新版CNAS-CL01-A001：2022條款下檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)加強(qiáng)生物安全實(shí)驗(yàn)管理的思考

鞏騰飛，孟慶山，馮建嶺，桑媛

威海市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院（威海 264210）

生物安全是國(guó)家安全的重要內(nèi)容。隨著新興生物科技及產(chǎn)業(yè)變革的推進(jìn)，傳統(tǒng)和新型生物安全風(fēng)險(xiǎn)疊加共振，境外和內(nèi)部生物風(fēng)險(xiǎn)交織并存，為生物安全風(fēng)險(xiǎn)的管控能力、安全監(jiān)管預(yù)警防控體系的創(chuàng)建和完善提供多因素的導(dǎo)向性意見(jiàn)[1]。

具備生物類(lèi)試驗(yàn)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，需要依據(jù)相關(guān)準(zhǔn)則開(kāi)展日常的體系運(yùn)行，除考慮試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和溯源性外，實(shí)驗(yàn)室管理的生物安全性成為風(fēng)險(xiǎn)核查的焦點(diǎn)。對(duì)標(biāo)檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)證認(rèn)可的相關(guān)準(zhǔn)則及條款內(nèi)容，需要對(duì)從業(yè)人員、設(shè)施設(shè)備、環(huán)境條件、體系文件及輔助性資料等開(kāi)展全面細(xì)致的考核評(píng)估。2023年初，根據(jù)ISO/IEC 17025：2017版的變化，基于檢測(cè)機(jī)構(gòu)軟硬件設(shè)施的改善，結(jié)合微生物檢測(cè)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可的現(xiàn)狀，新版認(rèn)可應(yīng)用準(zhǔn)則——CNASCL01-A001：2022《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》實(shí)施，對(duì)生物實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、完善和發(fā)展提出新要求，為生物實(shí)驗(yàn)室的科學(xué)化管理及規(guī)范化運(yùn)行提供可行性依據(jù)。

1 實(shí)驗(yàn)室日常管理的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源

1.1 人員管理

新條款在人員的管理上加強(qiáng)3類(lèi)人群的管理：新進(jìn)人員、關(guān)鍵崗位人員及抽樣人員。

對(duì)新進(jìn)人員強(qiáng)調(diào)學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域和持證上崗等情況，由于高壓滅菌器屬于快開(kāi)門(mén)壓力容器，從業(yè)人員需持證上崗，這也是監(jiān)管部門(mén)歷次檢查的重點(diǎn)，從業(yè)人員應(yīng)及時(shí)根據(jù)地方有關(guān)部門(mén)的技術(shù)要求，參加相關(guān)的培訓(xùn)和考試后方可申領(lǐng)從業(yè)資格證。培訓(xùn)方面，新進(jìn)人員除必要的基本專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)外，更加重視實(shí)操性的考核，以保證試驗(yàn)的全過(guò)程中能注重?zé)o菌操作。對(duì)于關(guān)鍵崗位人員，除專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的限制，著重強(qiáng)調(diào)從業(yè)年限和經(jīng)歷，同時(shí)在人員出現(xiàn)變更或者離崗超過(guò)一定時(shí)限后，應(yīng)重新考核。對(duì)于抽樣人員，除基本的抽樣知識(shí)外，重點(diǎn)關(guān)注的是抽樣的過(guò)程、樣品運(yùn)輸、移交的過(guò)程把控，以及全過(guò)程的數(shù)據(jù)監(jiān)控，關(guān)鍵是能確保不引入外來(lái)的污染源。

1.2 設(shè)備管理

從條款的變化上看，除強(qiáng)調(diào)影響實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的設(shè)施設(shè)備，對(duì)能保障實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件的生物安全柜，增加期間核查的管理要求。

針對(duì)影響試驗(yàn)結(jié)果的儀器設(shè)備方面，培養(yǎng)箱所使用的溫度點(diǎn)對(duì)微生物檢驗(yàn)的結(jié)果有著最直接的影響，因此條款中提出“均勻性”和“穩(wěn)定性”的要求。對(duì)于生物安全柜的期間核查方面，條款指出開(kāi)展核查的目的是確保設(shè)備正常使用，對(duì)照生物安全柜的檢定標(biāo)準(zhǔn)，所要求的技術(shù)參數(shù)相對(duì)細(xì)致全面，參照檢定規(guī)程來(lái)開(kāi)展全面性的核查，會(huì)受到輔助性設(shè)備的限制。因此，在制定期間核查規(guī)程時(shí)，應(yīng)結(jié)合檢定參數(shù)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)自身的設(shè)備配置情況，制定具體可行的實(shí)施方案。

1.3 標(biāo)準(zhǔn)菌株的管理

對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)菌株的管理方面，新條款在保留原有對(duì)菌株溯源性的信息及使用要求的基礎(chǔ)上，對(duì)菌株的期間核查提出新要求。當(dāng)前檢測(cè)機(jī)構(gòu)菌株的來(lái)源主要是購(gòu)買(mǎi)商用菌株和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部自行傳代，針對(duì)2種不同來(lái)源的菌株，驗(yàn)收、使用和期間核查的要求相同，其中對(duì)于使用商業(yè)途徑購(gòu)買(mǎi)的成品凍干菌球方面，還提出要對(duì)其活性進(jìn)行驗(yàn)證，目的是為了能滿足試驗(yàn)的具體使用需求。

1.4 培養(yǎng)基的管理

培養(yǎng)基作為生物實(shí)驗(yàn)室的常用耗材，依據(jù)條款要求，在日常使用和管理方面，主要分為3個(gè)方面：自制培養(yǎng)基、即用型培養(yǎng)基和商品脫水合成培養(yǎng)基。

自制培養(yǎng)基主要是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部根據(jù)日常試驗(yàn)開(kāi)展?fàn)顩r，根據(jù)對(duì)應(yīng)培養(yǎng)基的配料表來(lái)制備，重點(diǎn)核查的是配制過(guò)程把控和使用效期。從適用性的考察來(lái)看，自制培養(yǎng)基這方面相對(duì)有些缺失，從使用的領(lǐng)域來(lái)看，主要是在科研、教學(xué)及批量的使用流水線上，應(yīng)配套相應(yīng)的質(zhì)量控制措施，以保證品種的性能一致性和結(jié)果穩(wěn)定性。

即用型培養(yǎng)基主要是生產(chǎn)廠家的預(yù)制成品，優(yōu)點(diǎn)是方便快捷，缺點(diǎn)是使用成本高、保質(zhì)期短等。

商品脫水合成培養(yǎng)基是依據(jù)《中國(guó)藥典》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下對(duì)應(yīng)培養(yǎng)基的配方加工而成的脫水培養(yǎng)基。最大的便利就是減少自制環(huán)節(jié)和方便開(kāi)展適用性的考察，而在使用過(guò)程中對(duì)外觀性狀的觀察、有效的儲(chǔ)存方式及使用的效期等成為此類(lèi)產(chǎn)品的核心問(wèn)題。

1.5 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的管理

新條款下對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室的日常環(huán)境管理方面，保留原版條款的內(nèi)容及要求，但在具體應(yīng)用方面還應(yīng)該重視實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部及外部監(jiān)控的合理化設(shè)置。尤其關(guān)注能對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境造成直接影響的關(guān)鍵性參數(shù)，對(duì)于異常性的監(jiān)測(cè)參數(shù)要能從宏觀的角度去思考分析，進(jìn)而找出微觀條件的變化。同時(shí)需要結(jié)合自身實(shí)驗(yàn)室的使用頻次和設(shè)計(jì)特點(diǎn)，建設(shè)和完善環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的情況曲線表，用以指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備清潔、環(huán)境消殺和配件更換等。

2 保障實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的有效措施

2.1 重視人員的綜合培養(yǎng)

2.1.1 加強(qiáng)員工的基礎(chǔ)培訓(xùn)

對(duì)于生物方面的工作開(kāi)展，從業(yè)人員除要持有上崗證外，應(yīng)加強(qiáng)試驗(yàn)基本功的實(shí)訓(xùn)和對(duì)試驗(yàn)流程的宏觀認(rèn)識(shí)及掌控。實(shí)操實(shí)訓(xùn)方面主要包含最基本的穿衣戴帽、防護(hù)用具的正確使用、無(wú)菌操作、試驗(yàn)流程走向、試驗(yàn)時(shí)間掌控、操作過(guò)程的注意事項(xiàng)、培養(yǎng)周期內(nèi)的結(jié)果觀察、廢棄物的處置流程等，在配套理論知識(shí)學(xué)習(xí)的基礎(chǔ)上，通過(guò)對(duì)全過(guò)程的實(shí)操練習(xí)，有利于形成系統(tǒng)的生物領(lǐng)域的檢驗(yàn)思維，同時(shí)也為實(shí)驗(yàn)室的管理和運(yùn)行打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

2.1.2 鞏固管理人員的專(zhuān)業(yè)技能

作為生物實(shí)驗(yàn)室的管理人員，除具備必要的從業(yè)年限和業(yè)務(wù)技能外，還需提升對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款的理解力和落實(shí)力。如條款中指出要對(duì)相應(yīng)的區(qū)域進(jìn)行標(biāo)識(shí)管理，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的結(jié)構(gòu)布局、人流物流空氣流走向及相應(yīng)區(qū)域的進(jìn)出要求能熟悉，同時(shí)還應(yīng)針對(duì)不同區(qū)域的功能進(jìn)行細(xì)化分解，并結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際制定合理的規(guī)程，在限行限流的基礎(chǔ)上增加生物實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的合規(guī)性，既能保證有效的體系運(yùn)轉(zhuǎn)，又能確證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的溯源分析，為避免假陽(yáng)性數(shù)據(jù)的出現(xiàn)奠定理論和事實(shí)依據(jù)。

2.1.3 規(guī)范抽樣人員的取樣過(guò)程

檢測(cè)的結(jié)果要能有溯源性，檢驗(yàn)的全流程更應(yīng)有可追溯性，尤其是源頭的把控對(duì)生物實(shí)驗(yàn)室尤為關(guān)鍵。在實(shí)際的操作中，既要重視檢驗(yàn)人員實(shí)操的規(guī)范性，更應(yīng)對(duì)抽樣人員開(kāi)展相對(duì)應(yīng)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。從樣本的抽取、現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境監(jiān)測(cè)、運(yùn)輸過(guò)程的條件控制、配套的數(shù)據(jù)監(jiān)控到樣品的移交等，每一個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)重視操作的規(guī)范性。避免引入外來(lái)的污染源，同時(shí)也保障樣本數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性，為科學(xué)出具檢驗(yàn)結(jié)果提供過(guò)程依據(jù)。

2.1.4 評(píng)估流動(dòng)人員的能力水平

單位內(nèi)部人員的崗位調(diào)整是不可避免的，在實(shí)際的體系運(yùn)行中會(huì)出現(xiàn)一些人員暫時(shí)離開(kāi)崗位的情況，針對(duì)此類(lèi)問(wèn)題，條款中也給出具體要求，重新上崗的人員需要重新評(píng)估。人員重新上崗或者關(guān)鍵崗位人員變更的過(guò)程中重點(diǎn)評(píng)估2項(xiàng)能力：實(shí)操的技術(shù)能力和體系管理的運(yùn)行能力。實(shí)操方面可通過(guò)內(nèi)部的人員比對(duì)或者開(kāi)展具體的檢驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行評(píng)估，體系管理方面可通過(guò)關(guān)鍵流程過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)掌控及一些應(yīng)急事件的處置思路進(jìn)行考察。

2.2 重視設(shè)備的管理應(yīng)用

2.2.1 用好影響試驗(yàn)結(jié)果的設(shè)施設(shè)備

生物類(lèi)試驗(yàn)的開(kāi)展依托的設(shè)備主要分為4種類(lèi)別：環(huán)境保障類(lèi)、器具消殺類(lèi)、稱(chēng)量類(lèi)和溫度控制類(lèi)[2]。

環(huán)境保障類(lèi)，除去整體試驗(yàn)環(huán)境的空調(diào)系統(tǒng)外，在具體的試驗(yàn)過(guò)程中用到層流臺(tái)、超凈工作臺(tái)和生物安全柜等維持環(huán)境的設(shè)備，在使用和維護(hù)的過(guò)程中要注重設(shè)備的清潔保養(yǎng)，除每次試驗(yàn)開(kāi)展前后的日常清潔外，還應(yīng)結(jié)合具體的使用情況對(duì)設(shè)備的線路、進(jìn)出風(fēng)口、頂燈、濾網(wǎng)等進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，以保障設(shè)備性能的持續(xù)性和穩(wěn)定性。

器具消殺類(lèi)，主要涉及干熱滅菌和濕熱滅菌。濕熱滅菌類(lèi)的設(shè)備主要以壓力容器為主，在日常的使用、維護(hù)和保養(yǎng)過(guò)程中，除日常的清潔維護(hù)保養(yǎng)外，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注滅菌效能和容器本身的安全性。對(duì)于滅菌效能的評(píng)估，在日常使用過(guò)程中有相應(yīng)的生物指示劑作為輔助性的監(jiān)控手段可以實(shí)現(xiàn)。對(duì)于容器本身的安全性方面，主要依托年度的特種設(shè)備檢定對(duì)容器的整體進(jìn)行評(píng)估，一般情況下，新購(gòu)買(mǎi)的壓力容器在3年內(nèi)可以滿足使用的安全性要求，超過(guò)3年使用后可以根據(jù)日常的使用頻次開(kāi)展容器的安全性評(píng)估。對(duì)于具備電磁閥裝置的壓力容器，還應(yīng)評(píng)估電磁閥的使用情況及相關(guān)的配電原件開(kāi)展定期的安全性檢查；對(duì)于手動(dòng)式壓力容器，應(yīng)定期對(duì)相應(yīng)的閥門(mén)和管線情況開(kāi)展安全性檢查，以保障設(shè)備的安全性能。

稱(chēng)量類(lèi)，主要是在試劑的制備、培養(yǎng)基的配制及供試品溶液制備的過(guò)程中有所應(yīng)用。生物類(lèi)試驗(yàn)對(duì)稱(chēng)量的精度要求相對(duì)比較低，且相關(guān)試劑、培養(yǎng)基及供試品的制備所需要稱(chēng)取的數(shù)值比例相對(duì)穩(wěn)定。在日常使用和維護(hù)過(guò)程中，除了要做好年度的檢定工作外，應(yīng)重視設(shè)備的日常清潔維護(hù)和期間核查。稱(chēng)量過(guò)程中，難免會(huì)有一些粉狀物散落在裝置表面，應(yīng)及時(shí)清理，避免吸潮后對(duì)稱(chēng)量盤(pán)及外表面造成長(zhǎng)久的腐蝕。期間核查應(yīng)關(guān)注設(shè)備的精準(zhǔn)度和穩(wěn)定性，尤其是在潔凈環(huán)境內(nèi)部使用的稱(chēng)量裝置，因不能安裝相應(yīng)的防震設(shè)施，在期間核查的過(guò)程中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注稱(chēng)量裝置的水平狀態(tài)及偏差變化。

溫度控制類(lèi)，生物類(lèi)實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)箱及低溫冷藏箱是常用的設(shè)備。對(duì)于培養(yǎng)箱的溫度設(shè)置和使用，不同的微生物試驗(yàn)對(duì)培養(yǎng)溫度有著具體的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)具體使用情況設(shè)置合理的溫度校準(zhǔn)點(diǎn)。對(duì)于均勻性的考察，可將校準(zhǔn)和驗(yàn)證計(jì)劃相結(jié)合，在定期的校準(zhǔn)過(guò)程中根據(jù)設(shè)備的構(gòu)造情況，合理地布置溫度分布點(diǎn)，在條件允許的情況下建議將監(jiān)測(cè)結(jié)果的布點(diǎn)圖作為附件加到證書(shū)的明細(xì)中，用以體現(xiàn)均勻性。對(duì)于穩(wěn)定性的考察，一方面要結(jié)合定期的校準(zhǔn)計(jì)劃開(kāi)展評(píng)估，將每個(gè)校準(zhǔn)周期的數(shù)據(jù)做好匯總比對(duì)分析；另一方面根據(jù)每臺(tái)設(shè)備的用途，制定穩(wěn)定性考察試驗(yàn)，建議采用可自動(dòng)采集的溫度監(jiān)控設(shè)備開(kāi)展此項(xiàng)工作，以便于數(shù)據(jù)的收集分析。

2.2.2 有效開(kāi)展設(shè)備的期間核查

期間核查的目的是保障設(shè)備性能的穩(wěn)定性，從而保障試驗(yàn)結(jié)果的公正性，新條款增加對(duì)生物安全柜的期間核查要求。根據(jù)生物安全柜的檢定規(guī)程來(lái)看，全量開(kāi)展生物安全柜的核查工作涉及的主要性能參數(shù)有照度、噪聲、風(fēng)速、煙霧測(cè)試、塵埃粒子等，這些參數(shù)的監(jiān)測(cè)也需要相應(yīng)的輔助設(shè)備，對(duì)于設(shè)備不能全量滿足的實(shí)驗(yàn)室，在制定和評(píng)價(jià)期間核查規(guī)程時(shí)，可著重最有效反映設(shè)備性能的參數(shù)來(lái)進(jìn)行管控，如風(fēng)速和塵埃粒子，這2項(xiàng)測(cè)試結(jié)果對(duì)安全柜內(nèi)部的環(huán)境有著最直接的影響，同時(shí)也是評(píng)價(jià)相應(yīng)濾芯更換的重要數(shù)據(jù)來(lái)源，因此在期間核查時(shí)，可對(duì)性能指示性比較強(qiáng)的參數(shù)制定核查規(guī)程，以維持設(shè)備的性能穩(wěn)定。

2.3 重視菌株的流程管控

2.3.1 驗(yàn)收和保藏

具體使用方面，菌株可分為0代凍干粉、成品斜面和商用成品菌球等。對(duì)不同形態(tài)的菌株，在驗(yàn)收時(shí)要重視菌株的溯源性，要能將來(lái)源追溯到認(rèn)可的菌種保藏中心。0代凍干粉要驗(yàn)收相應(yīng)的包裝完成性、批號(hào)、證書(shū)等相應(yīng)的信息；成品斜面菌株，除驗(yàn)收包裝的完整性外，還需索要相應(yīng)的菌種來(lái)源的佐證材料，以實(shí)現(xiàn)菌株的溯源性；商用成品菌球，除驗(yàn)收包裝和佐證材料外，還應(yīng)對(duì)菌株的活性開(kāi)展評(píng)估，以滿足具體試驗(yàn)對(duì)菌株計(jì)數(shù)的要求，便于制定合理的采購(gòu)周期。

菌株的保藏方面應(yīng)根據(jù)具體的保藏形態(tài)配套相應(yīng)的設(shè)備。0代凍干粉需按說(shuō)明書(shū)的溫度保藏，并在相應(yīng)的效期內(nèi)開(kāi)展菌的復(fù)蘇、傳代和凍存等工作；成品斜面需根據(jù)相應(yīng)菌的特性來(lái)保藏，其中注意的是“銅綠假單胞菌”的保藏溫度應(yīng)為室溫；商用成品菌球，應(yīng)根據(jù)說(shuō)明書(shū)的意見(jiàn)，保藏在相應(yīng)的條件。

在菌株的保藏中，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的情況會(huì)采取凍存的方式，常用的凍存方式為甘油凍存和磁珠凍存。在菌株凍存制備過(guò)程中，要注意制備過(guò)程的無(wú)菌操作，以及避免交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。

2.3.2 使用和滅活

流程控制是菌株管控的重點(diǎn)，在具體的使用過(guò)程中主要涉及傳代、使用和滅活。菌的傳代，一般情況是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部設(shè)有凍存管理的，在傳代的過(guò)程中除必要的無(wú)菌操作，還應(yīng)注意解凍速率對(duì)不同菌株的影響，尤其是類(lèi)似枯草芽孢桿菌結(jié)構(gòu)性質(zhì)的菌株在解凍傳代時(shí)要關(guān)注細(xì)胞內(nèi)冰晶對(duì)活性的影響。使用過(guò)程中需配套流程記錄，并對(duì)相應(yīng)菌株進(jìn)行編號(hào)管理，信息應(yīng)依據(jù)條款要求內(nèi)容細(xì)致全面，具體試驗(yàn)過(guò)程中要避免成品斜面長(zhǎng)期低溫冷藏循環(huán)使用的情況，應(yīng)根據(jù)實(shí)際使用設(shè)置合理的使用周期，及時(shí)補(bǔ)正新的成品斜面，此外在使用的過(guò)程中要正確認(rèn)識(shí)液體增菌液是否算作1代的問(wèn)題。菌的滅活方面，主要是結(jié)合日常規(guī)程開(kāi)展，值得注意的是對(duì)“黑曲霉”的滅活要從嚴(yán)處理，且與其相關(guān)的廢棄物等要合理的標(biāo)識(shí)運(yùn)輸，避免造成二次污染環(huán)境。

2.3.3 期間核查

菌株的期間核查工作可結(jié)合菌傳代的驗(yàn)證同步開(kāi)展。對(duì)于菌的特性和純度的驗(yàn)證工作，能配套相應(yīng)生化分析設(shè)備的根據(jù)傳代的情況開(kāi)展相應(yīng)菌的鑒定工作，不能配套相應(yīng)設(shè)備的可以配套相應(yīng)的染色、鏡檢和特征培養(yǎng)基的性狀結(jié)果作為支撐性材料。對(duì)于工作用斜面，可定期觀察菌苔的生長(zhǎng)狀態(tài)，結(jié)合每次試驗(yàn)的進(jìn)展情況，對(duì)工作用斜面的情況進(jìn)行記錄，對(duì)于出現(xiàn)污染、變異和活性降低等情況的斜面應(yīng)及時(shí)銷(xiāo)毀。

2.4 重視培養(yǎng)基的合理使用

2.4.1 驗(yàn)收和驗(yàn)證

培養(yǎng)基的驗(yàn)收主要是對(duì)外觀的驗(yàn)收，其中包括名稱(chēng)、批號(hào)、廠家、效期、包裝完整性及相應(yīng)的出廠報(bào)告等的核查登記，并形成相應(yīng)的庫(kù)存臺(tái)賬。培養(yǎng)基的驗(yàn)證，主要考察的是培養(yǎng)基性能的綜合評(píng)估，需借助相應(yīng)的對(duì)照培養(yǎng)基作為參比，通過(guò)相關(guān)菌種的同等條件下的生長(zhǎng)狀態(tài)來(lái)給出結(jié)論。在面臨邊緣性和風(fēng)險(xiǎn)性數(shù)據(jù)的考察分析時(shí)，驗(yàn)證效果更佳理想的培養(yǎng)基，在結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性上更具優(yōu)勢(shì)。

2.4.2 儲(chǔ)存和管理

培養(yǎng)基的儲(chǔ)存涉及2個(gè)方面，即未開(kāi)封和開(kāi)封后。未開(kāi)封的培養(yǎng)基應(yīng)按照相應(yīng)培養(yǎng)基的儲(chǔ)存條件，集中存放于適宜的環(huán)境中，重點(diǎn)關(guān)注有特殊存儲(chǔ)要求的培養(yǎng)基，避免因條件不合適造成產(chǎn)品失效，對(duì)有塑料外包裝的盡量保證完整性。開(kāi)封后應(yīng)考慮吸潮對(duì)培養(yǎng)基的影響，在儲(chǔ)存的過(guò)程中可增加相應(yīng)的吸潮設(shè)備或配置相應(yīng)的大型干燥器等以保證存儲(chǔ)環(huán)境的穩(wěn)定，對(duì)于開(kāi)封后的效期問(wèn)題，應(yīng)結(jié)合具體的使用情況作出判定，可在使用過(guò)程做相應(yīng)的性狀觀察并隨行在日常記錄中。

2.4.3 使用和處置

培養(yǎng)基的使用應(yīng)配套相關(guān)的記錄，應(yīng)體現(xiàn)配置的日期、數(shù)量、滅菌的條件、滅菌后的pH、配制人等信息，建議是臨用現(xiàn)配。對(duì)于提前預(yù)制好的瓊脂和液體類(lèi)培養(yǎng)基應(yīng)按照相應(yīng)的儲(chǔ)存條件，在規(guī)定的效期內(nèi)使用。此外，對(duì)于制備的過(guò)程應(yīng)考慮對(duì)人體及環(huán)境的影響，有條件的實(shí)驗(yàn)室建議在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行配制，條件不能滿足的應(yīng)將相應(yīng)的防護(hù)措施納入管理用以指導(dǎo)人員規(guī)范操作。對(duì)使用后的培養(yǎng)基建議按照廢棄做無(wú)害化處理，對(duì)于處理后的培養(yǎng)基是否按醫(yī)療廢棄物處置一直是爭(zhēng)論的話題，從嚴(yán)管理需要的配套的硬件設(shè)施和體系流程，同時(shí)接收單位的資質(zhì)有一定的綜合性要求，在具體實(shí)施過(guò)程中存在一定差異性。

2.5 重視環(huán)境的日常維護(hù)

2.5.1 空調(diào)風(fēng)機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)維

生物類(lèi)實(shí)驗(yàn)室對(duì)環(huán)境溫濕度及潔凈度等有著明確的要求，因此日常工作的開(kāi)展過(guò)程中，為保障環(huán)境條件滿足試驗(yàn)要求，需控制多個(gè)環(huán)境參數(shù)。除常規(guī)的清潔維護(hù)外，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注環(huán)境中懸浮粒子和沉降菌的變化情況，在整個(gè)系統(tǒng)運(yùn)行有序的情況下，這2個(gè)參數(shù)是能滿足實(shí)驗(yàn)室的潔凈等級(jí)要求。出現(xiàn)異常變化時(shí)，除清潔帶來(lái)的影響外，應(yīng)重點(diǎn)考慮風(fēng)機(jī)的過(guò)濾系統(tǒng)，依次排查壓差、初效、中效、高效及進(jìn)風(fēng)口和出風(fēng)口等位置，并根據(jù)實(shí)際使用情況更換相應(yīng)的配套設(shè)施。

2.5.2 環(huán)境菌庫(kù)的建立

日常的環(huán)境監(jiān)控過(guò)程中，建議根據(jù)實(shí)際情況，對(duì)沉降菌和浮游菌的監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行匯總分析，對(duì)每個(gè)區(qū)域日常環(huán)境中采集的菌逐步建立相應(yīng)的菌種庫(kù)，便于出現(xiàn)異常結(jié)果是開(kāi)展溯源分析。菌種庫(kù)的信息建議要細(xì)致全面，能體現(xiàn)當(dāng)時(shí)的環(huán)境條件、位置分布等，在條件允許的情況下配套相應(yīng)的圖片、鏡檢及鑒定結(jié)果。

3 結(jié)語(yǔ)

生物實(shí)驗(yàn)室的安全和有效運(yùn)行需要軟件資料和硬件設(shè)備的共同提升而得以實(shí)現(xiàn)，同時(shí)在體系運(yùn)行的全過(guò)程中，人員更是各流程環(huán)節(jié)的關(guān)鍵核心。整個(gè)行業(yè)仍是以人力為主導(dǎo)的體系架構(gòu)，除完善軟硬件的建設(shè)外，梯次化配置人才隊(duì)伍，在經(jīng)驗(yàn)的傳承中實(shí)現(xiàn)管理和技術(shù)的革新，是符合當(dāng)下時(shí)代的發(fā)展要求。面對(duì)全新的領(lǐng)域，既有發(fā)展機(jī)遇，又有風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)，同時(shí)也對(duì)國(guó)家的頂層設(shè)計(jì)給出導(dǎo)向性意見(jiàn)，未來(lái)能否實(shí)現(xiàn)從有到優(yōu)、由量轉(zhuǎn)質(zhì)的蛻變，還需要在探索實(shí)踐總結(jié)的基礎(chǔ)上，強(qiáng)化融創(chuàng)性研究，為推動(dòng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的高質(zhì)量發(fā)展持續(xù)攻堅(jiān)。