3D 打印技術(shù)結(jié)合計算機輔助設計在脊柱側(cè)凸矯形器制作中的應用研究

劉小梅，周 勇，王艷洋，吳 強，劉 敏，王 謙，2*

（1.四川大學華西醫(yī)院康復醫(yī)學中心，成都 610041；2.康復醫(yī)學四川省重點實驗室，成都 610041）

0 引言

脊柱側(cè)凸主要指脊柱的結(jié)構(gòu)性、橫向、旋轉(zhuǎn)彎曲，且Cobb 角≥10°。脊柱側(cè)凸好發(fā)于青少年兒童，患病率為1%～3%[1]，建議對Cobb 角20°～45°處于生長期的患者進行保守治療以控制其畸形進展，避免后期手術(shù)[2]。保守治療中脊柱側(cè)凸矯形器是目前唯一有強證據(jù)等級支持和推薦的保守治療措施[3-4]。脊柱側(cè)凸保守治療的療效與矯形器的初始支具內(nèi)矯正率和患者依從性直接相關(guān)[5-6]，但傳統(tǒng)矯形器主要采用石膏取型制作，制作周期長、誤差大，且高度依賴矯形師個人的技術(shù)和經(jīng)驗，導致矯形器矯正效果參差不齊。另外，傳統(tǒng)矯形器笨重、不透氣，使得患者依從性較差[7]，嚴重影響治療效果。3D 打印技術(shù)結(jié)合計算機輔助設計（computer-aided design，CAD）實現(xiàn)了矯形器的精準化、個性化定制，有效提高了矯形器的精確性及患者依從性。通過鏤空設計和對材料的選擇，矯形器變得更薄、更輕，舒適性和隱蔽性大大提升[8]；通過CAD 及內(nèi)置預設模型減少矯形器設計過程中對矯形師個人的技術(shù)依賴，降低了人為誤差，提高了最大矯正率[9]。同時，3D 打印技術(shù)結(jié)合CAD 也因其更短的制作時間、簡潔的制作工序、最小程度的材料浪費、更輕薄貼合的生理弧度以及更舒適的個性化外觀等優(yōu)勢受到越來越多人的青睞[10]。本文擬對常用3D 打印脊柱側(cè)凸矯形器的打印技術(shù)、材料選擇、數(shù)字化脊柱側(cè)凸矯形器制作、未來前景及局限進行綜述，為脊柱側(cè)凸矯形器的數(shù)字化、精準化和智能化制作提供參考依據(jù)。

1 3D 打印技術(shù)

3D 打印也稱為增材制造，它使用CAD 軟件對產(chǎn)品進行設計并將必要的信號傳輸?shù)?D 打印機[11]，通過打印機將材料逐層沉積，從而逐步構(gòu)建實體模型，加快了產(chǎn)品從設計到制造的轉(zhuǎn)變并大大減少了廢料的產(chǎn)生，實現(xiàn)產(chǎn)品的直接輸出。3D 打印已成為醫(yī)療保健和醫(yī)學領域的先進制造技術(shù)，廣泛應用于牙科、組織工程和再生醫(yī)學、工程組織模型、假肢與矯形器、醫(yī)療設備、解剖模型和藥物制劑等方面[12]。雖然3D 打印技術(shù)已較為成熟，材料選擇面廣，相關(guān)的報道也較多，但用于打印脊柱側(cè)凸矯形器的打印技術(shù)及打印材料選擇仍然有限，下面將重點討論用于脊柱側(cè)凸矯形器的打印技術(shù)及材料選擇。

1.1 3D 打印技術(shù)的選擇

3D 打印技術(shù)可分為四大類：聚合、擠壓、噴墨和粉末床熔融[13]，其中常用于制造脊柱側(cè)凸矯形器的是基于擠壓的熔融沉積成型（fused deposition modeling，F(xiàn)DM）和基于粉末床熔融的選擇性激光燒結(jié)（selective laser sintering，SLS）[14]。FDM 由Crump 于1988 年發(fā)明，其通過噴嘴將加熱的熱塑性長絲擠出，通過逐層方式將它們沉積在打印支撐架上構(gòu)建物體[15]。FDM 可選擇材料多且生產(chǎn)成本低，因此其使用最為廣泛，是早期制造脊柱側(cè)凸矯形器最便宜、方便的方法[16]。但該方法打印分辨力低，生產(chǎn)的矯形器表面粗糙、強度低，且生產(chǎn)過程中需要有支撐結(jié)構(gòu)，另外還需進行后續(xù)的去支撐及表面打磨處理，這不僅使工作流程復雜化，增加了生產(chǎn)時間和成本，還帶來了產(chǎn)品質(zhì)量的潛在劣化風險[17]，目前較少使用。SLS 通過選擇性地將粉末狀聚合物材料（如尼龍/聚酰胺）與CO2激光融合，將粉末材料變成固體物體，從而生成三維固體物體或部件[18]。該方法不需要支撐結(jié)構(gòu)，省去了后續(xù)煩瑣的處理過程，是目前3D 打印脊柱側(cè)凸矯形器最主要的方法[19-20]。魯?shù)轮镜萚8]使用該打印方法為7 名患者設計制造了3D 打印脊柱側(cè)凸矯形器，6 個月后隨訪發(fā)現(xiàn)治療前后Cobb 角和軀干傾斜角改善顯著且患者均無不良反應發(fā)生。

1.2 3D 打印材料的選擇

脊柱側(cè)凸患者在進行劇烈運動、洗澡、特異體操訓練等情況下需要將矯形器脫下，這會涉及到每日反復的拉伸、開合矯形器，因此對矯形器的韌性及抗變形能力要求較高。在3D 打印脊柱側(cè)凸矯形器時應充分考慮材料的物理特性，包括材料的硬度、密度、對溫度的響應、耐久性、柔韌性、可壓縮性和彈性等[21]，若柔韌性及彈性太差，則患者很難打開矯形器且矯形器容易發(fā)生斷裂。另外，由于以矯正為目的的矯形器被施加有連續(xù)的載荷，所以矯形器會隨著時間的推移而變形，因此在選擇材料時還應考慮材料的蠕變和松弛[22]。常用于矯形器的3D 打印材料包括聚碳酸酯（polycarbonate，PC）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（acrylonitrile butadiene styrene，ABS）、聚乳酸（polylactic acid，PLA）和尼龍/聚酰胺（polyamide，PA）（見表1）。PLA 是一種環(huán)保材料，它不含環(huán)境激素或重金屬并且擁有出色的可再生性和生物相容性[22]；PC和ABS 具有與注塑用熱塑性材料相似的性能，易于加工，但強度及剛度較弱[23]；PA 的平均強度和剛度最高，最常用于打印脊柱側(cè)凸矯形器[24]。

2 3D 打印技術(shù)結(jié)合CAD 在脊柱側(cè)凸矯形器制作中的應用

3D 打印技術(shù)結(jié)合CAD 實現(xiàn)了矯形器的數(shù)字化設計及制作，制作的流程包括使用3D 掃描儀掃描患者軀干數(shù)據(jù)并導入CAD 修型軟件進行矯形器設計，將設計好的矯形器輸出并導入3D 打印機中打印獲得最終的成品。相較于傳統(tǒng)脊柱側(cè)凸矯形器所采用的石膏繃帶取型→石膏灌注陽型→修型→高溫熱塑板成型→切割打磨→裝配的制作方法，數(shù)字化脊柱側(cè)凸矯形器高度可定制且能快速設計成型，并擁有更優(yōu)的機械性能[25]、更好的貼合度和壓力分布，獲得了更高的患者滿意度[26]，此外3D 打印矯形器在生物力學參數(shù)、運動學參數(shù)和舒適性評估方面都顯示出與傳統(tǒng)矯形器相似或更好的結(jié)果[22]?？偟膩碚f，3D 打印技術(shù)結(jié)合CAD 在患者數(shù)據(jù)采集、矯形器設計、成品輸出上都有巨大優(yōu)勢，下面將從以上3 個方面對3D 打印技術(shù)結(jié)合CAD 在脊柱側(cè)凸矯形器制作中的應用現(xiàn)狀進行闡述。

2.1 患者數(shù)據(jù)采集

3D 打印矯形器使用計算機掃描及存儲患者信息，掃描時，患者需裸露軀干或穿著緊身紗套，掃描人員在患者軀干上標記出相應的骨性標志，以便后續(xù)矯形師在CAD 修型軟件中對患者軀干及X 射線片進行匹配融合。隨后掃描人員使用3D 激光掃描儀或含有內(nèi)置掃描軟件的平板計算機掃描錄入患者軀干信息，整個掃描過程只需30～60 s[7，27]。該掃描方法由于時間短對患者要求低，患者能保持較好的軀干穩(wěn)定，從而減少了患者軀干晃動帶來的誤差。而傳統(tǒng)矯形器采用石膏繃帶取型，由矯形師纏繞石膏繃帶至患者整個軀干，塑出軀干輪廓，待石膏硬化后得到石膏陰型[28]。相較于激光或平板計算機掃描，此方法對場地要求高，并且要求矯形師精確掌控石膏硬化時間，在石膏繃帶凝固前完成對軀干的纏繞及塑形工作；同時石膏繃帶取型時間較長，對于無法長時間保持直立的患者非常不友好；再者取型及石膏陰型調(diào)整過程中，模型會受患者姿勢變化及矯形師手工調(diào)整的影響，產(chǎn)生一定誤差；另外，在灌型過程中，石膏膨脹系數(shù)也會影響初始模型的精確度[24]?？偟膩碚f，采用3D 激光掃描儀或平板計算機掃描時，掃描過程對場地要求小、掃描時間短、對患者的軀干控制要求低，并且排除了成型過程中石膏膨脹的影響，因此獲得的數(shù)據(jù)更加準確。另外，3D掃描實現(xiàn)了患者信息的數(shù)字化管理，方便了患者信息的儲存和管理以及后續(xù)的脊柱側(cè)凸模型數(shù)據(jù)庫的建立。

2.2 矯形器設計

3D 打印脊柱側(cè)凸矯形器修型使用CAD 系統(tǒng)，該系統(tǒng)于20 世紀80 年代開始應用于假肢與矯形器的設計中，2004 年開始用于脊柱側(cè)凸矯形器[29]。CAD系統(tǒng)能數(shù)字化存儲患者的設計模型，方便矯形師進行復核及二次修改，并能預覽設計結(jié)果，正逐漸受到矯形師們的青睞。關(guān)于亞太地區(qū)脊柱側(cè)凸保守治療的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有28%的矯形師已經(jīng)使用CAD 軟件進行脊柱側(cè)凸矯形器的設計制作[30]。我國目前應用最廣的脊柱側(cè)凸矯形器是色努矯形器，其利用三點力原理，通過將壓力作用于變形軀干的凸出區(qū)域，并對凹陷區(qū)域進行釋放，給予軀體一定的生長空間，以實現(xiàn)脊柱的三維矯正[31]。但目前的大部分矯形器只關(guān)注冠狀面上Cobb 角的矯正，而忽略了對患者矢狀面脊柱前后凸以及水平面椎體旋轉(zhuǎn)的矯正[32]，這與矯形師的技術(shù)水平及傳統(tǒng)石膏修型的局限性有關(guān)。傳統(tǒng)石膏修型完全依賴于矯形師個人的判斷，且不方便進行三維空間的調(diào)整，而CAD 修型時，矯形師可隨意放大、縮小并全方位旋轉(zhuǎn)軀干模型，還可通過模型橫截面形狀觀察軀干旋轉(zhuǎn)情況，更能將患者的X射線片與模型進行一比一融合，從而更加立體直觀地分析患者的脊柱及軀干畸形，實現(xiàn)更優(yōu)的冠狀面、矢狀面和水平面矯正設計，如圖1 所示。CAD 軟件還支持預設模型[5]，矯形師可根據(jù)患者畸形情況選擇與之類似的預設模型，然后再進行微調(diào)，大大縮短了設計時間且實現(xiàn)了矯形器的半自動設計。Weiss 等[33]建立了一個矯形器分類系統(tǒng)ALS（augmented Lehnert Schroth），矯形師利用該分類系統(tǒng)對患者進行分型，然后在修型系統(tǒng)中選擇與之對應的預設模型，只需對預設模型進行微調(diào)即可獲得擁有良好矯正效果的矯形器設計模型，通過該方法設計的矯形器治療成功率高達92.6%，遠高于之前報道的傳統(tǒng)矯形器[4]。該方法有助于降低矯形器設計對矯形師個人的技術(shù)依賴，實現(xiàn)矯形器的自動化、智能化生產(chǎn)[34]。

圖1 CAD 軟件修型示意圖

近幾年人們在CAD 的基礎上引入了有限元模型（finite element modeling，F(xiàn)EM），矯形師通過患者全脊柱X 射線片及掃描患者的軀干三維信息，重建生成個性化FEM，從而模擬患者穿上矯形器后的受力情況，如圖2 所示[35]。矯形師可根據(jù)軀干受力及接觸面情況不斷地調(diào)整及改進壓力區(qū)域的位置和深度、減壓區(qū)開口面積及整體的修剪線，從而實現(xiàn)矯形器的矯正最大化和材料最小化目標[36]，同時，矯形器也更符合人體力學，擁有更優(yōu)的三維矯正效果[37]。蔡婧璇等[19]通過CAD 軟件及FEM 模擬患者穿戴矯形器后的三維空間矯正過程，設計并打印了脊柱側(cè)凸矯形器及后期不同時期的壓力調(diào)整墊，實現(xiàn)了脊柱側(cè)凸矯正過程中生物力學的動態(tài)調(diào)整并且減少了后期矯形器的調(diào)整及更換頻率。但也有研究經(jīng)過2 a 的隨訪發(fā)現(xiàn)，矯形器設計過程中引入FEM 與否，在脊柱的三維校正、患者依從性和生活質(zhì)量方面沒有明顯差異，并且FEM 的使用會增加矯形師的修型壓力，因為矯形師需要掌握更多的軟件操作技能[38]。但不可否認的是，F(xiàn)EM 可以去除多余的材料，使得矯形器更輕，從而縮短3D 打印的時間及所用材料，節(jié)約生產(chǎn)時間及成本。

圖2 有限元模型構(gòu)建及分析[35]

2.3 成品輸出

傳統(tǒng)脊柱側(cè)凸矯形器主要使用聚乙烯板真空熱塑成型獲得，整個成型過程中涉及石膏模型拋光及干燥、板材加熱、真空成型、切割打磨等步驟，其中真空成型通常需要2 個矯形師協(xié)同完成，另外過程中使用到多個大型設備，對場地要求高。同時因為制作工序多，整體的制作周期變長，過程中會產(chǎn)生大量粉塵及有害氣體，嚴重影響矯形師的身體健康，且過程中產(chǎn)生的多余廢料會對環(huán)境造成污染，不易處理。而3D 打印技術(shù)通過FDM 或SLS 直接構(gòu)建物體[9]（如圖3 所示），省去了脊柱側(cè)凸矯形器中間煩瑣的制作步驟，縮短了整體的制作時間并且減少了對設備及場地的依賴，與傳統(tǒng)矯形器相比有著類似甚至更好的矯正效果[39-40]（如圖4 所示）。Lin 等[41]比較了制作傳統(tǒng)矯形器與3D 打印矯形器所花費的時間，發(fā)現(xiàn)3D 打印矯形器可以使矯形師節(jié)約4.8 h；Wong 等[35]對傳統(tǒng)石膏修型及CAD 修型進行對比后發(fā)現(xiàn)，CAD修型矯形器的制作時間明顯縮短，整體制作時間不到石膏修型的一半。此外，結(jié)合CAD 及有限元分析使得脊柱側(cè)凸矯形器更加輕便、貼合，大大減少了矯形器的材料浪費。練偉等[24]使用3D 打印技術(shù)結(jié)合CAD及有限元分析優(yōu)化脊柱側(cè)凸矯形器局部鏤空設計，使得矯形器局部減重40%，鏤空花紋設計使矯形器更輕薄、透氣，同時還增加了美觀性。Cobetto 等[7]分析比較了傳統(tǒng)石膏制作的矯形器（StdBrace）和CAD/CAM 矯形器（CtrlBraces），發(fā)現(xiàn)CtrlBraces 平均比StdBrace 薄61%，材料減少32%，矯形器更貼合患者的生理體型，并且設計制作的時間是原來的一半，且兩者的矯正效果相當。整體而言，3D 打印脊柱側(cè)凸矯形器在成品輸出的工序、時間、材料使用等方面均優(yōu)于傳統(tǒng)矯形器，并且與傳統(tǒng)矯形器的矯正效果相當。

圖3 3D 打印脊柱側(cè)凸矯形器[9]

圖4 3D 打印脊柱側(cè)凸矯形器的即時矯正效果[39]

3 3D 打印技術(shù)結(jié)合CAD 在脊柱側(cè)凸矯形器制作中的機遇與挑戰(zhàn)

隨著科技的發(fā)展及個性化、精準化醫(yī)療需求的提升，3D 打印脊柱側(cè)凸矯形器迎來了巨大的發(fā)展機遇，尤其是在打印智能化矯形器方面前景廣闊，但同時3D 打印脊柱側(cè)凸矯形器也面臨諸多挑戰(zhàn)。

3.1 機遇

3D 打印最突出的特點是在材料結(jié)構(gòu)排列方面的高度可定制性，3D 打印可通過改變材料的微觀排列來影響材料的機械性能，例如材料的模量、強度、韌性、硬度和抗斷裂性等[42]，同時，通過3D 打印技術(shù)編程材料，開發(fā)具有內(nèi)在功能的3D 可打印材料，可為后續(xù)脊柱側(cè)凸矯形器材料的多樣化選擇和智能化發(fā)展提供更多的機會。Verma 等[43]通過3D 打印技術(shù)在聚丙烯無規(guī)共聚物（polypropylene random copolymer）中加入碳納米管（carbon nanotube，CNT）生成了一種自感壓阻材料，該材料能夠感知應變和壓力變化，有望未來用于脊柱側(cè)凸矯形器的打印中，以生產(chǎn)一種可以自動感知壓力及形變的矯形器（如圖5所示），幫助矯形師更好地對脊柱側(cè)凸矯形器進行調(diào)整。Cheng 等[44]通過3D 打印技術(shù)設計制作了一款自適應收緊腕手矯形器。該矯形器可以自動感知矯形器與皮膚間的松緊變化，自動收緊矯形器，使得患者不再需要隨著時間的推移頻繁地調(diào)整矯形器。自適應收緊矯形器顯示出其在人體交互式智能設備中的巨大應用潛力。未來隨著智能材料在3D 打印脊柱側(cè)凸矯形器中的應用，智能交互式脊柱側(cè)凸矯形器將成為可能。此外，隨著人工智能的發(fā)展及CAD 系統(tǒng)的更新迭代，CAD 系統(tǒng)的自主學習能力將不斷提高，這意味著在日常修型中，它可以記錄并學習不同矯形師的修型技巧及經(jīng)驗，并進行匯總分析和學習，從而不斷更新、完善自我修型系統(tǒng)。未來脊柱側(cè)凸矯形器的修型對矯形師的技術(shù)需求及依賴將越來越少，CAD 修型將更加自動化、精準化、智能化。

圖5 用PPR/CNT 納米復合材料和輔助晶格結(jié)構(gòu)開發(fā)自感壓力及形變的脊柱側(cè)凸矯形器[43]

3.2 挑戰(zhàn)

雖然3D 打印技術(shù)已廣泛應用于醫(yī)學領域，但在脊柱側(cè)凸矯形器的設計制作方面仍然存在許多限制。首先，目前3D 打印的分辨力較低、打印速度慢，成品表面較為粗糙，需進行二次打磨拋光處理且打印一個脊柱側(cè)凸矯形器所花費的時間較長（需要20 h左右）[45]。雖然3D 打印矯形器整體設計制作時間優(yōu)于傳統(tǒng)矯形器，但打印過程占用了大量的時間，因此很難實現(xiàn)矯形器的量產(chǎn)。其次，3D 打印機對于脊柱側(cè)凸矯形器的圍長及高度有所限制，目前常用的3D打印機最大打印尺寸為40 cm×40 cm×45 cm[19]，對于體型較大、矯形器尺寸超出此范圍的患者將無法進行3D 打印，另外脊柱側(cè)凸矯形器的類型也會因為高度受到限制。再者，3D 打印的材料可選擇性少，F(xiàn)DM是最通用的3D 打印方式，可選擇的打印材料也只有幾十種[21]，考慮到脊柱側(cè)凸矯形器的強度及韌性要求，目前常用的材料只有尼龍，這無形中增加了矯形器的打印成本。此外，目前的CAD 修型仍然依賴于矯形師的個人技術(shù)及經(jīng)驗，雖然一些研究人員嘗試開發(fā)智能修型系統(tǒng)以降低對矯形師的技術(shù)需求并初具成效[46]，但系統(tǒng)還不完善和成熟，真正實現(xiàn)脊柱側(cè)凸矯形器的智能化、標準化生產(chǎn)還需較長時間；且3D 打印流程中常涉及多個獨立軟件相互協(xié)作，這對矯形師提出了更高的要求，他們需要在掌握專業(yè)知識的基礎上熟練操作多個工程軟件，同時還要與醫(yī)工之間保持緊密的溝通與協(xié)作[47]，以確保各個流程的順利進行。最后，基于以上因素制約，3D 矯形器的制作成本明顯高于傳統(tǒng)矯形器，是傳統(tǒng)矯形器的11倍[40]，這使得3D 打印脊柱側(cè)凸矯形器的價格遠高于傳統(tǒng)矯形器，導致大部分患者仍然傾向于選擇傳統(tǒng)矯形器，而這也進一步限制了3D 打印脊柱側(cè)凸矯形器的發(fā)展和普及。

4 結(jié)語

3D 打印技術(shù)結(jié)合CAD 省去了傳統(tǒng)矯形器制作方法的中間步驟，大大縮短了制作時間及減少了材料使用，且設計制造過程更精確、可重復和自動化，其在取代傳統(tǒng)矯形器制作進行大規(guī)模標準化、智能化生產(chǎn)方面具有巨大潛力，但不可否認的是3D 打印技術(shù)結(jié)合CAD 在脊柱側(cè)凸矯形器的制作中仍然存在許多局限，這些局限性限制了其在脊柱側(cè)凸矯形器制作中的推廣和普及。相信隨著3D 打印技術(shù)的革新及普及、打印分辨力及速度的提升、打印成本的降低、智能材料的使用以及CAD 修型軟件的不斷完善，3D 打印脊柱側(cè)凸矯形器在未來將擁有廣闊的發(fā)展及應用前景，特別是在脊柱側(cè)凸矯形器的個性化、智能化設計，多材料融合定制以及智能化交互式矯形器方面將迎來新的發(fā)展機遇。