挺膺擔(dān)當(dāng)迎難而上 藥品監(jiān)管工作取得新成績

一、專項整治有力有效，長效機(jī)制不斷健全完善

1.案件查辦成效顯著

● 會同公安部、最高人民檢察院對20起藥品、9起醫(yī)療美容用藥械違法犯罪案件聯(lián)合掛牌督辦。

● 公布 3 批23 個藥品安全專項整治典型案例。

● 全系統(tǒng)查處藥械化案件14.27萬件，同比增長22.93%，向公安機(jī)關(guān)移送案件3900余件，有力維護(hù)藥品安全形勢穩(wěn)定。

2.長效機(jī)制基本建立

● 協(xié)同“兩高”修訂《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，聯(lián)合多部門制定藥品行刑銜接辦法，聯(lián)合市場監(jiān)管總局印發(fā)《進(jìn)一步加強(qiáng)藥品案件查辦工作的意見》。

● 省級集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪協(xié)調(diào)機(jī)制全部建立。

二、質(zhì)量安全監(jiān)管扎實有力，牢牢守住藥品安全底線

1.疫苗監(jiān)管取得新成效

● 持續(xù)完善疫苗質(zhì)量管理體系，第三次順利通過世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系(NRA) 評估。

● 完成對疫苗生產(chǎn)企業(yè)、獲批緊急使用的新冠病毒疫苗生產(chǎn)企業(yè)的全覆蓋巡查檢查和派駐檢查，大力提升國家疫苗批簽發(fā)能力。

2.集采中選產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管持續(xù)加強(qiáng)

● 實現(xiàn)國家集采中選藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查和市場抽檢“兩個全覆蓋”，確保國家集采中選藥械“降價不降質(zhì)”。

3.強(qiáng)化重點(diǎn)安全監(jiān)管毫不放松

● 完成血液制品生產(chǎn)企業(yè)的巡查檢查。

● 強(qiáng)化對無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童及特殊化妝品等高風(fēng)險產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管。

● 中藥飲片整體合格率穩(wěn)步提升至97%。

● 嚴(yán)厲打擊違規(guī)網(wǎng)售行為，整治醫(yī)療美容行業(yè)突出問題。

4.風(fēng)險防控舉措有力

● 建立風(fēng)險會商機(jī)制，著力化解苗頭性、傾向性、潛在性風(fēng)險。

● 國家、省、市、縣四級監(jiān)測評價體系高效運(yùn)轉(zhuǎn)，藥物警戒體系能力進(jìn)一步增強(qiáng)。

5.協(xié)同監(jiān)管機(jī)制逐步完善

● 強(qiáng)化跨部門、跨區(qū)域、跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同合作，縱向貫通、橫向聯(lián)動的藥品監(jiān)管機(jī)制初步建立。

三、堅持人民至上、生命至上，服務(wù)保障疫情防控工作大局

1.加快疫苗藥品上市速度

● 堅持研審聯(lián)動，批準(zhǔn)我國首個重組新冠病毒蛋白疫苗附條件上市、首個國產(chǎn)口服小分子藥物增加新冠病毒治療適應(yīng)癥，批準(zhǔn)1 個中藥上市、2 個化學(xué)藥品進(jìn)口注冊。

● 截至目前，我國已批準(zhǔn)12 個新冠病毒治療藥物上市或增加適應(yīng)癥，5 個新冠病毒疫苗附條件上市，3 個新冠病毒疫苗列入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單，8 個新冠病毒疫苗獲準(zhǔn)緊急使用。

2.保障檢測試劑質(zhì)量和供應(yīng)

● 新批準(zhǔn)新冠病毒檢測試劑64 個，累計批準(zhǔn)136 個，形成了種類齊全的檢測產(chǎn)品體系。

3.持續(xù)加強(qiáng)疫情防控藥械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管

● 完善新冠病毒疫苗追溯體系。

四、審評審批制度改革持續(xù)深化，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展

1.新藥好藥上市步伐加快

● 全年批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥品18 個、優(yōu)先審評藥品112 個、兒童藥品63 個。

● 扎實推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，發(fā)布參比制劑12 批，累計有551 個品種2823 個品規(guī)藥品通過一致性評價。

2.促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展

● 改革完善中藥審評審批制度，加快確有臨床價值的中藥新藥審批。

● 制定《國家中藥飲片炮制規(guī)范》，穩(wěn)步推進(jìn)中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)提高和中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)制定，積極開展《中藥品種保護(hù)條例》修訂。

3.醫(yī)療器械創(chuàng)新不斷加快

● 全年批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械55 個、臨床急需優(yōu)先審批醫(yī)療器械77 個。

4.化妝品注冊備案制度改革深化完善

● 建立特殊化妝品審評審批管理工作規(guī)程，有序開展新原料注冊備案。

5.服務(wù)國家重大區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略積極有力

● 完成藥品醫(yī)療器械審評檢查長三角、大灣區(qū)4個分中心籌建，分中心服務(wù)重大區(qū)域發(fā)展作用逐步發(fā)揮。

● 允許港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)跨境委托生產(chǎn)，支持港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)內(nèi)地9 市生產(chǎn)。

● 海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)取得新成效，6 個國際創(chuàng)新藥械品種獲批上市。

6.深化“放管服”改革

● 推動行政許可清單落地。

五、監(jiān)管能力全面提升，監(jiān)管效能顯著增強(qiáng)

1.法規(guī)體系不斷完善

● 有力推進(jìn)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》修訂。

● 出臺《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等規(guī)章。

● 發(fā)布《藥品召回管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)范性文件。

2.標(biāo)準(zhǔn)體系不斷健全

● 啟動《中華人民共和國藥典》（2025年版）編制；66 個ICH 指導(dǎo)原則全部轉(zhuǎn)化實施。

● 優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，發(fā)布新標(biāo)準(zhǔn)135 項，總數(shù)已達(dá)1904 項。

● 構(gòu)建化妝品標(biāo)準(zhǔn)框架體系，啟動化妝品安全技術(shù)規(guī)范修訂工作。

3.技術(shù)支撐能力穩(wěn)步提升

● 持續(xù)實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，推進(jìn)首批重點(diǎn)項目成果轉(zhuǎn)化利用和第二批重點(diǎn)項目實施。

● 首次開展國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實驗室考核。

4.智慧監(jiān)管進(jìn)入新階段

● 發(fā)布實施《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》，藥品全生命周期數(shù)字化管理水平持續(xù)提升。

五年來，藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展

取得新的巨大成就

五年來，全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)堅定不移學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想，自覺把藥品監(jiān)管工作放到黨和國家工作大局中去謀劃落實，提出“保障藥品安全是嚴(yán)肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經(jīng)濟(jì)問題、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問題”，確定“保安全守底線、促發(fā)展追高線”的工作思路，團(tuán)結(jié)帶領(lǐng)全系統(tǒng)干部職工砥礪前行、頑強(qiáng)拼搏，創(chuàng)造了新的巨大成就。

● 旗幟鮮明講政治、鑄忠誠，堅決向以習(xí)近平同志為核心的黨中央對標(biāo)看齊

● 堅定不移聽指揮、勇?lián)?dāng)，全力服務(wù)保障疫情防控工作大局

● 千方百計防風(fēng)險、保安全，有效維護(hù)藥品安全形勢總體穩(wěn)定

● 蹄疾步穩(wěn)抓改革、促創(chuàng)新，服務(wù)支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

● 持之以恒強(qiáng)體系、提能力，加快推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化

● 堅持不懈抓黨建、固根本，促進(jìn)政治生態(tài)更加風(fēng)清氣正