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    骨疏康顆粒聯(lián)合雷洛昔芬治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的臨床研究

    2023-08-17 17:57:20黃淑偉田紅杰郭志勇王瓊
    現(xiàn)代藥物與臨床 2023年7期
    關(guān)鍵詞:骨細(xì)胞骨質(zhì)疏松癥骨密度

    黃淑偉,田紅杰,郭志勇,王瓊

    1.漯河市郾城區(qū)中醫(yī)院 骨科,河南 漯河 462300

    2.漯河市醫(yī)學(xué)高等專科學(xué)校第二附屬醫(yī)院 骨科,河南 漯河 462300

    骨質(zhì)疏松癥是絕經(jīng)期婦女常見骨科疾病,臨床主要特征為骨量降低、骨脆性增加、微觀結(jié)構(gòu)退化、骨強(qiáng)度減少,常伴有腰背、四肢疼痛癥狀,若不及時(shí)控制病情、提高骨密度,可造成骨折或脊柱畸形,影響患者生活質(zhì)量[1]。臨床治療骨質(zhì)疏松癥的常用藥物包括維生素D、激素類藥物、鈣劑、雙磷酸鹽類藥物等[2]。雷洛昔芬是雌激素受體調(diào)節(jié)劑,能調(diào)節(jié)骨轉(zhuǎn)換指標(biāo)的水平,降低骨吸收,臨床廣泛用于絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的治療[3]。骨疏康顆粒是由淫羊藿、黃芪、熟地黃、丹參等組成,能調(diào)節(jié)機(jī)體鈣磷水平,增強(qiáng)成骨細(xì)胞活性,促進(jìn)骨質(zhì)修復(fù),抑制骨吸收,提高骨密度,臨床用于骨質(zhì)疏松癥的治療[4]。本研究選取在漯河市郾城區(qū)中醫(yī)院就診的120 例骨質(zhì)疏松癥患者,使用骨疏康顆粒聯(lián)合鹽酸雷洛昔芬片治療,分析臨床治療效果。

    1 資料與方法

    1.1 一般資料

    選取2021 年1 月—2022 年12 月在漯河市郾城區(qū)中醫(yī)院就診的120例骨質(zhì)疏松癥患者。年齡45~80歲,平均(54.23±6.78)歲;絕經(jīng)時(shí)間1~32 年,平均(19.45±4.68)年;病程3~27 年,平均病程(12.61±3.17)年;平均體質(zhì)量指數(shù)(22.27±2.08)kg/m2。

    納入標(biāo)準(zhǔn):(1)經(jīng)雙能X 線檢查確診為骨質(zhì)疏松癥[5],均為絕經(jīng)期女性;(2)近3 個(gè)月未服用影響本研究療效判定的藥物;(3)患者均知情同意。

    排除標(biāo)準(zhǔn):(1)其他內(nèi)分泌系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)、血液系統(tǒng)病變;(2)痛風(fēng)、類風(fēng)濕、骨性關(guān)節(jié)炎、骨腫瘤、骨結(jié)核等其他骨關(guān)節(jié)病變;(3)心腦血管、肝腎功能、肺主要器官組織功能不全;(4)對(duì)骨疏康顆粒、雷洛昔芬明確過敏;(5)近期發(fā)生骨折;(6)未按醫(yī)囑治療或復(fù)查;(7)精神異?;蛘J(rèn)知功能障礙。

    1.2 藥物

    骨疏康顆粒由遼寧沃華康辰醫(yī)藥有限公司生產(chǎn),規(guī)格10 g/袋,產(chǎn)品批號(hào)20201109、20210811、20220507。鹽酸雷洛昔芬片由江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn),規(guī)格60 mg/片,產(chǎn)品批號(hào)20201008、20210703、20220320。

    1.3 分組與治療方法

    按照隨機(jī)數(shù)字表法將120 例患者分為對(duì)照組和治療組,每組各60 例。期中對(duì)照組年齡46~79 歲,平均(54.15±6.62)歲;絕經(jīng)時(shí)間2~31 年,平均(19.17±4.46)年;病程3~26 年,平均(12.33±3.25)年;體質(zhì)量指數(shù)(22.06±2.15)kg/m2。治療組年齡45~80 歲,平均(54.31±6.90)歲;絕經(jīng)時(shí)間1~32 年,平均(19.73±4.90)年;病程3~27年,平均(12.89±3.09)年;體質(zhì)量指數(shù)(22.48±2.01)kg/m2。兩組的資料無明顯差異,存在可比性。

    對(duì)照組口服鹽酸雷洛昔芬片,1 片/次,1 次/d。治療組患者在對(duì)照組治療的基礎(chǔ)上餐后溫水沖服骨疏康顆粒,1 袋/次,3 次/d。兩組患者均連續(xù)治療3個(gè)月。

    1.4 臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[6]

    顯效:疼痛癥狀消失,骨密度增加;有效:疼痛癥狀減輕,骨密度未下降;無效:疼痛、骨密度較治療前無改變。

    總有效率=(顯效例數(shù)+有效例數(shù))/總例數(shù)

    1.5 觀察指標(biāo)

    1.5.1自覺疼痛程度 使用數(shù)字疼痛強(qiáng)度量表(NRS)對(duì)患者治療前后腰背部自覺疼痛程度進(jìn)行評(píng)估。使用0~10 共11 個(gè)數(shù)字代表,0 為完全無痛,10 為無法忍受劇烈疼痛,患者使用數(shù)字描述自身疼痛感受[7]。

    1.5.2骨密度 在治療前后,使用辛宇弘醫(yī)療XYH-1000C 型雙能X 線骨密度儀對(duì)患者的股骨近端和橈尺骨進(jìn)行骨密度檢測(cè)。

    1.5.3血清指標(biāo) 治療前后,在檢驗(yàn)科采集患者的外周血標(biāo)本,經(jīng)離心分離出上層清液,置于賽默飛Varioskan LUX 型酶標(biāo)儀,采用酶聯(lián)免疫法檢測(cè)其中骨鈣素(BGP)、Ⅰ型膠原C 末端肽(CTX-1)、Ⅰ型前膠原氨基末端肽(PINP)、轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子-β1(TGF-β1)、白細(xì)胞介素-6(IL-6)、胰島素樣生長(zhǎng)因子1(IGF-1)水平,試劑盒均購(gòu)自上海賽培森生物公司。

    1.6 不良反應(yīng)觀察

    記錄患者治療期間不良反應(yīng),如胃腸道反應(yīng)、小腿痛性痙攣、皮疹、外周水腫、血小板減少的發(fā)生情況。

    1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

    數(shù)據(jù)錄入SPSS 24.0 分析,使用χ2檢驗(yàn)進(jìn)行組間計(jì)數(shù)資料比較。以表示計(jì)量資料,以獨(dú)立t檢驗(yàn)比較組間計(jì)量資料,以配對(duì)t檢驗(yàn)比較組內(nèi)計(jì)量資料。

    2 結(jié)果

    2.1 兩組的臨床療效比較

    治療后,治療組的總有效率95.00%比對(duì)照組的83.33%更高(P<0.05),見表1。

    表1 兩組總有效率比較Table 1 Comparison on total effective rates between two groups

    2.2 兩組的自覺疼痛程度比較

    治療后,兩組NRS 評(píng)分明顯降低(P<0.05),且治療組NRS 評(píng)分較對(duì)照組更低(P<0.05),見表2。

    表2 兩組NRS 評(píng)分比較()Table 2 Comparison on NRS scores between two groups()

    表2 兩組NRS 評(píng)分比較()Table 2 Comparison on NRS scores between two groups()

    與同組治療前比較:*P<0.05;與對(duì)照組治療后比較:▲P<0.05*P <0.05 vs same group before treatment;▲P <0.05 vs control group after treatment

    2.3 兩組的骨密度比較

    治療后,治療組股骨近端、橈尺骨的骨密度明顯高于治療前(P<0.05),且治療組股骨近端、橈尺骨的骨密度明顯高于對(duì)照組(P<0.05),見表3。

    表3 兩組股骨近端、橈尺骨的骨密度比較()Table 3 Comparison on bone density of proximal femur and radioulna between two groups ()

    表3 兩組股骨近端、橈尺骨的骨密度比較()Table 3 Comparison on bone density of proximal femur and radioulna between two groups ()

    與同組治療前比較:*P<0.05;與對(duì)照組治療后比較:▲P<0.05*P <0.05 vs same group before treatment;▲P <0.05 vs control group after treatment

    2.4 兩組的血清骨代謝指標(biāo)比較

    治療后,兩組的血清BGP、CTX-1 水平低于治療前,血清PINP 水平高于治療前(P<0.05);治療組的血清BGP、CTX-1 水平低于對(duì)照組,血清PINP水平高于對(duì)照組(P<0.05),見表4。

    表4 兩組血清BGP、CTX-1、PINP 水平比較()Table 4 Comparison on serum levels of BGP,CTX-1,and PINP between two groups ()

    表4 兩組血清BGP、CTX-1、PINP 水平比較()Table 4 Comparison on serum levels of BGP,CTX-1,and PINP between two groups ()

    與同組治療前比較:*P<0.05;與對(duì)照組治療后比較:▲P<0.05*P <0.05 vs same group before treatment;▲P <0.05 vs control group after treatment

    2.5 兩組的血清指標(biāo)比較

    治療后,兩組的血清TGF-β1、IL-6 水平低于治療前,血清IGF-1 水平高于治療前(P<0.05);治療后,治療組的血清TGF-β1、IL-6 水平低于對(duì)照組,血清IGF-1 水平高于對(duì)照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),見表5。

    表5 兩組血清TGF-β1、IL-6、IGF-1 水平比較()Table 5 Comparison on serum levels of TGF-β1,IL-6,and IGF-1 between two groups ()

    表5 兩組血清TGF-β1、IL-6、IGF-1 水平比較()Table 5 Comparison on serum levels of TGF-β1,IL-6,and IGF-1 between two groups ()

    與同組治療前比較:*P<0.05;與對(duì)照組治療后比較:▲P<0.05*P <0.05 vs same group before treatment;▲P <0.05 vs control group after treatment

    2.6 兩組不良反應(yīng)比較

    治療組與對(duì)照組的不良反應(yīng)發(fā)生率比較無明顯差異,見表6。

    表6 兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較Table 6 Comparison on incidence of adverse reactions between two groups

    3 討論

    骨質(zhì)疏松癥是與衰老相關(guān)的病變,主要發(fā)生于絕經(jīng)后的女性,隨著骨密度的下降、骨微結(jié)構(gòu)的破壞,骨折的風(fēng)險(xiǎn)明顯增加,制定積極有效的骨質(zhì)疏松癥防治方案對(duì)降低骨折的發(fā)生、改善患者生存質(zhì)量具有重要意義[8]。近年來隨著老齡化加劇,骨質(zhì)疏松癥人群明顯上升,尤其是絕經(jīng)期婦女[9]。

    雷洛昔芬是一種雌激素受體激活劑,能與雌激素受體結(jié)合,激活雌激素相關(guān)通路,促使骨形成,降低骨吸收,增加骨質(zhì)疏松癥患者骨密度[10]。中醫(yī)認(rèn)為骨質(zhì)疏松癥屬于“骨痿”的病癥范疇,腎主骨藏精,腎生骨生髓,腎精充足則骨髓充盈,腎精虧虛則無法養(yǎng)骨,骨失所養(yǎng)骨髓空虛,發(fā)為骨痿[11]。骨疏康顆粒能補(bǔ)腎壯骨、養(yǎng)血益氣、益精填髓,使骨髓得養(yǎng),腎精得充,符合該病的病機(jī)[12]。本研究結(jié)果顯示,治療組的總有效率明顯高于對(duì)照組,提示骨疏康顆粒聯(lián)合雷洛昔芬治療骨質(zhì)疏松癥的療效確切,能進(jìn)一步提高臨床療效。

    疼痛是骨質(zhì)疏松癥最常見的癥狀,疼痛部位以腰背痛為主,約90%的骨質(zhì)疏松癥患者伴有腰背部疼痛[13]。本研究結(jié)果顯示,治療后,治療組NRS 評(píng)分低于對(duì)照組,提示骨疏康顆粒聯(lián)合雷洛昔芬能進(jìn)一步減輕骨質(zhì)疏松癥患者腰背部疼痛癥狀。

    骨代謝指標(biāo)具有無創(chuàng)、可重復(fù)檢驗(yàn),臨床廣泛用于骨質(zhì)疏松癥病情的監(jiān)控,骨代謝包括成骨細(xì)胞促使新骨形成、破骨細(xì)胞加快舊骨吸收,骨形成與骨吸收形成動(dòng)態(tài)平衡,在多種因素影響下,骨吸收明顯超過骨形成,可導(dǎo)致機(jī)體骨量丟失,導(dǎo)致骨質(zhì)疏松癥的發(fā)生[14]。CTX-1 與機(jī)體骨代謝活躍程度密切相關(guān),能反映機(jī)體骨吸收狀態(tài)、破骨細(xì)胞活性[15]。PINP 是反映Ⅰ型膠原蛋白合成的活性指標(biāo),當(dāng)成骨細(xì)胞活性增強(qiáng)時(shí),PINP 的水平也隨之提高,與骨形成密切相關(guān)[16]。BGP 由成骨細(xì)胞合成,與骨發(fā)育、骨轉(zhuǎn)換密切相關(guān),骨質(zhì)疏松癥患者中呈高表達(dá)[17]。本研究結(jié)果顯示,治療組的血清BGP、CTX-1 水平低于對(duì)照組,血清PINP 水平高于對(duì)照組,股骨近端、橈尺骨的骨密度明顯高于對(duì)照組,提示骨疏康顆粒聯(lián)合雷洛昔芬能進(jìn)一步調(diào)節(jié)骨質(zhì)疏松癥患者骨代謝水平,促進(jìn)骨形成,提高骨密度,顯著減輕骨質(zhì)疏松癥狀。

    TGF-β1是骨細(xì)胞分泌的細(xì)胞生長(zhǎng)調(diào)節(jié)因子,能促進(jìn)成骨細(xì)胞分化,誘導(dǎo)軟骨組織形成和鈣化,在骨質(zhì)疏松癥患者血液中呈高表達(dá),影響破骨細(xì)胞形成[18]。IGF-1 能通過內(nèi)分泌自分泌途徑作用于骨組織,參與骨細(xì)胞增殖、生長(zhǎng)、代謝,能刺激骨形成,抑制膠原酶降解[19]。IL-6 是常見的炎癥因子,也是破骨細(xì)胞激活的啟動(dòng)因子,通常是由骨細(xì)胞分泌,能增強(qiáng)破骨細(xì)胞活性[20]。本研究結(jié)果顯示,治療后,治療組的血清TGF-β1、IL-6 水平低于對(duì)照組,血清IGF-1 水平高于對(duì)照組,提示骨疏康顆粒聯(lián)合雷洛昔芬能進(jìn)一步調(diào)節(jié)骨質(zhì)疏松癥患者血清TGF-β1、IL-6、IGF-1 的分泌,對(duì)促進(jìn)骨形成發(fā)揮積極意義。本研究還顯示,兩組不良反應(yīng)未見明顯差異,提示骨疏康顆粒聯(lián)合雷洛昔芬對(duì)骨質(zhì)疏松癥的藥物安全性良好,未明顯增加患者不良反應(yīng)的發(fā)生。

    綜上所述,骨疏康顆粒聯(lián)合鹽酸雷洛昔芬片可提高骨質(zhì)疏松癥的療效,有助于降低患者疼痛程度,提高骨密度,改善骨代謝水平,且安全性良好。

    利益沖突所有作者均聲明不存在利益沖突

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