紅外耳溫計(jì)檢定不合格情況分析及建議

李 妙，陳智洋，鄒正悅

（1.金華市計(jì)量質(zhì)量科學(xué)研究院，浙江金華 321000；2.金華市中心醫(yī)院，浙江金華 321000）

0 引言

體溫是機(jī)體的重要生命體征，而體溫測(cè)量是臨床工作的基礎(chǔ)。1984 年，David Philips 發(fā)明了世界上第一臺(tái)紅外耳溫計(jì)，這是一種利用耳道和鼓膜與探測(cè)器間的熱輻射交換測(cè)量人體溫度的測(cè)溫儀器，可以為臨床醫(yī)學(xué)診斷提供重要的病人生理信息，相較于傳統(tǒng)的水銀溫度計(jì)使用方便快捷，是一種監(jiān)測(cè)病人狀態(tài)的重要計(jì)量器具。隨著電子技術(shù)的快速發(fā)展和人民群眾對(duì)醫(yī)療質(zhì)量及效率需求的日益增長(zhǎng)，醫(yī)院現(xiàn)代化建設(shè)迅猛發(fā)展，特別是近兩年來，受疫情的影響紅外耳溫計(jì)在臨床上的數(shù)量呈現(xiàn)出一個(gè)快速上漲的態(tài)勢(shì)。隨著2019 年11 月23 日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄的公告，紅外耳溫計(jì)列入強(qiáng)制管理目錄，2019 年12 月31 日J(rèn)JG 1164—2019《紅外耳溫計(jì)》檢定規(guī)程的出臺(tái)，全國(guó)各個(gè)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)都將紅外耳溫計(jì)的檢定項(xiàng)目建設(shè)及檢定工作列入重點(diǎn)工作目錄，紅外耳溫計(jì)作為一種重要的醫(yī)療計(jì)量器具，受到了前所未有的重視。鑒于以上情況，通過對(duì)紅外耳溫計(jì)檢定不合格結(jié)果的匯總、分析，希望能給紅外耳溫計(jì)的計(jì)量檢定、監(jiān)督管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)紅外耳溫計(jì)的日常使用、管理維護(hù)以及生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)帶來一些參考價(jià)值。

1 檢定設(shè)備、依據(jù)

（1）標(biāo)準(zhǔn)器及配套設(shè)備：北京奧維泰科技有限公司生產(chǎn)的型號(hào)為AWT2842 的二等標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)，湖州唯立儀表廠生產(chǎn)的型號(hào)為WL-Vtest-0.1mk 的高精密雙通道數(shù)字測(cè)溫儀，湖州唯立儀表廠生產(chǎn)的型號(hào)為TBT-HT-2B 的耳（額）溫計(jì)黑體輻射源（恒溫槽）及耳溫計(jì)黑體空腔。

（2）依據(jù)：JJG1164—2019《紅外耳溫計(jì)》檢定規(guī)程。

2 檢定結(jié)果

將檢定不合格的68 支紅外耳溫計(jì)的不合格原因按大類進(jìn)行匯總，形成不合格原因匯總（表1），其中有14 支存在兩種大類的原因、3 支存在3 種大類的原因。不合格情況主要集中在計(jì)量性能要求項(xiàng)和通用技術(shù)要求的工作正常性項(xiàng)方面，占比分別達(dá)到61.4%和22.7%。

表1 紅外耳溫計(jì)不合格原因匯總

將涉及計(jì)量性能要求項(xiàng)不合格的紅外耳溫計(jì)按溫度點(diǎn)進(jìn)行細(xì)分，結(jié)果見表2。其中，有10支同時(shí)存在兩個(gè)溫度點(diǎn)誤差超差，7 支同時(shí)存在3 個(gè)溫度點(diǎn)誤差超差；不合格溫度點(diǎn)主要集中在41.5 ℃，占比達(dá)到66.7%。

表2 紅外耳溫計(jì)誤差超差溫度點(diǎn)細(xì)分結(jié)果

將涉及通用技術(shù)要求—工作正常性項(xiàng)不合格的紅外耳溫計(jì)按具體原因進(jìn)行細(xì)分，結(jié)果見表3，其中有7 支同時(shí)存在兩種原因。不合格原因主要為“顯示內(nèi)容無故跳轉(zhuǎn)”和“保護(hù)罩佩戴識(shí)別出錯(cuò)”，占比均達(dá)到40.7%。

表3 工作正常性項(xiàng)不合格按具體原因細(xì)分結(jié)果

將涉及通用技術(shù)要求—光學(xué)系統(tǒng)項(xiàng)不合格的紅外耳溫計(jì)按具體原因進(jìn)行細(xì)分，結(jié)果見表4，不合格原因主要存在于“保護(hù)罩配套結(jié)構(gòu)破損”方面，占比達(dá)到92.3%。

表4 光學(xué)系統(tǒng)項(xiàng)不合格按具體原因細(xì)分結(jié)果

3 結(jié)果分析

通過對(duì)68 支不合格紅外耳溫計(jì)的檢定結(jié)果進(jìn)行分析，我們可以發(fā)現(xiàn)不合格情況主要由計(jì)量性能要求項(xiàng)檢定時(shí)發(fā)現(xiàn)—實(shí)驗(yàn)室誤差超差，其次是通用技術(shù)要求—工作正常性項(xiàng)以及通用技術(shù)要求—光學(xué)系統(tǒng)項(xiàng)。

可以發(fā)現(xiàn)，38.6%的異常（保護(hù)罩配套結(jié)構(gòu)破損、顯示內(nèi)容無故跳轉(zhuǎn)、保護(hù)罩佩戴識(shí)別出錯(cuò)、按鍵不靈敏等）都是可以通過無需購置質(zhì)控設(shè)備的日常簡(jiǎn)單維護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)，但出乎意料的是，這38.6%的異常居然是被檢定人員發(fā)現(xiàn)的。通過多方交流、分析，發(fā)現(xiàn)原因在于：①部分臨床醫(yī)務(wù)人員在日常使用中缺乏設(shè)備質(zhì)量意識(shí)；②部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備管理人員對(duì)紅外耳溫計(jì)的日常維護(hù)不夠重視，缺乏使用主體責(zé)任意識(shí)，過度依賴計(jì)量部門的計(jì)量溯源和廠家的質(zhì)控檢查，而廠家的質(zhì)控檢查重點(diǎn)又在于對(duì)溫度的校準(zhǔn)；③部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制度制訂中，缺少紅外耳溫計(jì)等醫(yī)療計(jì)量器具日常維護(hù)管理硬性支出制度，設(shè)備維修所產(chǎn)生的支出往往會(huì)影響到臨床科室醫(yī)務(wù)人員的收入，這勢(shì)必會(huì)誘使部分醫(yī)務(wù)人員對(duì)部分不合格紅外耳溫計(jì)置之不理照常使用，殊不知這種紅外耳溫計(jì)在違規(guī)使用中可能會(huì)間接導(dǎo)致醫(yī)療事故的發(fā)生。

另外，對(duì)于61.4%的異常（實(shí)驗(yàn)室誤差超差），主要原因是在2019 年列入強(qiáng)檢目錄之前，紅外耳溫計(jì)的計(jì)量溯源是依照J(rèn)JF 1107—2003《測(cè)量人體溫度的紅外溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范》來進(jìn)行，其中41.5 ℃對(duì)應(yīng)的允差為±0.3 ℃，寬于現(xiàn)行JJG 1164—2019 要求的±0.2 ℃，這也是41.5 ℃溫度點(diǎn)對(duì)應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室誤差超差數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高出35.0 ℃、37.0 ℃溫度點(diǎn)對(duì)應(yīng)數(shù)量的原因；其次，在紅外耳溫計(jì)列入強(qiáng)制管理目錄之前，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要是靠廠家利用微型恒溫設(shè)備進(jìn)行維護(hù)校準(zhǔn)，但微型恒溫設(shè)備溫度的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性得不到高質(zhì)量的保證；第三，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了節(jié)省探頭保護(hù)罩的費(fèi)用，會(huì)使用破損探頭保護(hù)罩，久而久之，導(dǎo)致部分紅外耳溫計(jì)的溫度補(bǔ)償結(jié)構(gòu)受損，溫度檢測(cè)時(shí)溫度偏離正常范圍；第四，部分醫(yī)務(wù)人員使用了對(duì)鏡頭有損傷的清潔試劑進(jìn)行鏡頭清潔，久而久之，鏡頭受損嚴(yán)重的紅外耳溫計(jì)就出現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室誤差超差。

4 建議

（1）檢定操作相關(guān)建議：①注意檢定時(shí)環(huán)境條件的控制，主要是環(huán)境溫濕度控制、排除干擾因素（如機(jī)械振動(dòng)、強(qiáng)電磁干擾、強(qiáng)烈輻射和對(duì)流等現(xiàn)象）等；②注意溫度穩(wěn)定時(shí)間，瞄準(zhǔn)操作和測(cè)量時(shí)間間隔以及測(cè)試模式的準(zhǔn)確進(jìn)入；③檢定前對(duì)探頭鏡頭進(jìn)行檢查，對(duì)可移除的污染進(jìn)行清潔；④檢定時(shí)對(duì)異常數(shù)據(jù)給予關(guān)注，出現(xiàn)不合格數(shù)據(jù)不急于下結(jié)論，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行分析，排除鏡頭、探頭保護(hù)罩污染或破損導(dǎo)致的誤判。如圖1 所示，左邊的鏡頭上的污物會(huì)導(dǎo)致結(jié)果偏低，右圖是正常的鏡頭狀態(tài)。

圖1 紅外耳溫計(jì)鏡頭污物鑒別

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)建議：①保護(hù)罩配套結(jié)構(gòu)破損、探頭斷裂在不合格數(shù)量中占著近兩成，建議在使用過程中輕拿輕放；②使用時(shí)應(yīng)避免處于潮濕環(huán)境，遠(yuǎn)離震動(dòng)源、強(qiáng)磁場(chǎng)、強(qiáng)對(duì)流場(chǎng)所，以減少或避免干擾；③避免在外耳道有血或膿液、外耳道炎癥、耳道用滴耳液或藥物、耳屎過多導(dǎo)致耳道堵塞、面部或耳道畸形、早產(chǎn)兒或小于胎齡期嬰兒情況下使用紅外耳溫計(jì)，中耳道炎癥視廠家允許情況而定；④對(duì)紅外耳溫計(jì)進(jìn)行清潔時(shí)，應(yīng)使用酒精等產(chǎn)品說明書上允許的試劑；⑤應(yīng)使用廠家配套的保護(hù)罩，實(shí)時(shí)更換使用新的一次性保護(hù)罩，防止交叉干擾的同時(shí)保護(hù)鏡頭不受污染；⑥在探頭保護(hù)罩外套上檢查手套對(duì)病人進(jìn)行溫度測(cè)量會(huì)造成溫度失準(zhǔn)，禁止用更換檢查手套的方式替代更換探頭保護(hù)罩；⑦完善醫(yī)療計(jì)量器具日常維護(hù)管理費(fèi)用硬性支出制度；⑧臨床科室設(shè)立設(shè)備管理員，統(tǒng)一進(jìn)行醫(yī)療計(jì)量器具的外觀和工作正常性檢查培訓(xùn)，制訂周期檢查制度；⑨設(shè)備管理部門要提高設(shè)備質(zhì)量意識(shí)，加強(qiáng)計(jì)量器具的日常維護(hù)檢查，根據(jù)區(qū)域分配責(zé)任到人原則制訂周期維護(hù)檢查制度；⑩避免在表4 列出的情況下使用紅外耳溫計(jì)。

表4 避免使用的情景

（3）生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)建議：①在不合格結(jié)果中，發(fā)現(xiàn)相當(dāng)一部分異常情況有品牌或型號(hào)集聚效應(yīng)，建議在研發(fā)、制造過程中多關(guān)注售后反饋并進(jìn)行充分分析研究，從根源上減少不合格因素；②完善軟硬件版本管理制度，每次升級(jí)或更改后，都應(yīng)該重新進(jìn)行型式評(píng)價(jià)試驗(yàn)或相似試驗(yàn)進(jìn)行性能評(píng)價(jià)，以確保符合規(guī)程要求；③在產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)前組織相關(guān)人員對(duì)法規(guī)進(jìn)行充分的學(xué)習(xí)研究；④在經(jīng)費(fèi)允許的情況下建立和法制要求相對(duì)應(yīng)的性能符合性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室；⑤提高溫度測(cè)量和顯示的分辨力。

（4）法制管理、監(jiān)管管理相關(guān)建議：①建議將重復(fù)性考慮進(jìn)去，在實(shí)際檢定過程中發(fā)現(xiàn)部分紅外耳溫計(jì)在同一溫度點(diǎn)下前后兩次溫度差值較大，最高可達(dá)0.5 ℃，這勢(shì)必會(huì)導(dǎo)致一定誤判，影響臨床工作的精準(zhǔn)性和效率；②建議修改檢定周期，在與醫(yī)院設(shè)備科相關(guān)管理人員溝通中發(fā)現(xiàn)大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)紅外耳溫計(jì)的使用頻率非常高，高峰時(shí)可達(dá)每天幾百上千次，經(jīng)常會(huì)碰到幾個(gè)月就需要維修或換新的情況，從中可推斷很大一部分相同使用情況的紅外耳溫計(jì)在幾個(gè)月后按現(xiàn)行規(guī)程進(jìn)行檢定會(huì)出現(xiàn)大概率不合格情況；③紅外耳溫計(jì)屬于強(qiáng)制檢定計(jì)量器具，建議加強(qiáng)監(jiān)管，監(jiān)管部門應(yīng)嚴(yán)格按照法律法規(guī)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)檢定過程中出現(xiàn)不合格紅外耳溫計(jì)的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期檢查，加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)的培養(yǎng)。