領(lǐng)跑干細胞研究高地

降蘊彰

導(dǎo)讀：

干細胞是未來支撐我國經(jīng)濟發(fā)展的重要產(chǎn)業(yè)。希望以后國際上提到干細胞治療，首先想到的不再是日本、英國、美國，而是中國。

干細胞因具有多向分化潛能和自我更新的能力，可形成人類各種器官組織的原始細胞，被醫(yī)學(xué)界稱為“萬能細胞”。隨著科技的創(chuàng)新發(fā)展，近年來，加快推進干細胞醫(yī)學(xué)研究、臨床轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化落地，已經(jīng)成為醫(yī)學(xué)界、產(chǎn)業(yè)界的共同目標(biāo)。

早在2013年，上海市東方醫(yī)院（同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院）（以下簡稱東方醫(yī)院）就聯(lián)合中國科學(xué)院上海高等研究院等成立了“干細胞工程轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心”，踏上干細胞臨床轉(zhuǎn)化之路，前瞻性布局和打造了國內(nèi)首個國際領(lǐng)先的集“干細胞前沿基礎(chǔ)研究、臨床前研究、臨床研究、臨床轉(zhuǎn)化與應(yīng)用”全產(chǎn)業(yè)鏈為一體的干細胞研究高地，是上海干細胞科創(chuàng)中心和國家干細胞轉(zhuǎn)化資源庫承建主體，并牽頭起草了多項干細胞領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)。2020至2023年新冠期間，東方醫(yī)院組織團隊在武漢、上海開展干細胞治療重型新冠病毒感染的臨床研究，此舉獲得國家科技部、教育部等部門的高度肯定。

主持過國家“863”重大項目的我國著名心胸外科專家劉中民是上海市東方醫(yī)院干細胞基地的負責(zé)人，曾擔(dān)任上海市東方醫(yī)院院長22年，于2022年1月卸任院長職務(wù)，受聘為上海市東方醫(yī)院名譽院長。

此外，劉中民教授還是俄羅斯工程院外籍院士、教育部長江學(xué)者，獲得過國家科技進步獎二等獎、何梁何利獎等重要獎項。在我國干細胞領(lǐng)域，他先后牽頭成立上海干細胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、長三角干細胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、中國干細胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，被譽為“干細胞領(lǐng)域發(fā)展的倡導(dǎo)者、推動者與實踐者”，推動了干細胞產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

目前，劉中民教授還兼任上海干細胞臨床轉(zhuǎn)化研究院院長、中國干細胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟首任理事長、國家干細胞轉(zhuǎn)化資源庫臨床級干細胞資源庫負責(zé)人、中國整形美容協(xié)會干細胞研究與應(yīng)用分會會長、中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會第一屆干細胞與再生醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會主任委員等干細胞領(lǐng)域?qū)W術(shù)職務(wù)。

在接受《小康》雜志、中國小康網(wǎng)采訪時，劉中民教授表示，干細胞具備調(diào)節(jié)免疫和修復(fù)器官等功能，既可以治療疾病，也可以定點清除機體衰老細胞，更為重要的是，它不僅僅是細胞和機體的一部分，更是未來支撐我國經(jīng)濟發(fā)展的重要產(chǎn)業(yè)。

在干細胞領(lǐng)域的迅猛發(fā)展為東方醫(yī)院的換道超車注入了一股強勁動力，如今的東方醫(yī)院，已然成為干細胞研究高地，匯聚了由中國科學(xué)院院士裴鋼和劉中民教授領(lǐng)銜的一大批干細胞領(lǐng)域優(yōu)秀人才。

上海市東方醫(yī)院干細胞基地辦公室主任、國家干細胞轉(zhuǎn)化資源庫副主任湯紅明是2013年從湖北某醫(yī)科類高校引進的科技管理人才，現(xiàn)兼任中國干細胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟秘書長，中國整形美容協(xié)會干細胞與應(yīng)用分會秘書長等學(xué)術(shù)職務(wù)。他告訴《小康》雜志、中國小康網(wǎng)，現(xiàn)在主要工作職責(zé)是協(xié)助干細胞基地主任劉中民教授開辟探索干細胞技術(shù)前沿領(lǐng)域在中國公立醫(yī)院培育、研發(fā)、臨床研究、產(chǎn)業(yè)化推進的實踐創(chuàng)新發(fā)展之路。

十年探索中收獲豐碩成果

《小康》·中國小康網(wǎng)：東方醫(yī)院是在什么樣的情境之下進入干細胞領(lǐng)域？當(dāng)時國內(nèi)干細胞領(lǐng)域發(fā)展形勢如何？有沒有風(fēng)險？

劉中民：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國家重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值占據(jù)上海的半壁江山。2012年，原國家衛(wèi)生部和食藥監(jiān)總局要求暫停所有干細胞研究并不再受理新的干細胞臨床試驗。2014年，在我國干細胞產(chǎn)業(yè)化近乎停滯、政策未明之大背景下，上海市決心采取超常規(guī)的辦法先行先試，當(dāng)時的張江高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會投入2.55億元打造干細胞產(chǎn)業(yè)基地，東方醫(yī)院勇挑重擔(dān)，承擔(dān)上海張江國家自主創(chuàng)新示范區(qū)專項發(fā)展資金重大項目“干細胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)基地”項目，傾全院之力推動干細胞研究，助推上海生物醫(yī)藥發(fā)展?，F(xiàn)在回頭看，此乃前瞻之舉。

2011年10月之前，我國的干細胞臨床治療曾一度火熱，一些地方民營醫(yī)院與科技公司合作，吸引了不少國內(nèi)、國外患者專程前來接受治療。在法律監(jiān)管缺失與高額利潤的驅(qū)動之下，不少醫(yī)院置患者安全于不顧，貿(mào)然實施干細胞治療，結(jié)果可想而知：政府被迫叫停。原衛(wèi)生部在2012年1月發(fā)起為期一年的干細胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓，由此使整個干細胞產(chǎn)業(yè)陷入了停滯狀態(tài)。

東方醫(yī)院在2013年進入干細胞領(lǐng)域。當(dāng)時有專家開玩笑說，只有“不怕犧牲”的科學(xué)家，才會去搞干細胞。一直到2015年7月，原國家衛(wèi)計委和原國家食藥監(jiān)總局聯(lián)合印發(fā)《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》，提出了開展干細胞臨床研究的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的七項條件，其中對醫(yī)院資質(zhì)、干細胞制備質(zhì)檢、倫理規(guī)范等一系列問題設(shè)置準(zhǔn)入門檻，屏蔽了低水平民營醫(yī)院或不具資質(zhì)的企業(yè)以賺錢為目的的臨床亂象。緊隨其后，2016年10月，國家衛(wèi)計委與食藥監(jiān)總局公告國內(nèi)30家首批通過備案的干細胞臨床研究機構(gòu)，上海共4家醫(yī)院入選，分別是華山、東方、九院、仁濟。

隨著國家一系列支持和規(guī)范干細胞政策的出臺，干細胞終于恢復(fù)了它高投入、高科技含量、高應(yīng)用性且尚在臨床試驗期的真實面目，同時也被認為是實現(xiàn)中國生物醫(yī)藥從跟跑到并跑、再到領(lǐng)跑的重要領(lǐng)域之一。

《小康》·中國小康網(wǎng)：近十年來，東方醫(yī)院在干細胞領(lǐng)域取得了哪些標(biāo)志性的成果？

劉中民：東方干細胞基地經(jīng)過近十年的高速發(fā)展，已經(jīng)取得了許多標(biāo)志性成果，如國際領(lǐng)先的3D低氧規(guī)?；a(chǎn)體系、國際規(guī)模最大的臨床級iPSC庫、自主研發(fā)的干細胞藥物“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”等。此外，東方醫(yī)院先后牽頭成立了上海干細胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、長三角干細胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟及中國干細胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，積極推進整個干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對我國在全球干細胞領(lǐng)域從跟跑、并跑向領(lǐng)跑轉(zhuǎn)變中發(fā)揮了積極作用。

《小康》·中國小康網(wǎng)：在干細胞領(lǐng)域，東方醫(yī)院承擔(dān)了不少上海市政府乃至國家級的重要任務(wù)？

劉中民：目前，東方醫(yī)院是國家干細胞轉(zhuǎn)化資源庫（全國2家國家干細胞庫之一）承建單位和國家干細胞臨床研究機構(gòu)（全國首批30家單位之一），此外還承擔(dān)了上海張江干細胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)基地、上海干細胞臨床轉(zhuǎn)化研究院、上海市干細胞臨床診療工程研究中心、上海市干細胞制備與質(zhì)檢技術(shù)服務(wù)平臺、上海市“四新”經(jīng)濟創(chuàng)新基地，以及海南省干細胞工程中心（技術(shù)支撐）六個省部級平臺，開展了6項國家干細胞臨床研究備案項目和1項科技部應(yīng)急攻關(guān)項目（“應(yīng)對新冠肺炎的間充質(zhì)干細胞治療研究”）。

東方醫(yī)院以提升自主創(chuàng)新能力為目標(biāo)，以干細胞醫(yī)學(xué)為發(fā)展之翼，以傳統(tǒng)臨床學(xué)科為主體，聚焦心血管病、神經(jīng)退行性疾病、骨關(guān)節(jié)炎、呼吸系統(tǒng)重癥、消化系統(tǒng)疾病這五大類臨床疾病，打造干細胞研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化高地，進一步筑牢和強化醫(yī)學(xué)學(xué)科優(yōu)勢，推動應(yīng)用轉(zhuǎn)化及人才升級，快速提升干細胞醫(yī)學(xué)的品牌影響力，為助力臨床研究與轉(zhuǎn)化做出重要貢獻。

攻克許多不可能實現(xiàn)的艱難任務(wù)

《小康》·中國小康網(wǎng)：在東方醫(yī)院從事干細胞基地的具體管理工作，有哪些較為深刻的感受？

湯紅明：我在2013年1月來到東方醫(yī)院工作。因工作需要，2015年6月調(diào)入醫(yī)院剛建立不久的上海張江國家自主創(chuàng)新示范區(qū)干細胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)基地，擔(dān)任基地辦公室常務(wù)副主任，之后擔(dān)任基地辦公室主任、生物樣本庫管理中心常務(wù)副主任、再生醫(yī)學(xué)研究所辦公室主任、干細胞臨床研究國家備案機構(gòu)辦公室主任等，一直到去年在新成立的中國干細胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟擔(dān)任秘書長。

工作中時常聽到劉院長的一句話：“干細胞，就是要干?。　边@也吹響了我工作的“集結(jié)號”，就像干細胞基地微信公眾號名稱一樣“干就有未來”。其后，基地GMP實驗室、干細胞制備與質(zhì)檢平臺、生物樣本庫管理中心、再生醫(yī)學(xué)研究所、大動物實驗室等相繼成立。

《小康》·中國小康網(wǎng)：請盤點一下，近十年來，東方醫(yī)院在干細胞產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域完成了哪些重大項目或重大工程？

湯紅明：院領(lǐng)導(dǎo)舉全院之力超前布局干細胞發(fā)展，而我則與團隊一起，不折不扣地協(xié)助醫(yī)院攻克了一個個看似不可能實現(xiàn)的艱難任務(wù)：國家干細胞臨床研究機構(gòu)備案、上海張江國家自主創(chuàng)新示范區(qū)干細胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)基地二期項目、上海市科委重大項目、上海市教委Ⅳ類高峰項目“干細胞與轉(zhuǎn)化”、上海市衛(wèi)健委協(xié)同創(chuàng)新集群項目、上海市軍民融合委項目、上海市干細胞工程研究中心和國家干細胞轉(zhuǎn)化資源庫等。創(chuàng)辦《醫(yī)學(xué)參考報干細胞與再生醫(yī)學(xué)專刊》；2019年發(fā)布國內(nèi)首個聚焦干細胞制備與質(zhì)檢的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，牽頭建設(shè)海南省干細胞工程中心、上海市干細胞臨床診療工程研究中心、國家干細胞轉(zhuǎn)化資源庫；2022年牽頭成立中國干細胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟。不斷前行，堅信“干”字，不斷摸索，不知不覺已聚焦了各類干細胞領(lǐng)域的專業(yè)高級人才，建成了國內(nèi)高水平的干細胞研究平臺。

《小康》·中國小康網(wǎng)：請談一下，“十四五”期間東方醫(yī)院干細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展目標(biāo)與愿景？

湯紅明：時至今日，東方醫(yī)院已建成集干細胞存儲、干細胞制備與質(zhì)檢、干細胞基礎(chǔ)研究、臨床前研究、臨床研究、臨床轉(zhuǎn)化與應(yīng)用全產(chǎn)業(yè)鏈條為一體的干細胞研究高地，在人才建設(shè)、科學(xué)研究、平臺建設(shè)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系制定等各方面取得令人矚目的成績?？梢哉f，干細胞基地已然超出了東方醫(yī)院學(xué)科建設(shè)的界定，在社會各界力量的加持與關(guān)注下，逐步納入到建設(shè)具有全球影響力的上?？苿?chuàng)中心的時空大背景之中。“十四五”期間，希冀東方的干細胞技術(shù)能真正實現(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化，將加速突破干細胞轉(zhuǎn)化過程中的關(guān)鍵瓶頸，讓人民群眾能從干細胞技術(shù)中受益。

干細胞是未來支撐經(jīng)濟發(fā)展的重要產(chǎn)業(yè)

《小康》·中國小康網(wǎng)：作為發(fā)起人，您牽頭先后成立了上海干細胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、長三角干細胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、中國干細胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，尤其是2022年11月15日成立的中國干細胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，吸引了多位院士級別的權(quán)威專家參與。請問成立這個產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，對干細胞產(chǎn)業(yè)能起到哪些具體的、有效的推動作用？

劉中民：中國干細胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟是由從事干細胞領(lǐng)域的研究、開發(fā)、應(yīng)用、服務(wù)的大學(xué)、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)、企事業(yè)單位、社會團體等單位，按照“平等、合作、創(chuàng)新、共贏”原則自愿發(fā)起并成立的一個專業(yè)性、非營利性的服務(wù)型社會組織。

我們通過協(xié)同創(chuàng)新與資源整合，搭建干細胞“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)資介”七位一體創(chuàng)新平臺，充分發(fā)揮聯(lián)盟優(yōu)勢，聚焦國際干細胞研究前沿與熱點領(lǐng)域，攻克干細胞及轉(zhuǎn)化研究關(guān)鍵科學(xué)問題，加快干細胞產(chǎn)品及衍生產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化與應(yīng)用，搶占國際干細胞產(chǎn)業(yè)制高點，助力我國人口健康創(chuàng)新體系構(gòu)建和國家重大發(fā)展戰(zhàn)略。

成立中國干細胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，主要從以下五個方面推動我國干細胞產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。一是建言獻策。貫徹執(zhí)行國家有關(guān)科技與人口健康的國家戰(zhàn)略和方針政策，開展干細胞及轉(zhuǎn)化研究領(lǐng)域的調(diào)查研究，積極向國家主管部門反映行業(yè)現(xiàn)狀及訴求，提出我國干細胞產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域發(fā)展的意見和建議。二是技術(shù)攻關(guān)。聚焦國際干細胞研究前沿與熱點領(lǐng)域，通過聯(lián)合實現(xiàn)資源優(yōu)勢互補，形成跨單位、多學(xué)科優(yōu)勢，同時加強與科技主管部門的聯(lián)系，積極爭取國際干細胞前沿科技攻關(guān)，促進干細胞領(lǐng)域的技術(shù)進步。三是標(biāo)準(zhǔn)制定。牽頭或參與制定干細胞相關(guān)行業(yè)和國家標(biāo)準(zhǔn)，為干細胞及轉(zhuǎn)化研究提供參考或?qū)I(yè)指導(dǎo)，創(chuàng)立本領(lǐng)域資質(zhì)認證體系，力爭成為國家認證或認可的重要參考指標(biāo)。四是合作交流。積極開展國內(nèi)外干細胞產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的學(xué)術(shù)交流、專業(yè)培訓(xùn)、成果推廣、信息交流及咨詢服務(wù)等活動。組織開展各種形式的研討會及培訓(xùn)活動，推進人才、技術(shù)、管理、法規(guī)、倫理等方面的培訓(xùn)及探討。交流國內(nèi)外本領(lǐng)域發(fā)展動態(tài)，收集發(fā)布本領(lǐng)域信息。五是資源共享。整合聯(lián)盟成員單位的優(yōu)勢資源，建設(shè)行業(yè)公共服務(wù)平臺，打破當(dāng)前資源領(lǐng)域條塊分割、相互封閉、重復(fù)分散的格局，推進成員單位參與本領(lǐng)域國內(nèi)外多中心合作研究，促進成員間、成員與非成員間資源共享。

《小康》·中國小康網(wǎng)：我國非常重視干細胞領(lǐng)域，但與美歐日韓等國還是存在一些差距，在這樣的大背景之下，我國干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨哪些挑戰(zhàn)？應(yīng)該如何應(yīng)對？

劉中民：我國干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展要在國際競爭中搶占先機，需要整合干細胞領(lǐng)域優(yōu)勢資源，形成政策監(jiān)管（產(chǎn)業(yè)化保障）→產(chǎn)品孵育（產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵）→成果交易（產(chǎn)業(yè)化促進）→臨床驗證（產(chǎn)業(yè)化核心）的轉(zhuǎn)化模式，引領(lǐng)干細胞產(chǎn)業(yè)突破和創(chuàng)新發(fā)展。

具體來說，一是優(yōu)化監(jiān)管機制，按照風(fēng)險推動干細胞技術(shù)的分級管理，推動低風(fēng)險干細胞技術(shù)的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，與歐美等發(fā)達國家爭奪干細胞上市的窗口期。二是孵育干細胞技術(shù)，建立干細胞孵化中心。在產(chǎn)品孵育方面，建議要按照國家大裝置、大中心的概念建設(shè)全球領(lǐng)先的國家級干細胞孵化中心，讓全球頂尖干細胞研究專家?guī)е砟顏?、帶著成果走。三是推進成果轉(zhuǎn)化，建立干細胞相關(guān)技術(shù)交易平臺。在應(yīng)用轉(zhuǎn)化層面，建議建設(shè)生物技術(shù)與干細胞成果交易平臺，讓全球干細胞團隊，帶著成果來、帶著資金走。四是短期內(nèi)拿到大量的臨床數(shù)據(jù)，以驗證干細胞治療某種疾病的有效性。在臨床驗證方面，發(fā)揮我國醫(yī)療資源的優(yōu)勢，將干細胞醫(yī)學(xué)置于等同甚至高于其他臨床學(xué)科的地位。

干細胞是未來支撐我國經(jīng)濟發(fā)展的重要產(chǎn)業(yè)。希望以后國際上提到干細胞治療，首先想到的不再是日本、英國、美國，而是我們中國。