中成藥處方審核規(guī)則構(gòu)建及實(shí)施效果分析

段元萌

(新沂市人民醫(yī)院靜配中心,江蘇 新沂 221400)

中成藥(Chinese patent medicine)是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,經(jīng)臨床研究證實(shí),獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),以中醫(yī)處方為根據(jù)、按照藥品生產(chǎn)的具體規(guī)定,用中藥原料,加工制成固定規(guī)格的劑型、用于防治疾病的制劑[1]。隨著中成藥臨床廣泛的使用,出現(xiàn)了以一系列中成藥安全事件,原因不僅與中成藥的質(zhì)量相關(guān),臨床不合理使用方面更為明顯[2]。為保障患者的健康利益,加強(qiáng)藥品使用管理,規(guī)范中成藥的臨床合理應(yīng)用,本研究擬探討中成藥處方審核規(guī)則的構(gòu)建并分析其實(shí)施效果,運(yùn)用信息化方法推動(dòng)中成藥的臨床合理使用,以期提高中成藥的臨床療效,現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 成立中成藥處方審核規(guī)則小組

小組成員由中醫(yī)師與中藥師共同構(gòu)成,搜集某院2019～2021年每月300張中成藥處方的點(diǎn)評(píng)結(jié)果,對(duì)審核出的不合理的中成藥處方進(jìn)行分析點(diǎn)評(píng),點(diǎn)評(píng)處方屬于具體哪種不合理處方類型,為制定審核規(guī)則提供數(shù)據(jù)支持,構(gòu)建中成藥處方審核規(guī)則。

1.2 中成藥處方審核規(guī)則的依據(jù)

整理中成藥處方審核相關(guān)的指南、共識(shí)、辦法以及國家衛(wèi)健委、藥監(jiān)局頒布中成藥相關(guān)藥事管理通知,明確中成藥處方的點(diǎn)評(píng)依據(jù),保證點(diǎn)評(píng)結(jié)果的可靠性和正確性,如《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范(試行)》、最新版的《中國藥典》、《國家基本藥物目錄》、《中成藥臨床應(yīng)用專家共識(shí)(第一版)》、《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《中藥處方格式及書寫規(guī)范》、中成藥說明書等法律規(guī)范。

1.3 中成藥處方審核規(guī)則的設(shè)置

審核項(xiàng)目參考西藥的處方審核項(xiàng)進(jìn)行審核,涉及用法用量、遴選藥品、適應(yīng)證、重復(fù)用藥、聯(lián)合用藥相互作用和療程6項(xiàng)。處方審核分為系統(tǒng)審核和人工審核2種模式。醫(yī)師通過系統(tǒng)開具處方后,第一步需進(jìn)行系統(tǒng)審核,根據(jù)系統(tǒng)審核規(guī)則,合理處方的處方自動(dòng)通過,不合理處方會(huì)則以跳出彈窗警告,警告分為“提示”及“攔截”兩種類型,“提示”又將處方標(biāo)記“關(guān)注”或“慎用”,對(duì)醫(yī)師起提示作用。系統(tǒng)初步篩查出的不合理處方,會(huì)在醫(yī)師工作界面彈出警示彈窗,醫(yī)師可以根據(jù)實(shí)際情況更改處方或繼續(xù)提交處方及原因,反饋到到藥師工作界面,由藥師按依據(jù)進(jìn)行處方干預(yù);“攔截”后將處方標(biāo)記不推薦”和“禁用”,當(dāng)系統(tǒng)審查出不合理處方時(shí),會(huì)直接在醫(yī)生工作站進(jìn)行攔截,彈出警示醫(yī)生必須返回處理處方;醫(yī)師可根據(jù)實(shí)際考慮點(diǎn)擊“調(diào)整處方”或“強(qiáng)制使用”,“強(qiáng)制使用”后系統(tǒng)反饋給審方藥師,進(jìn)入人工審核流程,審方藥師根據(jù)處方問題類型或與醫(yī)生進(jìn)行溝通后選擇給予“不通過”、“通過”或“醫(yī)師決定”意見;選擇“調(diào)整處方”后,醫(yī)師在醫(yī)囑系統(tǒng)對(duì)于處方進(jìn)行變更,再重新進(jìn)行審核,在審核“通過”或“醫(yī)師決定使用”后,處方審核流程結(jié)束,進(jìn)入收費(fèi)流程,以下為處方審核規(guī)則的涉及項(xiàng)目設(shè)置闡釋。

1.3.1 用法用量審核規(guī)則

整體上,藥品的用法用量標(biāo)準(zhǔn)參考說明書“日劑量”,即每日用藥量之和,只要處方藥品單日總量不超劑量,即算為合理的用法用量[3],還涉及單次用量、日劑量、用藥頻次、用藥療程、等。藥品說明書中含有“遵醫(yī)囑”等字樣,設(shè)置警示標(biāo)志 “慎用”,并彈出提示“按病情調(diào)整劑量”;對(duì)于說明書中出現(xiàn)“嚴(yán)格掌握用法用量,按照藥品說明書推薦劑量使用藥品”的,設(shè)置為“不推薦”警示標(biāo)記,彈窗警告醫(yī)生應(yīng)根據(jù)具體說明書推薦用法用量開具處方[4]。

1.3.2 適應(yīng)證審核規(guī)則

提取醫(yī)院近3年來中成藥處方的臨床診斷,將藥品功能主治與臨床診斷對(duì)應(yīng)匹配,根據(jù)中成藥說明書、指導(dǎo)原則等,將癥、證、征相結(jié)合進(jìn)行判斷篩選。根據(jù)藥品功效分類,通過小組成員通力協(xié)作,閱讀文獻(xiàn)、相關(guān)指南等資料,逐條進(jìn)行審核,小組討論后,保留與中成藥功能主治相關(guān)的臨床診斷。

1.3.3 相互作用審核規(guī)則

根據(jù)中成藥之間、中成藥與西藥、的配伍作用特點(diǎn),對(duì)相互作用規(guī)則設(shè)置分3種情況:(1)處方中兩種或多種中成藥分別含 相反配伍的成分;(2)聯(lián)用增加不良反應(yīng)(ADR);(3)聯(lián)用藥物療效降低。

1.3.4 重復(fù)用藥審核規(guī)則

當(dāng)處方中兩種或多種中成藥功效相同或成分相似的聯(lián)用,系統(tǒng)審核自動(dòng)攔截,警示成分、功效相似。根據(jù)中成藥成分和其功能主治作用,重復(fù)用藥分3種情況:(1)具有相同藥物成分且屬于同一功效亞類,導(dǎo)致超劑量或作用重復(fù),以致不良反應(yīng);(2)含有西藥成分主要成分的中成藥復(fù)方制劑與相同成分西藥聯(lián)用;(3)功效亞類相同,相同作用機(jī)制的藥物合用。

1.3.5 遴選藥品審核規(guī)則

遴選藥品不適宜是藥物的部分功能主治適合患者,但患者屬于藥品說明書中的高風(fēng)險(xiǎn)特殊人群、具有該藥禁忌癥、存在嚴(yán)重不良反應(yīng)或安全風(fēng)險(xiǎn)的情況。系統(tǒng)審核對(duì)說明書上禁忌征設(shè)置為禁用;對(duì)慎用的指征設(shè)置為攔截[5]。

1.3.6 藥品療程審核規(guī)則

對(duì)中成藥處方療程設(shè)置分4種情況:(1)處方不可超30d,超則攔截;(2)說明書上推薦用法用量上有具體療程時(shí)間的的中成藥,超1個(gè)療程攔截;(3)療程不明的慢性病中成藥,超14d攔截;(4)療程不明的常見疾病的中成藥,超7d攔截。

1.4 方法

根據(jù)對(duì)某院門診2021年1月～5月和2022年1月～5月含中成藥處方進(jìn)行回顧性點(diǎn)評(píng),對(duì)比中成藥處方審核規(guī)則實(shí)施前后含中成藥處方不合理使用情況。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

數(shù)據(jù)處理與分析采用SPSS 21.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行。計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn),以例或百分比[例(%)]表示;差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義以P<0.05表示。

2 結(jié)果

2.1 實(shí)施中成藥審核規(guī)則前后中成藥不合理處方類型比較

結(jié)果顯示,在2021年1～5月(實(shí)施前),被點(diǎn)評(píng)中成藥處方總共48676張,其中不合理處方2713張,不合格率為5.57%;在2022年1～5月(實(shí)施后),被點(diǎn)評(píng)中成藥處方總共50349張,其中不合理處方755張,不合格率為1.50%;實(shí)施后的中成藥處方不合格率較實(shí)施前顯著降低(P<0.05),詳見表1。

表1 實(shí)施中成藥審核規(guī)則前后中成藥不合理處方類型對(duì)比[例(%)]

2.2 實(shí)施中成藥審核規(guī)則前后中西醫(yī)師不合理處方比較

實(shí)施中成藥審核規(guī)則后中醫(yī)師、西醫(yī)師中成藥處方不合理處方率均明顯下降(P<0.05),詳見表2。

表2 實(shí)施中成藥審核規(guī)則前后中西醫(yī)師不合理處方對(duì)比[例(%)]

3 結(jié)論

隨著中成藥品種的不斷增加、新劑型不斷推出及中西藥聯(lián)用的增多,中成藥的不合理使用問題也日益突出[6]。目前,絕大部分的中成藥處方并非由中醫(yī)師開具,而大部分西醫(yī)師的中醫(yī)理論知識(shí)儲(chǔ)備不足、且整體思維方式不同,忽視 “辨證論治”原則,缺少中醫(yī)角度的對(duì)病證的辨證,僅從說明書的功能主治字面理解功效,導(dǎo)致開具的中成藥處方存在藥遴選不適宜、重復(fù)用藥等現(xiàn)象[7-8]。合理用藥系統(tǒng)包含處方點(diǎn)評(píng)功能,處方點(diǎn)評(píng)是依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范,規(guī)范處方的書寫要求和對(duì)臨床用藥的合理性評(píng)價(jià),通過查找、統(tǒng)計(jì)出不合理情況,制訂并采取干預(yù)和改善措施,推動(dòng)臨床藥物合理使用[9]。時(shí)琳[10]等研究表明,醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理系統(tǒng)有望在中成藥前置審方中發(fā)揮重要作用,能減少審方藥師的工作量,提高審核的準(zhǔn)確性和專業(yè)性,促進(jìn)中成藥的臨床合理使用,但仍存在不足待完善。

本研究在某醫(yī)院信息系統(tǒng)的基礎(chǔ)上對(duì)該院近3年的中成藥處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng),并結(jié)合中藥師的人工點(diǎn)評(píng),包括用法用量、適應(yīng)證、相互作用、重復(fù)用藥、遴選藥品和藥品療程等模塊。研究發(fā)現(xiàn)實(shí)施中成藥審核規(guī)則前,用法用量不適宜、功能主治不適宜、重復(fù)給藥類型的不合理用處方類型的比例高,與徐姍姍[11]的研究結(jié)果相符。提示醫(yī)師開具中成藥處方,對(duì)中成藥的功能主治、用法用量、組成成分不理解和不熟悉。通過構(gòu)建中成藥處方審核規(guī)則,作為中成藥處方前置審核的依據(jù),取得顯著效果。本研究收集中成藥處方審核規(guī)則實(shí)施前、后門診含有中成藥的處方審核及點(diǎn)評(píng)情況,比較了兩個(gè)時(shí)間段的不合理用藥情況,分析了基于中成藥處方審核規(guī)則進(jìn)行處方點(diǎn)評(píng)的實(shí)施效果,結(jié)果顯示,實(shí)施后,中成藥處方不合格率為5.57%,較實(shí)施前的1.50%降低(P<0.05),實(shí)施中成藥審核規(guī)則后中醫(yī)師、西醫(yī)師中成藥處方不合理處方率均明顯下降(P<0.05)。開具中成藥處方占比多的西醫(yī)醫(yī)師往往對(duì)中藥藥效組分理論以及中藥配伍禁忌比較陌生,也無法運(yùn)用中醫(yī)理論體系對(duì)患者進(jìn)行“辨證論治”,導(dǎo)致患者使用中成藥的用藥風(fēng)險(xiǎn)升高[12]。在中成藥不良事件中,不合理用藥導(dǎo)致其發(fā)生的重要影響,中成藥與常見西藥相比,因靶點(diǎn)多而藥理作用較溫和,但也因其組方成分復(fù)雜,更容易出現(xiàn)配伍禁忌、重復(fù)用藥問題,如對(duì)藥品禁忌征、藥物配伍作用不加重視,甚至對(duì)中成藥的主治功效和患者中醫(yī)證型不理解而妄加使用,將極大地提高中成藥臨床用藥風(fēng)險(xiǎn),給患者用藥帶來安全隱患[13]。據(jù)楊妮娜[14]的報(bào)道,2021年國家ADR監(jiān)測報(bào)告中統(tǒng)計(jì)了前5年的中成藥ADR占所有ADR的1/6,因此,中成藥的安全風(fēng)險(xiǎn)控制及規(guī)范化管理必須重視。采取中成藥處方前置審核,可降低中成藥處方安全隱患,提高中成藥處方的質(zhì)量,保障患者的健康利益,在推動(dòng)中成藥的安全使用具有臨床意義[15]。臨床藥師,尤其是臨床中藥師在保障中藥、中成藥的安全用藥有很重要的作用,其應(yīng)不斷提升自身專業(yè)知識(shí)水平。另外,需對(duì)臨床醫(yī)師培訓(xùn),加強(qiáng)其對(duì)中成藥功能主治、劑型的理解,提對(duì)藥品說明書的認(rèn)知,保障患者的用藥安全,更好地發(fā)揮現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)健康的保障和促進(jìn)作用[16]。

綜上所述,根據(jù)該院中成藥處方點(diǎn)評(píng)的不合理使用情況構(gòu)建中成藥處方審核規(guī)則,提高了中成藥處方的質(zhì)量,規(guī)范了中成藥臨床合理使用,最終保障患者的健康利益。