模擬手術(shù)結(jié)合3D 打印個(gè)性化導(dǎo)航模板在脛骨高位截骨術(shù)中的應(yīng)用

李軍，梁帥，王健

1.安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院骨科，合肥 230601；2.南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院關(guān)節(jié)與骨病外科，廣州 510515

第7 次全國人口普查提示，60 歲及以上人口超過2.6 億，老齡化社會已經(jīng)到來，膝骨關(guān)節(jié)炎（knee osteoarthritis，KOA）的發(fā)病率、致殘率攀升，嚴(yán)重影響老年人的生活質(zhì)量。據(jù)《柳葉刀》報(bào)道，骨關(guān)節(jié)炎將成為全球第4 位致殘?jiān)?，KOA 約占全球骨關(guān)節(jié)炎的85%[1]。我國KOA 多見內(nèi)側(cè)關(guān)節(jié)軟骨磨損，關(guān)節(jié)間隙變窄，使得下肢力線內(nèi)移，身體負(fù)荷集中于內(nèi)側(cè)，最終造成膝內(nèi)翻畸形，產(chǎn)生持續(xù)性疼痛[2]。脛骨高位截骨術(shù)（high tibial osteotomy，HTO）能夠很大程度保留患者膝關(guān)節(jié)功能與本體感覺，提高患者滿意度，符合“KOA 階梯治療”的理念。其術(shù)式主要包含外側(cè)閉合楔形HTO 和內(nèi)側(cè)開放楔形HTO，后者不需要腓骨截骨、并發(fā)癥更少而更為常用[3～5]。HTO 的精準(zhǔn)度較多取決于術(shù)前規(guī)劃和術(shù)中反復(fù)透視確認(rèn)以減少誤差?？梢栽谛g(shù)前用計(jì)算機(jī)模擬手術(shù)精準(zhǔn)截骨，并測量相關(guān)角度和鈦板螺釘長度。伴隨3D 打印技術(shù)的發(fā)展，個(gè)性化導(dǎo)航模板（patient-specific instrumentation，PSI）能夠輔助精準(zhǔn)截骨，縮短手術(shù)時(shí)間，減少患者受到的手術(shù)和輻射損傷[6～9]。安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院骨科自2019 年應(yīng)用模擬手術(shù)結(jié)合3D 打印PSI 輔助內(nèi)側(cè)開放楔形HTO 治療膝骨關(guān)節(jié)炎，現(xiàn)回顧分析2019 年5月～2021 年5 月應(yīng)用該技術(shù)的患者資料，評價(jià)其精準(zhǔn)性和安全性。

1 臨床資料

1.1 一般資料

1.1.1 患者選擇 納入標(biāo)準(zhǔn)：①膝骨關(guān)節(jié)炎患者，膝關(guān)節(jié)疼痛明顯影響工作和生活，且保守治療無效；②膝關(guān)節(jié)疼痛以內(nèi)側(cè)為主，影像學(xué)顯示以膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)間室病變?yōu)橹?，外?cè)間室正常，內(nèi)翻畸形源于脛骨近端，脛骨近端內(nèi)側(cè)角（medialproximal tibial angle，MPTA）小于85°，選擇HTO 治療；③膝關(guān)節(jié)的活動(dòng)范圍基本正常。排除標(biāo)準(zhǔn)：①內(nèi)側(cè)脛骨平臺凹陷超過1 cm，嚴(yán)重的膝關(guān)節(jié)不穩(wěn)定者；②膝關(guān)節(jié)攣縮畸形嚴(yán)重，影響正常屈伸活動(dòng)者；③類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者；④BMI 大于30 kg/m2者；⑤一般情況差，難以耐受手術(shù)者。本研究共納入患者23 例，男：女=2：21；年齡49～83 歲，平 均58.9 歲。BMI 為19.5～29.1 kg/m2，平 均25.0 kg/m2。膝關(guān)節(jié)疼痛病程1～30 年，平均6.3 年。膝骨關(guān)節(jié)炎Kellgren-Lawrence 分級[10]：Ⅰ級5 例，Ⅱ級11 例，Ⅲ級7 例。

1.1.2 測量指標(biāo) 術(shù)前完善下肢薄層CT 掃描、雙下肢全長正位片和患膝正、側(cè)位片，測算MPTA、髖-膝-踝角（hip-knee-ankle angle，HKA）、下肢負(fù)重線比率（weight bearing lineratio，WBL）、脛骨平臺后傾角（posterior tibialslope angle，PTSA）和關(guān)節(jié)線會聚角（joint line convergence angle，JLCA）。

本研究獲得醫(yī)院倫理委員會審核批準(zhǔn)（YX2022-010），全部患者知情同意。

1.2 研究方法

1.2.1 數(shù)據(jù)采集和模擬手術(shù) 術(shù)前拍攝標(biāo)準(zhǔn)下肢全長負(fù)重X 線片，行患肢薄層CT 檢查，層厚1 mm，范圍從髖關(guān)節(jié)掃描至踝關(guān)節(jié)，全部影像數(shù)據(jù)以未壓縮的DICOM 格式保存，導(dǎo)入Mimics 軟件，重建下肢骨的三維模型，分析下肢畸形的具體原因，使用經(jīng)典Miniaci 法進(jìn)行術(shù)前規(guī)劃，確定3D 模型脛骨近端最佳合頁點(diǎn)位置和目標(biāo)力線，在Mimics 和Freeform 軟件中模擬內(nèi)側(cè)開放楔形HTO 手術(shù)，圍繞合頁點(diǎn)向外旋轉(zhuǎn)截骨遠(yuǎn)端，將下肢力線矯正到預(yù)期位置，記錄截骨線的深度、需要撐開的角度和距離，并記錄WBL、MPTA 和HKA 的設(shè)計(jì)目標(biāo)值。將專用的內(nèi)固定鈦板數(shù)字模型導(dǎo)入模擬手術(shù)模型，使鈦板貼合骨面，上下位置符合AO 教程要求，記錄鎖定螺釘方向和長度，以便指導(dǎo)真實(shí)手術(shù)（見圖1）。

圖1 計(jì)算機(jī)模擬內(nèi)側(cè)開放楔形脛骨高位截骨術(shù)示意圖Fig.1 Computer simulation of medial open-wedge high tibial osteotomy

1.2.2 3D打印PSI的設(shè)計(jì)和制作 在Mimics 和Freeform 軟件中制作導(dǎo)航模板。導(dǎo)航模板由截骨模塊和填充模塊組成。截骨模塊可以快速而緊密地貼合到脛骨近端的內(nèi)側(cè)面，有可以指導(dǎo)雙平面截骨的導(dǎo)向槽，并有3 個(gè)克氏針孔方便臨時(shí)固定。填充模塊根據(jù)術(shù)前規(guī)劃的脛骨撐開角和高度制作，術(shù)中截骨后可將該模塊置入撐開的截骨間隙[11]（見圖2）。將設(shè)計(jì)好的導(dǎo)航模板模型以STL 格式導(dǎo)入3D 打印機(jī)EOS P110（德國），打印材料為聚十二內(nèi)酰胺（PA12，型號PA2200），打印成品消毒后備用。

圖2 3D 打印PSI 設(shè)計(jì)制作示意圖A：截骨模塊設(shè)計(jì)B：截骨模塊C：填充模塊設(shè)計(jì)D：填充模塊Fig.2 Schematic diagram 3D printing patient-specific instrumentationA: Design of osteotomy module; B: Osteotomy module; C: Design of filling module; D: Filling module

1.2.3 手術(shù) 于脛骨近端內(nèi)側(cè)作5 cm 左右縱形切口，依次切開皮膚和皮下筋膜，部分松解鵝足和內(nèi)側(cè)副韌帶，暴露脛骨結(jié)節(jié)和脛骨近端后內(nèi)側(cè)骨面直至“H”點(diǎn)，沿脛骨后緣朝腓骨頭方向插入專用拉鉤，保護(hù)后方血管神經(jīng)[12]。將準(zhǔn)備好的3D 打印截骨模塊放到脛骨內(nèi)側(cè)，壓緊，按預(yù)留的固定孔打入3 根克氏針臨時(shí)固定，經(jīng)導(dǎo)向槽行雙平面截骨，撤去截骨模塊，沿截骨線打入專用骨刀后行C 臂透視深度滿意，撐開截骨線，放置3D 打印填充模塊，透視確認(rèn)力線位置。放置TomoFix 鎖定鈦板（上海強(qiáng)生醫(yī)療器材有限公司提供），按AO 教程依次打入螺釘，再次透視確認(rèn)，取出填充模塊。沖洗切口，嚴(yán)密止血，植入同種異體骨，逐層縫合，敷料包扎。

1.2.4 術(shù)后處理與評價(jià)指標(biāo) 術(shù)后常規(guī)給予預(yù)防感染、消腫、抗凝、鎮(zhèn)痛等治療，常規(guī)換藥，術(shù)后當(dāng)天指導(dǎo)患者開始進(jìn)行髖、膝、踝關(guān)節(jié)的主動(dòng)和被動(dòng)功能鍛煉，積極預(yù)防下肢靜脈血栓形成，術(shù)后第1 d 開始部分負(fù)重行走。術(shù)后完善雙下肢全長正位片和患膝正、側(cè)位片，測算術(shù)后MPTA、WBL、PTSA、HKA、JLCA 和實(shí)際矯正角度。手術(shù)前和末次隨訪時(shí)，用美國膝關(guān)節(jié)協(xié)會評分（American knee society knee score，AKS）評估患者的膝關(guān)節(jié)功能，視覺模擬量表評分（visual analogue score，VAS）評估患者的膝關(guān)節(jié)疼痛情況。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

使用SPSS 18.0 統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。全部數(shù)據(jù)先進(jìn)行正態(tài)性檢驗(yàn)，符合正態(tài)分布的數(shù)據(jù)使用（）表示，兩組間比較采用t檢驗(yàn)；不符合正態(tài)分布的數(shù)據(jù)采用中位數(shù)和四分位數(shù)間距表示，兩組間比較采用秩和檢驗(yàn)。P＜0.05 為有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

術(shù)后拍攝雙下肢全長正位片和患膝正、側(cè)位片，提示膝關(guān)節(jié)畸形得到矯正。2 例患者術(shù)后出現(xiàn)切口并發(fā)癥，1 例切口滲液，1 例局部血腫，對癥處理后痊愈；1 例患者術(shù)后發(fā)生下肢肌間靜脈血栓，積極抗凝治療后痊愈。未出現(xiàn)脛骨合頁骨折、深部感染、鋼板螺釘斷裂及松動(dòng)等并發(fā)癥。所有患者獲得隨訪，隨訪時(shí)間為7～19 個(gè)月，平均11.8 個(gè)月，隨訪過程中內(nèi)固定可靠，下肢力線穩(wěn)定，無變化。術(shù)后攝片測量顯示：WBL（57.52±3.99）%，顯著高于術(shù)前（P＜0.05）；MPTA（90.77±0.68）°，顯著高于術(shù)前（P＜0.05）；HKA（182.84±1.58）°，顯著高于術(shù)前（P＜0.05）；JCLA（0.17±0.36）°，顯著低于術(shù)前（P＜0.05）；PTSA（8.22±1.17）°，比術(shù)前略高（P＞0.05）。術(shù)后影像學(xué)指標(biāo)均接近設(shè)計(jì)目標(biāo)值（P＞0.05），下肢力線矯正滿意。術(shù)前AKS 為（54.57±12.51）分，VAS 為（4.09±1.38）分，末次隨訪時(shí)，截骨處均已愈合，VAS 和AKS 均較術(shù)前顯著改善（P＜0.05）。見表1～2。典型病例見圖3～4。

表1 患者術(shù)前術(shù)后影像學(xué)指標(biāo)和評分（n=23，±s）Tab.1 Comparison of pre-and post-operative imaging data and scores（n=23, Mean±SD）

表1 患者術(shù)前術(shù)后影像學(xué)指標(biāo)和評分（n=23，±s）Tab.1 Comparison of pre-and post-operative imaging data and scores（n=23, Mean±SD）

表2 患者術(shù)后各指標(biāo)與術(shù)前設(shè)計(jì)目標(biāo)值比較（n=23，±s）Tab.2 Comparison of postoperative data and preoperative designed target value（n=23, Mean±SD）

表2 患者術(shù)后各指標(biāo)與術(shù)前設(shè)計(jì)目標(biāo)值比較（n=23，±s）Tab.2 Comparison of postoperative data and preoperative designed target value（n=23, Mean±SD）

圖3 典型病例 患者，女，右膝骨關(guān)節(jié)炎，雙下肢全長負(fù)重正位X 線片A：術(shù)前B：術(shù)后1 d C：術(shù)后1 個(gè)月Fig.3 Typical case,anteroposterior double-limb weight bearing X-ray films of a 62-year-old female patient with osteoarthritis of right kneeA: Before operation; B:At 1 day after operation; C:At 1 month after operation

圖4 該患者右膝關(guān)節(jié)HTO 術(shù)后伸屈功能測試照片F(xiàn)ig.4 Photos of right knee extension and flexion function after HTO

3 討論

KOA 是老年人常見疾病，其主要癥狀是膝關(guān)節(jié)疼痛，治療目標(biāo)是緩解疼痛，改善關(guān)節(jié)功能[13]。HTO具有保留天然膝的優(yōu)點(diǎn)，通過糾正下肢力線達(dá)到長遠(yuǎn)的止痛和恢復(fù)關(guān)節(jié)功能目的。精準(zhǔn)矯正下肢力線是手術(shù)成功的關(guān)鍵，矯正不足難以達(dá)到滿意的效果，矯正過度可加速另一側(cè)關(guān)節(jié)間室磨損，有研究發(fā)現(xiàn)膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)負(fù)荷減少與HTO 術(shù)后膝關(guān)節(jié)炎癥減少呈正相關(guān)[14]，因此需要術(shù)中反復(fù)透視精準(zhǔn)確認(rèn)力線的位置。HTO 對術(shù)者的精細(xì)操作能力要求很高，初學(xué)者往往會遇到各種并發(fā)癥，如合頁骨折、脛骨平臺骨折和力線矯正不足等。應(yīng)用3D 打印技術(shù)輔助HTO 相比傳統(tǒng)截骨則具有以下優(yōu)點(diǎn)：手術(shù)時(shí)間更短，更精準(zhǔn)的截骨，更小的創(chuàng)傷，更少的術(shù)中出血，更少的術(shù)中X 光透視，更少的并發(fā)癥[6～8,15]。Jud 等[16]研究發(fā)現(xiàn)，一定范圍內(nèi)PSI 的錯(cuò)位放置對整體力線矯正沒有過多的影響，驗(yàn)證了PSI 輔助截骨效果的穩(wěn)定性。本研究中，術(shù)后WBL、MPTA、HKA 和矯正角度均非常接近設(shè)計(jì)目標(biāo)值，證明模擬手術(shù)結(jié)合PSI 輔助HTO 的精準(zhǔn)性，術(shù)后測量的下肢力線角度均較術(shù)前明顯改善，且術(shù)后末次隨訪的VAS 和AKS 均顯著改善，這與國內(nèi)外的相關(guān)研究結(jié)果相符。3D 打印PSI 輔助截骨雖然優(yōu)點(diǎn)諸多，但是仍然存在發(fā)生截骨延遲愈合、脛骨合頁骨折、脛骨平臺骨折、深部感染、淺表感染、螺釘斷裂及內(nèi)固定松動(dòng)等并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)[17,18]，3D 打印PSI 輔助截骨是否可以有效降低這些并發(fā)癥的發(fā)生率，有待進(jìn)一步的研究。有研究表明進(jìn)行HTO 術(shù)后，患肢長度明顯改變，會影響患者主觀感受及生活質(zhì)量，但是變化的長度可以預(yù)測[19]，本研究中，模擬手術(shù)可以準(zhǔn)確測算下肢長度的變化，提前與患者溝通，減輕心理負(fù)擔(dān)，便于早期功能鍛煉。

對于3D 打印PSI 輔助HTO 的療效存在一些爭議。劉云濤等[20]研究發(fā)現(xiàn)術(shù)后6 個(gè)月HKA、MPTA、VAS 及膝關(guān)節(jié)評分與術(shù)前相比，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，與本研究結(jié)果較接近。但有研究認(rèn)為PSI 的輔助效果不顯著，高小康等[21]研究發(fā)現(xiàn)，PSI 輔助HTO 雖可以縮短手術(shù)時(shí)間和術(shù)中透視時(shí)間，但PSI 組與常規(guī)組術(shù)后3、6、12、24 個(gè)月的MPTA、VAS 和膝關(guān)節(jié)評分均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。對HTO 手術(shù)來說，最重要的是精準(zhǔn)的矯正下肢力線，模擬手術(shù)可以在計(jì)算機(jī)上精準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)，結(jié)合3D 打印PSI，理論上可使HTO 的實(shí)際矯正效果得到保障。本研究仍存在一些不足之處：單中心研究，隨訪時(shí)間相對較短，樣本量較少，缺乏對照組，期待在將來的研究中進(jìn)一步完善。

綜上所述，模擬手術(shù)結(jié)合3D 打印PSI 輔助HTO具有較高精準(zhǔn)度，可獲得滿意矯正效果，療效可靠，操作簡便，值得推廣。