對醫(yī)用一次性防護服監(jiān)管問題的分析與討論

馮珊，洪梓祥，柯軍，程娟，吳敏俞

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣東廣州 510663）

醫(yī)用一次性防護服（以下簡稱防護服）是醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員在特定場所作業(yè)時穿著的防護性服裝，以確保醫(yī)務(wù)人員在進行醫(yī)學(xué)活動時免于被帶有感染性的污染物（如血液、分泌物、顆粒物等）感染或污染身體，可為醫(yī)務(wù)人員提供物理、微生物保護屏障。防護服是高致病傳染性疾病防控的重要用具，更是國家應(yīng)急儲備的必要醫(yī)用防護裝備。由于醫(yī)用一次性防護服在穿著舒適度、透氣性能、透濕性能、產(chǎn)品保存方便性等方面優(yōu)于可重復(fù)性使用防護服，因此目前各醫(yī)療機構(gòu)普遍使用一次性防護服。

2020 年年初至2023 年年初，作為新型冠狀病毒感染疫情防控的主力人員，醫(yī)療機構(gòu)及社區(qū)醫(yī)院發(fā)熱門診的一線醫(yī)務(wù)人員在診治、護理患者時近距離接觸傳染源的次數(shù)最多，屬于易感染的高危人群。除接種新型冠狀病毒疫苗外，最有效的防護途徑即做好個人防護。而防護服與醫(yī)用口罩一樣，均屬于醫(yī)務(wù)人員的重要個人防護裝備。防護裝備可有效防止病毒擴散和傳播，降低病毒載體間的相互感染風(fēng)險，對醫(yī)務(wù)人員起到重要保護作用。此外，防護服亦為保障疫情防控工作有序開展的相關(guān)工作人員提供了必要防護。

本研究重點探討防護服產(chǎn)品概況、國家強制性標準關(guān)鍵項目解讀分析及近3 年廣東省組織開展的防護服專項抽查檢驗情況，以期為醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量及各級藥監(jiān)部門加強監(jiān)督管理工作提供參考。

1 防護服產(chǎn)品概況

1.1 監(jiān)管情況

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》[1]規(guī)定，防護服歸屬于“14 注輸、護理和防護器械-醫(yī)護人員防護用品-02 防護服”，是國家重點監(jiān)管無源醫(yī)療器械，應(yīng)按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品注冊由各?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理局審批。

1.2 標準情況

2003 年12 月11 日，原中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局首次制定并發(fā)布了GB 19082-2003《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》。隨著防護服產(chǎn)品技術(shù)的快速發(fā)展，原中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局和原中國國家標準化管理委員會于2009 年5 月6 日共同發(fā)布了GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》[2]（以下簡稱GB 19082），由于目前我國暫無醫(yī)用防護用品相關(guān)標準化技術(shù)委員會，該標準的標準化流程工作由醫(yī)用生物防護產(chǎn)品歸口單位北京市醫(yī)療器械檢驗研究院承擔(dān)。該標準對防護服的要求、標志、使用說明、包裝和貯存等內(nèi)容進行了嚴格規(guī)定，同時也統(tǒng)一了防護服理化性能、微生物性能等檢驗項目的檢驗方法。

1.3 注冊情況

為滿足疫情防控工作的需求，多家具備生產(chǎn)條件的企業(yè)響應(yīng)國家號召，在專業(yè)技術(shù)部門的指導(dǎo)下，開始改造或增設(shè)生產(chǎn)線以大量生產(chǎn)疫情防控物資。截至2022 年12 月，通過查詢國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)庫可知，防護服境內(nèi)醫(yī)療器械注冊證共計715 張，比2021 年（497 張）增長了43.86%。從供需情況看，我國防護服的產(chǎn)量在滿足國內(nèi)需求的同時，還能通過擴大產(chǎn)能出口至世界各國，協(xié)助各國應(yīng)對疫情擴散帶來的危機，為我國乃至世界有效防控疫情提供了強有力的保障。

2 國家強制性標準關(guān)鍵項目解讀分析

GB 19082 為防護服現(xiàn)行國家強制性標準，含外觀、結(jié)構(gòu)、號型規(guī)格、液體阻隔功能、斷裂強力、斷裂伸長率、過濾效率、阻燃性能、抗靜電性、靜電衰減性能、皮膚刺激、微生物指標和環(huán)氧乙烷殘留量共計13 個項目條款[2]。

2.1 外觀

GB 19082 中規(guī)定，防護服應(yīng)干燥、清潔、無霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷；針縫的針眼應(yīng)密封處理，針距應(yīng)為每3 厘米8～14 針，線跡應(yīng)均勻、平直、不得有跳針；裝有拉鏈的防護服拉鏈不能外露，拉頭應(yīng)能自鎖[2]。該性能要求主要是為了保證防護服表面的整潔、完好、密封，既包括了防護服材料本身，也包括了接縫、拉鏈等部位，是全方位的質(zhì)量要求。若外觀不合格，則可能導(dǎo)致具有潛在感染性的體液、分泌物、空氣中的顆粒物等污染物通過縫隙滲入防護服內(nèi)部，增加受感染風(fēng)險。

2.2 液體阻隔功能

液體阻隔功能包括抗?jié)B水性、透濕量、抗合成血液穿透及表面抗?jié)裥? 個方面。

2.2.1 抗?jié)B水性

GB 19082 中規(guī)定，防護服關(guān)鍵部位靜水壓應(yīng)不低于1.67 kPa（17 cmH2O）[2]。該性能要求主要是為了保證防護服阻隔液體的性能。若抗?jié)B水性不合格，則液體污染物可直接滲入防護服內(nèi)部，與使用人員發(fā)生直接接觸，增加受感染風(fēng)險。

2.2.2 透濕量

GB 19082 中規(guī)定，防護服材料透濕量應(yīng)不小于2 500 g/（m2·d）[2]。該性能要求主要是為了保證防護服穿戴者的舒適性?？紤]到防護服使用環(huán)境的特殊性，使用人員可能需要長時間穿著并進行高強度醫(yī)學(xué)活動，而長時間穿著必定會使使用人員身體大量排汗。若透濕量不合格，醫(yī)務(wù)人員熱量散發(fā)和汗液蒸發(fā)受到影響，則大大降低使用者穿著舒適性。

2.2.3 抗合成血液穿透

GB 19082 中規(guī)定，防護服抗合成血液穿透性應(yīng)不低于GB 19082 表3 中的2 級要求，即防護服材料外側(cè)在承受1.75 kPa 的合成血液時，防護服內(nèi)側(cè)無滲漏[2]。該性能要求主要是為了考察防護服在使用過程中對一定壓力血液噴濺的阻隔防護能力。若抗合成血液穿透性能不合格，則血液可能會直接穿透防護服進入內(nèi)部，若血液本身帶有病毒，則后果不堪設(shè)想。

2.2.4 表面抗?jié)裥?/p>

GB 19082 中規(guī)定，防護服外側(cè)面沾水等級應(yīng)不低于3 級要求[2]。該性能要求和出現(xiàn)問題帶來的影響與抗?jié)B水性相似，均是為了保證防護服的阻液體性能。抗?jié)B水性針對關(guān)鍵部位，表面抗?jié)裥詣t針對外側(cè)面。

2.3 斷裂強力

GB 19082 中規(guī)定，防護服關(guān)鍵部位材料的斷裂強力應(yīng)不小于45 N[2]。該性能要求主要是為了保證防護服在醫(yī)務(wù)人員進行高強度醫(yī)學(xué)活動過程中不出現(xiàn)撕裂或破損。若防護服原材料強度較低，則會降低該產(chǎn)品的防護能力，甚至使醫(yī)務(wù)人員直接暴露于污染源環(huán)境中。

2.4 抗靜電性

GB 19082 中規(guī)定，防護服的帶電量應(yīng)不大于0.6 μC/件[2]。該性能要求主要是為了防止靜電吸附的灰塵和細菌等污染物對患者或周邊人員造成不利。若抗靜電性不合格，則防護服可能會吸附沾染病原微生物的微粒，增加受感染風(fēng)險。

2.5 過濾效率

GB 19082 中規(guī)定，防護服關(guān)鍵部位材料及接縫處對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于70%[2]。該性能要求主要是為了保證防護服關(guān)鍵區(qū)及接縫處對顆粒物的阻隔能力。若防護服材料過濾性能不好或接縫處處理不當，將導(dǎo)致顆粒物過濾效率低下，非油性顆粒狀態(tài)的污染物便易穿透防護服，增加受感染風(fēng)險。

2.6 環(huán)氧乙烷殘留量

GB 19082 中規(guī)定，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的防護服，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10 μg/g[2]。環(huán)氧乙烷是一種可刺激身體表面組織并引起強烈反應(yīng)的可燃氣體。若產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量超出規(guī)定允許限量，則可導(dǎo)致使用者出現(xiàn)如嘔吐、惡心、腹瀉等癥狀，若長期接觸，甚至可導(dǎo)致肝、腎等器官功能受損。

3 近3 年廣東省醫(yī)用防護服專項抽查檢驗情況

由于疫情原因，近3 年國內(nèi)涌現(xiàn)出眾多防護服生產(chǎn)企業(yè)。部分生產(chǎn)企業(yè)屬臨時轉(zhuǎn)產(chǎn)，受原材料選購、員工手工縫制、生產(chǎn)設(shè)備調(diào)整維護等因素影響，各企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊。為確保醫(yī)務(wù)人員用械安全，降低因防護服質(zhì)量問題引發(fā)感染的可能性，廣東省藥品監(jiān)督管理局從疫情開始之際就針對廣東省轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)的防護服產(chǎn)品展開了專項監(jiān)督抽檢工作。根據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的醫(yī)療器械抽檢信息，從疫情開始至2022 年12 月，共計發(fā)布了15 期質(zhì)量公告，其中涉及防護服產(chǎn)品7 期，防護服抽檢共計145 批次，133 批次檢驗合格，12 批次檢驗不合格，產(chǎn)品不合格率為8.28%，不合格項目包括外觀及抗靜電性。

防護服的生產(chǎn)是先將原材料按照號型規(guī)格裁剪成對應(yīng)尺寸，然后通過人工縫制、熱合等方式制成成品，按無菌類產(chǎn)品提供的防護服須經(jīng)環(huán)氧乙烷等方式滅菌并解析后方可出廠。防護服的接縫處、邊緣處均須做密封處理。上衣袖子、褲子等縫合部位接縫處均應(yīng)有密封膠條粘貼，保證接縫處過濾效率能達到標準要求。防護服制造工藝雖然簡單，但生產(chǎn)工藝的控制及對原材料的選擇均可直接影響產(chǎn)品的性能和質(zhì)量。而專項抽查檢驗中發(fā)現(xiàn)的外觀和抗靜電性不合格，恰好反映的是部分生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)工藝及原材料選擇的問題。

3.1 外觀不合格原因分析

外觀項目除針距需采用通用量具測量外，其余主要通過目視檢查。本次抽檢工作發(fā)現(xiàn)外觀項目不合格樣品共計10 批次，包含拉鏈無法自鎖、外觀出現(xiàn)破洞及針距不達標。拉鏈無法自鎖有可能是生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計產(chǎn)品時忽略了該問題或為降低生產(chǎn)成本未采用可自鎖的拉鏈。外觀出現(xiàn)破洞有可能是生產(chǎn)企業(yè)原材料選用不嚴謹，同時也反映出未對成品進行有效的質(zhì)量檢驗。針距不達標，可能由生產(chǎn)設(shè)備參數(shù)設(shè)置不當或人工縫制未能嚴格按照標準規(guī)定加工而導(dǎo)致。

外觀項目屬于生產(chǎn)工藝問題，而生產(chǎn)工藝問題主要體現(xiàn)在生產(chǎn)設(shè)備參數(shù)設(shè)置不當或控制不穩(wěn)定、加工處理工藝不穩(wěn)定。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確自身管理體系中關(guān)鍵工序或特殊工藝過程，要求員工嚴格按照作業(yè)指導(dǎo)書進行加工生產(chǎn)及設(shè)備調(diào)整維護，同時應(yīng)規(guī)范出廠檢驗，健全生產(chǎn)管理體系。

3.2 抗靜電性不合格原因分析

抗靜電性項目主要是用摩擦裝置模擬試樣摩擦帶電的情況，然后將試樣投入法拉第筒，測量其帶電電荷量。本次抽檢工作發(fā)現(xiàn)抗靜電性項目不合格樣品共計2 批次。該項目出現(xiàn)不合格的原因可能是生產(chǎn)企業(yè)采用的原材料本身不具有抗靜電性能，或未對原材料做抗靜電處理（如未按要求添加抗靜電劑）。

原材料為醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)預(yù)期功能的基礎(chǔ)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)做好原材料的質(zhì)量管控，杜絕出現(xiàn)注冊檢驗產(chǎn)品及實際生產(chǎn)產(chǎn)品不同批次原材料混用；重視原材料管理制度，嚴格原材料采購驗收，加強對原材料的驗證工作。

4 建議

4.1 生產(chǎn)企業(yè)

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提高質(zhì)量安全意識，嚴格把控生產(chǎn)環(huán)境、工藝及原材料選購，加強對產(chǎn)品的質(zhì)量控制、風(fēng)險管理意識及對出廠產(chǎn)品的檢驗與監(jiān)管。同時，企業(yè)還應(yīng)重視質(zhì)量體系建設(shè)，完善檢驗儀器設(shè)備配置，嚴把出廠檢驗質(zhì)量。此外，還需重視產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)及相關(guān)法律、法規(guī)和標準的學(xué)習(xí)培訓(xùn)。

4.2 監(jiān)管部門

藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的考核。各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)定期針對該類產(chǎn)品組織監(jiān)督抽檢，持續(xù)加大抽檢力度，不定期跟蹤檢查不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，及時發(fā)布質(zhì)量公告，掌握市場上流通產(chǎn)品的質(zhì)量情況。除規(guī)范市場外，還應(yīng)促進企業(yè)重視產(chǎn)品質(zhì)量，使產(chǎn)品滿足臨床實際需求，保障醫(yī)務(wù)人員使用產(chǎn)品的安全、有效。

藥品監(jiān)管部門可發(fā)揮扶持、促進行業(yè)發(fā)展的作用，組織相關(guān)技術(shù)部門、使用機構(gòu)、紡織品行業(yè)學(xué)會等與生產(chǎn)企業(yè)共同進行創(chuàng)新研發(fā)，探索進口產(chǎn)品與國產(chǎn)產(chǎn)品存在差異的原因（如生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員專業(yè)知識水平較低等），探索防護服防護級別和舒適性的平衡點。一方面可促進生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展、改進、創(chuàng)新，研發(fā)生產(chǎn)更多安全可靠產(chǎn)品，提高國產(chǎn)產(chǎn)品競爭力，另一方面可反向達到監(jiān)管目的，共同維護并促進防護服行業(yè)健康發(fā)展。

5 小結(jié)

2019 年暴發(fā)的新型冠狀病毒感染疫情使社會各界了解到醫(yī)用防護產(chǎn)品的重要性，對醫(yī)用防護產(chǎn)品的需求達到了前所未有的程度，其中防護服的注冊證申請及生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量亦呈現(xiàn)出激增的現(xiàn)象。而一件合格的防護服，除了需保證作為疫情防控主力的醫(yī)務(wù)人員在病菌環(huán)境中不受感染外，還應(yīng)保證舒適性，以提高工作效率和質(zhì)量。隨著國家強制性標準的發(fā)布實施和修訂，我國防護服產(chǎn)品從無到有，從設(shè)計單一到功能齊全，整個產(chǎn)業(yè)在產(chǎn)品原材料選擇及設(shè)計方面均取得了較大進步。而行業(yè)技術(shù)進步、迅速發(fā)展、創(chuàng)新能力日益增強與生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)管部門的協(xié)同并進密不可分。

當前疫情防控進入新階段，工作重心從“防感染”轉(zhuǎn)向“保健康、防重癥”。藥品監(jiān)管部門及各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)深入學(xué)習(xí)黨的二十大精神，認真落實“四個最嚴”要求，在近三年全國上下圍繞疫情防控對藥械質(zhì)量安全開展大量工作的基礎(chǔ)上，牢牢守住質(zhì)量安全底線，共同服務(wù)保障新階段疫情防控工作大局。