加強(qiáng)奶粉配方注冊(cè)管理 保障嬰幼兒“口糧”安全

張衛(wèi)

嬰幼兒配方乳粉是關(guān)系億萬(wàn)家庭幸福和國(guó)家民族未來(lái)的特殊食品。為進(jìn)一步落實(shí)食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，保障嬰幼兒健康，提升嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)、競(jìng)爭(zhēng)力和美譽(yù)度，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近期，市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》，自10月1日起施行。

“史上最嚴(yán)”奶粉新政實(shí)施七年

嬰幼兒配方奶粉質(zhì)量大幅提高

2016年之前，國(guó)家規(guī)定嬰幼兒配方奶粉生產(chǎn)前只需備案即可，不需要配方注冊(cè)，導(dǎo)致奶粉品牌出現(xiàn)雜亂的現(xiàn)象。據(jù)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)時(shí)我國(guó)103家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)共有近2000個(gè)配方，平均每家企業(yè)有近20個(gè)，個(gè)別企業(yè)甚至有180余個(gè)配方，存在配方套牌、貼牌生產(chǎn)現(xiàn)象，配方差不多卻貼多個(gè)品牌。這不僅讓年輕媽媽們挑花了眼，還花了冤枉錢(qián)。比如，不少奶粉企業(yè)都以配方調(diào)整、輔料增加為由實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品升級(jí)加價(jià)，其實(shí)僅僅是多添加了一點(diǎn)DHA或水解蛋白等，成本增加方面可以忽略不計(jì)。

為了治理這種亂象，被稱(chēng)為“史上最嚴(yán)”的奶粉新政——《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）于2016年10月1日正式落地實(shí)施?！掇k法》明確我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷(xiāo)售和進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方均實(shí)行注冊(cè)管理，這意味著我國(guó)對(duì)嬰幼兒奶粉的配方管理上升到了藥品監(jiān)管的級(jí)別。

根據(jù)《辦法》，嬰兒奶粉生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)奶粉配方進(jìn)行注冊(cè)，提交包括產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和研發(fā)能力的證明報(bào)告以及證明配方科學(xué)性、安全性的報(bào)告等10個(gè)項(xiàng)目的申請(qǐng)證明文件?！把竽谭邸边€需額外提交包括獲得國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)的證明材料等3個(gè)證明材料，才能獲得中國(guó)配方注冊(cè)資格。除了提交多項(xiàng)申請(qǐng)材料，相關(guān)部門(mén)還會(huì)派工作組到企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，項(xiàng)目包括生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制情況、檢驗(yàn)?zāi)芰?、研發(fā)能力等?！掇k法》還要求，每個(gè)企業(yè)原則上不得超過(guò)3個(gè)配方系列9種產(chǎn)品配方。當(dāng)時(shí)業(yè)內(nèi)人士分析，新規(guī)實(shí)行后，市場(chǎng)上的2000多種奶粉品牌將會(huì)削減至600種，有利于緩解媽媽們的“奶粉選擇恐懼癥”。

果不其然，新政落地實(shí)施后，我國(guó)嬰幼兒配方乳粉市場(chǎng)開(kāi)始大洗牌，此前國(guó)內(nèi)一些代購(gòu)平臺(tái)上五花八門(mén)的洋奶粉種類(lèi)明顯減少，很多在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上見(jiàn)不到的小品牌洋奶粉也在海淘平臺(tái)上消失。在市場(chǎng)上，越來(lái)越多獲批的品牌嬰兒奶粉，以全新包裝、全新形象亮相。

據(jù)原國(guó)家食藥總局公布的首批通過(guò)注冊(cè)申請(qǐng)的企業(yè)和配方顯示，截至2018年8月3日，僅有22家企業(yè)的89個(gè)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方通過(guò)注冊(cè)申請(qǐng)。據(jù)《第一財(cái)經(jīng)》報(bào)道，實(shí)施嬰幼兒奶粉配方注冊(cè)后，國(guó)內(nèi)嬰幼兒奶粉品牌數(shù)從2016年的3000多個(gè)，銳減至2020年底的440個(gè)配方系列。

2021年，首批通過(guò)嬰幼兒配方注冊(cè)制的奶粉品牌“5年”效期將至，需在2022年前重新遞交申請(qǐng)。2021年3月18日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布嬰幼兒配方食品系列新國(guó)標(biāo)，為二次配方注冊(cè)提供了標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。

這次發(fā)布的新國(guó)標(biāo)包括《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765-2021）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒配方食品》（GB 10766-2021）和《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 幼兒配方食品》（GB 10767-2021）三項(xiàng)營(yíng)養(yǎng)與特膳食品標(biāo)準(zhǔn)，在業(yè)內(nèi)被稱(chēng)為“史上最嚴(yán)”的奶粉“新國(guó)標(biāo)”。

新國(guó)標(biāo)的“嚴(yán)”體現(xiàn)在配方升級(jí)、注冊(cè)要求等各個(gè)方面。比如，在奶粉配方方面，新國(guó)標(biāo)調(diào)整了較大嬰兒和幼兒配方食品中蛋白質(zhì)含量要求，并增加了較大嬰兒配方食品中乳清蛋白含量要求；調(diào)整了較大嬰兒配方食品中碳水化合物含量要求，與嬰兒配方食品要求一致；增加了較大嬰兒和幼兒配方食品中乳糖含量要求，并明確限制蔗糖在嬰兒和較大嬰兒配方食品中添加，使嬰配粉更適合中國(guó)寶寶體質(zhì)。

在注冊(cè)方面，新國(guó)標(biāo)要求，工廠必須達(dá)標(biāo)，產(chǎn)品配方要做臨床驗(yàn)證。此外，企業(yè)還得做產(chǎn)品的穩(wěn)定性測(cè)試。

據(jù)第三方機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，截至2020年5月，共有國(guó)內(nèi)外166個(gè)工廠的439個(gè)系列（品牌）、1305個(gè)配方通過(guò)我國(guó)監(jiān)管部門(mén)注冊(cè)。二次配方注冊(cè)閘門(mén)開(kāi)啟后，業(yè)內(nèi)人士當(dāng)時(shí)預(yù)測(cè)，市場(chǎng)上將有1/3、100多個(gè)的嬰配粉品牌會(huì)消失。國(guó)泰君安2022年12月19日發(fā)布的研報(bào)指出，新國(guó)標(biāo)落地后，預(yù)計(jì)約20%的中小品牌市場(chǎng)份額將進(jìn)一步向前十家奶粉企業(yè)集中，在“十強(qiáng)”內(nèi)部也會(huì)出現(xiàn)市場(chǎng)份額向頭部3至5家奶粉企業(yè)集中的趨勢(shì)，國(guó)內(nèi)奶粉行業(yè)前三家奶粉企業(yè)合計(jì)占有的市場(chǎng)份額有望從2021年的40%提升至長(zhǎng)期的60%-70%。

國(guó)家治理嬰幼兒配方奶粉亂象的決心比我們想象的更大，動(dòng)作也并未停止。繼嬰幼兒奶粉新國(guó)標(biāo)實(shí)施、二次配方注冊(cè)閘門(mén)開(kāi)啟后，2022年奶粉行業(yè)再次迎來(lái)重磅政策文件——《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2022版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細(xì)則（2022版）》）。

在進(jìn)一步嚴(yán)格生產(chǎn)許可條件方面，《細(xì)則（2022版）》嚴(yán)格原料管控，對(duì)生乳來(lái)源、儲(chǔ)運(yùn)溫度和時(shí)間、菌株的菌種鑒定和溯源等提出明確要求。如生乳應(yīng)來(lái)自自建或自控的奶源基地；生乳貯存溫度不超過(guò)7℃，貯存時(shí)間不超過(guò)24小時(shí)；應(yīng)審核供應(yīng)商提供的菌種鑒定報(bào)告（鑒定到菌株），且能夠溯源等。

為做好嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)和生產(chǎn)許可的有效銜接，《細(xì)則（2022版）》調(diào)整了基粉的概念，定義為“以牛乳或者羊乳及其乳蛋白制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脫脂乳粉等）為主要原料，加入營(yíng)養(yǎng)素和（或）其他輔料，經(jīng)濕法工藝加工而成的用于其他企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的復(fù)合配料”。對(duì)使用基粉的，要求企業(yè)進(jìn)行批批全項(xiàng)目檢驗(yàn)，并設(shè)置合理使用期限。

在一系列國(guó)標(biāo)和政策的監(jiān)管、規(guī)范下，我國(guó)乳品質(zhì)量安全水平顯著提升。截至2023年2月8日，已獲新國(guó)標(biāo)注冊(cè)的嬰幼兒奶粉配方有291個(gè)。其中，國(guó)產(chǎn)配方數(shù)量為260個(gè)，占整體配方的89%。近5年來(lái)，我國(guó)嬰幼兒配方乳粉年度抽檢合格率均超過(guò)99%，國(guó)產(chǎn)品牌的市場(chǎng)份額逐年增加，2020年嬰幼兒配方乳粉國(guó)產(chǎn)品牌銷(xiāo)售額占比約為60%。

發(fā)布新版配方注冊(cè)管理辦法

進(jìn)一步嚴(yán)格奶粉配方注冊(cè)要求

雖然《辦法》實(shí)施后嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量顯著提高，乳粉行業(yè)規(guī)范發(fā)展，消費(fèi)者信心明顯提振，但是，如何進(jìn)一步嚴(yán)格配方注冊(cè)、優(yōu)化審批流程、促進(jìn)配方研發(fā)、鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新等需要從立法層面予以明確。為此，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局組織修訂了《辦法》。

修訂后《辦法》貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，結(jié)合行業(yè)發(fā)展和注冊(cè)管理實(shí)踐，進(jìn)一步嚴(yán)格產(chǎn)品配方注冊(cè)要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，并鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，不斷提升嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)。修訂后《辦法》共6章52條，對(duì)擬在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷(xiāo)售和進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)，從申請(qǐng)與注冊(cè)程序、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面作出了規(guī)定。

在嚴(yán)格配方注冊(cè)方面，修訂后《辦法》修訂了三項(xiàng)內(nèi)容：一是明確禁止變相分裝（使用已經(jīng)符合嬰幼兒配方食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)成分要求的復(fù)合配料作為原料申請(qǐng)配方注冊(cè)的）和8種不予注冊(cè)的情形；二是細(xì)化關(guān)于標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的禁止性要求；三是加大對(duì)造成危害后果違法行為的處罰力度，將申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊(cè)證書(shū)造成危害后果的罰款上限調(diào)整至20萬(wàn)元。

在優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境方面，修訂后《辦法》修訂了四項(xiàng)內(nèi)容：一是對(duì)集團(tuán)公司設(shè)有獨(dú)立研發(fā)機(jī)構(gòu)的，允許其控股子公司（申請(qǐng)人）共享集團(tuán)部分研發(fā)能力；二是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，經(jīng)集團(tuán)充分評(píng)估后，集團(tuán)母公司及其控股子公司間均可配方調(diào)用；三是將特殊情況下需要延長(zhǎng)的審評(píng)時(shí)間、檢驗(yàn)時(shí)限從30個(gè)工作日壓縮到20個(gè)工作日，補(bǔ)發(fā)證書(shū)時(shí)間從20個(gè)工作日壓縮到10個(gè)工作日；四是增強(qiáng)電子證書(shū)的法律效力，取消注冊(cè)證書(shū)載明事項(xiàng)中的“法定代表人”事項(xiàng)。

本著進(jìn)一步提高審評(píng)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范性和透明度的原則，結(jié)合原《辦法》發(fā)布以來(lái)行業(yè)實(shí)際情況及審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)，修訂后《辦法》明確了8種不予注冊(cè)的情形，如申請(qǐng)材料弄虛作假，不真實(shí)；產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性依據(jù)不充足；申請(qǐng)人不具備與所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品配方相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗(yàn)?zāi)芰Φ取?/p>

為進(jìn)一步提高審評(píng)工作的透明度，修訂后《辦法》明確了開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的情形，如申請(qǐng)人首次申請(qǐng)的所有系列所有配方均需逐一核查；在產(chǎn)品配方組成發(fā)生重大變化或生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)際變化，技術(shù)審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)需經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查核實(shí)問(wèn)題時(shí)，均需開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。同時(shí)，明確了抽取動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，抽樣檢驗(yàn)的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)樣品品種基于風(fēng)險(xiǎn)確定。

在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的禁止性要求方面，修訂后《辦法》明確了標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不得含有的9種情形，增加了不得使用“進(jìn)口奶源”“源自國(guó)外牧場(chǎng)”“生態(tài)牧場(chǎng)”“進(jìn)口原料”“原生態(tài)奶源”“無(wú)污染奶源”等模糊信息；不得使用嬰兒和婦女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似術(shù)語(yǔ)表述；不得使用其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容，并列舉了明示或暗示具有保健作用的情形等。

在申請(qǐng)人的研發(fā)能力要求方面，修訂后《辦法》對(duì)企業(yè)集團(tuán)設(shè)有獨(dú)立研發(fā)機(jī)構(gòu)的，允許控股子公司作為申請(qǐng)人共享集團(tuán)部分研發(fā)能力，如母乳營(yíng)養(yǎng)成分、臨床應(yīng)用效果、部分研發(fā)設(shè)計(jì)等研究。

關(guān)于違法處置內(nèi)容方面，修訂后《辦法》一方面加大了對(duì)造成危害后果行為的處罰力度，如將申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊(cè)證書(shū)造成危害后果的罰款上限調(diào)整至20萬(wàn)元，偽造、涂改、倒賣(mài)、出租、出借、轉(zhuǎn)讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)造成危害后果的罰款上限亦為20萬(wàn)元；另一方面降低了對(duì)輕微違法行為的處罰力度，規(guī)定申請(qǐng)人變更不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項(xiàng)未辦理變更手續(xù)的，先責(zé)令改正，逾期不改予以罰款。

此外，修訂后《辦法》還在以下3個(gè)方面進(jìn)行了修訂：

一是明確了食品審評(píng)機(jī)構(gòu)的職責(zé)，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（食品審評(píng)中心）負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)的受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、制證送達(dá)等工作，并根據(jù)需要組織專(zhuān)家進(jìn)行論證。二是明確專(zhuān)家論證的法律地位和職責(zé)，在技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、產(chǎn)品檢驗(yàn)等過(guò)程中，可以就重大、復(fù)雜問(wèn)題聽(tīng)取食品安全、食品加工、營(yíng)養(yǎng)和臨床醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域?qū)＜业囊庖?jiàn)；參加論證的專(zhuān)家出具專(zhuān)家意見(jiàn)，應(yīng)當(dāng)恪守職業(yè)道德。三是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行配方研發(fā)和創(chuàng)新，結(jié)合母乳研究成果優(yōu)化配方，提升嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)。

業(yè)內(nèi)人士表示，隨著近幾年嬰配乳粉行業(yè)集中度的升高及產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)，大型乳品企業(yè)通過(guò)資產(chǎn)重組、兼并收購(gòu)中小及區(qū)域乳企等方式帶來(lái)了產(chǎn)業(yè)協(xié)同效應(yīng)，擴(kuò)大了生產(chǎn)規(guī)模，從而加強(qiáng)了對(duì)奶源以及銷(xiāo)售渠道的控制。修訂后《辦法》順應(yīng)行業(yè)發(fā)展變化規(guī)律，以行業(yè)健康發(fā)展為導(dǎo)向，結(jié)合審評(píng)審批工作實(shí)際，在企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)、現(xiàn)場(chǎng)核查情形、違法處置等方面進(jìn)行了修訂，對(duì)提高嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量、引導(dǎo)鼓勵(lì)企業(yè)科技創(chuàng)新起到了良好作用，為嬰幼兒配方乳粉行業(yè)健康良性有序發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)保障。