公立醫(yī)院牽手第三方醫(yī)學實驗室：機遇與挑戰(zhàn)

文/鄧勇

公立醫(yī)院與醫(yī)學檢驗實驗室的合作必須結(jié)合國內(nèi)臨床實際情況，因地制宜地對合作模式進行調(diào)整和完善。

近年來，第三方檢驗機構(gòu)憑借其檢驗標本交接程序的方便性、出具檢驗結(jié)果的快捷性和準確性，受到公立醫(yī)院的青睞，醫(yī)院也有動力將檢驗業(yè)務外包給第三方，這極大地促進了公立醫(yī)院和社會力量主要是獨立醫(yī)學實驗室（ICL）合作的發(fā)展。

但同時商業(yè)、醫(yī)學和法律等各方面風險也逐漸浮現(xiàn)，包括近年來出現(xiàn)的檢驗費用、質(zhì)量問題和合同糾紛等。臨床檢驗質(zhì)量與患者健康密切相關(guān)，因此更有必要對其進行嚴格監(jiān)管和風險防控。

獨立醫(yī)學實驗室發(fā)展現(xiàn)狀

截至2020年9月，中國共有1817所獨立醫(yī)學實驗室。如今我國的獨立醫(yī)學實驗室地區(qū)分布并不均勻，大多集中在東部沿海地區(qū)，西部等欠發(fā)達地區(qū)的規(guī)模相對較小。此外，我國的獨立醫(yī)學實驗室市場體量相較國外仍有較大差距，市場滲透率也較低。

近年來，我國的ICL產(chǎn)業(yè)不僅與醫(yī)院和科研院所等機構(gòu)形成了較為成熟的競爭與合作機制，而且建立了相對完善的商業(yè)經(jīng)營模式。金域醫(yī)學、迪安診斷兩大巨頭完成了全國省級實驗室布局并先后進入成熟期。隨著DRGs和分級診療的推動，相信我國醫(yī)學檢驗實驗室即將迎來高速發(fā)展期，進一步提升行業(yè)集中度。

近年來，國家加大力度出臺政策鼓勵公立醫(yī)院與第三方獨立檢驗實驗室合作。

目前，我國第三方檢驗機構(gòu)的市場規(guī)模已超過70億，并保持高速增長，我國公立醫(yī)院檢驗的外包率仍有巨大增長空間。

第三方醫(yī)學實驗室與公立醫(yī)院的合作模式通常是，患者在醫(yī)院繳費后，醫(yī)生開具檢驗單，醫(yī)生、檢驗科人員或護士站采集樣本并將其送至實驗室，實驗室檢測后將結(jié)果返回醫(yī)院、醫(yī)生和患者。

鏈接

獨立檢驗實驗室相關(guān)政策沿革

2009年原衛(wèi)生部

《醫(yī)學檢驗所基本標準(試行)》（已失效）

在醫(yī)療機構(gòu)類別中增設(shè)醫(yī)學檢驗所并設(shè)定基本標準

2012年國務院

《縣級公立醫(yī)院綜合改革試點意見》

鼓勵資源集約化，探索成立檢驗中心，推行檢查檢驗結(jié)果醫(yī)療機構(gòu)互認

2013年國務院

《國務院關(guān)于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見》

大力發(fā)展第三方服務，引導發(fā)展專業(yè)的醫(yī)學檢驗中心和影像中心

2015年國務院辦公廳

《國務院辦公廳關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導意見》

探索設(shè)置獨立的區(qū)域醫(yī)學檢驗機構(gòu)，實現(xiàn)區(qū)域資源共享，推進同級醫(yī)療機構(gòu)間以及醫(yī)療機構(gòu)與獨立檢查檢驗機構(gòu)間檢查檢驗結(jié)果互認，大力發(fā)展第三方服務，引導發(fā)展專業(yè)的醫(yī)學檢驗中心和影像中心

2016年原國家衛(wèi)生計生委

黨的十九大報告指出：“鼓勵創(chuàng)業(yè)帶動就業(yè)……促進高校畢業(yè)生等青年群體多渠道就業(yè)創(chuàng)業(yè)”[1]。近年來，“社會創(chuàng)業(yè)”逐漸成為一種世界性的教育潮流，在創(chuàng)造就業(yè)崗位、維護社會穩(wěn)定和促進經(jīng)濟發(fā)展方面發(fā)揮著巨大的作用。我國高校也開始將社會創(chuàng)業(yè)教育作為高校創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育改革的重要切入點，鼓勵青年學生站在解決社會問題的出發(fā)點，接受社會創(chuàng)業(yè)教育，錘煉社會創(chuàng)業(yè)能力。這不僅是新時代落實創(chuàng)新型國家建設(shè)戰(zhàn)略的必然要求，也是實現(xiàn)高等教育提質(zhì)增效發(fā)展的應然選擇。有鑒于此，厘清高校創(chuàng)業(yè)教育理念偏差，從由針對部分學生的精英式創(chuàng)客教育轉(zhuǎn)向致力于面向全體學生，培育具有創(chuàng)新精神和素養(yǎng)的創(chuàng)新型人才為旨歸的“社會創(chuàng)業(yè)”教育顯得尤為必要。

《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準（試行）》

《醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）》

2016年國務院

《關(guān)于進一步推廣深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗的若干意見》

支持社會辦醫(yī)連鎖經(jīng)營，樹立品牌、集團發(fā)展。鼓勵社會力量按有關(guān)規(guī)定建立獨立的醫(yī)學檢驗機構(gòu)

2018年國家衛(wèi)生健康委員會國家中醫(yī)藥管理局

《國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于進一步改革完善醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)師審批工作的通知》

醫(yī)療機構(gòu)可以委托獨立設(shè)置的醫(yī)學檢驗實驗室提供醫(yī)學檢驗服務

第三方檢驗的發(fā)展未來已經(jīng)逐漸清晰，其主要業(yè)務來源就是政府民生項目和公立醫(yī)院存量市場轉(zhuǎn)移，以及未來可能出現(xiàn)的新技術(shù)形成的產(chǎn)品優(yōu)勢。隨著大型公立醫(yī)院去門診化，眾多醫(yī)聯(lián)體的成立、民營診所的發(fā)展，醫(yī)院與第三方檢驗機構(gòu)的合作將更加密切。

合作優(yōu)勢和必要性

首先，公立醫(yī)院和第三方檢驗機構(gòu)的合作有利于實現(xiàn)檢驗業(yè)務的規(guī)模效益，降低檢驗成本，減少醫(yī)療費用支出?；趯I(yè)化分工的基礎(chǔ)，ICL將分散于各個醫(yī)院的檢驗需求集中化，一方面可以集中化采購，將市縣鄉(xiāng)各級檢驗中心的試劑和耗材進行統(tǒng)一采購和管理，可以有效降本增效，另一方面更因規(guī)?；\營，能降低單次檢驗成本，從而提升醫(yī)院利潤。如此良性循環(huán)，實現(xiàn)醫(yī)學檢驗的規(guī)模效應。

其次，ICL是為醫(yī)院提供全方位優(yōu)勢互補檢驗項目的獨立醫(yī)療機構(gòu)，能開展的檢驗項目和服務遠遠比一般醫(yī)院要多，如此大型公立醫(yī)院就可以減少一些使用頻率不高和檢驗周期過長的大型儀器設(shè)備的投入，基層醫(yī)療機構(gòu)也可以留住因檢測能力受限而需要奔波的患者，有效優(yōu)化醫(yī)療資源配置。

最后，醫(yī)院將一些樣本量少、成本高、檢測周期較長的特殊檢驗項目外包給ICL，能充分優(yōu)化醫(yī)院的資源配置，同時ICL可充分利用醫(yī)院樣本量大的優(yōu)勢擴充檢驗量和項目，作為公立醫(yī)院檢驗的有效補充。在日常診療活動中，各醫(yī)療機構(gòu)有需求但無法完成的檢驗項目，可以統(tǒng)一委托檢驗中心，為患者提供檢驗“高速通道”?；颊卟槐卦僭诟鞔筢t(yī)院之間奔波，避免了重復檢查費用，減少大量就醫(yī)時間和成本，大幅提升群眾就醫(yī)體驗。

降低成本

公立醫(yī)院和第三方檢驗機構(gòu)的合作有利于實現(xiàn)檢驗業(yè)務的規(guī)模效益，降低檢驗成本，減少醫(yī)療費用支出。

各主體風險

公立醫(yī)院

公立醫(yī)院在委托第三方檢驗中心進行臨床檢驗時，轉(zhuǎn)移了檢驗質(zhì)量的責任風險，但若第三方檢驗實驗室檢驗質(zhì)量低下，可能侵害患者的生命健康安全，公立醫(yī)院本身也會面臨巨大的信譽風險。

此外，在合作中公立醫(yī)院應支持配合第三方檢驗機構(gòu)與其信息系統(tǒng)對接，提高檢驗樣本和結(jié)果的信息傳遞效率。該信息系統(tǒng)不得侵犯任何第三方的合法權(quán)益，公立醫(yī)院在合作中從獨立實驗室知悉的關(guān)于其經(jīng)營信息、檢驗技術(shù)信息等一切非公開的保密信息負有保密義務。

獨立檢驗實驗室

在接受臨床檢驗委托的整個流程中，檢驗機構(gòu)主要面臨的風險就是其內(nèi)部規(guī)范風險。

獨立醫(yī)學實驗室規(guī)章制度大多不符合實際工作情況，對于檢驗樣本和資料未能合法合規(guī)交接和保存，影響檢驗結(jié)果質(zhì)量；有的實驗室制度完整但形同虛設(shè)，其相對落后的安全管理體系，更容易造成實驗室污染和職業(yè)暴露等問題，甚至引起公共安全事件；還有部分醫(yī)學獨立實驗室盲目擴大超越自身檢測能力的檢驗項目，或在未通過審批和缺少執(zhí)業(yè)醫(yī)師的情況下開展親子鑒定等特殊檢測項目并出具診斷性報告，產(chǎn)生不良影響。此外，檢驗機構(gòu)有為醫(yī)院及患者的個人信息保密的義務，一般第三方檢驗機構(gòu)與醫(yī)院簽訂合同時會對此進行約定。對于因標本丟失、未在規(guī)定時間內(nèi)出具報告或檢驗項目檢測結(jié)果不準確等造成的醫(yī)療事故（醫(yī)療事件）或醫(yī)療糾紛，實驗室須承擔全部經(jīng)濟及法律責任。

其次，技術(shù)和人員風險。醫(yī)學檢驗對技術(shù)人員的能力要求較高，但大多數(shù)第三方檢驗機構(gòu)由于受盈利水平和薪酬的局限，在科研和人才培養(yǎng)方面投入并不多。

再次，持續(xù)經(jīng)營風險。短期內(nèi)醫(yī)院不會將大量業(yè)務承包給第三方，第三方檢驗機構(gòu)需要自行拓展市場，其銷售部門占據(jù)了主導地位。若出現(xiàn)價格的惡性競爭，短期內(nèi)影響檢驗質(zhì)量，長期則可能誤導物價、醫(yī)療保險等相關(guān)部門對檢驗成本的評估。此外，若獨立實驗室在發(fā)展過程中純粹以銷售為驅(qū)動，內(nèi)部質(zhì)控體系無法落地，將導致企業(yè)缺正向的品牌效應，在政府的招標和合作中處于劣勢，且可能隱含合規(guī)風險，使得實驗室更加難以承接業(yè)務，形成惡性循環(huán)。

最后，信息安全風險。因檢驗服務本身的需要，第三方檢驗機構(gòu)與公立醫(yī)院檢驗需求和檢驗結(jié)果以系統(tǒng)對接模式傳輸為主，其中包括了大量的患者個人身份信息和生物識別、醫(yī)療健康等個人敏感信息。一旦信息系統(tǒng)安全保護措施欠缺或未履行個人信息保護規(guī)范，會導致大量患者信息泄露。

圖1 第三方醫(yī)學實驗室與公立醫(yī)院合作模式

圖2 檢測項目數(shù)量對比

目前除了頭部企業(yè)，大多數(shù)第三方醫(yī)學檢驗機構(gòu)提供的都是公立醫(yī)院不能做或不愿意做的項目，這些項目大多僅能承接到零散業(yè)務，難以集約化、規(guī)?；瑹o法可持續(xù)發(fā)展。

監(jiān)管風險

監(jiān)管者必須對第三方檢驗機構(gòu)的檢驗質(zhì)量進行管控。用戶不能通過簡單的打差評而制衡檢驗服務提供方，所以只能無條件地選擇相信檢測公司。而站在檢驗服務提供方即ICL的角度來看，不管檢測結(jié)果質(zhì)量如何，檢驗資源已經(jīng)消耗，如果客戶不滿意檢驗結(jié)果就要求退回款項也不合理。為緩解這一矛盾，通常的做法是在檢測前簽署一份服務協(xié)議，明確規(guī)定哪些情況可以退款以及退多少，但執(zhí)行過程涉及一系列專業(yè)環(huán)節(jié)，操作起來較為不易，因此大多數(shù)時候醫(yī)院都選擇息事寧人。如果監(jiān)管部門不及時介入，檢驗項目的質(zhì)量將難以得到保障，長此以往不利于合作的開展。

改革對策與建議

通過立法鼓勵和監(jiān)管合作

公立醫(yī)院委托社會力量檢驗臨床標本的實踐涉及面較廣，需要從立法層面做好頂層設(shè)計工作，這就要求醫(yī)保、衛(wèi)生、社保等相關(guān)部門加強交流與合作，形成法律法規(guī)與政策的合力。通過立法建立健全醫(yī)療衛(wèi)生體制，增加對醫(yī)療衛(wèi)生的財政投入，促進醫(yī)療資源合理布局，為公立醫(yī)院委托社會力量檢驗臨床標本的實踐樹立法治保障。各地也可以出臺文件激勵公立醫(yī)院與第三方檢驗中心的合作，為其合作提供稅收減免等優(yōu)惠政策。

此外，政府對公立醫(yī)院和ICL合作的管控應當常規(guī)化，促進其合作的開展和優(yōu)化資源配置。首先，加強獨立實驗室的準入標準：根據(jù)《醫(yī)學檢驗所基本標準(試行)》，全程貫徹《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》的要求，以高門檻和嚴格驗收作為規(guī)范醫(yī)學獨立實驗室行業(yè)準入的方式。其次，各級醫(yī)政部門應定期檢查ICL開展項目是否在限定范圍內(nèi)，特殊項目是否已經(jīng)通過審批，以及開展日常檢驗質(zhì)量管理，實行與公立醫(yī)院檢驗科相同的監(jiān)管，包括內(nèi)部管理監(jiān)督、檢驗質(zhì)量監(jiān)督、生物安全監(jiān)督和行業(yè)規(guī)范監(jiān)督等。設(shè)計合理的獨立醫(yī)學實驗室安全管理體系，消除隱患，避免可能出現(xiàn)的風險。

在對委托方的檢驗需求進行充分了解后，嚴格評估投標第三方檢驗機構(gòu)的檢驗能力，確認其是否有承接相關(guān)檢驗項目的資格，及其主要專業(yè)技術(shù)人員的檢驗資質(zhì)。以上是委托方同樣應當進行審核的內(nèi)容，此外，監(jiān)管部門還須對委托協(xié)議內(nèi)容進行管控。

完善市場激勵機制

政府相關(guān)部門應盡快構(gòu)建各項檢驗的費用標準，并與DRGs模式的推行相銜接，做到既要足額補償進行醫(yī)學檢驗的資源消耗，使獨立實驗室能夠順利發(fā)展與盈利，同時也要防止獨立醫(yī)學實驗室開出天價費用。

如今市場上存在許多同類檢驗機構(gòu)，但檢驗質(zhì)量與檢驗人員技術(shù)水平、態(tài)度等方面都存在差異。在公立醫(yī)院尋找合作伙伴時，對于不同檢驗機構(gòu)也須通過評價、監(jiān)督等行為，引入競爭機制，進行定期重新招標。

最后，通過市場推動獨立實驗室的行業(yè)整合，通過規(guī)模效益降低成本。隨著國家衛(wèi)生政策、醫(yī)療需求和市場動態(tài)變化，未來的第三方醫(yī)學實驗室需要通過跨界融合形成更為廣泛的檢驗平臺而實現(xiàn)戰(zhàn)略規(guī)模的擴大，方能通過擴大規(guī)模降低其平均運營成本。讓屬于隱形行業(yè)的第三方醫(yī)學檢驗為公眾認知，建成具有國際化檢驗醫(yī)學運營能力的衛(wèi)生醫(yī)療服務產(chǎn)業(yè)集團。

構(gòu)建內(nèi)部管理約束機制

我國可以借鑒國外的做法，積極引進成熟先進的管理理念。

首先，加快相關(guān)信息系統(tǒng)的管理建設(shè)。國家要結(jié)合我國臨床實際情況來進行相關(guān)檢驗系統(tǒng)修訂與完善工作，并制定與之配套的信息質(zhì)量管理體系。各醫(yī)療機構(gòu)要切實加強數(shù)據(jù)庫的建設(shè)和管理，積極做好檢驗病例填報、系統(tǒng)管理等各項活動，為該合作模式的應用提供有力的信息系統(tǒng)支撐。從第三方醫(yī)學檢驗行業(yè)本身的特性看，醫(yī)學檢驗服務有一定的服務半徑，部分待檢驗標本有特定的放置時限。一些常規(guī)檢驗項目需要在短時間內(nèi)出具檢驗報告，該類項目的取樣需要及時完成。遠距離服務既無法滿足檢驗要求，也增加了不必要的時間和運輸成本。

其次，規(guī)范檢驗流程的管理。檢驗機構(gòu)須做好樣品和檢驗資料的接收、儲存、流轉(zhuǎn)記錄和檢驗報告的出具記錄，確保其全流程可追溯。在接收時須進一步核查，確定樣品是否完好無損，以及相關(guān)檢驗文書是否規(guī)范無錯誤，并做好接收記錄。接收臨床檢測數(shù)據(jù)及樣品后，檢驗機構(gòu)須依據(jù)有關(guān)標準、合同約定進行檢測，出具客觀真實的檢驗結(jié)果，并對其真實性和準確性負責。此后，還須嚴格根據(jù)流程進行樣品的儲存和流轉(zhuǎn)，在檢驗結(jié)果有誤差時進行免費復查或再委托無利益關(guān)系的第三方進行二次檢驗。

最后，公立醫(yī)院和社會力量都須加強人才隊伍的管理。獨立醫(yī)學實驗室可效仿迪安診斷與杭州醫(yī)學院的戰(zhàn)略合作，即在杭州醫(yī)學院內(nèi)設(shè)立迪安檢驗學院作為二級學院，共同打造以醫(yī)學檢驗、病理為特色的實用型人才培養(yǎng)基地，來保障有充足的檢驗人員進行接班。未來政府也可考慮將ICL的檢驗人員培訓納入體系之中，提供與公立醫(yī)院檢驗科相同的學習機會。而公立醫(yī)院必須保證投入資源來促進學科發(fā)展及人才培養(yǎng)。社會力量畢竟是營利組織，必須保留大型公立醫(yī)院和區(qū)域檢驗中心的檢驗科與其形成競爭，促進檢驗學科健康發(fā)展，防范不正當?shù)臋z驗費用和壟斷風險，為患者提供物美價廉的醫(yī)學檢驗服務。