以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵(lì)放射性藥品研發(fā)申報(bào)

以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵(lì)放射性藥品研發(fā)申報(bào)

國家藥監(jiān)局近日印發(fā)《關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理體系的意見》（以下簡稱《意見》），提出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵(lì)放射性藥品研發(fā)申報(bào)。

《意見》提出，鼓勵(lì)藥品研發(fā)，滿足臨床急需。鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的放射性藥品創(chuàng)新，鼓勵(lì)境外已上市原研放射性藥品在我國境內(nèi)進(jìn)口注冊。對(duì)臨床急需的放射性藥品上市許可申請給予優(yōu)先審評(píng)審批，建立早期介入、持續(xù)跟蹤、主動(dòng)服務(wù)、研審聯(lián)動(dòng)的長效機(jī)制，加強(qiáng)研發(fā)申報(bào)全過程的溝通指導(dǎo)。加強(qiáng)與衛(wèi)生健康主管部門溝通協(xié)作，將臨床急需的境外已上市、境內(nèi)未上市放射性藥品納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)。

另外，優(yōu)化審評(píng)機(jī)制，體現(xiàn)放射性藥品特殊性。完善放射性藥品技術(shù)審評(píng)體系，增加具有專業(yè)背景的審評(píng)人員。在受理、技術(shù)審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)體現(xiàn)放射性藥品特點(diǎn)。研究完善前體/配體、核素、發(fā)生器、冷藥盒等的管理方式及相關(guān)要求。對(duì)放射性藥品的溝通交流申請，予以優(yōu)先處理。

在受理環(huán)節(jié)，制定完善放射性藥品受理審查相關(guān)要求，加強(qiáng)申報(bào)指導(dǎo)。審評(píng)環(huán)節(jié)設(shè)立放射性藥品專門通道，給予單獨(dú)審評(píng)序列。鼓勵(lì)已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)放射性藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)，明確符合放射性藥品特點(diǎn)的仿制藥審評(píng)技術(shù)要求和申報(bào)資料要求。優(yōu)化放射性藥品注冊檢驗(yàn)、注冊核查工作機(jī)制，提高工作效率。

《意見》還要求加強(qiáng)生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任和上市許可持有人主體責(zé)任，要求持有人具備相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并確保藥品生產(chǎn)過程持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品注冊管理要求，保障放射性藥品質(zhì)量安全。

國家衛(wèi)健委：目前已累計(jì)開展宮頸癌免費(fèi)篩查1.8億人次

宮頸癌、乳腺癌是危害婦女健康的兩大惡性腫瘤。國家衛(wèi)生健康委婦幼司司長宋莉在近日召開的新聞發(fā)布會(huì)上介紹，自2009年推動(dòng)實(shí)施婦女宮頸癌和乳腺癌的檢查項(xiàng)目以來，到目前宮頸癌和乳腺癌檢查項(xiàng)目已經(jīng)覆蓋全國2600多個(gè)縣區(qū)市，縣（區(qū)）級(jí)的覆蓋率超過了90%。到目前已經(jīng)累計(jì)開展宮頸癌免費(fèi)篩查1.8億人次，乳腺癌的免費(fèi)篩查近1億人次。通過早篩查、早診斷、早治療，使患病婦女得到及時(shí)救治。

宋莉表示，下一步，將推進(jìn)落實(shí)宮頸癌和乳腺癌的三級(jí)防控策略，著力推動(dòng)以下工作：一是通過一級(jí)防控努力實(shí)現(xiàn)“不得病”。包括廣泛開展宮頸癌、乳腺癌的社會(huì)宣傳和健康教育，也包括推進(jìn)HPV疫苗接種工作。

二是二級(jí)預(yù)防努力實(shí)現(xiàn)“少得病”。推動(dòng)更多地方將宮頸癌和乳腺癌的篩查能夠納入民生實(shí)事項(xiàng)目，使更多的婦女能夠得到早期的篩查。同時(shí)，積極跟進(jìn)科技新技術(shù)，像人工智能，包括生物醫(yī)學(xué)檢測等新技術(shù)進(jìn)展，更好提高對(duì)婦女宮頸癌和乳腺癌的篩查和診斷能力。

三是通過三級(jí)防控策略，使患病的婦女能夠?qū)崿F(xiàn)“早康復(fù)”。在這方面將加大對(duì)早期診斷、早期治療和早期康復(fù)的服務(wù)能力建設(shè)，包括專業(yè)人才隊(duì)伍培養(yǎng)，特別是基層服務(wù)能力的提升，從而使患病婦女能夠得到早診斷、早治療和早康復(fù)，進(jìn)一步降低死亡率、提高生存率，更好維護(hù)婦女的健康。