TPU導(dǎo)管抗拉伸性能的試驗(yàn)研究

郭楠，苗威，程玲玲，陳鵬濤，楊曉樂，李若冰，李盟來，陳永振

(河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 河南省醫(yī)用高分子材料技術(shù)與應(yīng)用重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，河南 新鄉(xiāng) 453400)

熱塑性聚氨酯彈性體（TPU）因其具有良好的生物相容性和力學(xué)性能，在醫(yī)療領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，如透析導(dǎo)管、人造血管、介入導(dǎo)管、醫(yī)用薄膜、心血管系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、體外體表以及組織修復(fù)等[1～10]。隨著我國醫(yī)療器械制造業(yè)的蓬勃發(fā)展，麻醉穿刺包已達(dá)到了完全國產(chǎn)化。硬膜外麻醉技術(shù)的廣泛應(yīng)用和隨之而來的麻醉導(dǎo)管斷裂的不良事件屢見報(bào)道，硬膜外腔導(dǎo)管斷裂是指在應(yīng)用麻醉穿刺包進(jìn)行臨床硬膜外置管和拔管過程中出現(xiàn)的麻醉導(dǎo)管斷裂[11～18]。加強(qiáng)麻醉導(dǎo)管是麻醉穿刺包的配件，主要功能是提供藥物流通通道，抵抗椎管與韌帶之間壓力。導(dǎo)管內(nèi)置彈簧具有抗打折性能。由于麻醉導(dǎo)管比較細(xì)長，在臨床應(yīng)用過程中若使用者操作不規(guī)范，在導(dǎo)管置入時(shí)容易出現(xiàn)反復(fù)抽拉導(dǎo)管的情況，若在抽拉過程中用力過大，會(huì)導(dǎo)致導(dǎo)管斷裂。因此，研究TPU導(dǎo)管的抗拉伸性能有很大的意義。

目前市面上的加強(qiáng)麻醉導(dǎo)管是單種粒料擠出成型，成型后管體斷裂力較低（基本為28～33 N），在臨床應(yīng)用過程中有斷裂的風(fēng)險(xiǎn)。筆者以新的管體結(jié)構(gòu)為研究對(duì)象，用導(dǎo)管斷裂力表征導(dǎo)管的抗拉伸性能，探究口模芯棒尺寸、原材料、工藝參數(shù)對(duì)TPU導(dǎo)管抗拉伸性能的影響，從而提高加強(qiáng)麻醉導(dǎo)管的斷裂力，使其達(dá)到40 N。

1 實(shí)驗(yàn)部分

1.1 原材料

TPU粒料：2363-55DE，醫(yī)用級(jí)，邵氏D硬度為53，拉伸強(qiáng)度為44.8 MPa，斷裂伸長率為450%，路博潤特種化工（上海）有限公司；

TPU粒料：TT-1055D，醫(yī)用級(jí)，邵氏D硬度為54，拉伸強(qiáng)度為66 MPa，斷裂伸長率為350%，路博潤特種化工（上海）有限公司；

TPU粒料：EG-60D，醫(yī)用級(jí)，邵氏D硬度為51，拉伸強(qiáng)度為57.2 MPa，斷裂伸長率為360%，路博潤特種化工（上海）有限公司；

TPU粒料：1195A，醫(yī)用級(jí)，邵氏D硬度為48，拉伸強(qiáng)度為55 MPa，斷裂伸長率為500%，巴斯夫股份公司；

TPU粒料：5095A，醫(yī)用級(jí)，邵氏A硬度為95，拉伸強(qiáng)度為51 MPa，斷裂伸長率為438%，上海天聯(lián)材料科技有限公司；

彈簧：304不銹鋼，外徑×線徑×長度為0.66 mm×0.08 mm×800 mm。

1.2 主要實(shí)驗(yàn)設(shè)備及儀器

擠出機(jī)：HRJ-25型、HRJ-20型，海瑞嘉精密擠出機(jī)械有限公司；

拉力機(jī)：AI-3000型，高鐵儀器檢測(cè)有限公司；

真空干燥箱：28-111型，深圳市標(biāo)王工業(yè)設(shè)備有限公司；

影像測(cè)量儀：T2003型，寧波金永計(jì)量儀器設(shè)備有限公司；

擠出模具：多筋擠出模具，自制。

1.3 管體結(jié)構(gòu)

目前市面上的加強(qiáng)麻醉導(dǎo)管是單種粒料擠出成型，成型后管體斷裂力較低（基本為28～33N），在臨床應(yīng)用過程中有斷裂的風(fēng)險(xiǎn)。筆者采用新的管體結(jié)構(gòu)為在主體管中加入不同于主體管硬度的粒料，通過不同性能原料的組合，能夠提高產(chǎn)品的抗拉伸性能，管體結(jié)構(gòu)示意圖如圖1。加強(qiáng)筋在主體管四周均勻分布，加強(qiáng)筋的大小通過擠出速度進(jìn)行調(diào)整，加強(qiáng)麻醉導(dǎo)管外徑為1.0 mm。

圖1 管體結(jié)構(gòu)示意圖

1.4 性能測(cè)試

擠出的加強(qiáng)麻醉導(dǎo)管垂掛15天后，按照YY032 1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)中附錄C規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)試，標(biāo)距為25 mm，拉伸速度為500 mm/min，不同工藝參數(shù)擠出的管體測(cè)試30個(gè)，取平均值。

2 結(jié)果與討論

2.1 原材料對(duì)導(dǎo)管斷裂力的影響

不同性能組合的兩種粒料對(duì)導(dǎo)管斷裂力影響較大。當(dāng)主體管粒料選擇斷裂伸長率較高的1195A時(shí)，加強(qiáng)筋粒料分別選擇不同拉伸強(qiáng)度的TT-1055D、EG-60D、5095A、2363-55DE，擠出的導(dǎo)管斷裂力如圖2所示。

圖2 不同拉伸強(qiáng)度導(dǎo)管斷裂力

由原料信息可知加強(qiáng)筋粒料的拉伸強(qiáng)度大小依次為TT-1055D＞EG-60D＞5095A＞2363-55DE，從圖2可以看出，當(dāng)主體管粒料不變時(shí)，選擇不同拉伸強(qiáng)度的加強(qiáng)筋粒料擠出的管體斷裂力大小依次為1195A/TT-1055D＞1195A/EG-60D＞1195A/5095A＞1195A/2363-55DE，這是因?yàn)楫?dāng)主體管粒料相同時(shí)，加強(qiáng)筋的拉伸強(qiáng)度越大，說明需要拉斷管體的力越大。因此，當(dāng)主體管粒料不變時(shí)，加強(qiáng)筋粒料的拉伸強(qiáng)度越大，管體斷裂力越大。

當(dāng)加強(qiáng)筋粒料選擇拉伸強(qiáng)度較大的TT-1055D時(shí)，主體管粒料分別選擇不同斷裂伸長率的1195A、EG-60D、5095A、2363-55DE，擠出的導(dǎo)管斷裂力如圖3所示。

圖3 不同斷裂伸長率導(dǎo)管斷裂力

由原料信息可知加主體管粒料的斷裂伸長率依次為1195A＞2363-55DE＞5095A＞EG-60D，從圖3可以看出，當(dāng)加強(qiáng)筋粒料不變時(shí)，選擇不同斷裂伸長率的主體管粒料擠出的管體斷裂力大小依次為1195A/TT-1055D＞2363-55DE/TT-1055D＞5095A/TT-1055D＞EG-60D/TT-1055D，這是因?yàn)楫?dāng)加強(qiáng)筋粒料相同時(shí)，主體管的斷裂伸長率越大，說明管體彈性越好，不易被拉斷。因此，當(dāng)加強(qiáng)筋粒料不變時(shí)，主體管的斷裂伸長率越大，管體斷裂力越大。

綜上分析，通過探究原材料對(duì)導(dǎo)管斷裂力的影響，可以得出：主體管粒料為1195A，加強(qiáng)筋粒料為TT-1055D時(shí)，導(dǎo)管的斷裂力最大為45.75 N。

2.2 口模芯棒尺寸對(duì)導(dǎo)管斷裂力的影響

使用同一個(gè)機(jī)頭模具，主體管粒料為1195A，加強(qiáng)筋粒料為TT-1055D時(shí)，不同口模芯棒的尺寸擠出的管體的斷裂力如圖4所示。筆者設(shè)計(jì)的三種口模芯棒的尺寸如表1所示。

表1 口模芯棒尺寸

圖4 不同口模芯棒尺寸的導(dǎo)管斷裂力

由圖4可以看出，實(shí)驗(yàn)組1的斷裂力＜實(shí)驗(yàn)組2的斷裂力＜實(shí)驗(yàn)組3的斷裂力。由于機(jī)頭模具尺寸不變，只改變口模芯棒的尺寸，因此，使得管體擠出成型的壓縮比改變，實(shí)驗(yàn)組1的壓縮比最小，實(shí)驗(yàn)組3的壓縮比最大。壓縮比過小，接縫線不易消失，管壁不密實(shí)，因此管體的強(qiáng)度低，斷裂力低。綜上，通過探究不同口模芯棒的尺寸對(duì)導(dǎo)管斷裂力的影響，可以得出：口模尺寸為2.8 mm，芯棒尺寸為1.7 mm時(shí)，導(dǎo)管斷裂力最大。

2.3 工藝參數(shù)對(duì)導(dǎo)管斷裂力的影響

水分影響產(chǎn)品的力學(xué)性能和加工性能，因此在擠出前必須進(jìn)行烘干處理。原料的硬度不同，干燥溫度也不同，一般在80～120 ℃之間，時(shí)間在4～6 h左右。使用真空干燥箱在進(jìn)行TPU粒料烘干處理時(shí)保證水分含量在0.02%以下即可。

機(jī)頭溫度對(duì)熔體流量的大小、壓力降和熔體溫度有明顯的影響，機(jī)頭內(nèi)物料因彈性引起的各種效應(yīng)對(duì)于溫度的變化也十分敏感[19]。通過單因素試驗(yàn)得出機(jī)頭模具溫度、擠出機(jī)轉(zhuǎn)速對(duì)導(dǎo)管的斷裂力影響較大，因此在主體管原料使用1195A，加強(qiáng)筋原料使用TT-1055D，口模尺寸為2.8 mm，芯棒尺寸為1.7 mm，25#擠出機(jī)一區(qū)溫度為195 ℃，二區(qū)溫度為200 ℃，三區(qū)溫度為207 ℃，法蘭溫度為203 ℃，25#連接件溫度為195 ℃，20#擠出機(jī)一區(qū)溫度為200 ℃，二區(qū)溫度為210 ℃，三區(qū)溫度為215 ℃，法蘭溫度為200℃，20#連接件溫度為195 ℃的條件下，以機(jī)頭前模體溫度、后模體溫度、口模溫度、25#擠出機(jī)速度、20#擠出機(jī)速度為因素，通過正交試驗(yàn)確定最優(yōu)水平。正交試驗(yàn)中選用六因素五水平L25（56）正交表，共需25組試驗(yàn)，以斷裂力作為衡量指標(biāo)，確定最優(yōu)參數(shù)。各參數(shù)在正交表中用A、B、C、D、F來表示，E列為誤差列，每個(gè)因素設(shè)置五個(gè)水平，各個(gè)因素在不同水平下的取值如表2所示。

表2 正交表的各因素水平

正交試驗(yàn)結(jié)果見表3。在直觀分析時(shí)，考慮了試驗(yàn)誤差的影響。表4中極差為相同因素不同水平的斷裂力平均值中最大值和最小值之差。由表4可知，最優(yōu)組合為A3B4C4D2F2，因素影響的主次為：A＞B＞F＞D＞C，對(duì)導(dǎo)管斷裂力影響最大是前模體溫度，這是由于前模體是兩種粒料混合處，不同的溫度對(duì)性能影響較大。兩個(gè)擠出機(jī)的速度影響主體管和加強(qiáng)筋的占比，只有選擇合適的占比才能使導(dǎo)管斷裂力達(dá)到最優(yōu)。從斷裂力指標(biāo)進(jìn)行判斷，最優(yōu)的參數(shù)為前模體溫度195 ℃，后模體溫度為200 ℃，口模溫度為195℃，25#擠出機(jī)速度8.5 r/min，20#擠出機(jī)速度8.5 r/min。使用此溫度進(jìn)行管體擠出驗(yàn)證，導(dǎo)管斷裂力平均值為45.75 N。

表3 正交試驗(yàn)結(jié)果

表4 斷裂力極差表

綜上，最終得出滿足條件的最佳工藝參數(shù)：25#擠出機(jī)一區(qū)溫度為195 ℃，二區(qū)溫度為200 ℃，三區(qū)溫度為207 ℃，法蘭溫度為203 ℃，25#連接件溫度為195 ℃，20#擠出機(jī)一區(qū)溫度為200 ℃，二區(qū)溫度為210 ℃，三區(qū)溫度為215 ℃，法蘭溫度為200 ℃，20#連接件溫度為195 ℃，前模體溫度195 ℃，后模體溫度為200 ℃，口模溫度為195 ℃，25#擠出機(jī)速度8.5 r/min，20#擠出機(jī)速度8.5 r/min。

3 結(jié)論

采用TPU粒料制備了加強(qiáng)麻醉導(dǎo)管，從導(dǎo)管的斷裂力來研究分析口模芯棒的尺寸、原材料、工藝參數(shù)等對(duì)TPU材質(zhì)的加強(qiáng)麻醉導(dǎo)管抗拉伸性能的影響，得出通過在主體管中加入不同于主體管硬度的加強(qiáng)筋即主體管原料使用1195A，加強(qiáng)筋原料使用TT-1055D，口模尺寸為2.8 mm，芯棒尺寸為1.7 mm，25#擠出機(jī)一區(qū)溫度為195 ℃，二區(qū)溫度為200 ℃，三區(qū)溫度為207 ℃，法蘭溫度為203 ℃，主機(jī)連接件溫度為195 ℃，20#擠出機(jī)一區(qū)溫度為200 ℃，二區(qū)溫度為210 ℃，三區(qū)溫度為215 ℃，法蘭溫度為200℃，輔機(jī)連接件溫度為195 ℃，前模體溫度195 ℃，后模體溫度為200 ℃，口模溫度為195 ℃，25#擠出機(jī)速度8.5 r/min，20#擠出機(jī)速度8.5 r/min。能夠提高產(chǎn)品的抗拉伸性能，提升加強(qiáng)麻醉導(dǎo)管的斷裂力，使其達(dá)到40 N。