食品檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制及報(bào)告審核

宋琳琳 朱珍

摘 要：隨著社會(huì)各界對(duì)食品安全、營(yíng)養(yǎng)健康的日益重視，作為重要評(píng)判依據(jù)的食品檢測(cè)報(bào)告被更多人所關(guān)注。作為提供公正、準(zhǔn)確數(shù)據(jù)的食品檢測(cè)機(jī)構(gòu)，質(zhì)量控制工作尤為重要。本文從食品檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制和檢測(cè)報(bào)告審核兩部分進(jìn)行分析，以期為今后的相關(guān)工作提供參考。

關(guān)鍵詞：食品檢測(cè)機(jī)構(gòu)；質(zhì)量控制；報(bào)告審核

Abstract： With the increasing attention of all sectors of society to food safety， nutrition and health， as an important basis for evaluation of food testing report is paid more attention to. As a food testing institution that provides fair and accurate data， quality control is particularly important. This paper analyzes the quality control and report auditing of food testing body and laboratory in order to provide reference for the related work in the future.

Keywords： food testing institution; quality control; report auditing

近年來(lái)，隨著經(jīng)濟(jì)和社會(huì)的迅猛發(fā)展，社會(huì)各界對(duì)食品安全、營(yíng)養(yǎng)健康日益重視，作為重要評(píng)判依據(jù)的食品檢測(cè)報(bào)告被更多人所關(guān)注。因此，加強(qiáng)食品檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制和檢測(cè)報(bào)告審核，有效控制質(zhì)量關(guān)鍵環(huán)節(jié)，規(guī)避檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)，確保出具的檢測(cè)報(bào)告完整、準(zhǔn)確、合法、合理、客觀、有效至關(guān)重要。

1 食品檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制

根據(jù)RB/T 214—2017、CNAS—CL01等標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)則的規(guī)定，結(jié)合食品檢測(cè)的特殊性，建立和運(yùn)行科學(xué)的質(zhì)量管理體系是實(shí)現(xiàn)良好質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，質(zhì)量控制可通過(guò)內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制程序來(lái)實(shí)現(xiàn)，圍繞人、機(jī)、料、法、環(huán)5個(gè)環(huán)節(jié)，遵循“工作必須有程序，有程序必須執(zhí)行，執(zhí)行必須有記錄”的體系運(yùn)行要點(diǎn)[1]，以確保檢測(cè)活動(dòng)的合法性、合規(guī)性以及數(shù)據(jù)結(jié)果的準(zhǔn)確性、有效性。

1.1 人

人即進(jìn)行檢測(cè)活動(dòng)的技術(shù)人員，檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序，建立人員技術(shù)檔案，其中包含能力要求的確認(rèn)、人員選擇、培訓(xùn)、監(jiān)督、授權(quán)以及能力監(jiān)控等記錄[2]。

以檢測(cè)員為例，分新進(jìn)人員和在崗人員兩種不同的情況進(jìn)行質(zhì)量控制。新進(jìn)人員要確認(rèn)其能力是否符合崗位要求，經(jīng)培訓(xùn)、監(jiān)督、考核，考核合格的人員給予授權(quán)，持證上崗。在崗人員應(yīng)定期進(jìn)行新技術(shù)培訓(xùn)，并實(shí)施人員監(jiān)控，以確認(rèn)其能力持續(xù)滿足崗位的技術(shù)要求。在實(shí)際工作中，要嚴(yán)格按照檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或SOP的規(guī)定開(kāi)展檢測(cè)活動(dòng)，及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀、真實(shí)、清晰、完整地填寫(xiě)原始記錄并簽名，書(shū)寫(xiě)規(guī)范，保證記錄的原始性，不允許涂改、篡改、謄抄。例如，某實(shí)驗(yàn)室新進(jìn)一名經(jīng)驗(yàn)豐富的檢測(cè)人員，因其做過(guò)相關(guān)工作，未經(jīng)培訓(xùn)考核，直接上崗，這是不符合規(guī)定的，必須要按照程序進(jìn)行培訓(xùn)監(jiān)督，考核合格方可授權(quán)進(jìn)行相關(guān)檢測(cè)活動(dòng)。

1.2 機(jī)

機(jī)即設(shè)備設(shè)施，檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備滿足檢測(cè)要求的設(shè)備設(shè)施[2]。設(shè)備包括檢測(cè)儀器、計(jì)量器具、配套軟件系統(tǒng)、輔助設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑和消耗品等。

1.2.1 儀器設(shè)備

建立和保持設(shè)備管理程序，對(duì)檢測(cè)結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響或?qū)τ?jì)量溯源性有要求的檢測(cè)儀器、計(jì)量器具及用于測(cè)量環(huán)境條件等輔助測(cè)量的設(shè)備要登記臺(tái)賬。

①儀器設(shè)備要有唯一性標(biāo)識(shí)；投入使用前要進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)或核查，以確保其能夠滿足檢測(cè)活動(dòng)的需要。②要按計(jì)劃實(shí)施檢定/校準(zhǔn)，并進(jìn)行核驗(yàn)后，方可使用。③檢定/校準(zhǔn)點(diǎn)要滿足檢測(cè)方法要求，證書(shū)上的修正信息等要在實(shí)際檢測(cè)中予以利用。④在有效期內(nèi)進(jìn)行期間核查，確認(rèn)其可信度和穩(wěn)定性。⑤按規(guī)程維護(hù)、保養(yǎng)、使用，并記錄。⑥不需要或無(wú)法檢定/校準(zhǔn)的儀器設(shè)備、軟件等，應(yīng)定期做功能性核查。例如，某儀器出現(xiàn)故障，經(jīng)工程師維修后，必須經(jīng)過(guò)核驗(yàn)，保證其準(zhǔn)確度和精密度能達(dá)到要求，方可繼續(xù)使用。同時(shí)，應(yīng)核查該故障對(duì)前期結(jié)果的影響。

1.2.2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包含標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)滴定液、標(biāo)準(zhǔn)菌株等，要使用可追溯到SI單位或有證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。按照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序，實(shí)施雙人雙鎖，全過(guò)程記錄。

新購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要核查其性狀、證書(shū)；使用時(shí)按其性能、證書(shū)或標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定來(lái)選用合適的試劑配制和保存，記錄并標(biāo)明名稱、濃度及保質(zhì)期；實(shí)施期間核查，確定是否發(fā)生降解，以驗(yàn)證其穩(wěn)定性。例如，金霉素極微溶于水，溶于酸溶液；其鹽酸鹽不溶于丙酮、乙醚、氯仿，微溶于甲醇、水、乙醇。若直接用有機(jī)試劑配制其標(biāo)準(zhǔn)溶液，會(huì)出現(xiàn)金霉素含量過(guò)低的情況，一般用1%的HCl水溶液來(lái)配制。

1.3 料

料即檢測(cè)的樣品，要建立和保持樣品管理程序。檢測(cè)機(jī)構(gòu)僅對(duì)收到的客戶送檢的樣品負(fù)責(zé)；需要本機(jī)構(gòu)抽樣的，應(yīng)按照抽樣計(jì)劃實(shí)施，并保留相關(guān)記錄，確保檢測(cè)結(jié)果的有效性。為避免樣品的混淆、誤用，樣品要有唯一性標(biāo)識(shí)和檢測(cè)狀態(tài)（如待檢、在檢、檢畢）標(biāo)識(shí)。樣品的接收、制備、流轉(zhuǎn)、保存及處置，要按照程序進(jìn)行，并記錄。

制樣應(yīng)保證均勻性、代表性。特殊樣品，如檢測(cè)溶劑殘留、塑化劑等項(xiàng)目的樣品不易制備分裝，應(yīng)直接送實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)[3]；檢測(cè)酒精度、凈含量等項(xiàng)目的樣品，應(yīng)是完整的定量包裝，不可拆封；檢測(cè)鉛、鎘等重金屬的樣品，不能用金屬制樣工具，可選擇陶瓷刀等不會(huì)造成污染的工具。

1.4 法

法即檢測(cè)方法，包含標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)方法（含自制方法）。實(shí)驗(yàn)室使用的檢測(cè)方法均需受控，應(yīng)優(yōu)先使用標(biāo)準(zhǔn)方法，確保方法是現(xiàn)行有效版本；所有方法均需經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)，并保留記錄。通常標(biāo)準(zhǔn)方法要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，以確定本機(jī)構(gòu)有能力滿足方法要求來(lái)開(kāi)展檢測(cè)活動(dòng)；若標(biāo)準(zhǔn)方法有變更時(shí)，需針對(duì)變更內(nèi)容再次進(jìn)行方法驗(yàn)證。非標(biāo)方法要通過(guò)方法確認(rèn)，以證明此方法是可用的。方法確認(rèn)主要有以下6種方式，即使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)或評(píng)估偏移和精密度；對(duì)影響結(jié)果的人、機(jī)、料、法、環(huán)進(jìn)行評(píng)審，確定主要影響因素；改變控制方法的穩(wěn)定性；方法比對(duì)；參加3家以上的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；測(cè)量不確定度評(píng)估。此外，方法偏離，要經(jīng)過(guò)技術(shù)判斷和批準(zhǔn)方可采用，同時(shí)必須征得客戶同意。

1.5 環(huán)

環(huán)即檢測(cè)活動(dòng)的場(chǎng)所環(huán)境，要滿足方法和技術(shù)規(guī)范的要求，要監(jiān)控、控制和記錄環(huán)境條件。有干擾或交叉污染的區(qū)域要隔離開(kāi)。例如，前處理室和精密儀器分析室、攪拌裝置和天平之間要隔離；轉(zhuǎn)基因?qū)嶒?yàn)室要分準(zhǔn)備區(qū)、提取區(qū)、擴(kuò)增和檢測(cè)區(qū)；微生物實(shí)驗(yàn)室要有無(wú)菌室，并單向流轉(zhuǎn)，防止交叉污染和生物危害。

2 質(zhì)量控制的方式

檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過(guò)內(nèi)部質(zhì)控發(fā)現(xiàn)隨機(jī)誤差和新出現(xiàn)的系統(tǒng)誤差，從而評(píng)價(jià)分析質(zhì)量的穩(wěn)定性、可靠性，如實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)（人員比對(duì)、儀器比對(duì)、方法比對(duì)）、加標(biāo)回收、盲樣測(cè)試、留樣復(fù)測(cè)、儀器設(shè)備期間核查、輔助設(shè)備的功能性核查等方式。通過(guò)外部質(zhì)控評(píng)價(jià)本機(jī)構(gòu)的檢測(cè)系統(tǒng)及分析能力，以保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可比性，如實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、能力驗(yàn)證和測(cè)量審核等方式。

繪制質(zhì)量控制圖，也是一個(gè)有效的質(zhì)控方式。如圖1所示，結(jié)果在上下警戒限之內(nèi)，表示結(jié)果是滿意的、過(guò)程是可控的；結(jié)果在警戒區(qū)時(shí)，表示結(jié)果是可疑的，此時(shí)要核查上述五大環(huán)節(jié)，從而采取措施校正；結(jié)果在控制限之外時(shí)，表示結(jié)果是不滿意，檢測(cè)過(guò)程已“失控”，此時(shí)應(yīng)立即檢查原因，采取糾正措施。

3 檢測(cè)報(bào)告審核

檢測(cè)報(bào)告審核是檢測(cè)活動(dòng)質(zhì)量控制的最后環(huán)節(jié)，也是最重要的環(huán)節(jié)之一，它不僅是對(duì)報(bào)告本身進(jìn)行核查，也是對(duì)前期各環(huán)節(jié)的全面核查，分為原始記錄審核和報(bào)告審核兩部分。原始記錄審核主要圍繞上述5個(gè)重要環(huán)節(jié)進(jìn)行，如審核各環(huán)節(jié)是否合規(guī)、是否嚴(yán)格按方法操作、數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確、儀器設(shè)備是否有效、環(huán)境是否滿足要求、質(zhì)控是否有效等，必要時(shí)可現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控和檢測(cè)溯源[4]。報(bào)告審核主要審核報(bào)告本身的完整性、合規(guī)性、準(zhǔn)確性、合理性及合同的完成性。

3.1 完整性

食品檢測(cè)報(bào)告應(yīng)含RB/T 214—2017中4.5.20明確規(guī)定的14項(xiàng)內(nèi)容，同時(shí)，要確保報(bào)告、合同、工作表單及原始記錄四者的一致性，合同的完成性。例如，檢測(cè)報(bào)告上應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)；報(bào)告應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，完成合同約定的所有項(xiàng)目，以確保合同完成的完整性；報(bào)告上的樣品信息、客戶信息應(yīng)與合同保持一致；報(bào)告上檢測(cè)項(xiàng)目、方法、檢出限、單位、限量、結(jié)果及結(jié)論等檢測(cè)信息應(yīng)與工作表單、原始記錄保持一致；報(bào)告上的判定規(guī)則、判定標(biāo)準(zhǔn)及限量要求必須與合同約定一致。

3.2 合規(guī)性

合規(guī)性審核主要含以下方面，即報(bào)告上的檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是否在本機(jī)構(gòu)的能力/資質(zhì)清單范圍內(nèi)；檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和判定標(biāo)準(zhǔn)是否現(xiàn)行有效；樣品的類別是否在檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍內(nèi)；簽名及用章是否合規(guī)（如資質(zhì)標(biāo)識(shí)是否正確，是否加蓋了檢驗(yàn)檢測(cè)專用章，是否在簽字人授權(quán)領(lǐng)域內(nèi)，是否有簽名或等效電子簽名等）；有偏離時(shí)，是否是被批準(zhǔn)和允許的偏離；報(bào)告用語(yǔ)書(shū)寫(xiě)要規(guī)范完整（如分包的項(xiàng)目是否有明確標(biāo)識(shí)，并注明分包機(jī)構(gòu)的名稱、資質(zhì)等信息；固體飲料檢測(cè)添加劑時(shí)的稀釋比例、營(yíng)養(yǎng)成分測(cè)試時(shí)樣品中糖醇添加量等特殊信息是否準(zhǔn)確在報(bào)告上體現(xiàn)）。

3.3 結(jié)果的準(zhǔn)確性、有效性

審核人員通過(guò)專業(yè)知識(shí)及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)判斷是否存在可疑數(shù)值，若出現(xiàn)可疑數(shù)值，可通過(guò)以下方式來(lái)確認(rèn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、有效性，如核查檢測(cè)過(guò)程是否出現(xiàn)異?，F(xiàn)象或偏離、操作及記錄填寫(xiě)是否有誤、質(zhì)控是否有效，分析數(shù)據(jù)結(jié)果間的關(guān)聯(lián)性和合理性，安排復(fù)檢，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)等。

3.4 結(jié)論的合理性

報(bào)告上的測(cè)試結(jié)果應(yīng)與限量值在同一計(jì)量單位下進(jìn)行比較（一般按照限量單位），且相關(guān)人員需核查是否有超限量數(shù)據(jù)或臨界值的情況。對(duì)于超限量數(shù)據(jù)或臨界值，不能簡(jiǎn)單地判定是否合格，應(yīng)多方考慮后方可給出結(jié)論，如是否符合帶入原則，是否存在本底值，是否有測(cè)量不確定度的影響等，從而最大限度地保證結(jié)論的準(zhǔn)確性、合理性。例如，某肉制品檢出有苯甲酸，而按照GB 2760—2014規(guī)定，該產(chǎn)品不允許使用苯甲酸。此時(shí)，相關(guān)人員應(yīng)先考慮帶入原則，通過(guò)查看配料表，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品中添加了食醋，GB 2760—2014中規(guī)定苯甲酸在食醋中的最大使用量為1.0 g·kg-1，結(jié)合生產(chǎn)該產(chǎn)品時(shí)食醋的添加比例能夠計(jì)算得到苯甲酸在此產(chǎn)品中的最大允許帶入量，從而判斷是否為合理帶入。

報(bào)告審核時(shí)，應(yīng)關(guān)注GB 2760—2014的“同一功能的食品添加劑（相同色澤著色劑、防腐劑、抗氧化劑）在混合使用時(shí)，各自用量占其最大使用量的比例之和不應(yīng)超過(guò)1”規(guī)則，如某一食品同時(shí)檢測(cè)苯甲酸、山梨酸和脫氫乙酸，檢測(cè)值均小于各自的限量值，此時(shí)應(yīng)考慮防腐劑的比例之和是否小于1，而不能直接判合格。

4 結(jié)語(yǔ)

檢測(cè)報(bào)告作為食品檢測(cè)機(jī)構(gòu)的最終產(chǎn)品，是整個(gè)檢測(cè)活動(dòng)所有環(huán)節(jié)規(guī)范性的集中體現(xiàn)，綜合反映了本機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力和管理水平，報(bào)告的準(zhǔn)確性和可靠性直接關(guān)系到客戶的切身利益，也關(guān)系到本機(jī)構(gòu)的科學(xué)性、公正性及社會(huì)信譽(yù)[5]。因此，食品檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)檢測(cè)活動(dòng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，確保出具的檢測(cè)報(bào)告的有效性、準(zhǔn)確性和可靠性。

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