應(yīng)用EpiData軟件創(chuàng)建臨床研究電子數(shù)據(jù)庫

王瑞平 李斌

（上海市皮膚病醫(yī)院臨床研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心 上海 200443）

EpiData 是丹麥歐登塞的一個(gè)非盈利組織開發(fā)并推廣，該數(shù)據(jù)庫軟件的程序設(shè)計(jì)者是Jens M.Lauritsen、Michael Bruus 和Mark Myatt。EpiData 是一款免費(fèi)的數(shù)據(jù)管理軟件，研究者可以在http://www.EpiData.dk 網(wǎng)站上下載。EpiData 軟件目前最高版本為3.1，包括中文和英文2 個(gè)版本可供用戶選擇。EpiData 軟件數(shù)據(jù)庫可承載200 000 ～300 000 條記錄，每份記錄的界面可以錄入999 行問題（變量），基本上可以滿足99%以上的臨床研究對(duì)數(shù)據(jù)錄入的要求[1]。研究者在EpiData 軟件官方網(wǎng)站完成下載后，可以通過“setup.exe”在計(jì)算機(jī)中安裝這個(gè)程序，也可以通過直接將“EpiData.exe”文件拷貝到計(jì)算機(jī)桌面，點(diǎn)擊運(yùn)行便可打開EpiData 軟件（圖1）。

圖1 EpiData軟件數(shù)據(jù)庫的打開方式示意圖

1 創(chuàng)建數(shù)據(jù)庫前的準(zhǔn)備

一份完整的EpiData 數(shù)據(jù)庫軟件至少應(yīng)包括：調(diào)查表（questionnaire, QES）文件、數(shù)據(jù)庫記錄文件（record,REC）和邏輯核查（check, CHK）文件。因此，研究者應(yīng)用EpiData 完成數(shù)據(jù)庫建立后，應(yīng)審核數(shù)據(jù)庫文件夾中是否包括QES、REC、CHK 這3 個(gè)文件，以判斷數(shù)據(jù)庫的完整性。

打開EpiData 軟件后，其界面如圖2 所示，包括標(biāo)題、菜單列、過程工具條和編輯工具條。標(biāo)題僅顯示“EpiData 3.1”提示研究者所使用的版本；菜單列與Office 辦公軟件的菜單列相仿，包括了“文件”“數(shù)據(jù)錄入控制”“數(shù)據(jù)導(dǎo)入/導(dǎo)出”“數(shù)據(jù)處理”“工具”“窗口設(shè)置”和“幫助”等菜單欄，研究者可以根據(jù)需要選擇；過程工具條是EpiData 軟件建立數(shù)據(jù)庫的核心提示內(nèi)容和操作步驟，包括“1 打開文件”“2 生成REC 文件”“3 建立CHK 文件”“4 數(shù)據(jù)錄入”“5 數(shù)據(jù)處理”和“6 數(shù)據(jù)導(dǎo)出”，初學(xué)者根據(jù)這些步驟的提示，就可以完成數(shù)據(jù)庫的建立和數(shù)據(jù)錄入；編輯工具條主要是幫助數(shù)據(jù)庫建立中的“打開文檔”“復(fù)制/黏貼/剪切”等功能，方便數(shù)據(jù)庫的建立。

圖2 EpiData軟件數(shù)據(jù)庫界面

在創(chuàng)建EpiData 數(shù)據(jù)庫前，研究者應(yīng)熟悉常用的變量類型。臨床研究中，常用的數(shù)據(jù)變量類型包括數(shù)值型變量、字符型變量和日期型變量。數(shù)值型變量用“#”表示，一個(gè)“#”可以錄入一個(gè)數(shù)字；字符型變量用英文下劃線“_”表示，2 個(gè)字符“__”即為一個(gè)漢字，最多可以錄入80 個(gè)字符，即40 個(gè)漢字；日期型變量用“ ”表示。另外，還有邏輯型變量“”和自動(dòng)ID 號(hào)，研究者可以根據(jù)實(shí)際情況選用。

如圖3 所示，以“流動(dòng)人口特應(yīng)性皮炎患病率現(xiàn)況調(diào)查”問卷為例。示例共摘錄了7 個(gè)變量，包括問卷編號(hào)和a1 ～a6 這6 個(gè)問題。從變量類型看，問卷編號(hào)和問題a2 ～a5 均為數(shù)值型變量，后續(xù)建庫用“#”表示；a1 是有關(guān)出生年月的問題，為日期型變量，后續(xù)建庫用“”表示；而a6 是有關(guān)省份的問題，為字符型變量，后續(xù)建庫用“___”表示。

圖3 紙質(zhì)調(diào)查問卷示例

2 創(chuàng)建EpiData 數(shù)據(jù)庫

在清楚識(shí)別調(diào)查問卷中每個(gè)問題的變量類型后，打開EpiData 軟件，點(diǎn)擊“打開文件→建立新QES 文件”，新建一個(gè)空白QES 文件，再把圖3 中調(diào)查問卷的內(nèi)容直接復(fù)制黏貼到該QES 文件中，保存到在計(jì)算機(jī)中提前建好的EpiData 數(shù)據(jù)庫文件夾即可。

在新建的QES 文件中，如果原始調(diào)查問卷（圖3）有每個(gè)問題的變量名稱，就不需要在QES 文件中設(shè)置變量名，如果原始調(diào)查問卷沒有設(shè)置變量名稱，研究者需要在建立數(shù)據(jù)庫時(shí)給每一個(gè)問題指定一個(gè)變量名。變量名命名應(yīng)符合一定的規(guī)則和要求：①變量名不能是漢字；②變量名的第一個(gè)字符一定是字母（A ～Z），之后可以含字母（A ～Z）和數(shù)字（0 ～9），例如“a1b”“ab1”“a1a2”等；③變量名最長(zhǎng)為10 個(gè)字符，過長(zhǎng)則無法被系統(tǒng)識(shí)別；④變量名要與后面的問題之間留有空格，如圖3 中的“a1 您的出生年月”，不能寫成“a1 您的出生年月”，因?yàn)闈h字與字母、數(shù)字連在一起，違反了命名規(guī)則，系統(tǒng)會(huì)將其判別為錯(cuò)誤；⑤注意唯一識(shí)別變量的重要性（key unique），每一個(gè)數(shù)據(jù)庫務(wù)必至少指定一個(gè)唯一識(shí)別變量，這個(gè)變量在后續(xù)的數(shù)據(jù)庫合并、雙錄入一致性檢驗(yàn)時(shí)都是必不可少的。

研究者完成對(duì)每一個(gè)問題進(jìn)行變量名設(shè)置后，即可根據(jù)變量的不同類型來分別設(shè)置每一個(gè)變量名對(duì)應(yīng)問題的數(shù)據(jù)輸入格式。如圖4 所示，“id 問卷編號(hào)”為4 位數(shù)的數(shù)值型變量，因此錄入格式設(shè)置為“####”；a2 ～a5這4 個(gè)問題全部為數(shù)值型變量，因問題選項(xiàng)個(gè)數(shù)全部為個(gè)位數(shù)，因此錄入格式設(shè)置為“#”；a1 為日期型變量，其錄入格式設(shè)置為“”；a6 為字符型變量，其錄入格式設(shè)置為“_____________”。完成上述設(shè)置后，點(diǎn)擊保存按鈕，一份合格的QES 文件便建好了。

圖4 EpiData軟件QES文件格式特點(diǎn)

完成建立QES 文件后，接下來一步工作就是根據(jù)建立好的QES 文件自動(dòng)生成REC 文件。如圖5 所示，在EpiData 軟件過程工具條中，點(diǎn)擊“2 生成REC 文件”按鈕后，軟件會(huì)彈出“根據(jù)QES 文件生成REC 文件”對(duì)話框，直接點(diǎn)擊“確定”即可。

圖5 EpiData軟件根據(jù)QES文件生成REC文件示意圖

此時(shí)，在EpiData 軟件過程工具條中，點(diǎn)擊“4 錄入數(shù)據(jù)”按鈕后，軟件會(huì)彈出“打開”對(duì)話框，選擇剛剛建好的REC 文件，即進(jìn)入數(shù)據(jù)錄入界面。如圖6 所示，EpiData 軟件已打開REC 文件，研究者已可以進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入。但是，由于沒有添加“數(shù)據(jù)錄入質(zhì)控”命令，這時(shí)錄入數(shù)據(jù)是沒有限制的。例如問題a2，根據(jù)選項(xiàng)“1男 2 女”，研究者期望的正確錄入數(shù)字是“1”或“2”，但由于沒有添加“數(shù)據(jù)錄入質(zhì)控”命令，此時(shí)可以錄入0 ～9 中的任何一個(gè)數(shù)字，這便增加了錄入錯(cuò)誤的概率。為了降低和避免這樣的錯(cuò)誤，可以通過建立CHK 文件，對(duì)REC 文件中的每個(gè)變量的錄入進(jìn)行限制和控制，提高錄入的準(zhǔn)確度和效率。

圖6 EpiData軟件REC文件錄入界面示意圖

為建立數(shù)據(jù)庫錄入的CHK 文件，首先應(yīng)在EpiData軟件過程工具條中，點(diǎn)擊“3 建立CHK 文件”按鈕，隨后軟件會(huì)彈出“請(qǐng)選擇REC 文件”對(duì)話框，選擇剛剛建立好的REC 文件后點(diǎn)擊確定，打開CHK 文件設(shè)置對(duì)話框。如圖7 所示，CHK 文件設(shè)置的主要類別包括Range,Legal（合法錄入值）、Jumps（跳轉(zhuǎn)）、Must enter（必須錄入）、Repeat（重復(fù)）和Value Label（變量值標(biāo)簽），研究者根據(jù)需要，可以對(duì)數(shù)據(jù)庫中的每一個(gè)變量進(jìn)行不同類別的設(shè)置。

圖7 EpiData軟件CHK文件建立示意圖

“Range, Legal”主要是限定變量的數(shù)據(jù)錄入合法值。例如“Range -15 15”表示允許錄入－15 到15 之間的數(shù)據(jù)；“Range 2005/01/01 2005/12/31”表示允許錄入的日期范圍；“Range 1-5”表示允許錄入1 到5 之間的數(shù)據(jù)；“Range 1,2,9”表示允許錄入1、2 和9 這3 條數(shù)據(jù)。

“Jumps”表示跳轉(zhuǎn)，因?yàn)橛行┱{(diào)查問卷會(huì)有選擇某個(gè)選項(xiàng)后，跳轉(zhuǎn)到規(guī)定的后續(xù)問題繼續(xù)回答的情況，這時(shí)候可以通過設(shè)置跳轉(zhuǎn)來方便后續(xù)問卷的錄入。須注意的是，在設(shè)置跳轉(zhuǎn)時(shí)應(yīng)指定當(dāng)前變量的某個(gè)可能錄入的數(shù)值與對(duì)應(yīng)的跳轉(zhuǎn)目標(biāo)變量名對(duì)應(yīng)起來。如圖6 中，可以指定當(dāng)問題a2 為“2 女”時(shí)，跳轉(zhuǎn)到問題a6。那么，這時(shí)候在a2 這個(gè)變量中，將Jumps 設(shè)置“2 ＞a6”即可實(shí)現(xiàn)。

“Must enter”為定義一些必須錄入的變量。研究者可以將數(shù)據(jù)庫中所有核心的變量全部設(shè)置“Must enter”為“Yes”，這樣在數(shù)據(jù)錄入時(shí)便不會(huì)遺漏。

“Repeat”命令表示指定一些變量的數(shù)量是可以重復(fù)的，即完成第一份數(shù)據(jù)錄入后，錄入的內(nèi)容會(huì)直接復(fù)制到下一份數(shù)據(jù)該變量的位置，數(shù)據(jù)錄入者不需要重新錄入內(nèi)容，除非錄入者需要更新錄入的內(nèi)容再進(jìn)行修改。由此，該命令加快了錄入的速度，常常適合于字符型變量大量重復(fù)出現(xiàn)的情況。

此外，最后一個(gè)也是最重要的一個(gè)設(shè)置就是唯一識(shí)別變量“key unique”。上文也強(qiáng)調(diào)過，一份EpiData 數(shù)據(jù)庫中務(wù)必要至少包含一個(gè)唯一識(shí)別變量。唯一識(shí)別變量是數(shù)據(jù)庫橫向合并和雙遍錄入數(shù)據(jù)進(jìn)行一致性核對(duì)時(shí)的識(shí)別變量，同時(shí)也是對(duì)進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)量控制，避免重復(fù)錄入的關(guān)鍵控制點(diǎn)，具有不可或缺性[2]。如圖8 所示，首先研究者須確定唯一識(shí)別變量（ID），然后選擇該變量對(duì)應(yīng)的CHK 文件設(shè)置窗口，單擊“編輯”按鈕，打開“對(duì)該字段的錄入質(zhì)控程序進(jìn)行編輯”，將“key unique”錄入編輯窗口，點(diǎn)擊“確定并關(guān)閉”即可。

圖8 EpiData軟件CHK文件中唯一識(shí)別變量的設(shè)置

完成上述所有對(duì)變量的設(shè)置后，保存CHK 文件。這時(shí)研究者事先建立的數(shù)據(jù)庫文件夾中應(yīng)該包括了QES、REC、CHK 等3 個(gè)文件，即是一個(gè)完整的數(shù)據(jù)庫。隨后，研究者可對(duì)新建立的數(shù)據(jù)庫進(jìn)行測(cè)試，通過錄入5 ～10份問卷來測(cè)試和發(fā)現(xiàn)可能存在的問題，并進(jìn)行針對(duì)性的修改完善。最后，把最終確定的數(shù)據(jù)庫保存并備份備用。