醫(yī)院注射用血栓通專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)及成效分析

歐陽燕婷,何杏儀,黃景勝,劉思蘊(yùn),吳桂文,吳端儀,李正平,譚志濱

注射用血栓通(凍干)的主要成分為三七總皂苷,其具有活血祛瘀、通脈活絡(luò)的功效,適用于瘀血阻絡(luò)、中風(fēng)偏癱、胸痹心痛和視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞癥的治療。廣州中醫(yī)藥大學(xué)順德醫(yī)院自2016年開始實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控中成藥、輔助用藥管理制度以來,注射用血栓通一直為醫(yī)院的重點(diǎn)監(jiān)控藥品,用藥頻度(DDDs)排名持續(xù)居前10位[1]。2021年第1季度,醫(yī)院注射用血栓通使用金額為181 522.46元,為醫(yī)院中藥注射劑使用金額的第1位。為保證其合理應(yīng)用,本研究通過注射用血栓通的專項(xiàng)點(diǎn)評(píng),促進(jìn)臨床合理用藥,保證患者用藥安全,并分析專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)的成效,評(píng)價(jià)中藥臨床藥師在中藥注射劑管理中的實(shí)踐結(jié)果,現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

通過信息系統(tǒng)導(dǎo)出醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS系統(tǒng))中2021年3月1日—3月31日廣州中醫(yī)藥大學(xué)順德醫(yī)院使用注射用血栓通的病歷醫(yī)囑274份,中藥臨床藥師根據(jù)注射用血栓通說明書要求的適應(yīng)證、用法用量、溶媒選擇的適宜性及聯(lián)合用藥等開展合理性評(píng)價(jià),找出存在問題,書寫專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)報(bào)告。

將專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)報(bào)告反饋給醫(yī)院職能部門和臨床各科室,促進(jìn)臨床合理用藥,保證患者用藥安全。對(duì)不合理使用的醫(yī)師進(jìn)行合理用藥宣教,對(duì)出現(xiàn)不合理使用的科室加強(qiáng)臨床藥師查房;利用藥師講堂、微信公眾號(hào)等平臺(tái),對(duì)患者和醫(yī)師宣傳合理用藥知識(shí);加強(qiáng)HIS系統(tǒng)用藥維護(hù),醫(yī)師開具注射用血栓通的醫(yī)囑時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)提醒藥品使用劑量、用藥療程等。2021年7月再次導(dǎo)出6月1日—6月30日使用注射用血栓通的病歷醫(yī)囑227份開展合理性評(píng)價(jià),檢驗(yàn)專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)效果。

點(diǎn)評(píng)依據(jù)：藥品說明書、《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》(國(guó)中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2010〕30號(hào)文)、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2008〕71號(hào)文)、《中藥注射劑臨床使用基本原則》(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2008〕71號(hào)文)、《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)指南(試行)》(2012年版)、《北京地區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中成藥處方點(diǎn)評(píng)共識(shí)報(bào)告(2018版)》《中醫(yī)基礎(chǔ)理論》及相關(guān)循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)等。

2 結(jié) 果

2.1 一般資料 選取2021年3月1日—3月31日廣州中醫(yī)藥大學(xué)順德醫(yī)院使用注射用血栓通的病歷醫(yī)囑274份,男149例,女125例;年齡26～90(64.12±13.37)歲,年齡分布見表1。

2.2 用法用量情況 本研究第1次專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)的274份病歷醫(yī)囑,注射用血栓通用法為靜脈滴注,溶媒合理,用法用量見表2。

2.3 科室分布與不合理用藥情況 不合理使用注射用血栓通的病歷醫(yī)囑17份,占全部醫(yī)囑6.20%。

表2 用法用量情況

不合理用藥主要表現(xiàn)為：中醫(yī)診斷與用藥不符、劑量不足、有用藥禁忌,見表3、表4。

表4 不合理用藥情況

2.4 典型醫(yī)囑舉例

例1.患者,女,58歲,住院科室：CCU,中醫(yī)診斷為眩暈〔腎氣虧虛證〕,西醫(yī)診斷為高血壓2級(jí)、高血壓性心臟病、二尖瓣返流、非風(fēng)濕性三尖瓣疾患、頸動(dòng)脈硬化、腔隙性腦梗死、高脂血癥、腦動(dòng)脈狹窄。用藥：注射用血栓通(凍干)0.5 g,每天1次,2021年3月16日—3月17日;銀杏內(nèi)酯注射液10 ml,每天1次,2021年3月16日—3月17日。

存在問題：中醫(yī)辨證與用藥不符,聯(lián)合用藥不適宜。

表3 各科室用藥情況

中藥注射劑為現(xiàn)代制劑技術(shù)與中醫(yī)藥理論相結(jié)合的產(chǎn)物,在一定程度上保留著中藥的屬性,其使用需遵循中醫(yī)藥理論指導(dǎo),將辨證與辨病相結(jié)合。該患者中醫(yī)診斷為眩暈〔腎氣虧虛證〕,注射用血栓通與銀杏內(nèi)酯注射液均能活血化瘀,通經(jīng)活絡(luò),診斷與用藥不符,建議醫(yī)師完善相關(guān)中醫(yī)診斷。注射用血栓通與銀杏內(nèi)酯注射液不僅功能相似,且均經(jīng)靜脈給藥?！侗本┦嗅t(yī)療機(jī)構(gòu)處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)指南(試行)》(2012年版)第十章中藥注射劑處方點(diǎn)評(píng)指南點(diǎn)評(píng)細(xì)則第5條指出：除有特殊說明,中藥注射劑不宜2個(gè)或2個(gè)以上品種同時(shí)共用1條通道。因此,兩藥不宜聯(lián)合使用。

例2.患者,男,78歲,住院科室：內(nèi)一科,中醫(yī)診斷為中風(fēng)病〔氣虛血瘀證〕,西醫(yī)診斷為慢性腎臟病5期、腦梗死后遺癥、腦萎縮、高血壓3級(jí)、高脂血癥。用藥：復(fù)方血栓通膠囊0.5 g,每天3次,2021年3月1日—3月7日;注射用血栓通(凍干)0.25 g,每天1次,2021年3月3日—3月7日。

存在問題：重復(fù)用藥,遴選的藥品不適宜。

根據(jù)《北京地區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中成藥處方點(diǎn)評(píng)共識(shí)報(bào)告(2018版)》[2]：治療目的相同、位于醫(yī)保目錄同一功效亞類,尤其是含有相同君藥、或含有至少3種相同中藥成分(以炮制品計(jì))、或含有相同中藥成分(以炮制品計(jì))數(shù)量占比超過30%的2個(gè)中成藥足量聯(lián)用時(shí),應(yīng)當(dāng)視為重復(fù)用藥;不應(yīng)給腎功能不全患者開具說明書標(biāo)示腎功能不全禁用、腎功能不全忌用及等價(jià)概念的中成藥;除臨床經(jīng)驗(yàn)豐富的中醫(yī)和中西醫(yī)結(jié)合類的醫(yī)師外,不應(yīng)給存在腎功能不全患者開具說明書標(biāo)示腎功能不全者慎用及等價(jià)概念,或含有較明確腎損害中藥成分(包括但不限于馬兜鈴、木香馬、兜鈴、尋骨風(fēng)、天仙藤、朱砂蓮、大青木香、細(xì)辛、朱砂、雄黃、雷公藤、苦楝皮,或已禁用中藥關(guān)木通、青木香、廣防己)的中成藥。

復(fù)方血栓通膠囊與注射用血栓通均能活血化瘀,君藥均為三七,均在《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》中成藥部分祛瘀劑化瘀通脈劑亞類項(xiàng)下,因此可判斷為重復(fù)用藥。

注射用血栓通說明書要求“肝腎功能異常者應(yīng)謹(jǐn)慎使用”。該患者入院前外院診斷為慢性腎臟病5期,入院時(shí)肌酐391.69 μmol/L,建議醫(yī)師謹(jǐn)慎遴選藥品。

例3.患者,男,76歲,住院科室：腫瘤四科,中醫(yī)診斷為肺癌〔肺脾氣虛證〕,西醫(yī)診斷為肺惡性腫瘤、縱隔淋巴結(jié)繼發(fā)惡性腫瘤、冠狀動(dòng)脈支架植入后狀態(tài)、原發(fā)性高血壓、帕金森病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、高尿酸血癥。

用藥：注射用血栓通(凍干)0.25 g靜脈滴注,每天1次,2021年3月8日—3月30日。

存在問題：療程過長(zhǎng)。

注射用血栓通說明書要求“連續(xù)給藥不得超過15 d,停藥1～3 d后可進(jìn)行第2療程”。建議醫(yī)師按說明書要求規(guī)范用藥療程。

2.5 注射用血栓通第2次專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)情況 注射用血栓通第2季度使用金額為159 915.70元,比第1季度使用金額181 522.46元減少11.90%。

二次專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)抽取2021年6月的使用病歷醫(yī)囑227份,其中有2例(0.88%)中醫(yī)診斷與用藥不符,未再出現(xiàn)用藥禁忌、聯(lián)合用藥不適宜、療程過長(zhǎng)、劑量不足、適應(yīng)證不適宜等不合理使用情況。

3 討 論

3.1 注射用血栓通專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)小結(jié) 通過本次專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)分析發(fā)現(xiàn),醫(yī)院注射用血栓通不合理使用的主要因素為中醫(yī)診斷與用藥不符,次要因素為劑量不足、有用藥禁忌、聯(lián)合用藥不適宜,與李俊峰等[3]研究報(bào)道稍有不同,可能因?yàn)楸敬窝芯坎v醫(yī)囑數(shù)據(jù)較少。

3.2 嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用 廣州中醫(yī)藥大學(xué)順德醫(yī)院注射用血栓通不合理使用的主要因素為中醫(yī)診斷與用藥不符。由于中藥注射劑藥品說明書的功能主治均以中醫(yī)藥術(shù)語進(jìn)行表達(dá),而功能主治與西醫(yī)臨床診斷或適應(yīng)證很難一一對(duì)應(yīng),因而中藥注射劑在適應(yīng)證方面的點(diǎn)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)難以把握[4]。建議醫(yī)務(wù)科加強(qiáng)對(duì)醫(yī)師,尤其西醫(yī)醫(yī)師的崗前培訓(xùn)與在職再培訓(xùn),樹立正確的中醫(yī)辨證論治理論,要求使用中藥注射劑時(shí)嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用。根據(jù)國(guó)家醫(yī)保(2020版)要求,注射用血栓通限用于2級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中風(fēng)偏癱或視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞患者。醫(yī)師應(yīng)謹(jǐn)慎遴選藥物,提高藥物安全使用,減輕患者治療負(fù)擔(dān),利于醫(yī)院醫(yī)保費(fèi)用管控。

3.3 嚴(yán)格掌握用法用量與療程 注射用血栓通說明書用法用量后面有補(bǔ)充“或遵醫(yī)囑”,提示醫(yī)師可以根據(jù)個(gè)體差異及病情情況,適當(dāng)調(diào)整用藥劑量[5]。如在用藥過程中出現(xiàn)了一些輕微的不良反應(yīng),應(yīng)及時(shí)調(diào)整劑量。對(duì)于小兒、老人、孕婦、哺乳期婦女及肝、腎功能不全的患者,應(yīng)酌情減量[6]。

本研究第1次專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)的274份病歷醫(yī)囑中,3例用藥劑量不足,此3例均為骨科患者,平均年齡(49.67±2.08)歲,無肝腎功能異常。藥品用量不足不僅達(dá)不到治療目的,且存在醫(yī)療資源的浪費(fèi)、增加患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的現(xiàn)象。

傳統(tǒng)中醫(yī)理論素有隨癥加減停藥的傳統(tǒng),《傷寒雜病論》用于治療外感的桂枝湯用法中即包含“若一服汗出病瘥,停后服,不必盡劑;若不汗,更服依前法”的描述,體現(xiàn)了急性病服藥的療程意識(shí)[7-8]。2020年國(guó)家版《醫(yī)保目錄》對(duì)近百種中成藥的適應(yīng)證進(jìn)行界定,其中頻繁出現(xiàn)“限急性發(fā)作”“限急危重癥”“限搶救時(shí)”等急癥用藥概念,體現(xiàn)了藥物治療的臨床定位[9]。從根本上看,急癥或急性期用藥大多藥性峻烈迅猛、治療目的明確,不適合作為慢性病的治療藥物長(zhǎng)期使用。如果將此類中成藥作為慢性病的長(zhǎng)期管控藥物使用,會(huì)因藥不對(duì)證而增加出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

本研究第1次專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)中,有2例患者療程超過說明書要求的15 d,不僅增加了不良反應(yīng)的發(fā)生率,還增加了藥物治療費(fèi)用。嚴(yán)格掌握用法用量與療程,對(duì)醫(yī)師與患者均有積極的作用。

3.4 密切關(guān)注特殊人群使用中藥注射劑 老年患者有其獨(dú)特的生理生化特點(diǎn),如心肌收縮力減弱,對(duì)應(yīng)激適應(yīng)性降低;免疫球蛋白隨年齡增長(zhǎng)而下降,自身免疫抗體出現(xiàn)頻率較高;血漿白蛋白含量隨年齡增長(zhǎng)而降低,從而影響藥物的蛋白結(jié)合率,使游離藥物濃度升高,作用增強(qiáng);肝腎功能逐漸減弱,造成藥物消除半衰期延長(zhǎng)等,不良反應(yīng)發(fā)生率較高[10]。

通過第1次專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)情況分析顯示,醫(yī)院注射用血栓通的用藥患者平均年齡(64.12±13.37)歲,老年人用藥比例遠(yuǎn)高于其他年齡段;17例不合理用藥病例中,3例有用藥禁忌,其中腎功能異常2例,肝功能異常1例。

《中藥注射劑臨床使用基本原則》強(qiáng)調(diào)：對(duì)老人、兒童、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用,加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。所以,醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體情況制定中藥注射劑的給藥方案,中藥臨床藥師加強(qiáng)對(duì)使用中藥注射劑的特殊人群安全用藥知識(shí)宣教。

3.5 謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥 本研究患者的聯(lián)合用藥大部分合理,其中2例患者分別聯(lián)用銀杏內(nèi)酯注射液、復(fù)方血栓通膠囊,兩藥與注射用血栓通均為活血化瘀類藥物。劉效栓等[11]研究表明,與功效藥物聯(lián)用可能會(huì)導(dǎo)致藥理作用增強(qiáng)而增加用藥風(fēng)險(xiǎn),合并用藥使注射用血栓通發(fā)生不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)增加1.799倍,需要引起臨床關(guān)注。

3.6 專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)成效分析 通過注射用血栓通的2次專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)結(jié)果發(fā)現(xiàn),第2季度的藥品使用金額比第1季度減少11.90%,中醫(yī)診斷與用藥不符從第1次專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)發(fā)現(xiàn)的5例減少至2例,未再出現(xiàn)用藥禁忌、聯(lián)合用藥不適宜、療程過長(zhǎng)、劑量不足、適應(yīng)證不適宜等不合理使用情況?？梢?專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)不僅能促進(jìn)合理用藥,降低不良反應(yīng)發(fā)生率,還有利于防止資源浪費(fèi)和藥品費(fèi)用不合理增長(zhǎng),切實(shí)保障患者權(quán)益和用藥安全。

有效管控輔助用藥,對(duì)于規(guī)范用藥、降低患者醫(yī)療費(fèi)用都將起到至關(guān)重要的作用[12]。處方點(diǎn)評(píng)是直接發(fā)現(xiàn)和控制不合理用藥的重要手段[13]。積極開展中成藥注射劑專項(xiàng)點(diǎn)評(píng),定期總結(jié)分析不合理用藥情況,可促進(jìn)醫(yī)院中成藥注射劑更加安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的使用。中藥注射劑所含成分復(fù)雜,靜脈使用后易導(dǎo)致不良反應(yīng),如果濫用、過量或超適應(yīng)證使用,不僅達(dá)不到應(yīng)有的治療效果,浪費(fèi)醫(yī)藥資源,且會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)[14]。因此,中藥臨床藥師需要加強(qiáng)中成藥注射劑的用藥監(jiān)護(hù),對(duì)患者做好用藥教育,保障患者用藥安全。

利益沖突：所有作者聲明無利益沖突。