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    注射用炎琥寧上市后安全性再評價研究

    2011-08-07 05:59:00朱舒兵喻錦揚(yáng)唐曉紅鄧劍雄胡詩莉陳麗婷重慶市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心重慶市40004廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心廣州市50080重慶藥友制藥有限責(zé)任公司重慶市40
    中國藥房 2011年47期
    關(guān)鍵詞:注射用上市安全性

    朱舒兵,喻錦揚(yáng),唐曉紅,鄧劍雄,胡詩莉,陳麗婷(.重慶市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,重慶市40004;.廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,廣州市 50080;.重慶藥友制藥有限責(zé)任公司,重慶市 40)

    注射用炎琥寧系穿心蓮提取物穿心蓮內(nèi)酯經(jīng)酯化、脫水、成鹽精制而成的脫水穿心蓮內(nèi)酯琥珀酸半酯鉀鈉鹽。臨床用于治療病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。其不良反應(yīng)以皮膚過敏反應(yīng)和小兒泄瀉為主,偶見過敏性休克及肝功能損害等報道。為降低風(fēng)險,保障用藥安全,重慶市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心與廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心合作開展了對注射用炎琥寧上市后安全性再評價的研究。

    1 資料與方法

    1.1 資料

    以2009年10月1日-2010年9月30日10家二級以上醫(yī)院相關(guān)科室應(yīng)用重慶藥友制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的注射用炎琥寧的住院患者為研究對象,觀察記錄患者的藥品應(yīng)用和不良反應(yīng)發(fā)生情況。

    1.2 方法[1,2]

    使用開放式對照研究方法,在不干涉醫(yī)師用藥的情況下,對應(yīng)用注射用炎琥寧的住院患者進(jìn)行觀察:(1)所有患者填寫《注射用炎琥寧上市后安全性再評價篩選卡》,主要內(nèi)容包括:患者基本情況、用藥情況及觀察結(jié)果;(2)按照符合適應(yīng)證、出現(xiàn)不良反應(yīng)且與觀察藥品有關(guān)的原則,發(fā)生藥品不良反應(yīng)/事件的患者填寫《注射用炎琥寧上市后安全性再評價評價表》(病例組),主要內(nèi)容包括:患者基本情況、用藥情況、不良反應(yīng)/事件出現(xiàn)情況、不良反應(yīng)/事件評價、實(shí)驗(yàn)室檢查及生命體征等;(3)按照同期(±7 d)使用、原發(fā)疾病相同、未出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)/事件的原則,按病例組和對照組1∶2的比例,選擇對照組,填寫《注射用炎琥寧上市后安全性再評價評價表》(對照組),主要內(nèi)容包括:患者基本情況、用藥情況、不良反應(yīng)/事件出現(xiàn)情況、不良反應(yīng)/事件評價、實(shí)驗(yàn)室檢查及生命體征等。

    監(jiān)測開始時間為用藥開始30m in,30m in后采取醫(yī)護(hù)人員定期檢查的方法或由患者主動匯報的方法觀察,患者出院后電話回訪直至用藥后7 d即停止主動觀察,7 d后仍接受患者主動匯報。

    2 結(jié)果

    2.1 總體情況

    在10家醫(yī)院相關(guān)科室,共收到合格《注射用炎琥寧上市后安全性再評價篩選卡》4 432份,收到合格《注射用炎琥寧上市后安全性再評價評價表》(病例組)8份,《注射用炎琥寧上市后安全性再評價評價表》(對照組)16份。注射用炎琥寧監(jiān)測的醫(yī)院分布見表1。

    2.2 患者情況[3]

    4 432例用藥人群中,男性2 869例,占64.73%;女性1 563例,占35.27%;年齡最大的88歲,最小的1 d,平均年齡3.95歲。注射用炎琥寧使用人群年齡分布見表2?;颊卟〕唐骄鶠? d。用藥人群原患疾病以呼吸系統(tǒng)疾病、某些傳染病和寄生蟲病、消化系統(tǒng)疾病為主,其原患疾病前10位排序見表3。

    表1 注射用炎琥寧監(jiān)測醫(yī)院分布Tab 1 Distribution of PSDSImonitoring in the hospitals

    表2 注射用炎琥寧使用人群年齡分布Tab 2 Age distribution of patientswho use PSDSI

    表3 原患疾病前10位排序Tab 3 Top 10 originaldiseases

    2.3 用藥情況

    按照藥品說明書進(jìn)行統(tǒng)計分析,2 558人按照說明書用法用量使用,占57.72%;未按照藥品說明書用藥有1 874人,占42.28%;患者病程最短的1 d,最長的4 380 d,即12年,平均病程為5 d;患者累積用藥天數(shù)最少的1 d,最多的44 d,平均用藥天數(shù)為6 d;平均總用藥量為480mg,最大總藥量達(dá)8 800mg。注射用炎琥寧患者病程及用藥情況分析見表4。

    表4 使用注射用炎琥寧患者病程及用藥情況分析Tab 4 Analysisof treatment course and drug use of patients who use PSDSI

    合并用藥(一例合并了幾種藥品)以抗微生物藥、中藥注射劑、電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥類等為主。按藥品例次統(tǒng)計,主要合并藥品前10位排序見表5。

    表5 主要合并藥品前10位排序Tab 5 Top 10 combined use of drugs

    2.4 不良反應(yīng)情況

    4 432例用藥人群中發(fā)生藥品不良反應(yīng)/事件8例,嚴(yán)重程度均為“一般”,其發(fā)生率為0.18%,具體表現(xiàn)為皮疹伴瘙癢3例,皮疹2例,寒戰(zhàn)伴發(fā)熱1例,皮疹伴腫脹1例,氣促、呼吸困難伴喉水腫1例。其中有4例用藥不符合說明書的要求。

    不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時間均為用藥后3 d內(nèi),批號無聚集性,均在1 d內(nèi)好轉(zhuǎn)或痊愈,治療以停藥、對癥治療為主,預(yù)后均為好轉(zhuǎn)或痊愈,不良反應(yīng)/事件對原患疾病無影響。不良反應(yīng)/事件關(guān)聯(lián)性評價4例為“可能”,4例為“很可能”。

    3 討論

    由于藥品上市前研究的局限性和上市后臨床應(yīng)用的不合理性,決定了每種藥品的批準(zhǔn)生產(chǎn)上市并不意味著對其評價的結(jié)束,而是表明已具備在社會范圍內(nèi)對其進(jìn)行更深入研究的條件[4]。通過對注射用炎琥寧進(jìn)行上市后安全性再評價,研究其用藥人群特征、藥品不良反應(yīng)/事件發(fā)生率及其影響因素等,可以為醫(yī)藥行政管理部門決策、臨床合理應(yīng)用、企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)工藝和提高藥品質(zhì)量提供科學(xué)依據(jù)。

    3.1 不良反應(yīng)發(fā)生率

    本次觀察注射用炎琥寧臨床使用情況,在4 432例用藥觀察中僅發(fā)生8例藥品不良反應(yīng)/事件,根據(jù)國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(CIOMS)推薦的藥品不良反應(yīng)發(fā)生率分類標(biāo)準(zhǔn)[5](十分常見(Very common)為1/10,常見(Common)為1/100~<1/10,偶見(Uncommon)為1/1 000~<1/100,罕見(Rare)為1/10 000~<1/1 000,十分罕見(Very rare)為<1/10 000),本次開展的注射用炎琥寧上市后安全性再評價,其不良反應(yīng)/事件發(fā)生率為“偶見”。

    3.2 臨床用藥

    在不干涉臨床用藥的前提下,4 432例用藥人群中,未按照藥品說明書用藥的人群達(dá)到42.28%,主要為超適應(yīng)證用藥和未按照說明書的用法用量進(jìn)行使用。分析原因可能為臨床醫(yī)師存在根據(jù)經(jīng)驗(yàn)違背說明書用藥的情況。因此建議,臨床醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格按照說明書規(guī)范用藥,以提高臨床用藥安全性。

    [1]宋 瑋,徐 萍,黃清華.參麥注射液安全性再評價[J].醫(yī)藥導(dǎo)報,2011,30(5):676.

    [2]高 寧,羅志琴,謝廣茹,等.參麥注射液上市后安全性再評價[J].醫(yī)藥導(dǎo)報,2011,30(7):961.

    [3] 魏 紅,熊一嵐,陸 姝,等.兒童醫(yī)院藥物應(yīng)用情況與不良反應(yīng)分析[J].中國藥房,2010,21(2):159.

    [4]朱炳富,任國娟,嚴(yán)炎中,等.上市藥品的再評價[J].海峽藥學(xué),2006,18(2):205.

    [5]曾繁典.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及其研究進(jìn)展[J].湖北民族學(xué)院學(xué)報(醫(yī)學(xué)版),2002,19(1):3.

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