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    祛瘀類中成藥臨床使用監(jiān)護要點建立

    2023-03-16 10:15:30譚喜瑩
    中成藥 2023年2期
    關鍵詞:飲片中成藥說明書

    何 苗,譚喜瑩

    (1.江蘇省第二中醫(yī)院藥學部,江蘇 南京 210017; 2.江蘇省中醫(yī)院藥學部,江蘇 南京 210029)

    祛瘀類中成藥是心腦血管疾病臨床常用藥物,主要適用于血液流行不暢的瘀血輕證和血液瘀滯已久的瘀血重證[1],在心腦血管疾病治療方面發(fā)揮了中醫(yī)藥的優(yōu)勢作用[2-3],近年來臨床應用逐漸增多。在《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021 年)》[4]中,祛瘀類中成藥項下共有144 種,根據功效不同分為益氣活血劑、行氣活血劑、養(yǎng)血活血劑、溫陽活血劑、滋陰活血劑等十大類。盡管祛瘀類中成藥功效側重點有所不同,但均有祛瘀活血作用,對人體氣血運行影響較大,部分品種藥效峻烈,故此類藥物存在較多用藥禁忌,尤其是關于特殊人群的禁忌,如老年人、妊娠期、哺乳期、兒童[5]、肝腎功能不全者等。特殊人群的生理功能與一般人群相比存在明顯差異,從而顯著影響藥動學和藥效學,故其用藥禁忌、注意事項需引起重視。此外,祛瘀類中成藥說明書還規(guī)定了中醫(yī)證候禁忌、出血性疾病禁忌等其他禁忌證,也為臨床安全用藥的關注重點。本研究整理分析《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021 年)》 收載的祛瘀類中成藥針對特殊人群的用藥禁忌、證候禁忌等,以期為其安全用藥提供依據。

    1 數據來源

    《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021 年)》[4]中所列祛瘀劑(分類代碼ZA12)項下共計144 種,根據功效不同分為益氣活血劑、行氣活血劑、養(yǎng)血活血劑、溫陽活血劑、滋陰活血劑、補腎活血劑、化瘀寬胸劑、化瘀通脈劑、活血消癥劑、祛瘀化痰劑,具體見表1。再使用“用藥助手” 軟件、藥智網(https:/ /db.yaozh.com/)收集所有祛瘀劑中成藥的說明書。

    表1 祛瘀類中成藥信息

    2 方法

    2.1 數據收集與數據庫建立 整理144 種祛瘀類中成藥的說明書,在Excel 軟件中以中成藥名稱為行,成分、功能主治、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用等為列,建立藥品信息匯總數據庫。

    2.2 數據加工 ①不同劑型同一處方組成的,歸為同一處方處理,如血府逐瘀項下有丸、膠囊、口服液3 個劑型,統(tǒng)一歸為“血府逐瘀丸類” 處方;②根據2020 年版《中國藥典》 對中藥名稱進行規(guī)范化,如“鮮地龍” 統(tǒng)一為“地龍”,“炙黃芪” 統(tǒng)一為“黃芪”、“人工牛黃” 統(tǒng)一為“牛黃”,中藥材提取物則以中藥材原型錄入,如“三七總皂苷” 統(tǒng)一為“三七”。

    2.3 數據分析 對數據庫內容進行分析,整理出說明書有關藥品安全和用藥監(jiān)護等方面的內容,包括①針對肝腎功能不全者、老年人、妊娠期、哺乳期、月經期婦女、兒童、運動員的特殊人群用藥禁忌;②不良反應;③注意事項標注;④說明書中明確規(guī)定的中醫(yī)證候禁忌、出血性疾病禁忌、其他疾病禁忌標注。

    3 結果

    3.1 特殊人群

    3.1.1 肝腎功能不全者 在144 種祛瘀類中成藥中,有3 種注明肝功能不全或肝功能異常者禁用,2 種注明腎功能不全或腎功能異常者禁用,7 種注明肝腎功能不全患者慎用,具體見表2;一些說明書對肝腎功能不良反應進行了標注,具體見表3;有10 種注明會造成肝功能異?;蚋螕p,3 種注明會造成腎功能異?;蚰I損,具體見表4。

    表2 對肝腎功能不全患者禁忌有標注的祛瘀類中成藥

    表3 對肝腎功能不良反應有標注的祛瘀類中成藥

    表4 對肝腎功能異常注意事項有標注的祛瘀類中成藥

    然而,仍有較多的祛瘀類中成藥說明書并未提及肝腎功能影響(雖然成分項下有肝腎毒性飲片),可能成為臨床用藥的安全性盲點。本研究根據《中藥大辭典》[6]、《中藥藥理學》[7]、文獻[8-12],收集有肝腎毒性的中藥飲片105 種,其中33 種有肝毒性,44 種有腎毒性,28 種同時有肝腎毒性,具體見表5。

    表5 含肝腎毒性飲片的祛瘀類中成藥

    3.1.2 老年人 中醫(yī)認為,人體能量主要依賴于氣血充盈和順暢運行,體內有氣來推動血液、津液等在經脈中循行。隨著年齡增大,機體臟腑功能衰退,元氣不足,無力推動血液運行,致血流不暢而成瘀,或由于陽氣虧損、陰液虧虛、氣機阻滯,導致各種類型的血瘀證,因此祛瘀類中成藥的使用群體大多為老年人。但該類患者存在代謝功能減退,引起藥物的吸收、分布、代謝、排泄方面的差異,進而導致藥物不良反應風險的增加[13-14]。

    雖然祛瘀類中成藥說明書沒有針對老年人的使用禁忌描述,但有11 種在注意事項中建議慎重使用及加強監(jiān)測,并且苦碟子注射液還標注了高齡患者的日最大劑量和推薦滴速,具體見表6。由于老年人本身可能存在肝腎功能減退及血瘀證以外的合并證,故可從藥物對肝腎功能的影響角度來分析是否有使用禁忌,或將其合并證與說明書規(guī)定的證候禁忌進行對照分析,從而判斷老年人是否適合使用。

    表6 對老年人注意事項有標注的祛瘀類中成藥

    3.1.3 妊娠期、哺乳期、月經期婦女 祛瘀類中成藥大多含有活血化瘀、毒性中藥飲片,故妊娠期、哺乳期、月經期婦女禁忌較多,具體見表7。

    表7 對妊娠期、哺乳期、月經期婦女禁忌證有標注的祛瘀類中成藥

    然而,祛瘀類中成藥對妊娠禁忌標注存在的問題較多,2020 年版《中國藥典》[15]收載孕婦禁用和慎用的藥材、飲片總計99 種,其中禁用37 種,忌用2 種,慎用60 種,但其說明書標注與飲片禁忌并不完全一致,包括(1)含有藥典收載的妊娠禁用、慎用中藥飲片,但說明書標注不一致或未標注,具體見表8;(2)同一處方不同劑型標注的妊娠禁忌不同,如心腦康膠囊標有“孕婦禁用”,但心腦康片未標注;(3)同一處方同一劑型不同廠家妊娠禁忌不同,如復方丹參片、心可寧片等。

    表8 飲片妊娠禁忌與祛瘀類中成藥說明書標注禁忌證比較

    3.1.4 兒童 兒童正處在生長發(fā)育階段,其機能與成人有差異,中醫(yī)認為,他們屬于“稚陰稚陽” “臟腑嬌嫩,形氣未充”[16],即其身體無論是結構還是功能都不完全成熟。使用祛瘀類中成藥的兒童較少,相關說明書關于兒童用藥禁忌的標注中有7 個禁用品種、4 個慎用品種,但僅冠心寧注射液提及兒童用藥應嚴格按體質量計算,具體見表9。

    表9 對兒童禁忌證有標注的祛瘀類中成藥

    3.1.5 運動員 運動員由于其職業(yè)特殊性,需執(zhí)行國家相關政策明確規(guī)定的禁用、慎用藥品。144 種祛瘀類中成藥說明書有10 種標注了運動員慎用,其中8 種同時含麝香、蟾酥,1 種含麝香,1 種含麻黃。國家體育總局《關于加強去甲烏藥堿陽性風險防控有關事宜的通知》 明確規(guī)定,附子、川烏、草烏、烏藥、細辛、蓮子、蓮子心在賽內賽外均禁用[17],而該類中成藥中有2 種含附子,3 種含細辛,1 種含蓮子心,并且說明書均無標注,但也應被視為運動員禁用品種,具體見表10。

    表10 對運動員禁忌證有標注的祛瘀類中成藥

    3.2 疾病禁忌

    3.2.1 中醫(yī)證候 中醫(yī)證候禁忌是由于藥物的功效、四氣五味,歸經,升降沉浮與患者的證候不符,將造成治療無效甚至發(fā)生嚴重不良反應,應予以避忌。避免此類禁忌的關鍵在于合理的辨證用藥,具體見表11。

    表11 對中醫(yī)證候禁忌有標注的祛瘀類中成藥

    3.2.1.1 虛證患者 麝香保心丸中冰片、牛黃藥性均為苦寒,雖與蘇合香、肉桂等芳香溫通益氣溫陽之藥相配伍能溫寒并用,但脾胃虛弱者長期服用仍可能苦寒傷胃,引起惡心、嘔吐等消化道不良反應,因此脾胃虛弱者慎用并建議飯后服用;逐瘀通絡膠囊、大黃?蟲丸均為破血之品,耗氣傷正,年邁體弱、脾胃虛弱者正氣本虛,無力承受此類藥物的攻伐之力。

    3.2.1.2 熱證患者 通絡片含有人參,可補益元氣,但陰虛火旺者服用時會助火上炎,故禁用于該證型中風。

    3.2.1.3 寒證患者 復方丹參片含有丹參、冰片,前者性微涼,功效活血祛瘀、涼血消癰;后者性微寒,功效開竅醒神、清熱止痛,但脾胃虛寒、寒凝血瘀者使用該類中藥時會加重瘀血凝滯的程度,故需慎用。

    3.2.2 出血性疾病 祛瘀類中成藥均具有活血化瘀功效,還有著改善血流動力、改善血液流變學、改變微循環(huán)、抗血栓作用[1],因此當患者疾病有出血傾向而使用該類中成藥時會誘發(fā)或加重出血,同時女性經期或月經過多使用時也可能會造成血量增多而血虛。在144 種祛瘀類中成藥說明書中,規(guī)定出血性疾病禁忌標注有51 種,占比35.42%,具體見表12。另外,冠心病、腦卒中患者通常需要服抗血小板聚集或抗凝藥物[18-19],在中西醫(yī)結合治療時如果同時使用祛瘀類中成藥,可能會出現抗血小板聚集作用疊加或升高抗凝藥INR 值,故需適當調整藥物劑量以減少出血風險。

    表12 對出血性疾病禁忌有標注的祛瘀類中成藥

    3.2.3 其他疾病 此類禁忌證大多與藥物作用特點或不良反應相關,若使用不慎可能會加重疾病或造成嚴重的不良反應,具體見表13。例如,速效救心丸治療氣滯血瘀型冠心病,所含冰片味辛,開竅醒神,有耗氣截液之嫌,中重度心力衰竭患者多為嚴重的氣虛證,服用冰片會加重氣虛使心衰加劇,因此伴有中重度心力衰竭的心肌缺血者慎用;參仙生脈口服液可提升心率,用于輕中度竇性心動過緩(心率>50 次/min),而快慢綜合征的特點是在竇性心律時心跳明顯過慢,甚至在清醒狀態(tài)下可慢至40 次/min 左右,但又常發(fā)作快速的房性心律失常,快至150~200 次/min,因此不適用于快慢綜合征;心寶丸會誘發(fā)眼壓升高,青光眼忌服;紅花注射液有多例誘發(fā)青光眼的報道,可能因為其活血化瘀、軟化擴張血管功能較強,可引起毛細血管擴張,血管滲透性增強,睫狀體充血水腫、向前移位而阻塞房角,使房水流出通道受阻,使房水生成增多,從而誘發(fā)急性閉角型青光眼發(fā)作[20],青光眼慎用。

    表13 對其他疾病禁忌有標注的祛瘀類中成藥

    4 討論

    本研究通過對144 種祛瘀類中成藥說明書進行整理歸納,發(fā)現該類藥物在臨床使用中存在較多限制,不合理使用會導致用藥風險的增加。因此,中藥臨床藥師根據說明書整理祛瘀劑用藥的各種限制要求,并根據整理結果制定多方面的用藥監(jiān)護信息,監(jiān)護重點主要涉及是否存在特殊人群用藥、是否存在證候禁忌、關注藥物相互作用。

    4.1 監(jiān)護特殊人群 包括肝腎功能不全者、老年人、妊娠、哺乳、月經期女性、兒童、運動員,這些特殊人群均有各自生理特點和監(jiān)護要點。

    4.1.1 肝腎功能不全者 首先,說明書明確標注禁用的品種,應絕對禁止使用。其次,說明書未進行禁忌描述,但不良反應、注意事項中注明會引起肝腎功能異常的藥品,應提醒醫(yī)師根據患者肝腎功能狀態(tài)評估用藥安全,明確告知患者可能存在的風險以及需定期監(jiān)測肝功能(ALT、AST等)、腎功能(BUN、Cr 等)指標,另外診療規(guī)范尚未明確規(guī)定監(jiān)測時間,可參考化學藥品相關用藥規(guī)范,建議以每個月復查1 次為宜[21]。最后,說明書未提及對肝腎功能影響的藥品,要關注藥品組成,遇到含肝腎毒性飲片、但說明書未標注相關禁忌的中成藥,中藥臨床藥師應提醒醫(yī)師注意潛在的肝腎功能損傷風險,不得超劑量、超療程使用,并定期監(jiān)測肝腎功能,并且還應檢查患者聯(lián)用的中藥中是否含該類飲片,西藥是否影響肝腎功能,及時提醒醫(yī)師調整合并用藥,防止毒性疊加導致肝腎功能惡化。

    4.1.2 老年人 該類人群是祛瘀類中成藥的主要使用群體,但說明書缺乏相關禁忌標注。在用藥監(jiān)護時,一方面要考慮老年人大多伴有肝腎功能減退,可參照肝腎功能不全患者的用藥禁忌進行把控;另一方面,還應考慮方中單味藥物對老年人肝腎功能的影響,需定期監(jiān)測肝腎功能。同時,對于伴有其他合并癥的老年患者,建議將合并癥對照說明書規(guī)定的證候禁忌來判斷用藥的合理性。

    4.1.3 妊娠、哺乳、月經期女性 該類人群使用祛瘀類中成藥較少,但說明書中相關禁忌標注最多,用藥監(jiān)護的重點在于判斷患者能否使用此類藥物。針對妊娠期患者,說明書明確標注“孕婦禁用/忌用”,以及說明書未標注但成分包含“禁用/忌用” 飲片的品種均應禁止使用;說明書明確標注“孕婦慎用”,以及說明書未標注但成分包含“慎用” 飲片的品種,則應提醒醫(yī)生確定是“疾病治療必須且無其他可替代藥品”,以免對母體、胎兒造成傷害,哺乳期患者亦然。另外,月經期女性服用祛瘀類中成藥時,會造成月經增多而血虛,對說明書明確標注的禁用、停用品種應嚴格執(zhí)行,慎用品種則需提醒醫(yī)師酌情給予暫?;驕p量服用。

    4.1.4 兒童、運動員 對于說明書有明確禁忌的祛瘀類中成藥,兒童不得使用;對于未作相關標注的品種,藥師應分析其成分,并考慮兒童臟腑嬌嫩、發(fā)育不完全的特點,避免藥性峻烈、含毒性成分的品種,根據其體質量計算用量,中病即止,嚴控療程。運動員需遵守國家相關用藥規(guī)定,選用合適的祛瘀類中成藥。

    4.2 監(jiān)護證候類禁忌 適應證是否適宜,是祛瘀類中成藥的監(jiān)護重點,說明書標注的證候禁忌有助于臨床醫(yī)生和藥師判斷有合并癥的患者選用藥品是否適宜。通過合理辨證用藥,利用藥物的偏性糾正疾病狀態(tài)下人體的陰陽氣血偏盛偏衰,恢復臟腑功能的協(xié)調,運用恰當的治則使機體康復,若證候不符,中藥的“偏性” 也可能變成“毒性”,輕則治療無效,重則損傷機體。

    4.3 監(jiān)護藥物相互作用 藥物的不良相互作用防范是中成藥監(jiān)護的難點,長期以來缺乏基礎實驗數據和臨床研究結果,因此說明書是監(jiān)護的出發(fā)點和立足點,主體包括中成藥與中成藥、中藥湯劑,中成藥與西藥。

    4.3.1 與其他中成藥、中藥湯劑的相互作用 一方面要避免出現“十八反、十九畏”,此外還需重點監(jiān)護是否存在重復用藥,特別是重復使用祛瘀劑,例如同時開具復方丹參滴丸與心可舒片,兩者均屬于祛瘀劑中的行氣活血劑,用于治療氣滯血淤型冠心病,中醫(yī)證型、西醫(yī)診斷均相同,同時使用會導致行氣活血作用過強,可能誘發(fā)出血;另一方面,還應監(jiān)護聯(lián)用的其他中成藥、湯劑是否存在重復毒性飲片,例如心內科常用的芪藶強心膠囊、骨科常用的虎力散膠囊均含有附子、制草烏,長期合用會造成毒性疊加,不良反應增加,需及時調整。

    4.3.2 與西藥的相互作用 臨床上血瘀證患者常使用抗血小板藥、抗凝藥,配合祛瘀類的口服中成藥或中藥注射劑同時使用,但由于祛瘀類中成藥易誘發(fā)出血或加重出血,故需關注其與抗栓西藥的合用,監(jiān)護異常出血,監(jiān)測INR等凝血指標,及時調整藥物劑量。另外,麻黃具有升高血壓的作用,而祛瘀類中成藥參仙升脈口服液含有該藥材,若與降血壓藥聯(lián)用會影響降壓效果,故臨床藥師也需及時糾正這類產生拮抗作用的中西藥聯(lián)用。

    5 結語

    祛瘀類中成藥是中藥臨床藥師進行藥學監(jiān)護的一類重點藥物,具有品種多、臨床聯(lián)用多、特殊人群多等特點,除了掌握其說明書中臨床應用注意事項外,還應關注每種的中藥組成,針對所含飲片的潛在毒性、禁忌證及不同人群制定相應的用藥監(jiān)護計劃,一方面可將監(jiān)護信息、禁忌證等添加到前置審方系統(tǒng)中,設置禁忌和安全性提示,通過系統(tǒng)做到中成藥臨床使用監(jiān)護,特別當患者聯(lián)用了多種中成藥、中藥湯劑時,對于含同種或同一類有毒性、禁忌證的飲片,以及可能會引起不良反應的合并用藥,審方系統(tǒng)可給予醫(yī)生安全提示;另一方面,對于中成藥的監(jiān)護一直是中藥臨床藥學的難點和重點,祛瘀類中成藥作為一大類,臨床藥師應做到“因藥制宜,因人制宜” 的用藥監(jiān)護,從而更好地保障其臨床應用的安全有效。

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