馬鹿茸淫羊藿復(fù)合物輔助改善精子活力

寇秋愛，夏立營，劉秋霞，孫文婷，萬盈盈

中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院（北京 100091）

不孕不育癥是世界范圍內(nèi)的一個(gè)主要健康問題。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，8%～12%的育齡夫婦不能生育，其中由男性因素主要或間接導(dǎo)致的問題占50%[1]。許多危險(xiǎn)因素導(dǎo)致男性不孕癥的發(fā)病率增加，包括遺傳因素、病理因素及不健康的生活方式，如吸煙、飲酒、心理壓力、肥胖等。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為腎為先天之本，主生殖，與男性生育功能有密切的關(guān)系。腎虛及各臟腑失衡可引起男性不育，多表現(xiàn)為精液異常、少精子癥、弱精子癥等[2]。中醫(yī)對(duì)于男性不育的治療注重“益腎生精”，一些中藥材因主入腎經(jīng)，具有良好的補(bǔ)腎生精功效[3]。鹿茸具有補(bǔ)腎陽、益精血、強(qiáng)筋骨、調(diào)沖任、托瘡毒的功能，為補(bǔ)腎陽的常用傳統(tǒng)藥物[4]；淫羊藿具有良好的補(bǔ)腎精益功效，可增強(qiáng)精子活力[5]；黃精益腎的同時(shí)還具有補(bǔ)氣養(yǎng)陰、健脾潤肺的功效[6-7]；枸杞子可滋補(bǔ)肝腎，益精明目的功效[8]。試驗(yàn)選取弱精子癥腎陰陽兩虛證患者作為研究對(duì)象，從精液分析、國際勃起功能評(píng)分（international index of erectile function 5，IIEF-5）及中醫(yī)證侯等方面，評(píng)價(jià)主要成分為馬鹿茸、淫羊藿、黃精、枸杞提取物的馬鹿茸淫羊藿復(fù)合物在改善精子活力方面的作用。

1 材料與方法

1.1 試驗(yàn)樣品

馬鹿茸淫羊藿復(fù)合物（廣州奈梵斯健康產(chǎn)品有限公司），主要由馬鹿茸、淫羊藿提取物、黃精提取物、枸杞提取物等組成，450 mg/粒（每粒含氨基酸45.9 mg，淫羊藿苷1.8 mg）；安慰劑的外觀、氣味與試食樣品基本一致。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

參考《世界衛(wèi)生組織人類精液及精子-宮頸粘液相互作用實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)手冊(cè)（第五版）》的診斷標(biāo)準(zhǔn)[9]，前向運(yùn)動(dòng)精子＜32%被定義為弱精子癥。

1.2.2 中醫(yī)辯證標(biāo)準(zhǔn)

參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中腎陰陽兩虛證的標(biāo)準(zhǔn)。主癥：腰膝酸軟。次癥：①性欲減退、畏寒肢冷、精神萎靡、夜尿頻多；②口燥咽干。舌象：舌質(zhì)淡，舌苔光潤。脈脈象：細(xì)或弱，尺部無力。具有主癥1項(xiàng)，次癥①②中各1項(xiàng)，結(jié)合舌、脈象則可辯證為腎陰陽兩虛，具體評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)見表1。

表1 腎陰陽兩虛癥狀評(píng)分表

1.3 受試對(duì)象

1.3.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

年齡20～50歲，男性；符合世界衛(wèi)生組織特發(fā)性弱精子癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)；中醫(yī)辨證屬于腎陰陽兩虛證；當(dāng)?shù)鼐幼?年以上；簽署知情同意書，志愿試食者。

1.3.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

合并有嚴(yán)重的心肝腎和造血系統(tǒng)、腫瘤等嚴(yán)重疾病、精神病患者；外傷、理化因素或疾病導(dǎo)致的弱精子癥；2次精子活力檢測，存在一次精子活力正常者；對(duì)多種藥物過敏或?qū)Ρ狙芯慨a(chǎn)品組成成分過敏者；有嚴(yán)重影響精液質(zhì)量的不良嗜好（包括長期酗酒、頻繁蒸桑拿等）者；4周內(nèi)服用影響精子活力的保健品、藥品，可能影響結(jié)果判定者。

1.3.3 剔除標(biāo)準(zhǔn)

未按規(guī)定服用試食產(chǎn)品，無法判定功效或資料不全影響功效或安全性判斷者；試食過程中服用影響精子活力的保健食品或藥品，影響結(jié)果判斷者。

1.4 試驗(yàn)方法

采用區(qū)組隨機(jī)設(shè)計(jì)，將受試者按照就診順序隨機(jī)分組。試食組服用馬鹿茸淫羊藿復(fù)合物，對(duì)照組服用安慰劑，2組服用方法均為每日2次，每次2粒，口服，觀察周期為6周。采用雙盲法進(jìn)行試食試驗(yàn)，試驗(yàn)期間不允許服用具有相同功效的保健食品或藥物。試驗(yàn)通過中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

1.5 觀察指標(biāo)

1.5.1 一般資料

包括姓名、年齡、民族、職業(yè)等。

1.5.2 安全性指標(biāo)

體征檢查：包括呼吸、心率、血壓等；血、尿常規(guī)檢查；肝、腎功能檢查；心電圖；不良反應(yīng)（頭暈、心悸、惡心、腹瀉、腹痛等）。各項(xiàng)指標(biāo)于試食前后各檢測1次。

1.5.3 功效指標(biāo)

精液分析：包括精子活力、精子濃度、精子總活率、正常精子百分率。于試食前后各檢測1次。留精液前，應(yīng)禁欲3～7 d，2次精液采集間隔時(shí)間3～7 d。

IIEF-5：使用國際勃起功能評(píng)分表進(jìn)行評(píng)分，各項(xiàng)得分相加≥22分為勃起功能正常，12～21分為輕度勃起功能障礙，8～11分為中度勃起功能障礙，5～7分為重度勃起功能障礙。

中醫(yī)證候評(píng)分：根據(jù)表2于試食前后各檢測1次。

表2 國際勃起功能評(píng)分表

1.6 統(tǒng)計(jì)方法

采用t檢驗(yàn)和卡方檢驗(yàn)，使用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析，所有的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn)，P＜0.05則認(rèn)為具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果與分析

2.1 一般情況

共72例受試者入組，試食組和對(duì)照組各36例。第一例入組時(shí)間2021年10月18日，最后一例結(jié)束時(shí)間2022年3月4日。因未復(fù)查脫落9例，其中試食組4例、對(duì)照組5例，試食組1例因資料不全予以剔除。試食組和對(duì)照組各31例完成試驗(yàn)，共62例。

試食前后試食組與對(duì)照組的體征指標(biāo)、血常規(guī)、尿常規(guī)指標(biāo)及血液生化指標(biāo)均未出現(xiàn)明顯變化，在試驗(yàn)期間未觀察到過敏及其他不良反應(yīng)，說明馬鹿茸淫羊藿復(fù)合物對(duì)試食者身體健康無明顯影響。

2.2 功效觀察

2.2.1 試食前后精液分析指標(biāo)變化情況

由表3可見，試食組的受試者在食用馬鹿茸淫羊藿復(fù)合物后，精子活力、精子濃度及子總活率與自身相比均有所改善。其中，試食6周后試食組精液濃度的增加量明顯高于對(duì)照組，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜ 0.01）。結(jié)果表明，馬鹿茸淫羊藿復(fù)合物可以一定程度改善睪丸功能，一定程度提高精子濃度、改善精子活力。

表3 試食前后精液分析指標(biāo)變化情況（X±SD）

2.2.2 試食前后腎陰陽兩虛證癥狀變化情況

由表4可見，試食組試食后腎虛癥狀的癥狀積分、腰酸腿軟、性欲減退、畏寒肢冷，4項(xiàng)指標(biāo)評(píng)分與試食前自身相比均有顯著改善（P＜0.01）。其中，試食6周后，癥狀積分和性欲減退評(píng)分的改善程度與對(duì)照組相比有顯著差異。結(jié)果表明，馬鹿茸淫羊藿復(fù)合物對(duì)受試者腎虛的癥狀有明顯改善作用。

表4 試食前后腎陰陽兩虛證癥狀變化情況（X±SD）

2.2.3 試食前后國際勃起功能評(píng)分變化情況

由表5可見，受試者在食用馬鹿茸淫羊藿復(fù)合物6周后，與自身試食前相比IIEF-5評(píng)分有明顯提高，且試食組的IIEF-5評(píng)分與對(duì)照組相比有顯著提高（P＜0.05）。

表5 試食前后IIEF-5評(píng)分變化情況（X±SD）

3 討論與結(jié)論

精液分析是診斷和評(píng)估男性生殖能力的重要因素，是臨床診療中評(píng)價(jià)男性不育癥的重要檢測項(xiàng)目[10-11]。針對(duì)不孕不育家庭男性精液的一項(xiàng)調(diào)查研究顯示，不育男性的精子活力、精子濃度、精子總活率及正常精子百分比均低于正常組[12]。其中，精子濃度、精子活力及精子總活率是臨床中評(píng)價(jià)精液質(zhì)量的重要指標(biāo)[13-14]，且對(duì)生育能力有直接影響[15]。

中醫(yī)辨證相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)，精子活力與腎功能息息相關(guān)，腎陽虛、陰虛及腎精虧虛等虛損多引起弱精子癥的發(fā)生[16]。若為腎陽不足則溫煦功能下降，不能蒸化腎陰化生精氣，導(dǎo)致精子活力下降；而若為腎陰不足則生精無源，腎氣不生，將使精子活力下降而致不育[2]。許多傳統(tǒng)中藥材具有良好的補(bǔ)腎益精功效，被廣泛應(yīng)用于改善男性弱精子癥及腎陰陽兩虛證。鹿茸中存在多種氨基酸，具有提高精子活力的作用。黎同明等[17]研究表明，鹿茸可提高腎陽虛不育癥大鼠的睪酮水平，從而在調(diào)節(jié)不育癥大鼠的生精功能上起到有益作用。淫羊藿中豐富的黃酮類生物活性成分具有雄性激素樣的作用，可通調(diào)節(jié)性激素的分泌來改善精子質(zhì)量和精子活力[18-19]。黃精可增加前列腺貯精囊質(zhì)量，研究表明主要由黃精組成的復(fù)方制劑黃精贊育膠囊，可顯著提高弱精子癥患者的精子數(shù)量和精子活力，提高性激素的分泌水平[20]。而枸杞中的活性多糖可通過調(diào)節(jié)垂體性腺軸，維持各性激素之間平衡從而保持正常的生精環(huán)境[21-22]。

結(jié)果表明：由馬鹿茸、淫羊藿提取物、黃精提取物、枸杞提取物等組成的馬鹿茸淫羊藿復(fù)合物，可在一定程度上改善弱精子癥腎陰陽兩虛證男性的精子活力，提高精子濃度及精子總活率，且精液濃度在試食6周后顯著優(yōu)于對(duì)照組，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；同時(shí)，可顯著改善腎虛癥狀積分和性欲減退評(píng)分；可使IIEF-5評(píng)分有明顯提高，在試食6周后，與試食前及與對(duì)照組比較均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。說明馬鹿茸淫羊藿復(fù)合物可一定程度改善睪丸功能，一定程度提高精子數(shù)量、改善精子活力。此外，試驗(yàn)未觀察到受試者在試食馬鹿茸淫羊藿復(fù)合物期間出現(xiàn)過敏及其他不良反應(yīng)，提示馬鹿茸淫羊藿復(fù)合物對(duì)試食者身體健康無明顯影響。