療前后血壓比較 治療前后血壓情況比較結果見表2。

2.2 2組治療前后中醫(yī)證候積分比較 治療前及治療2周后中醫(yī)證候積分比較結果見表3。

2.3 2組治療前后頭痛評分、頻率持續(xù)時間比較 治療前后頭痛評分、頻率、持續(xù)時間比較結果見表4。

2.4 2組治療前后頭痛療效比較 治療前后頭痛療效比較結果見表5。

2.5 2組治療前后安全性指標比較 2組安全性指標在治療前后無明顯改變，2組心電圖較治療前無明顯改變。安全性指標比較結果見表6。

3 討論

中醫(yī)無高血壓病名，可歸于“頭痛”、“眩暈”等范疇。目前普遍認為高血壓機械作用引起血管異常舒張、刺激動脈壁痛覺感受器，及腦血管痙攣形成腦水腫致顱內壓增高、腦膜受壓力變化刺激等原因導致頭痛。此外，高血壓患者多存在動脈粥樣硬化、斑塊、部分凝血因子變化，促使病變血管管腔狹窄程度惡化，難以控制血壓，致頭痛不易緩解［4］。由于高血壓人群伴頭痛的病因多樣、病機復雜，表現形式多樣，且西醫(yī)采用鎮(zhèn)靜類、非甾體類抗炎藥物對癥處理副作用較大，不適合長期使用，導致高血壓頭痛治療仍棘手。穴位貼敷療法既發(fā)揮中藥多靶點、副作用小、藥物依賴性及成癮性低的優(yōu)點，又刺激腧穴、疏通經脈、調理氣血，發(fā)揮整體調節(jié)機體臟腑陰陽平衡的功效，且避免口服給藥的胃腸道滅活、肝臟首過效應和血藥濃度谷峰現象，可較長維持穩(wěn)定有效的血藥濃度，提高藥物生物利用度和療效，降低藥物不良反應［5-6］。

方祝元教創(chuàng)制天麻餅，由天麻、川芎等中藥組成。天麻甘平，善息風止痙、平抑肝陽、祛風通絡，為治風之神藥。天麻素是其主要成分，研究發(fā)現天麻素具有鎮(zhèn)靜催眠、抗眩暈、抗炎、抗氧化及神經保護和調節(jié)循環(huán)系統(tǒng)等藥理作用［7］。川芎氣香濃，能活血行氣、祛風止痛，現代研究表明其有效成分川芎嗪和阿魏酸等具有降血壓、保護血管內皮、抗動脈粥樣硬化、及抗血小板、抗炎抗氧化應激等多種心腦血管藥理作用［8］。在穴位敷貼治療原發(fā)性高血壓的穴位選擇上，選穴、貼敷方式、貼敷時間、研究持續(xù)時間，在各研究中均不相同，大多與研究者個人的使用習慣、研究需要相關，難以比較歸納出1個或幾個更為高效的標準治療方案［9-11］。本研究結合辨病辨證原則，兼顧局部取穴、經絡取穴原則，選取太陽穴、太沖穴。

研究發(fā)現治療組2周“天麻餅”穴位敷貼治療后，頭痛評分、頻率、持續(xù)時間均能顯著改善，且明顯優(yōu)于對照組，尤其在降低頭痛持續(xù)時間方面具有獨特優(yōu)勢。治療組停用天麻餅2周后，在改善頭痛頻率方面仍然優(yōu)于對照組，說明天麻餅治療作用有一定的持續(xù)性。

綜上所述“天麻餅”穴位敷貼能改善肝陽上亢型高血壓頭痛癥狀，療效顯著且獨立于降壓作用、作用持久，用藥安全可靠，值得推廣。不足之處是本研究 為小樣本、單中心研究，未設置安慰劑，且“天麻餅”作用的機制和靶點尚未闡明。

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