高艷紅：一粒藥背后的工匠精神

紀晶

“中藥是我國的瑰寶，作為中藥研發(fā)人，我們會竭盡全力，做好傳承與創(chuàng)新，爭取國際市場的更大的話語權?！?/p>

1月13日上午10點，室外寒氣逼人。

此時，魯南制藥集團中藥制藥共性技術國家重點實驗室里卻如火一樣沸騰。實驗室技術副主任高艷紅和她科研團隊的7名隊員擁抱在一起，眼淚打濕了眼眶。這是她們高光的時刻——由團隊研發(fā)的川蛭通絡膠囊，徹底解決了膠囊填充物吸濕結塊問題，終于得到國家藥監(jiān)局批準，這意味著這項科研成果可以投產(chǎn)了。

“這個消息，就是兔年最好的禮物！”高艷紅在接受記者采訪時，仍興奮不已。2019年，不少病人反映川蛭通絡膠囊內(nèi)填充物吸濕結塊，尤其夏天時最嚴重。這藥到底還能不能吃？高艷紅調研后發(fā)現(xiàn)藥物雖然物理狀態(tài)上有變化，但藥效成份都在。病人訴求就是科研的方向，集團確定由高艷紅負責組團隊科研攻關?！柏熑沃赜谔┥健保拥饺蝿蘸?，她和隊員們迅速制訂出幾套方案，并在認真論證后，擇選最優(yōu)方案。

按照慣例，每次試驗結果都要經(jīng)過6個月的穩(wěn)定性觀察，才能確定試驗是否成功?？蒲泄リP如逆水行舟，第一次試驗失敗了。第二次，高艷紅經(jīng)過認真思考，把做好的樣品小心翼翼地放到加速試驗箱里，期待順利通關。最后時刻，大家像等待“開獎”一樣。遺憾的是，當他們打開試驗箱時，藥還是吸濕結塊了……

崔琳琳2019年作為優(yōu)秀畢業(yè)生加入高艷紅團隊。這項研究花費了她大量精力，面對又一次的“跌倒”，她委屈得直掉眼淚，“當時我們每個人都很崩潰，工作又被打回原點。失敗了哪能認輸？接著干！” 藥香氤氳間，高艷紅放棄了愛美之心：“為保證藥品的安全性，我們不能化妝不能做指甲，每天灰頭土臉的，但我們不后悔！”

高艷紅表示，每一款新藥研發(fā)時間長短不一，最短需要幾年，長的則需要十幾年?？蒲腥藛T必須耐得住寂寞，坐得住冷板凳。

試錯永遠是守正的必由之路。經(jīng)過一次次試錯，高艷紅從眾多工藝中篩選出最佳方案，在膠囊內(nèi)的藥物中添加適量二氧化硅作為吸濕劑、并調整其他輔料的用量等，從而一舉解決了川蛭通絡膠囊填充物吸濕結塊的難題。

我國共有34個藥學相關的國家重點實驗室，其中，企業(yè)中藥國家重點實驗室僅有6家，而高艷紅所在的魯南制藥集團是山東唯一一家中藥相關的企業(yè)國家重點實驗室。2009年8月，高艷紅進入魯南制藥分公司工作。當時制藥要經(jīng)過飲片炮制、提取、濃縮、干燥再到制劑等過程，費時費力。傳統(tǒng)中藥如何實現(xiàn)創(chuàng)新“突圍”？最終，她把解決浸膏干燥問題作為突破口。

中藥浸膏干燥工藝是否合理、方法是否恰當，直接影響到臨床療效。2018年，在研究首薈通便膠囊時，高艷紅在團隊率先提出了“真空帶式干燥法”。傳統(tǒng)烘干要通過烘箱，烘出的原材料不但容易糊、板結，而且周期較長，通常3-5天才能烘干一批。要完成一個批次的制藥流程，最短需要7天時間。創(chuàng)新研發(fā)的“真空帶式干燥法”改變了傳統(tǒng)人工上料的操作模式，全自動上料，烘出來的干浸膏不但像蜂窩一樣松脆，而且10個小時就能完成一個批次，比傳統(tǒng)烘干法效率高出數(shù)倍，受熱時間縮短，藥物成分也更能有效保留。她參研的中藥新藥“首薈通便膠囊”，取得了注冊批件和生產(chǎn)批件，榮獲山東省科技進步一等獎。

在制藥過程中，0.01%不合格就等于100%不合格。2019年，高艷紅團隊研發(fā)的人參固本口服液順利恢復生產(chǎn)。可是，在檢測一批小樣時，卻發(fā)現(xiàn)藥瓶里有少許沉淀。原來是藥品進入最后生產(chǎn)階段時，有少量助濾劑漏入樣品中。“樣品不合格，這一批次的藥品全被銷毀，一次損失就有幾十萬元。我們堅決不讓不合格產(chǎn)品流入市場?！备咂G紅神情堅定地說。

中成藥二次開發(fā)是一個新的研究方向。它主要通過對療效可靠的已上市中成藥的研究，進一步增加科技含量，更明確其臨床應用的定位、適用人群。目前，高艷紅團隊正在對脈絡舒通丸進行二次開發(fā)，這是一種活血化瘀藥物，對治療靜脈曲張，改善血液循環(huán)很有療效。對此，高艷紅滿懷信心：“臨床中，病人反映脈絡舒通丸服藥量過大，一次要吃一大把（12克）。現(xiàn)在我們在不影響療效的情況下進行二次開發(fā)，力爭把用藥體積減半?！?/p>

“科技藍”讓世界讀懂中醫(yī)藥。談起我國和日本中藥制藥的差距，高艷紅深有感觸：“目前日本中藥制劑工藝的確優(yōu)于國內(nèi)，藥品入口即化，但我相信不久的將來，我們的技術一定會超越?！备咂G紅告訴記者，“中藥是我國的瑰寶，作為中藥研發(fā)人，我們會竭盡全力，做好傳承與創(chuàng)新，爭取國際市場的更大的話語權?！?/p>