海外保健品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)

高榮偉

不同國(guó)家對(duì)保健食品有不同的“稱呼”。在德國(guó)，保健食品被稱為“改良食品”。在新加坡，被稱為“健康補(bǔ)充劑”。而在日本，保健食品過(guò)去被稱為“功能性食品”，后被改為“特定保健用食品”。鑒于保健食品的特殊地位，各國(guó)對(duì)其監(jiān)管的手段也各不相同，一些國(guó)家按特殊食品監(jiān)管，一些國(guó)家按藥品監(jiān)管，還有一些國(guó)家將保健食品一分為二，分別按普通食品和藥品來(lái)監(jiān)管。盡管監(jiān)管各有側(cè)重，但有一點(diǎn)是相同的，即各國(guó)對(duì)保健食品的監(jiān)管?chē)?yán)于普通食品。由于保健品與人們的健康息息相關(guān)，各國(guó)政府高度重視對(duì)保健品的監(jiān)管。

在歐盟，保健品的正式名字是膳食補(bǔ)充劑。2002年6月10日，歐盟發(fā)布《各成員國(guó)關(guān)于膳食補(bǔ)充劑法令》，對(duì)膳食補(bǔ)充劑的定義、成分要求、劑量要求都做出了規(guī)定。法令規(guī)定，膳食補(bǔ)充劑屬于食品，由維生素、礦物質(zhì)及其他物質(zhì)組成，不含過(guò)多的熱量，目的是補(bǔ)充正常膳食供給的不足，但不能替代正常的膳食。

從全球范圍看，歐盟對(duì)保健品監(jiān)管較為嚴(yán)格。可以說(shuō)，歐盟對(duì)保健產(chǎn)品的上市要求和監(jiān)管?chē)?yán)格程度幾近藥品監(jiān)管力度。雖不受藥品管理法規(guī)制約，但歐盟各國(guó)都對(duì)膳食補(bǔ)充劑制定了極其嚴(yán)密的監(jiān)管辦法，以保證食品安全及消費(fèi)者權(quán)益。針對(duì)保健品特有的“功能聲稱”，為杜絕保健品市場(chǎng)作假、夸大的現(xiàn)象，除了設(shè)立負(fù)責(zé)嚴(yán)格立法及執(zhí)法的歐盟委員會(huì)外，歐盟還設(shè)有歐洲食品安全局（EFSA）。EFSA明確表示：“膳食補(bǔ)充劑作為食品接受監(jiān)管?！北＝∑肥鞘称?，不是藥，所以絕不能稱有“治病”效果。歐盟禁止使用過(guò)于模糊的宣傳用語(yǔ)。在歐盟，任何類似“補(bǔ)鈣有助兒童骨骼生長(zhǎng)發(fā)育”的健康聲明，都必須由歐盟委員會(huì)經(jīng)過(guò)專門(mén)程序批準(zhǔn)后方可使用，其中一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)就是要通過(guò)EFSA的科學(xué)評(píng)估。

2014年，歐盟還更新了相關(guān)標(biāo)簽法規(guī)，要求廠商提供更詳盡的有關(guān)成分、過(guò)敏原信息，規(guī)定標(biāo)簽中應(yīng)有“膳食補(bǔ)充劑”的字樣，且要包括“每日服用的產(chǎn)品推薦量，每日不可超過(guò)的劑量”警告，以及“膳食補(bǔ)充劑不可作為食物多樣性的替代品”等警告性說(shuō)明。此外，標(biāo)簽中不可暗示“普通膳食無(wú)法維持膳食平衡與多樣食物無(wú)法提供適當(dāng)?shù)臓I(yíng)養(yǎng)素?cái)?shù)量”等信息。

在加拿大，保健食品被稱為天然健康產(chǎn)品，歸衛(wèi)生部健康產(chǎn)品和食品司管理。2003年，加拿大頒布了《加拿大聯(lián)邦天然保健品立法規(guī)則》。立法監(jiān)管范圍包括產(chǎn)品定義、產(chǎn)品許可證管理、場(chǎng)所許可證管理、臨床試驗(yàn)，并對(duì)成分、標(biāo)簽、宣傳口徑、功能依據(jù)、不良反應(yīng)報(bào)告等都提出了量化標(biāo)準(zhǔn)。

加拿大把保健品當(dāng)成藥品來(lái)監(jiān)管。加拿大的保健產(chǎn)品受衛(wèi)生部直接監(jiān)管，而且是嚴(yán)格、高效、全方位的監(jiān)管，從批文、認(rèn)證、生產(chǎn)到品質(zhì)都有著嚴(yán)格的監(jiān)控，法規(guī)和審核程序規(guī)范。法律規(guī)定，許可證申請(qǐng)者必須將包括產(chǎn)品的藥用組成、來(lái)源、作用、非藥用組成和推薦使用等詳細(xì)信息遞交衛(wèi)生部，后者在遞交資料日起60天內(nèi)完成審查，并對(duì)符合要求者頒發(fā)產(chǎn)品許可證。

拿到產(chǎn)品許可證對(duì)于廠商意義重大。以最近在加拿大很火的高端保健產(chǎn)品加百瑞酵素原液為例，其通過(guò)了認(rèn)證，不僅意味著消費(fèi)者可以在加拿大衛(wèi)生部官網(wǎng)上面查到該產(chǎn)品，同時(shí)也代表“這是一種真正具備通過(guò)調(diào)節(jié)腸道內(nèi)菌群平衡，促進(jìn)營(yíng)養(yǎng)吸收，保持腸道健康的功效性產(chǎn)品”。法規(guī)規(guī)定，若保健品在加拿大境內(nèi)或境外發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)銷商須“在意識(shí)到該反應(yīng)的15天內(nèi)上報(bào)衛(wèi)生部，衛(wèi)生部應(yīng)盡快做出安全性評(píng)估，并采取應(yīng)對(duì)措施——包括停止銷售、強(qiáng)制召回、撤銷許可證”。加拿大對(duì)保健品各環(huán)節(jié)的監(jiān)測(cè)，尤其是對(duì)各種成分的監(jiān)測(cè)非常嚴(yán)格，這關(guān)乎“責(zé)任”應(yīng)由誰(shuí)來(lái)承擔(dān)的“大是大非問(wèn)題”。除非有充分研究及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明，否則一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或效果爭(zhēng)議，任何媒體、公眾都可憑一紙標(biāo)簽、一個(gè)許可證號(hào)去按圖索驥，查清問(wèn)題到底出在哪里，進(jìn)而追責(zé)，搞“模糊哲學(xué)”是行不通的。

不僅如此，法規(guī)對(duì)包裝、標(biāo)簽制造商、保健品進(jìn)口商均提出許可證要求，這些單位都只能在獲得相應(yīng)場(chǎng)所許可證后，才能進(jìn)行保健品經(jīng)營(yíng)、銷售和儲(chǔ)運(yùn)。監(jiān)管方要求經(jīng)銷商必須有隨時(shí)備查的保健品批發(fā)記錄、產(chǎn)品召回記錄，以及處理、儲(chǔ)運(yùn)產(chǎn)品的詳細(xì)記錄。

澳大利亞：須進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)和穩(wěn)定性測(cè)試

在澳洲，保健品的監(jiān)管機(jī)構(gòu)是澳洲藥監(jiān)局（TGA）。TGA隸屬于澳大利亞政府的衛(wèi)生部，是一個(gè)負(fù)責(zé)管理醫(yī)療用品進(jìn)口、供應(yīng)、生產(chǎn)、出口和廣告宣傳的政府機(jī)構(gòu)。

對(duì)于保健品，從原料、生產(chǎn)、使用到產(chǎn)品宣傳，TGA嚴(yán)格按照藥品規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管。首先，所有的保健品原料須滿足TGA要求才可以供給澳洲的生產(chǎn)者。這些原料必須是已經(jīng)有足夠人類臨床證據(jù)證明其安全性和相關(guān)功效的，任何對(duì)人體有健康隱患的原料都不會(huì)被允許使用。其次，生產(chǎn)者必須得到TGA允許生產(chǎn)的資質(zhì)，產(chǎn)品還必須交由TGA認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)和穩(wěn)定性測(cè)試。產(chǎn)品中的微生物、雜質(zhì)、有效成分含量，崩解速率和整體質(zhì)量等都需要滿足TGA的要求，對(duì)這些原料的使用方式、劑量等都有嚴(yán)格的規(guī)定。

由于保健品與人們的健康息息相關(guān)，各國(guó)政府高度重視對(duì)其監(jiān)管。各國(guó)對(duì)保健食品的監(jiān)管?chē)?yán)于普通食品。

從宣傳角度來(lái)說(shuō)，未經(jīng)證實(shí)以及違反藥品廣告條例的宣傳都將受到打擊。法律規(guī)定，所有保健品在瓶標(biāo)上面寫(xiě)出的功效宣稱必須表達(dá)清晰，無(wú)夸張和歧義，像“抗衰老”“治療任何種類的疾病”等不允許寫(xiě)在瓶標(biāo)上。如果出現(xiàn)這些字樣：“適合孕婦”“適合4周大的寶寶”“我們的配方是科學(xué)的并且有證據(jù)”……皆屬違法行為。在TGA最新出版的《證據(jù)指南》中，做了更加嚴(yán)格的限制：保健品廠家必須對(duì)該保健品提出的所有宣稱提供相關(guān)的證據(jù)，需要臨床研究才可能通過(guò)審核。

保健食品在新加坡被稱為健康補(bǔ)充劑，是一種功效超出正常營(yíng)養(yǎng)素的范圍，可用于補(bǔ)充飲食，并支持或維持人體健康功能的產(chǎn)品。針對(duì)健康產(chǎn)品的監(jiān)管，新加坡制定并頒布了《健康產(chǎn)品法》，規(guī)定了生產(chǎn)、進(jìn)口、注冊(cè)和備案等內(nèi)容。保健食品由新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（簡(jiǎn)稱HSA）負(fù)責(zé)監(jiān)管，并確定其具體產(chǎn)品分類。對(duì)于健康補(bǔ)充劑，HSA給出了相關(guān)的產(chǎn)品定義、產(chǎn)品形式以及產(chǎn)品需達(dá)到的可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。HAS規(guī)定，健康補(bǔ)充劑必須包含一種或多種維生素、礦物質(zhì)、氨基酸或天然來(lái)源的物質(zhì)，該產(chǎn)品必須以小劑量形式提供。

需要指出的是，新加坡對(duì)健康補(bǔ)充劑的管理主要采取的是上市后的監(jiān)管。與西藥和中成藥相比，新加坡對(duì)健康補(bǔ)充劑的監(jiān)管較為寬松，不需要上市前的注冊(cè)申請(qǐng)，其進(jìn)口、生產(chǎn)和銷售均不需經(jīng)過(guò)衛(wèi)生科學(xué)局的批準(zhǔn)和許可。該類產(chǎn)品的經(jīng)銷商（進(jìn)口商、制造商、批發(fā)商和銷售商）有義務(wù)確保產(chǎn)品的安全性，而衛(wèi)生科學(xué)局主要負(fù)責(zé)健康補(bǔ)充劑上市后是否存在違法行為和不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)。

衛(wèi)生科學(xué)局規(guī)定，健康補(bǔ)充劑必須標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱、所有有效成分的名稱和含量、產(chǎn)品預(yù)期用途、每日劑量、使用說(shuō)明、包裝尺寸、批號(hào)等信息，且必須保證標(biāo)識(shí)信息的準(zhǔn)確和可靠性。衛(wèi)生科學(xué)局對(duì)健康補(bǔ)充劑中的微生物、重金屬限量要求做出了明確規(guī)定，對(duì)于健康補(bǔ)充劑中添加劑的使用應(yīng)符合《食品添加劑通用法典標(biāo)準(zhǔn)》中的規(guī)定。

衛(wèi)生科學(xué)局要求，健康補(bǔ)充劑不得以任何特定醫(yī)療目的進(jìn)行廣告或促銷，包括建議治療或預(yù)防任何疾病。

編輯：薛華? icexue0321@163.com