等離子手術刀頭臨床使用風險分析及控制

石 輝，黨琳琳，魯曼君，劉偉軍，羅竫娜，張恩科，李 寧，王雅軍，張 智，李 童

（1.陜西省藥品不良反應監(jiān)測中心，西安 710065；2.陜西省藥品和疫苗檢查中心，西安 710065；3.陜西省計量科學研究院醫(yī)療設備計量中心，西安 710065；4.陜西省人民醫(yī)院耗材試劑部，西安 710068；5.陜西省人民醫(yī)院醫(yī)學裝備部，西安 710068；6.西安交通大學第一附屬醫(yī)院招標采供辦公室，西安 710061；7.陜西省腫瘤醫(yī)院，西安 712000）

0 引言

等離子手術刀頭也稱等離子射頻電極/消融電極，在臨床中適用于對軟組織進行汽化、切割、消融和凝血，且在相對較低溫度（40～70 ℃）下實現(xiàn)[1-2]，具有創(chuàng)傷小、出血少、安全性高等特點，能夠大大減輕患者痛苦，縮短康復周期。該產(chǎn)品于21 世紀初在國外開始應用于臨床，后被引進國內(nèi)并在臨床治療中逐漸推廣[3]，特別是在耳鼻咽喉科的鼻部、咽喉部手術治療中得到廣泛應用，被譽為耳鼻咽喉科臨床治療最先進的“手術刀”。本文分析等離子手術刀頭臨床使用風險表現(xiàn)和產(chǎn)生原因，提出風險控制措施。

1 等離子手術刀頭使用方法

查閱國內(nèi)外主流制造商（美敦力、施樂輝、健爾、強生、江蘇邦士、上海方潤、成都美創(chuàng)、西安外科等）關于等離子手術刀頭產(chǎn)品的使用說明書可知，其臨床使用方法主要可歸納為3 個關鍵步驟：（1）根據(jù)適應證選擇需要的刀頭型號和規(guī)格。（2）檢查設備與刀頭的性能狀態(tài)并保持可靠連接，確認滿足使用要求。（3）根據(jù)醫(yī)療目的選擇對應的“模式”（切割、消融、止血）及能量擋位后實施手術[3-4]。

2 等離子手術刀頭臨床使用風險表現(xiàn)

根據(jù)2019—2021 年國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中涉及等離子手術刀頭的不良事件報告數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果可知，該產(chǎn)品在臨床使用中的風險表現(xiàn)主要為：患者或使用者皮膚、組織灼傷；患者失血過多；患者體內(nèi)器械殘留；延長手術治療時間等[5-7]，詳見表1。

表1 等離子手術刀頭臨床使用風險表現(xiàn)

3 等離子手術刀頭臨床使用風險原因分析

等離子手術刀頭的使用（術前和術中）須著重考慮患者、產(chǎn)品型號規(guī)格以及外科技術知識等因素，且要求使用者具備相應的手術技能和經(jīng)驗[3-4]，因此，在實際使用過程中，除產(chǎn)品自身因素外，因使用行為導致的安全性事件也屢見不鮮。

進一步分析2019—2021 年全國等離子手術刀頭不良事件報告評價結(jié)果可知，等離子手術刀頭在臨床使用中導致患者或使用者皮膚損傷、組織灼傷、患者失血過多、患者體內(nèi)器械殘留等傷害的原因主要包括以下3 個方面：（1）產(chǎn)品，如產(chǎn)品固有風險或質(zhì)量問題；（2）使用，如使用行為、使用環(huán)境、使用管理；（3）其他，指原因不明或原因難以界定，如受多種因素影響所造成的傷害事件。詳見表2。

表2 等離子手術刀頭臨床使用風險表現(xiàn)及風險源

根據(jù)ISO 14971《風險管理對醫(yī)療器械的應用》中風險分析評價規(guī)范，本研究對照產(chǎn)品的工作原理和技術要求，使用專家咨詢法，通過電話訪談、面對面訪談、填寫調(diào)查表等方式，分析得出導致等離子手術刀頭臨床使用風險的原因主要包括3 個方面[8-10]（如圖1 所示）：（1）產(chǎn)品（占比47.11%），包括產(chǎn)品固有風險和產(chǎn)品質(zhì)量問題；（2）使用（占比42.19%），包括使用錯誤、非正常使用以及使用管理缺陷；（3）其他（占比10.69%），包括患者和使用環(huán)境因素。

圖1 等離子手術刀頭臨床使用風險原因分析

從以上分析可知，單一風險可能因多種因素導致。例如，在“灼傷”事件中，可能因絕緣失效短路、漏電導致；也可能因使用者經(jīng)驗不足（疏忽、失誤），使等離子手術刀頭在同一部位長時間工作聚熱導致。反之，單一因素也可能導致多種風險。例如，在產(chǎn)品工藝方面，既可能因虛焊導致等離子手術刀頭與主機不識別造成延長手術時間，也可能因為出廠消毒滅菌不達標導致使用時存在感染風險。因此筆者認為，對于該產(chǎn)品在實際臨床使用中發(fā)生傷害事件的原因應從產(chǎn)品、使用、患者以及環(huán)境等方面綜合考慮，并采取針對性措施加以應對和控制。

4 等離子手術刀頭臨床使用風險控制

根據(jù)上述分析，導致或可能導致等離子手術刀頭臨床使用風險的主要因素為產(chǎn)品、使用、患者、環(huán)境。按照產(chǎn)品生命周期劃分則主要集中在生產(chǎn)（產(chǎn)品質(zhì)量）和使用（包括使用者、患者、使用環(huán)境）2 個環(huán)節(jié)。結(jié)合當前政府部門對醫(yī)療器械監(jiān)管的權責劃分[10-12]，筆者認為，該產(chǎn)品臨床使用風險可從以下3個方面加以控制。

4.1 醫(yī)療器械注冊人（制造商）方面

根據(jù)法規(guī)要求，醫(yī)療器械注冊人承擔產(chǎn)品風險管理的主體責任，關于產(chǎn)品臨床使用風險控制，筆者認為注冊人應從以下方面改進：

（1）改進產(chǎn)品設計，以便于臨床醫(yī)務人員掌握。根據(jù)用戶使用反饋及臨床風險識別與控制需要，及時修訂、完善產(chǎn)品標簽和使用說明書，重點關注注意事項、禁忌證、警示語等風險控制措施。

（2）嚴格選材，改進工藝。對于外購、外協(xié)零配件、原輔材料，應在檢驗或驗證合格后方可投入使用（如電極絲、吸引管、電芯等重要部件應重點關注），同時，注意元器件組裝過程中的連接可靠性（焊接、卡扣等），保證生產(chǎn)過程質(zhì)量受控，從而降低產(chǎn)品使用故障率。

（3）嚴格產(chǎn)品放行，保證最終產(chǎn)品出廠檢驗報告與質(zhì)量體系所明確的出廠檢驗項目及要求一致，且檢驗項目全部合格后由經(jīng)授權的檢驗人員及放行人員簽字放行，杜絕不合格品流入市場。

（4）加強售后服務，做好對使用人員的培訓。根據(jù)客戶投訴，及時解決產(chǎn)品故障并提供完備的技術服務方案。

（5）主動開展產(chǎn)品不良事件監(jiān)測，做好收集、上報、調(diào)查、評價及處置，根據(jù)產(chǎn)品臨床使用風險監(jiān)測情況及時采取針對性控制措施（如修訂完善使用說明書、發(fā)布警示信息、主動召回等）[10]。

4.2 使用單位（醫(yī)療機構）方面

臨床使用是識別和控制產(chǎn)品風險的重要環(huán)節(jié)，根據(jù)等離子手術刀頭的產(chǎn)品特性和使用要求，筆者認為使用單位（醫(yī)療機構）可從以下方面進行控制：

（1）嚴格落實《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法》等法規(guī)要求[12]，加強產(chǎn)品遴選采購、驗收儲存、臨床使用、消毒滅菌環(huán)節(jié)管理，確保產(chǎn)品使用前狀態(tài)良好（以非無菌形式提供的產(chǎn)品還應做好終端消毒和滅菌）。

（2）與產(chǎn)品注冊人密切協(xié)作，加強對使用人員的教育和培訓，鞏固刀頭使用常識（如患者禁忌證、警示信息等），保證使用人員熟練掌握操作方法。

（3）開展使用人員技術研討，交流產(chǎn)品使用經(jīng)驗（如刀頭與患者的選擇、能量擋位切換、刀頭與腳踏、吸引器流速的適配度、術中刀頭的按壓力度等），預防和減少因操作技能或使用經(jīng)驗不足而導致的各類風險。

（4）術前應檢查產(chǎn)品外觀、包裝，測試設備和刀頭性能是否正常，溝通了解患者既往病史，提醒其勿攜帶或接觸非接地導體，防止高頻輻射。

（5）在產(chǎn)品使用過程中，及時主動識別和上報涉及產(chǎn)品的不良事件，配合藥監(jiān)部門和注冊人做好調(diào)查和處置工作。

（6）保證設備供電穩(wěn)定，配置可靠備用電源用以應對突發(fā)斷電等緊急情況，確認使用環(huán)境中是否存在強電磁發(fā)生體，防止產(chǎn)品受電磁干擾無法正常使用。

4.3 政府及社會方面

除注冊人和使用單位外，藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門及社會組織可通過監(jiān)督檢查、媒體輿論等方式督促注冊人和使用單位落實醫(yī)療器械臨床使用風險管控的相關責任，具體如下：

（1）藥品監(jiān)管部門可從審評審批、延續(xù)注冊、檢驗檢測、監(jiān)督檢查、不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)關注產(chǎn)品風險并加以控制。①科學審評審批。對首次注冊的產(chǎn)品應嚴格審批標準，對延續(xù)注冊產(chǎn)品應重點評估本注冊期內(nèi)風險發(fā)生情況以輔助審評決策。②規(guī)范檢驗檢測。關注與產(chǎn)品相關的技術標準的變更和修訂，保證檢驗檢測過程及結(jié)果的科學性和權威性。③加強監(jiān)督檢查。要加強對生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全可控。④不良事件監(jiān)測?？茖W評價涉及產(chǎn)品的不良事件報告，及時識別和挖掘產(chǎn)品使用中潛在或已發(fā)生的風險，妥善處置與產(chǎn)品相關的風險信號并做好風險警示。

（2）衛(wèi)生行政部門應督促醫(yī)療機構嚴格落實《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法》等法規(guī)要求，加強對醫(yī)療機構關于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的監(jiān)督檢查和績效考核，進一步提高使用單位對醫(yī)療器械管理及使用安全的認識和投入，督促其做好對器械管理及使用人員的教育培訓和對患者的宣傳和科普工作。

（3）社會組織，主要包括媒體、行業(yè)協(xié)會等，應積極開展公益宣傳或科普活動，增強廣大患者主動參與涉及產(chǎn)品質(zhì)量（安全指標和性能指標）提升的臨床試驗和不良事件監(jiān)測的積極性和主動性。

5 結(jié)語

本文通過對該產(chǎn)品近3 年來已發(fā)生的不良事件數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，較為全面地分析歸納了等離子手術刀頭臨床使用風險的表現(xiàn)和產(chǎn)生原因，并結(jié)合生產(chǎn)、使用及監(jiān)管實際，對產(chǎn)品風險管控提出了可行性建議，為醫(yī)療機構改進和加強產(chǎn)品使用管理以及臨床使用人員理解和應對產(chǎn)品使用風險，保障患者用械安全提供了借鑒。同時也為醫(yī)療器械注冊人進一步提升產(chǎn)品質(zhì)量（安全性、有效性）提供了數(shù)據(jù)支持。