某基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物超說(shuō)明書(shū)用藥情況調(diào)查分析

陸明鋒

（古田縣醫(yī)院藥學(xué)部，福建 寧德 352200）

近年來(lái)，隨著我國(guó)“藥品集中采購(gòu)制度”“國(guó)家醫(yī)保談判藥品”“雙向轉(zhuǎn)診”等諸多醫(yī)改利民政策的不斷實(shí)施推進(jìn)，人民大眾的就醫(yī)條件越來(lái)越便利，許多疾病的診治可以更好的下沉至基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中包括腫瘤的治療。而基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于條件有限，通常缺乏腫瘤?？疲S著腫瘤患者的增加，為了保障患者的用藥安全，減少醫(yī)療糾紛和醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，抗腫瘤藥物的合理使用也愈發(fā)重要?，F(xiàn)對(duì)某基層醫(yī)院抗腫瘤藥物的超說(shuō)明書(shū)使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，希望對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抗腫瘤藥物臨床合理用藥和規(guī)范化管理提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料 通過(guò)HIS系統(tǒng)，抽取2018年1月至2022年12月所有使用抗腫瘤藥物的門診處方和住院醫(yī)囑，以病歷號(hào)、姓名、年齡、性別、診斷、抗腫瘤藥物、用法、用量等數(shù)據(jù)，使用Excel進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，整理整合患者用藥信息，同一患者相同臨床診斷開(kāi)具同種抗腫瘤藥物且用法用量也相同的多條醫(yī)囑或門診處方，整合為一例用藥信息（同一患者若有更換治療藥物，按所用藥品給予分別統(tǒng)計(jì)），所得用藥信息共1 492例，涉及抗腫瘤藥物共46種。見(jiàn)表1。

表1 某院使用抗腫瘤藥物分類情況（n）

1.2 評(píng)價(jià)方法 ①超說(shuō)明書(shū)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局最新批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，從適應(yīng)證、用法、用量等判定每條用藥信息是否存在超說(shuō)明書(shū)用藥情況。②超說(shuō)明書(shū)用藥循證醫(yī)學(xué)證據(jù)：參考CSCO診療指南和廣東省藥學(xué)會(huì)發(fā)布的超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄（2022年版）為主。

2 結(jié)果

2.1 總體情況 抽取的1492例用藥信息中，超說(shuō)明書(shū)用藥信息共111例，占7.44%。所有用藥信息涉及抗腫瘤藥物共46種，存在超說(shuō)明書(shū)用藥情況的抗腫瘤藥物共11種，占21.74%。

2.2 各類抗腫瘤藥物的超說(shuō)明書(shū)用藥情況 各類抗腫瘤藥物中，涉及用藥信息條目數(shù)最多的是激素類抗腫瘤藥（45.44%），其次分別為抗代謝類抗腫瘤藥（22.32%）、新型抗腫瘤藥（13.4%）、其他抗腫瘤藥（9.32%）、抗生素類抗腫瘤藥（5.16%）、烷化劑（3.02%）、天然來(lái)源抗腫瘤藥（1.34%）。超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生率分別為抗代謝類抗腫瘤藥（17.42%）、激素類抗腫瘤藥（6.49%）、天然來(lái)源抗腫瘤藥（5%）、新型抗腫瘤藥（4%）。見(jiàn)表2。

表2 不同類型抗腫瘤藥超說(shuō)明書(shū)使用情況[n（%）]

2.3 超說(shuō)明書(shū)用藥情況 111例存在超說(shuō)明書(shū)用藥情況的用藥信息中，其中：14例來(lái)曲唑用藥信息中，同時(shí)含超適應(yīng)證和超用法用量2個(gè)超說(shuō)明用藥類型；1例安羅替尼用藥信息中，同時(shí)包含超適應(yīng)證和超適宜人群2個(gè)超說(shuō)明用藥類型。超說(shuō)明書(shū)用藥類型主要為超適應(yīng)證用藥，占比79.37%，其次為超用法用量，占比19.84%和超適宜人群用藥，占比1.02%。超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生率排名靠前的藥品的主要是甲氨蝶呤39.68%，來(lái)曲唑37.3%，他莫昔芬8.73%等。見(jiàn)表3。

表3 超說(shuō)明書(shū)用藥類型、具體涉及藥品、例數(shù)

3 討論

從本文所得各項(xiàng)統(tǒng)計(jì)結(jié)果來(lái)看，與其他文獻(xiàn)報(bào)道的統(tǒng)計(jì)結(jié)果有所差異[1-2］，超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生率7.44%，相對(duì)較低，可能與基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)局限性和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方式不同有關(guān)?？鼓[瘤藥物超說(shuō)明書(shū)用藥類型以超適應(yīng)證用藥為主占79.37%，其中3例來(lái)曲唑用于子宮內(nèi)膜異位癥和2例安羅替尼、吉非替尼用于腦膠質(zhì)瘤的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等級(jí)較低，其余micromedex分級(jí)推薦等級(jí)均在ⅡB以上；超用法用量中，11例他莫昔芬超給藥劑量和頻次循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等級(jí)較低：超適宜人群1例安羅替尼用于兒童腦膠質(zhì)瘤循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等級(jí)較低。雖然多數(shù)超說(shuō)明書(shū)用藥行為有較高級(jí)別的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，但仍有部分超說(shuō)明書(shū)用藥行為循證醫(yī)學(xué)證據(jù)級(jí)別不高，存在較大的用藥風(fēng)險(xiǎn)。

目前，我院對(duì)于抗腫瘤藥超說(shuō)明書(shū)使用的管理措施以藥學(xué)干預(yù)為主，包括：①審方藥師運(yùn)用合理用藥軟件的前置審方系統(tǒng)對(duì)用藥醫(yī)囑進(jìn)行事前審核干預(yù)。②以國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布的《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2021年版）》為準(zhǔn)則[3］，臨床藥師參與新型抗腫瘤藥物的使用審批流程。③對(duì)具有高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的超說(shuō)明書(shū)使用情況經(jīng)院藥事管理委員會(huì)和醫(yī)學(xué)倫理學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)后，于藥學(xué)部和醫(yī)務(wù)部備案。缺乏相關(guān)政策性指導(dǎo)，整體流程仍不夠完善，隱患尚存。

藥品說(shuō)明書(shū)是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的法定文書(shū)，應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品，是醫(yī)護(hù)人員、藥師及患者購(gòu)置、儲(chǔ)存、使用藥品的重要參考資料，具有法律的約束性及臨床適用性[4］。但由于藥品說(shuō)明書(shū)的局限性和滯后性，批準(zhǔn)上市的許多藥品不能滿足患者的治療需求，超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)象普遍存在也難以避免[5］，抗腫瘤藥亦是如此。

國(guó)內(nèi)許多省份、機(jī)構(gòu)發(fā)布的超說(shuō)明書(shū)用藥專家共識(shí)、相關(guān)診治指南等有較高參考價(jià)值[6-7］，但缺乏法律效應(yīng)?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》及《處方管理辦法》等沒(méi)有明確支持超藥品說(shuō)明書(shū)用藥的條款，也沒(méi)有明確能否超藥品說(shuō)明書(shū)用藥。隨著各種抗腫瘤藥物尤其是新型的抗腫瘤藥物不斷研發(fā)上市，抗腫瘤治療方案組合繁多，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于抗腫瘤藥物的合理使用管控難度加大[8-15］，雖然通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化合理用藥管理系統(tǒng)、藥學(xué)部門臨床藥師進(jìn)行干預(yù)等措施，對(duì)臨床合理用藥起到了一定的作用，但目前來(lái)看仍缺乏權(quán)威部門給出的規(guī)范化的管理政策、制度，來(lái)幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)更好地管理抗腫瘤藥物的超說(shuō)明書(shū)使用，既滿足患者合理的治療需求、保障用藥安全，又減少醫(yī)務(wù)人員職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。