檢驗機構(gòu)儀器設備計量信息的標準化管理

洪佩霞

（廣東省汕頭市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督標準與編碼所，廣東 汕頭 515031）

新時期背景下，科學技術(shù)發(fā)展日新月異，促進多樣化儀器設備的發(fā)展[1]。儀器設備計量信息管理是支持儀器設備正常運行的重要技術(shù)基礎(chǔ)，其管理水平直接影響著檢驗檢測數(shù)據(jù)準確性，進而影響檢驗檢測機構(gòu)的經(jīng)濟效益和社會聲譽。充分發(fā)揮儀器設備檔案依據(jù)、憑證作用，既可以為管理層決策提供科學依據(jù)，避免造成損失或浪費；又可以為儀器設備的正常使用、維修和保養(yǎng)提供科學有效的技術(shù)支持，延長使用壽命；還可以提高儀器設備利用效率，降低管理成本。各種各樣的檢驗設備的計量檢定周期也不盡相同，所以在管理員管理檢測儀器中難度增大，按照以前傳統(tǒng)的管理模式已經(jīng)不適合檢測行業(yè)發(fā)展的步伐，改變現(xiàn)行的管理方法，實行標準化和信息化的管理，可以有效克服以上問題，為檢驗機構(gòu)動態(tài)管理儀器設備計量信息奠定基礎(chǔ)。

1 檢驗檢測機構(gòu)儀器設備計量信息人工管理存在的弊端

傳統(tǒng)對檢驗檢測設備人工管理模式比較適用于設備少，設備簡單的情況，但現(xiàn)在檢驗檢測機構(gòu)設備多，復雜多樣性，傳統(tǒng)的管理模式弊端比較多，主要存在以下幾個方面的問題。

1.1 管理流程復雜，計量信息更新不及時

傳統(tǒng)儀器設備計量信息管理工作具有流程煩瑣、工作量大等特點，包括申報、審批、實施計量檢測等多個環(huán)節(jié)，需由檢驗機構(gòu)、管理部門、檢驗科室共同協(xié)作完成相關(guān)工作。在傳統(tǒng)人工管理過程中，需工作人員嚴格按照相關(guān)規(guī)范完成、申報、登記等工作，制定儀器設備使用計劃、計量年度計劃等，保證儀器設備在有效期間內(nèi)做好計量管理工作，將計量結(jié)果準確登記[2]。

1.2 儀器設備種類繁多，計量管理信息難以保全

檢驗檢測機構(gòu)開展的安全檢驗項目中涉及化妝品、食品、藥品、保健品等多種類型儀器設備，因為設備比較多樣，計量信息管理工作難度加大。為了方便管理，一般檢驗機構(gòu)會對化妝品、食品、藥品、保健品等不同專業(yè)進行劃分，分成各個檢驗室，但負責儀器設備計量信息管理的人員是質(zhì)保室人員，對儀器并不熟悉，對管理人員的綜合素質(zhì)要求太高，如果不進行儀器設備計量信息化管理，會造成管理混亂，信息遺漏。無法保證檢測結(jié)果準確性，無法提供技術(shù)支持。

1.3 儀器設備計量周期各不相同，不能同時查閱到期情況

檢驗機構(gòu)檢驗儀器設備品種繁多，不同設備計量周期都不一致。例如壓力表的檢定周期為半年，離子色譜和電感耦合等離子體質(zhì)譜儀校準周期為2 年，而原子吸收的校準周期為1 年，還有一些儀器設備需結(jié)合日常使用實際情況來確定檢定周期。在傳統(tǒng)管理模式中，要查詢儀器設備是否到期難度比較大，這樣難以掌握設備到期情況，增加了管理工作風險隱患[3]。

2 檢驗機構(gòu)計量信息標準化管理原則分析

科學技術(shù)發(fā)展迅猛，檢驗檢測機構(gòu)也隨著時代不斷進步，與時代銜接，在各個管理環(huán)節(jié)中信息化管理可以提高工作效率和質(zhì)量。特別是儀器設備的管理，必須要采用計量信息化管理，才不會出現(xiàn)傳統(tǒng)管理中出現(xiàn)的問題，主要有以下四個原則：

1.以《檢測和校準實驗室能力的通用要求》《實驗室資質(zhì)認定評審準則》作為依據(jù)，以此推動管理工作的開展。

2.儀器設備的申報、審批中，大大提高質(zhì)量和效率。

3.重視儀器設備計量檢定校準結(jié)果的數(shù)據(jù)，并對檢定和校準這些數(shù)據(jù)進行分析、比較。

4.在儀器設備的計量信息化管理中，必須要內(nèi)容準確，流程要簡便直接，保持檢驗室和質(zhì)保室直接對話，避免繁瑣的流程，復雜的審批便于管理員操作。

檢驗檢測機構(gòu)儀器設備計量信息標準化管理的內(nèi)容和流程，可分為以下四個方面：

一是儀器設備計量信息計劃申報。

二是儀器設備計量信息的應急申報。

三是儀器設備計量信息登記。

四是儀器設備計量結(jié)果確認。

儀器設備計量信息計劃申報，儀器設備計量認證流程中，計量計劃申報材料主要內(nèi)容作為主要依據(jù)和重點考察內(nèi)容。確定申報內(nèi)容及申報流程，一般申報流程為檢驗室室向管理部門提交申請，管理部門對檢驗室申報材料進行審查，完成后交由技術(shù)負責人再次審批，技術(shù)負責人審批后由對審批內(nèi)容進行備案。計劃申報主要有以下幾個方面的內(nèi)容：

一是儀器設備一般登記信息，即設備名稱、設備編號、規(guī)格型號、保管人、出廠編號和所屬檢驗室等方面。

二是儀器設備登記計量信息，即檢定或校準時間、檢定或校準周期、檢定機構(gòu)、檢定結(jié)論、計量確認書等方面。保證計劃設備全面、準確、詳實[4]，在申報過程中，要保證申報信息完整和準確，避免出現(xiàn)錯誤，為檢驗機構(gòu)儀器設備計量信息化管理工作奠定良好的基礎(chǔ)。

儀器設備計量信息的應急申報，檢驗室如果需要購進新設備，它會由檢驗室填寫申請報告，報告由檢驗室主任簽名，然后由質(zhì)保室主任確認，質(zhì)保室主任簽名后送到單位的技術(shù)負責人審批，最后由單位領(lǐng)導應急申報審批。如果設備是停用后重新啟用，可由檢驗室提出申請，交由質(zhì)保室主任確認，由技術(shù)負責人審批即可，這樣體現(xiàn)應急的特性。

儀器設備計量信息登記，如果設備儀器已經(jīng)到了檢驗周期，質(zhì)保室會根據(jù)設備計量登記的信息提示檢驗室，然后由質(zhì)保室向計量檢測機構(gòu)提出計量檢定請求，確認檢定時間后，通知檢驗室檢驗時間以及配合的事項。檢驗機構(gòu)對設備進行計量檢定或校準后，檢定機構(gòu)會根據(jù)檢驗情況出具證書，包括檢定證書和校準證書。質(zhì)保室對檢定證書進行掃描，交由檢驗室確認，設備性能是否符合要求，儀器操作人員對證書上的數(shù)據(jù)進行確認合格后，交由質(zhì)保室進行信息登記，登記的信息需齊全。

儀器設備計量結(jié)果確認，質(zhì)保室對儀器設備計量信息進行登記，并上傳檢定或校準證書，檢驗室通過信息化手段可以查到檢驗結(jié)果。檢驗室工作人員接到管理員下發(fā)的信息后，根據(jù)檢定或校準證書上的數(shù)據(jù)與儀器的要求進行比對，看儀器設備能否達到實驗要求進行確認，并填寫打印確認表。若儀器設備根據(jù)檢定或校準結(jié)果達不到檢驗標準的要求，不符合標準對儀器的要求，檢驗室會對儀器設備暫時停用，并報告給質(zhì)保室，質(zhì)保室會根據(jù)情況貼停用標識，并啟動維修程序。維修申請由檢驗室提出，交由質(zhì)保室向儀器供應商提出維修申請。

3 儀器設備計量信息標準化管理需要注意的事項

進行計量信息化管理的目的是提高管理中的質(zhì)量和效率，在管理的過程中，必須簡化管理程序，計量信息化標準化管理不但便于查詢，也讓各個環(huán)節(jié)簡便，檢驗室跟質(zhì)保室銜接更快，檢測機構(gòu)現(xiàn)在的檢測儀器品類很多，也各不相同，特別是檢驗周期，在利用信息化手段管理計量信息時，需盡量保留儀器設備已計量的信息[5]，檢驗室和質(zhì)保室可以隨時查詢設備的信息，同時它是動態(tài)的，儀器設備必須在計量有效期內(nèi)使用，所以在質(zhì)保室管理中，需要在電腦中設置提示。如果檢驗設備到了檢驗周期，可以有預知作用，一般設置50 天預示到檢定周期的提示。檢驗檢測機構(gòu)儀器設備計量信息化管理是隨著時代的發(fā)展而順應時代的要求，隨著儀器設備不斷開發(fā)，需要對硬件設施進行定期維護、軟件進行定期更新，要與儀器設備的發(fā)展同步，并針對出現(xiàn)的問題采取措施。充分發(fā)揮檢驗室與質(zhì)保室聯(lián)系的優(yōu)勢，不斷改進，不斷進步，為檢驗機構(gòu)檢測數(shù)據(jù)準確性提供保證。

4 儀器設備檔案的標準化管理

總體要求部分中，檢驗檢測機構(gòu)應提出其在儀器設備檔案管理方面統(tǒng)領(lǐng)性要求，如應設置專業(yè)部門、有專人負責儀器設備檔案工作；負責儀器設備檔案工作的人員應經(jīng)過檔案管理法律法規(guī)、專業(yè)知識技能方面的培訓；應提出歸檔時紙質(zhì)規(guī)格要求等內(nèi)容。

4.1 歸檔范圍

根據(jù)不同的性質(zhì)，可以將儀器設備檔案的歸檔范圍為綜合管理類檔案、儀器設備技術(shù)類檔案和其他技術(shù)類檔案等。

綜合管理類檔案是檢驗檢測機構(gòu)統(tǒng)籌管理本機構(gòu)內(nèi)的全部或部分儀器設備時生成的需要收集、整理、歸檔的技術(shù)類材料，如儀器設備臺賬（必須含有設備管理唯一性編號）、檢定/校準方案、維護保養(yǎng)計劃、期間核查計劃等。

儀器設備技術(shù)類檔案是儀器設備在購置/租賃、驗收/調(diào)試、運行/使用、維護保養(yǎng)/維修、報廢等階段生成的需要收集、整理、歸檔的技術(shù)類材料。購置階段的技術(shù)類檔案應包括購置申請書、技術(shù)論證材料、儀器設備購置批準書、儀器設備購置合同、儀器設備到貨通知書、儀器設備的提貨單、進口儀器設備的報關(guān)單、發(fā)票單據(jù)及運單等相關(guān)資料等。租賃階段的技術(shù)類檔案應包括租賃儀器設備技術(shù)論證材料、租用合同等。驗收/調(diào)試階段的技術(shù)類檔案應包括裝箱單、質(zhì)量檢驗證書或合格證、使用操作說明書、保修單、檢驗檢測設備的相關(guān)結(jié)構(gòu)原理圖及線路圖、維修保養(yǎng)信息資料、安裝調(diào)試記錄、準確度/量程/精密度及穩(wěn)定性等技術(shù)性能方面的試驗記錄等。運行/使用階段的技術(shù)類檔案應包括運行/使用記錄、運行環(huán)境監(jiān)控記錄、操作規(guī)程或作業(yè)指導書、檢定/校準證書、檢定/校準結(jié)果確認記錄、修正因子使用記錄、期間檢查記錄等。維護保養(yǎng)/維修階段的技術(shù)類檔案應包括維護保養(yǎng)規(guī)程或作業(yè)指導書、維護保養(yǎng)計劃/記錄、維修記錄、搬遷/移動記錄、搬遷/移動驗證記錄、流轉(zhuǎn)交接單等。報廢階段的技術(shù)類檔案應包括報廢申請書、鑒定書、審批資料、報廢轉(zhuǎn)交單等。

其他設備技術(shù)類檔案是指有證標準物質(zhì)、參考物質(zhì)、試劑、消耗品等從購置到消耗全生命周期生成的需要收集、整理、歸檔的技術(shù)類材料。包括采購計劃、開箱驗收和技術(shù)驗收記錄、領(lǐng)用/歸還記錄、使用記錄、核查記錄、有證標準物質(zhì)證書、期間核查方案/計劃/記錄等。

4.2 歸檔方式

根據(jù)儀器設備的生命周期特點，其檔案應該動態(tài)收集。檔案管理人員應主動收集綜合管理類和其他技術(shù)類檔案，儀器設備使用人員應及時將動態(tài)生成的儀器設備技術(shù)類檔案移交給檔案管理人員。綜合管理類和其他設備技術(shù)類檔案可以采取集中管理、分類整理并歸檔、專柜保管的方式管理。技術(shù)類檔案可以按照一機一檔的原則進行整理并歸檔。應依據(jù)檔案材料形成的時間、材料內(nèi)容的主次關(guān)系進行排列，做到目錄清楚、分類準確、編排有序。同類型的多個小型儀器設備如壓力表、鋼卷尺、溫度計等，可以按類別分別歸檔在一個檔案盒內(nèi)，進行統(tǒng)一集中管理。完成報廢后的儀器設備，其技術(shù)檔案應專柜保管。

4.3 維護與改進

由于一方面儀器設備動態(tài)使用過程中會生成新的檔案素材，例如每年新生成的計量證書、維修維護記錄等；另一方面管理要求發(fā)生變化也會生成新的材料，如資質(zhì)認定管理政策發(fā)生改變。所以檢驗檢測機構(gòu)應及時補充或更新儀器設備檔案，以保證儀器設備技術(shù)檔案的全面性、完整性、及時性。

通過制定儀器設備檔案相關(guān)標準，檢驗檢測機構(gòu)儀器設備檔案管理不僅可以做到“有法可依”，減少管理環(huán)節(jié)中人為因素管理的不規(guī)范性，還可以減少不符合的發(fā)生頻次，提升檢驗檢測機構(gòu)的管理水平，為檢驗檢測數(shù)據(jù)的準確性提供最可靠的技術(shù)支持，從而更大程序上滿足資質(zhì)認定的要求。

5 結(jié)語

總之，檢驗檢測設備計量管理向信息化和規(guī)范化管理的方向不會改變，這樣既保證了量值傳遞的準確性，又提高了管理水平，還提高了效率，為檢驗機構(gòu)檢測數(shù)據(jù)的準確性提供保證。