中國化妝品未來科技之路將走向何方檢測篇

沒有規(guī)矩不成方圓?；瘖y品行業(yè)是一個朝陽產(chǎn)業(yè)，原料是化妝品創(chuàng)新的源泉，檢測是化妝品安全和質(zhì)量的保障之一。隨著《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱“《條例》”）和相關(guān)配套法規(guī)等規(guī)范性文件的出臺與實(shí)施，關(guān)注化妝品安全和質(zhì)量被品牌企業(yè)提到了重要的議事日程?；瘖y品功效時代即將來臨，如何合法合規(guī)地展現(xiàn)和宣稱產(chǎn)品的功效？在產(chǎn)品進(jìn)入市場之前，有哪些科學(xué)的檢測方法？國家有哪些規(guī)范性要求？化妝品檢測行業(yè)現(xiàn)狀怎樣？

本期我們邀請到行業(yè)重量級專家，請他們以自身的專業(yè)角度，根據(jù)當(dāng)今的化妝品功效評價行業(yè)現(xiàn)狀、安全和功效評價方法、對行業(yè)發(fā)展意義，以及國際上其他國家的化妝品安全評估和功效評價行業(yè)現(xiàn)狀和差異性進(jìn)行深度解讀，以期讓行業(yè)人更好地了解國家在化妝品領(lǐng)域的科學(xué)監(jiān)管策略，促進(jìn)品牌企業(yè)在原料和化妝品的研發(fā)與檢測方面更有效地開發(fā)出高質(zhì)量的中國化妝品，走出有中國特色的化妝品發(fā)展之路。

如何通過化妝品的安全和功效評價促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

關(guān)于化妝品的安全評估

CCR：請談一下目前國內(nèi)外化妝品安全評估的行業(yè)現(xiàn)狀？

梁友：化妝品安全評估需要專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)，因此中國、歐盟、東盟以及其他國家和地區(qū)的化妝品法規(guī)里都對安全評估人員的背景、專業(yè)知識和化妝品行業(yè)經(jīng)歷做出了要求，發(fā)布了化妝品安全評估指南。

我國頒布的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求從事安全評估的人員應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。歐盟化妝品法規(guī)1223/2009（EC）指出安全評估人員應(yīng)擁有被成員國承認(rèn)的藥學(xué)、毒理學(xué)、醫(yī)學(xué)或類似學(xué)科文憑或其他資格證明。

美國FD&CAct并未對化妝品安全評估和評估人員進(jìn)行規(guī)定，企業(yè)更多的是通過臨床測試等方法來確保產(chǎn)品的安全性。

化妝品安全評估通常由企業(yè)內(nèi)部專業(yè)人員和第三方檢測機(jī)構(gòu)來完成。大型化妝品公司，特別是跨國公司，面對不同國家和地區(qū)的化妝品法規(guī)和市場要求，面臨的監(jiān)管環(huán)境相對復(fù)雜，因此對于化妝品的研發(fā)、安全和合規(guī)性投入較大。對于化妝品原料和產(chǎn)品的安全評估，一般都是由企業(yè)內(nèi)部專業(yè)人員完成。對于大部分中小型企業(yè)的安全評估工作，無論是歐美還是我國，更多的是委托專業(yè)的第三方檢測機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品進(jìn)行評估，以滿足產(chǎn)品上市條件。

王飛飛：目前對于化妝品安全評估，國內(nèi)普通化妝品、特殊化妝品的備案送檢，仍然是參照藥品管理規(guī)定，以動物試驗(yàn)為主；而國外以動物替代試驗(yàn)——體外試驗(yàn)為主。

化妝品安全評估主要分為企業(yè)內(nèi)部測試，用于安全性篩選及要求提升；第三方檢測機(jī)構(gòu)測試，用于出具安全性評估報告及產(chǎn)品注冊備案。

CCR：作為皮膚科醫(yī)生，您目前日常工作中所遇到的化妝品安全問題有哪些？

許陽：皮膚科醫(yī)生接診的與化妝品安全相關(guān)的皮膚不良反應(yīng)主要包括三大類：其一，與非正規(guī)化妝品相關(guān)，如一些無備案信息產(chǎn)品、網(wǎng)售自制化妝品等；其二，與消費(fèi)者使用不當(dāng)相關(guān)，如錯將潔面霜用作面霜；其三，化妝品皮膚不良反應(yīng)。

如何避免第一類化妝品相關(guān)的不良反應(yīng)，一方面是國家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)相關(guān)監(jiān)管力度和處罰力度，盡量減少這一類相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入市場售賣；另一方面需要讓大眾有意識地查證相關(guān)產(chǎn)品的注冊信息。實(shí)際臨床工作中出現(xiàn)較多化妝品皮膚不良反應(yīng)的患者并不知道何處可查詢到化妝品的相關(guān)注冊信息、成分信息，故開發(fā)和宣傳推廣便捷的成分及注冊信息查詢方式（如官方小程序、App等）、相關(guān)監(jiān)管部門不斷推進(jìn)科普教育仍需投入更多人力和物力。

第三類不良反應(yīng)的醫(yī)學(xué)專業(yè)名稱為化妝品皮膚不良反應(yīng)（AdverseSkinReactionsInducedbyCosmetics），指使用化妝品引起的皮膚、黏膜、附屬器病變，包括接觸性皮炎、光感性皮炎、皮膚色素異常、痤瘡等?；瘖y品接觸性皮炎是化妝品不良反應(yīng)的主要類型，所占比例不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)結(jié)果存在一定差異，為88.52%～91.2%。在化妝品皮膚病患者中進(jìn)行斑貼試驗(yàn)，所檢測到的陽性變應(yīng)原前五位依次為甲基異噻唑啉酮、硫柳汞、Cl+Me-異噻唑、蟲膠和六氫-1，3，5，-三（2-羥乙基）三嗪。從化妝品成分類型分析前五類依次為著色劑、防腐劑、芳香劑、表面活性劑和殺菌劑。依據(jù)現(xiàn)有研究結(jié)果可以發(fā)現(xiàn)，化妝品中存在一定致敏原是產(chǎn)生化妝品接觸性皮炎甚至化妝品不良反應(yīng)的主要原因。其中甲基異噻唑啉酮、硫柳汞和Cl+Me-異噻唑是較為常見的防腐劑中的變應(yīng)原。蟲膠是著色劑中常見變應(yīng)原。故這四類成分相對其他同類成分更容易出現(xiàn)消費(fèi)者使用后的面部紅斑、瘙癢等不適感，一方面對于敏感性皮膚的消費(fèi)者而言，使用前參看成分列表有助于避免相關(guān)不良反應(yīng)；另一方面，對于化妝品企業(yè)而言，如產(chǎn)品功效主要為修護(hù)、舒緩類，則在產(chǎn)品研究、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中需盡量避免使用此類成分。

CCR：我國化妝品的安全評估技術(shù)與歐美有哪些差異？

王飛飛：我國的化妝品安全評價包括動物試驗(yàn)、體外遺傳毒性試驗(yàn)和人體安全性試驗(yàn)，主要利用動物試驗(yàn)來評估產(chǎn)品使用后可能在人體引起的皮膚和眼刺激性、過敏反應(yīng)和光毒性。在醫(yī)藥領(lǐng)域廣泛使用，比較科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，但存在實(shí)驗(yàn)成本高、試驗(yàn)周期較長等問題。

基于動物保護(hù)原則，越來越多的國家和地區(qū)禁止動物試驗(yàn)，以動物試驗(yàn)替代方法為基礎(chǔ)的風(fēng)險評估體系已成為新型技術(shù)壁壘的典型代表。為緊跟國際化妝品安全評價體系，我國近幾年發(fā)布了較多與化妝品安全評價相關(guān)的替代實(shí)驗(yàn)和風(fēng)險評估法規(guī)，從而引導(dǎo)行業(yè)提高安全評價水平。多個經(jīng)過驗(yàn)證與轉(zhuǎn)化的替代實(shí)驗(yàn)方法被逐步納入我國《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》，我國目前一共發(fā)布了6項(xiàng)替代毒理學(xué)試驗(yàn)方法。

我國的化妝品安全評價體系與歐美主要存在以下差異：

1.替代試驗(yàn)驗(yàn)證監(jiān)管部門還在逐步認(rèn)可過程中，缺乏配套的程序性文件，利于替代試驗(yàn)有序發(fā)展的體系尚不健全；我國開展的動物試驗(yàn)替代方法研究較多，以國際上已認(rèn)可的方法為主，自主創(chuàng)新能力薄弱；國際上已認(rèn)可的化妝品替代試驗(yàn)方法在我國存在成本較高、原材料不易獲取、配套的儀器未國產(chǎn)化等問題，在我國推廣實(shí)施存在困難。

2.我國上市前的注冊備案工作中主要對化妝品產(chǎn)品進(jìn)行安全評價，而替代試驗(yàn)方法主要適用于化學(xué)品或原料的評價。

3.我國風(fēng)險評估工作起步較晚，能開展風(fēng)險評估工作的機(jī)構(gòu)和專業(yè)人員遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足化妝品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作的需要。

4.我國化妝品行業(yè)發(fā)展起步相對較晚，中小企業(yè)占據(jù)大多數(shù)，行業(yè)整體技術(shù)能力水平不足，限制了化妝品安全風(fēng)險評估的全面推廣。因此，目前在我國全面開展動物替代試驗(yàn)方法尚不成熟、風(fēng)險評估制度尚未完善、評估相關(guān)的數(shù)據(jù)庫及科學(xué)資料不齊全的現(xiàn)狀下，必要的動物試驗(yàn)在一定時間內(nèi)仍然不可替代。為解決技術(shù)貿(mào)易壁壘給我國化妝品行業(yè)帶來的挑戰(zhàn)，應(yīng)加快替代試驗(yàn)方法的研究技術(shù)儲備，開展系統(tǒng)性的研究驗(yàn)證，建立適應(yīng)我國國情的化妝品安全評價體系，滿足化妝品安全監(jiān)管需要，保障消費(fèi)者化妝品質(zhì)量安全，促進(jìn)化妝品行業(yè)發(fā)展。

梁友：歐盟化妝品指令76/768/EEC（1976年）和化妝品法規(guī)1223/2009（EC）（2009年）要求企業(yè)對化妝品進(jìn)行毒理風(fēng)險評估并提交安全評估報告。歐盟1982年通過《評估報告》，SCCS等專業(yè)機(jī)構(gòu)從1990年開始制定評估指南，不斷完善技術(shù)、方法和標(biāo)準(zhǔn)。歐盟通過REACH法規(guī)（Regulation（EC）No1907/2006）（2006年），要求對化學(xué)品（包括化妝品原料）進(jìn)行毒理學(xué)測試，并對報告進(jìn)行整理和評估，形成注冊卷宗（Dossier）并予以公布。美國1976年建立美國化妝品原料評價委員會（CIR），組織行業(yè)專家開始對原料進(jìn)行評估，積極引導(dǎo)行業(yè)安全使用原料，確保產(chǎn)品安全。歐美等國家和地區(qū)經(jīng)過四十多年的發(fā)展，建立了較為完整的化妝品安全評估體系。

我國化妝品行業(yè)安全評估工作啟動較晚，整體安全評價水平與歐美發(fā)達(dá)國家相比還有差距。我國于2010年公布的《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南》初步建立了化妝品安全評估的概念與要求。《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（以下簡稱“《安評導(dǎo)則》”）的頒布和實(shí)施，對于我國建立科學(xué)、有效、先進(jìn)的化妝品安全評估體系，保障消費(fèi)者安全，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級有巨大的推進(jìn)作用。但是需要指出的是《安評導(dǎo)則》對于部分新引入的評估方法有所限制，比如分組/交叉參照方法只能用于非功效成分和系統(tǒng)毒性評估、TTC只能用于化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的物質(zhì)評估等。

CCR：新法規(guī)對化妝品安全評估有哪些要求？有哪些安全評估方法？

梁友：《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案時需要提交產(chǎn)品安全評估資料，產(chǎn)品安全評估應(yīng)當(dāng)按照化妝品安全評估相關(guān)技術(shù)指南的要求開展，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評估。《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》中規(guī)定自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案前，必須依據(jù)《安評導(dǎo)則》的要求開展化妝品安全評估，提交產(chǎn)品安全評估資料。在2024年5月1日前，提交簡化版產(chǎn)品安全評估報告。

簡化版安全評估報告可以采用四種證據(jù)類型進(jìn)行安全性的評估，這四種證據(jù)類型分別為：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中對限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑的使用要求；國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)，如世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）、歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會（SCCS）、美國化妝品原料評價委員會（CIR）等已公布的安全限量或結(jié)論如化妝品安全使用結(jié)論等資料；原料在本企業(yè)已上市（至少3年）的相同使用方法產(chǎn)品中的濃度（即本企業(yè)的歷史使用濃度）；化妝品監(jiān)管部門公布的原料最高歷史使用量即《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》?！栋苍u導(dǎo)則》要求產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照以上順序依次選擇至少一種證據(jù)進(jìn)行評估以確定其安全性?；瘖y品原料、風(fēng)險物質(zhì)和產(chǎn)品需要按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》或國際上通用的毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果的判定原則對各個毒理學(xué)終點(diǎn)進(jìn)行判定，確定其主要毒性特征及程度。

王飛飛：根據(jù)《安評導(dǎo)則》中“7.化妝品產(chǎn)品的安全評估”中規(guī)定：化妝品安全評估應(yīng)包括產(chǎn)品理化穩(wěn)定性評價、產(chǎn)品微生物學(xué)評估和產(chǎn)品上市后的安全監(jiān)測，并對兒童化妝品評估做了規(guī)定。我國化妝品安全性評價和風(fēng)險評估遵循的法規(guī)和指令包括《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《安評導(dǎo)則》等，具體見表1。安全性評估依據(jù)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)有《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）、SN/T4577-2016《化妝品皮膚刺激性檢測重建人體表皮模型體外測試方法》、GB/T34713－2017《化學(xué)品體外毒性試驗(yàn)替代方法的驗(yàn)證程序和原則》、SN/T3948－2014《化學(xué)品體外皮膚刺激：重組人表皮試驗(yàn)》、SN/T3898－2014《化妝品體外替代試驗(yàn)方法驗(yàn)證規(guī)程》、SN/T2329－2009《化妝品眼刺激性/腐蝕性的雞胚絨毛尿囊膜試驗(yàn)》等。

完成化妝品產(chǎn)品的安全評估后，需要排除化妝品產(chǎn)品皮膚不良反應(yīng)的，在滿足倫理要求的前提下可以進(jìn)行人體皮膚斑貼試驗(yàn)或人體試用試驗(yàn)。

關(guān)于化妝品的功效評價

CCR：化妝品功效評價有哪些種類？怎么認(rèn)識化妝品的功效宣稱？哪些產(chǎn)品需要功效評價？

王飛飛：《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》中定義的化妝品功效宣稱評價，是指通過文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價試驗(yàn)等手段，對化妝品在正常使用條件下的功效宣稱內(nèi)容進(jìn)行科學(xué)測試和合理評價，并作出相應(yīng)評價結(jié)論的過程。其中化妝品功效宣稱評價試驗(yàn)又包括了人體功效評價試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測試和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)。

《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》中明確了能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等），或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果（如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質(zhì)和物理方式去黑頭等）且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識僅具物理作用的功效宣稱，可免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。僅具有保濕和護(hù)發(fā)功效的化妝品，可以通過文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價試驗(yàn)等方式進(jìn)行功效宣稱評價。具有抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)、防斷發(fā)和去屑功效，以及宣稱溫和（如無刺激）或量化指標(biāo)（如功效宣稱保持時間、功效宣稱相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等）的化妝品，應(yīng)當(dāng)通過化妝品功效宣稱評價試驗(yàn)方式，同時結(jié)合文獻(xiàn)資料或研究數(shù)據(jù)分析結(jié)果，進(jìn)行功效宣稱評價。具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)和修護(hù)功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)通過人體功效評價試驗(yàn)方式進(jìn)行功效宣稱評價，具有祛斑美白、防曬和防脫發(fā)功效的化妝品（特殊化妝品），應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求開展人體功效評價試驗(yàn)，并出具報告。進(jìn)行特定宣稱的化妝品（如宣稱適用敏感皮膚、宣稱無淚配方），應(yīng)當(dāng)通過人體功效評價試驗(yàn)或消費(fèi)者使用測試的方式進(jìn)行功效宣稱評價。通過宣稱原料的功效進(jìn)行產(chǎn)品功效宣稱的，應(yīng)當(dāng)開展文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者功效宣稱評價試驗(yàn)證實(shí)原料具有宣稱的功效，且原料的功效宣稱應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的功效宣稱具有充分的關(guān)聯(lián)性。

由此可以得出，在功效宣稱分類中：具有抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)、防斷發(fā)和去屑功效以及宣稱溫和（如無刺激）或量化指標(biāo)（如功效宣稱保持時間、功效宣稱相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等）的，具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)和修護(hù)功效的化妝品，以及進(jìn)行特定宣稱的化妝品（如宣稱適用敏感皮膚、宣稱無淚配方）都需要進(jìn)行化妝品功效宣稱評價試驗(yàn)。另外，如果涉及新功效，那么宣稱新功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品功效宣稱的具體情況，進(jìn)行科學(xué)合理的分析。能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別或通過物理作用方式發(fā)生效果且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識僅具有物理作用的新功效，可免予提交功效宣稱評價資料。

對于需要提交產(chǎn)品功效宣稱評價資料的，應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的試驗(yàn)方法開展產(chǎn)品的功效評價，并出具報告。使用強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以外的試驗(yàn)方法，應(yīng)當(dāng)委托兩家及以上的化妝品注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行方法驗(yàn)證，經(jīng)驗(yàn)證符合要求的，方可開展新功效的評價，同時在產(chǎn)品功效宣稱評價報告中闡明方法的有效性和可靠性等參數(shù)（表2）。

CCR：目前國家對于化妝品原料和產(chǎn)品功效宣稱有哪些相關(guān)要求和規(guī)定？請概括介紹一下。

梁友：《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方成分相符，且該原料在產(chǎn)品中產(chǎn)生的功效作用應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品功效宣稱相符。禁止通過宣稱所用原料的功能暗示產(chǎn)品實(shí)際不具有或者不允許宣稱的功效；《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》要求通過宣稱原料的功效進(jìn)行產(chǎn)品功效宣稱的，應(yīng)當(dāng)開展文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者功效宣稱評價試驗(yàn)證實(shí)原料具有宣稱的功效，且原料的功效宣稱應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的功效宣稱具有充分的關(guān)聯(lián)性。目前，化妝品相關(guān)法規(guī)對于功效宣稱相關(guān)要求主要針對化妝品產(chǎn)品，如《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定不得以商標(biāo)名的形式宣稱醫(yī)療效果或者產(chǎn)品不具備的功效；化妝品產(chǎn)品的商標(biāo)名、通用名或者屬性名組合使用時可能使消費(fèi)者對產(chǎn)品功效產(chǎn)生歧義的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面予以解釋說明，禁止使用未經(jīng)相關(guān)行業(yè)主管部門確認(rèn)的標(biāo)識、獎勵等進(jìn)行化妝品安全及功效相關(guān)宣稱及用語；禁止表示功效、安全性的斷言或者保證等。

許陽：2021年4月9日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》的公告（2021年第50號），其中規(guī)定化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，功效宣稱依據(jù)包括文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者化妝品功效宣稱評價試驗(yàn)結(jié)果等。

在所列出的20類化妝品功效中有6種功效宣稱應(yīng)有人體功效評價試驗(yàn)報告，包括祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)和修護(hù)，其中祛斑美白、防曬和防脫發(fā)必須按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范要求開展人體功效評價試驗(yàn)，并出具報告。

王飛飛：《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》中明確規(guī)定，通過宣稱原料的功效進(jìn)行產(chǎn)品功效宣稱的，應(yīng)當(dāng)開展文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者功效宣稱評價試驗(yàn)證實(shí)原料具有宣稱的功效，且原料的功效宣稱應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的功效宣稱具有充分的關(guān)聯(lián)性。

CCR：化妝品原料的功效評價與化妝品產(chǎn)品的功效評價方法是否一致？為什么？遵循方法學(xué)是什么？

梁友：《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》明確在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范進(jìn)行功效宣稱評價，只有在通過宣稱原料的功效進(jìn)行產(chǎn)品功效宣稱的，應(yīng)當(dāng)開展文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者功效宣稱評價試驗(yàn)證實(shí)原料具有宣稱的功效，且原料的功效宣稱應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的功效宣稱具有充分的關(guān)聯(lián)性。其他并未對原料功效功效評價做更多要求。因此原料的功效研究和評價方法可以更為寬泛，不一定與產(chǎn)品的功效評價方法一致。

具有祛斑美白、防曬和防脫發(fā)功效的特殊用途化妝品，應(yīng)該按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求開展人體功效評價試驗(yàn)。其他普通化妝品，功效宣稱評價方法可以由企業(yè)或者委托具備相應(yīng)能力的評價機(jī)構(gòu)制定。由此，市場上涌現(xiàn)出了很多由化妝品企業(yè)、行業(yè)協(xié)會和評價機(jī)構(gòu)推出的功效宣稱評價方法團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，可以看到有著相同功效及評價原理的方法，過程要求卻相差甚遠(yuǎn)，方法科學(xué)性不足、特異性不強(qiáng)、標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)不完整等方面的問題突顯，目前監(jiān)管部門正在考慮如何進(jìn)行規(guī)范化管理。

總體上，化妝品功效宣稱評價方法的制定應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)性、合理性和可行性，并能夠滿足化妝品功效宣稱評價的目的。

王飛飛：化妝品原料的功效評價與化妝品產(chǎn)品的功效評價方法不完全一致，但需要有充分的關(guān)聯(lián)性。首先化妝品原料在化妝品中的使用應(yīng)符合化妝品的定義和范疇，應(yīng)在《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中，化妝品原料的功效研究主要在細(xì)胞試驗(yàn)、斑馬魚試驗(yàn)、動物模型試驗(yàn)上，除非企業(yè)自研原料或者國際原料商會組織人體功效評價，遵循的方法來源一般有ISO、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)方法；而化妝品的功效評價方法，如上所述，是通過文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價試驗(yàn)等手段，對化妝品在正常使用條件下的功效宣稱內(nèi)容進(jìn)行科學(xué)測試和合理評價，并作出相應(yīng)評價結(jié)論的過程。其中化妝品功效宣稱評價試驗(yàn)又包括了人體功效評價試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測試和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)，遵循的方法來源為監(jiān)管部門下發(fā)的法規(guī)、管理規(guī)范及技術(shù)規(guī)范等行標(biāo)、團(tuán)標(biāo)。如法規(guī)規(guī)定防曬、防脫發(fā)和祛斑美白的人體功效測試方法適用于化妝品產(chǎn)品的人體功效性檢驗(yàn)。而對防曬劑的要求是必須在準(zhǔn)用防曬劑目錄中，無需功效評價數(shù)據(jù)。祛斑美白劑可以采用多種方法進(jìn)行功效評價，《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》中規(guī)定：“祛斑美白劑的使用應(yīng)科學(xué)合理，除已批準(zhǔn)可作為祛斑美白劑使用的化妝品新原料外，應(yīng)提供一定的使用依據(jù)。”“原料功效評價報告應(yīng)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2022年版）》（征求意見稿）所載的祛斑美白功效測試方法開展，采用其他方法的，應(yīng)提供所用方法與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2022年版）》（征求意見稿）收錄方法開展過驗(yàn)證且結(jié)果一致的證明資料?！?/p>

CCR：如何認(rèn)識化妝品安全與功效評價的科學(xué)適用性？

王飛飛：第一，要積極跟進(jìn)監(jiān)管部門的指南、征求意見稿及更新的評估方法，第一時間學(xué)習(xí)理解。第二，企業(yè)自身要有長線思維，要重視產(chǎn)品研發(fā)，而產(chǎn)品研發(fā)中，非常重要的一個模塊就是原料和產(chǎn)品的安全性及功效性評估。這需要在人員、資金等方面進(jìn)行長期投入，方法的建立不是一朝一夕就能完成的，需要持續(xù)。第三，企業(yè)在建立產(chǎn)品評估能力以后，要去篩選哪些方法更適用于某一安全性或功效性的評估，每個方法都有其適用性和科學(xué)性，需要有企業(yè)自身的理解，將其更好地運(yùn)用于原料及產(chǎn)品的安全性及功效性評估中。

許陽：從化妝品規(guī)范化管理角度而言，增加人體功效評價試驗(yàn)有利于消費(fèi)者選擇合格、安全的化妝品。但在實(shí)際人體功效評價試驗(yàn)操作過程中，受試者招募困難、醫(yī)療機(jī)構(gòu)功效檢測費(fèi)用較高、第三方檢測機(jī)構(gòu)相對水平參差等都是化妝品企業(yè)面臨的問題。

皮膚科醫(yī)師依據(jù)現(xiàn)有的功效宣稱可科學(xué)地指導(dǎo)患者或求美者選擇適合的化妝品，但又不拘于此，應(yīng)進(jìn)一步了解這些功效宣稱所涉及的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)以及科學(xué)的評價方法。

梁友：《安評導(dǎo)則》和《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》作為中國化妝品安全評估和功效評價的指南性文件指導(dǎo)著所有注冊備案的化妝品評估工作，有效地促進(jìn)了化妝品行業(yè)建立科學(xué)、系統(tǒng)化的化妝品安全評估和功效宣稱評價體系，對保障消費(fèi)者安全和權(quán)益、全面提升產(chǎn)業(yè)在國際上的聲譽(yù)、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有巨大的推進(jìn)作用。與此同時，實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)一些具體措施仍待完善，如安評人員專業(yè)素質(zhì)要求亟待提升、合格安評人員嚴(yán)重缺乏、出具的安評報告內(nèi)容不規(guī)范、安全評估要求理解不深、出具的安評報告內(nèi)容不規(guī)范等。

《安評導(dǎo)則》主要參考了歐盟《化妝品成分測試及安全性評價指南》2015年第九版內(nèi)容，目前該指南文件已經(jīng)更新到第十一版，增加了新的試驗(yàn)方法和評估理論。另外，化妝品評估中還會參考其他行業(yè)的評估指南和發(fā)表文獻(xiàn)，比如歐盟化學(xué)品管理局（ECHA）、歐盟食品安全局（EFSA）、美國環(huán)境保護(hù)局（USEPA）和荷蘭國家公共衛(wèi)生及環(huán)境研究院（RIVM）的指南文件等。《安評導(dǎo)則》需要持續(xù)更新，才能滿足化妝品安全評估中實(shí)際遇到的各種問題。

CCR：化妝品的功效評價對化妝品行業(yè)有何意義？

王飛飛：我非常認(rèn)可和擁護(hù)新法規(guī)的頒布與實(shí)施，化妝品行業(yè)是一個朝陽行業(yè)，是一個滿足消費(fèi)者對健康生活向往的行業(yè)，我國絕大部分化妝品市場長期被國外品牌占領(lǐng)，但隨著行業(yè)的發(fā)展，我國的消費(fèi)者越來越認(rèn)可國貨，法規(guī)支持及有效的監(jiān)管對我國化妝品行業(yè)的發(fā)展起著非常重要的作用，之前，由于功效評價監(jiān)管措施缺乏，使得市場上的部分化妝品出現(xiàn)過虛假宣傳、夸大宣稱等亂象。2021年我國化妝品進(jìn)入功效評價階段，自2020年《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布后，若干化妝品相關(guān)的法規(guī)和規(guī)范相繼出臺實(shí)施。2021年發(fā)布的涉及化妝品功效宣稱評價的法規(guī)要求文件包括有《化妝品標(biāo)簽管理辦法》《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》等。這些法規(guī)的持續(xù)出臺，逐漸嚴(yán)格要求了化妝品的功效宣稱和評價，推進(jìn)了我國化妝品功效宣稱評價監(jiān)管走向規(guī)范性，同時化妝品技術(shù)審查部門對功效評價結(jié)果的科學(xué)評審也進(jìn)一步保證了功效宣稱評價的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。這樣，可以避免一些品牌魚目混珠，通過概念宣稱、市場推廣，將沒有功效甚至有安全隱患的產(chǎn)品推向市場，還可以防止消費(fèi)者在使用這類產(chǎn)品后，因沒有效果甚至皮膚受損而引發(fā)對國產(chǎn)品牌的不信任。

化妝品功效評價可依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)也在逐漸增多，進(jìn)一步為產(chǎn)品的注冊和備案提供科學(xué)、有效的參照標(biāo)準(zhǔn)。近年來，多項(xiàng)關(guān)于化妝品功效評價法規(guī)的實(shí)施，解決了化妝品行業(yè)快速發(fā)展與法律法規(guī)相對滯后的矛盾，促進(jìn)了行業(yè)健康有序發(fā)展。

化妝品開發(fā)需求大，也意味著大量產(chǎn)品需要進(jìn)行功效評價，而具有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)較少，大部分生產(chǎn)企業(yè)自身不具有評價的能力，需要委托第三方機(jī)構(gòu)開展功效宣稱評價，這也給檢測機(jī)構(gòu)帶來了機(jī)會和挑戰(zhàn)。

目前化妝品功效評價標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)有限，后續(xù)勢必在行業(yè)需求驅(qū)動下形成更多檢驗(yàn)檢測方法，監(jiān)管部門、企業(yè)及團(tuán)體組織也將積極建立標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)方法，這對完善我國化妝品功效評價體系具有重要作用。

梁友：作為高度依賴產(chǎn)品宣稱的化妝品行業(yè)，功效宣稱與產(chǎn)品銷量密切相關(guān)，直接影響到企業(yè)效益和消費(fèi)者權(quán)益。據(jù)廣東省食品藥品審評認(rèn)證技術(shù)協(xié)會2022年進(jìn)行的一項(xiàng)功效宣稱相關(guān)的消費(fèi)者問卷調(diào)查顯示，72%的消費(fèi)者選擇化妝品時會關(guān)注產(chǎn)品的功效宣稱。

在我國化妝品市場，大部分的產(chǎn)品都有一定的功效宣稱，但是部分功效宣稱并沒有充分依據(jù)，在侵犯消費(fèi)者權(quán)益的同時也導(dǎo)致市場不公平競爭。因此，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》強(qiáng)調(diào)，化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。通過對化妝品功效科學(xué)、客觀的評價，可有效地規(guī)范化妝品市場，增強(qiáng)產(chǎn)品吸引力和品牌競爭力，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，推動行業(yè)健康發(fā)展。

關(guān)于未來的發(fā)展

CCR：未來國際化妝品安全檢測技術(shù)和功效評價會迎來哪些新變化？

王飛飛：動物試驗(yàn)?zāi)Ｐ蜁鸩奖惶蕴?，未來將由?xì)胞試驗(yàn)、斑馬魚試驗(yàn)、3D皮膚試驗(yàn)及類器官實(shí)驗(yàn)、消費(fèi)者試用及人體試驗(yàn)代替動物試驗(yàn)。各國會更加關(guān)注長期累積安全性試驗(yàn)及創(chuàng)新功效性試驗(yàn)的引入。

CCR：隨著社會的發(fā)展和科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，應(yīng)如何看化妝品的高質(zhì)量發(fā)展？

王飛飛：化妝品的高質(zhì)量發(fā)展，安全和功效評價是必不可少的。隨著社會的發(fā)展和科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，消費(fèi)者對健康美麗的向往，以及對化妝品的安全性和有效性要求不斷提高，要求企業(yè)不斷提升自身的科研實(shí)力。同時也要向國際看齊，將行業(yè)進(jìn)行整合，篩選剔除一些中小企業(yè)，形成產(chǎn)業(yè)集群，從而更好地開展監(jiān)管工作，促進(jìn)化妝品行業(yè)的高速發(fā)展。而現(xiàn)在，各大企業(yè)也越來越重視研發(fā)，對研發(fā)的投入也逐年增加，這是一個非常好的狀態(tài)，研發(fā)是創(chuàng)新的源動力，期待化妝品行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

許陽：未來的化妝品一定會向使用更安全、功效更明顯、外觀更怡人的方向發(fā)展，其中既包括相關(guān)成分的創(chuàng)新、制劑的改進(jìn)，又包括外觀的美化。

隨著時代發(fā)展，消費(fèi)者購買化妝品日趨理性，他們會更多關(guān)注產(chǎn)品的有效成分及功效，品牌可能已經(jīng)不再是主導(dǎo)消費(fèi)者購買的主要原因。因此對于更高層次的有效、安全成分的追求是未來化妝品的發(fā)展方向之一。首先一些具有強(qiáng)大基礎(chǔ)科研背景的功效成分會成為亮點(diǎn)，目前除了一些國際知名原料商的明星成分外，國內(nèi)對一些傳統(tǒng)中草藥成分的相關(guān)研究也在日新月異地發(fā)展著，前期原料成分的相關(guān)基礎(chǔ)研究與基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、皮膚科學(xué)等緊密結(jié)合后可為未來化妝品行業(yè)的發(fā)展提供更精準(zhǔn)有效的成分。其次，好的制劑配方需結(jié)合消費(fèi)者的實(shí)際需求，比如針對修護(hù)類化妝品，需避免使用到一些對皮膚具有潛在刺激的成分；針對控油類化妝品，則需避免某些酯類。在產(chǎn)品框架設(shè)計(jì)中，需考慮到針對不同膚質(zhì)的不同系列，或者定制個體特異性護(hù)膚品會成為未來的選擇之一。再次，護(hù)膚品使用后的持續(xù)性反饋是值得化妝品企業(yè)長期追蹤的事情，也是保持產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)的方法，比如臨床所報告的化妝品不良反應(yīng)、患者的使用體會等，持續(xù)追蹤會獲得產(chǎn)品改進(jìn)最佳最便捷的方式。最后，適合相應(yīng)群體年齡和審美的產(chǎn)品外觀也是吸引消費(fèi)者的重要原因。

綜上所述，精準(zhǔn)有效的成分、相融相生的制劑、恰到好處的配方、宜膚怡人的外觀會是未來化妝品的發(fā)展方向。

CCR：您認(rèn)為未來中國的原料和產(chǎn)品研發(fā)的發(fā)展方向有哪些？

王飛飛：特色植物活性成分、多肽類成分將是未來中國原料的發(fā)展方向。特色植物活性成分具備明確的功效性，符合中國人的認(rèn)知，在各企業(yè)更進(jìn)一步完善其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)后，將能打破長期被國際原料公司壟斷的特色植物活性成分市場；而多肽是成分明確的活性物質(zhì)，具備較強(qiáng)的功效篩選能力的企業(yè)能從大量多肽中篩選出兼具安全性和功效性的多肽，將其運(yùn)用于產(chǎn)品。產(chǎn)品發(fā)展方向需要聚焦在各公司擅長的細(xì)分領(lǐng)域，不斷深耕，做窄路寬。

CCR：如何打造出具有中國特色的化妝品，走出具有中國特色的化妝品發(fā)展之路？

王飛飛：嚴(yán)格遵守國家的法律法規(guī)，合規(guī)性是最為重要的部分，這是紅線；積極與監(jiān)管部門溝通與交流，通過科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑u估方法，共同促成新功效的增加及新評估方法的擴(kuò)充；注重知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，注重基礎(chǔ)研究，長線地布局產(chǎn)品研發(fā)及創(chuàng)新；重視新原料的開發(fā)及申報，持續(xù)創(chuàng)新；聚焦研發(fā)方向及產(chǎn)品定位，做窄路寬。