人工智能輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)的應(yīng)用及質(zhì)量控制專家共識(shí)

(中國(guó)婦幼保健協(xié)會(huì),中國(guó)婦幼保健協(xié)會(huì)婦女病防治專業(yè)委員會(huì))

宮頸癌是嚴(yán)重威脅廣大女性身心健康的惡性腫瘤之一,據(jù)世界衛(wèi)生組織/國(guó)際癌癥研究署(World Health Organization/International Agency for Research on Cancer,WHO/IARC)2020年數(shù)據(jù)顯示,宮頸癌為女性第四大惡性腫瘤,全球約有宮頸癌新發(fā)病例60.4萬(wàn),死亡34.2萬(wàn),其中88.1%的新發(fā)病例和91.4%的死亡病例發(fā)生在中、低收入國(guó)家[1]。自2000年后,我國(guó)宮頸癌發(fā)病率和死亡率總體呈上升趨勢(shì),據(jù)全國(guó)腫瘤登記數(shù)據(jù),2016年我國(guó)宮頸癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)到11.93萬(wàn),死亡病例數(shù)達(dá)到3.72萬(wàn)[2],分別占全部女性腫瘤發(fā)病和死亡人數(shù)的6.52%和4.21%,在15～44歲女性人群中發(fā)病和死亡均處于第3位,在45～59歲女性人群中發(fā)病和死亡均處于第4位[3]。

目前我國(guó)宮頸癌篩查方法主要包括人乳頭瘤狀病毒(human papillomavirus,HPV)核酸檢測(cè)和細(xì)胞學(xué)檢查。HPV檢測(cè)具有高敏感性、高陰性預(yù)測(cè)值及較長(zhǎng)篩查間隔等特點(diǎn),目前已逐漸成為主要的篩查方法,但是HPV檢測(cè)方法需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格臨床驗(yàn)證,對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、儀器、試劑等要求較高,且HPV陽(yáng)性者通常需要進(jìn)一步的細(xì)胞學(xué)等檢查進(jìn)行分流。細(xì)胞學(xué)檢查初篩的特異度高,靈敏度在不同實(shí)驗(yàn)室間差異明顯,依賴于細(xì)胞學(xué)醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)水平。雖然通過(guò)HPV檢測(cè)和細(xì)胞學(xué)聯(lián)合篩查可以優(yōu)勢(shì)互補(bǔ),提高篩查的準(zhǔn)確度,但費(fèi)用相對(duì)較高,并且仍需要細(xì)胞學(xué)醫(yī)生的參與[4]。有研究對(duì)2009—2018年全國(guó)農(nóng)村婦女宮頸癌檢查項(xiàng)目數(shù)據(jù)進(jìn)行分析后指出,在基層地區(qū),細(xì)胞學(xué)醫(yī)生數(shù)量和能力的缺乏是影響宮頸細(xì)胞學(xué)異常檢出率的重要因素[5-6]。

人工智能(artificial intelligence,AI)技術(shù)作為一種輔助性工具在病理診斷的場(chǎng)景中已經(jīng)有一些嘗試,目前將AI用于宮頸細(xì)胞學(xué)篩查也成為熱點(diǎn)。在細(xì)胞學(xué)篩查的基礎(chǔ)上,根據(jù)宮頸異常細(xì)胞的特殊形態(tài)、顏色、邊界、核型等特點(diǎn)與計(jì)算機(jī)技術(shù)結(jié)合便衍生出了AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù),該技術(shù)可以克服人工閱片的時(shí)間限制和專業(yè)技術(shù)人員缺乏的問(wèn)題,并避免由主觀因素引起的偏見(jiàn),有助于在資源匱乏地區(qū)實(shí)施宮頸癌篩查。

目前,AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)已經(jīng)開(kāi)始試點(diǎn)應(yīng)用于宮頸癌檢查項(xiàng)目工作中,為了高質(zhì)量地開(kāi)展宮頸癌篩查工作,規(guī)范AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)在宮頸癌檢查項(xiàng)目尤其是組織性篩查中的應(yīng)用,以及對(duì)提供相關(guān)項(xiàng)目的機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量控制,保障宮頸癌檢查項(xiàng)目的工作質(zhì)量,助力我國(guó)《加速消除宮頸癌行動(dòng)計(jì)劃(2023—2030年)》[7],最終達(dá)到降低宮頸癌發(fā)生率和死亡率的目的,中國(guó)婦幼保健協(xié)會(huì)婦女病防治專業(yè)委員會(huì)特組織相關(guān)專家編寫(xiě)了本共識(shí),主要內(nèi)容包括AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)的定義、AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)檢查系統(tǒng)的要求、AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)的應(yīng)用和質(zhì)量控制。

1 人工智能輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)的定義

根據(jù)2022年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》定義,人工智能醫(yī)療器械是指基于“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)”,采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途(即醫(yī)療用途)的醫(yī)療器械[8]。

根據(jù)2023年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》,病理圖像人工智能分析軟件是指基于數(shù)字病理圖像,采用深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)病理圖像的分割、檢測(cè)等功能的醫(yī)療器械[9]。

宮頸細(xì)胞學(xué)人工智能輔助診斷是指宮頸脫落細(xì)胞經(jīng)過(guò)液基制片后,通過(guò)數(shù)字切片掃描儀成像產(chǎn)生數(shù)字切片,再經(jīng)過(guò)基于人工智能的計(jì)算機(jī)技術(shù)分析,由人工智能給出陰性或陽(yáng)性的判斷結(jié)果,并篩選出可疑病變細(xì)胞,輔助細(xì)胞病理醫(yī)師更快速、準(zhǔn)確地作出細(xì)胞病理診斷[10]。

2 人工智能輔助宮頸細(xì)胞學(xué)檢查系統(tǒng)的要求

AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)檢查系統(tǒng)應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定[8-9]。AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)檢查系統(tǒng)應(yīng)包括掃描工作站、數(shù)字診斷和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)三部分。

2.1 掃描工作站

掃描工作站是將病理切片用掃描儀轉(zhuǎn)化為數(shù)字病理圖像。掃描的圖像應(yīng)高度還原原始玻片特征,且清晰、無(wú)色差、無(wú)拼接痕跡、支持單層和多層的掃描。

2.1.1 推薦參數(shù)[10-11]

可采用40倍物鏡,在滿足原始像素密度<0.25μm/pixel條件時(shí)建議采用20倍物鏡;視野直徑25mm;掃描速度15mm×15mm不超過(guò)150s;掃描分辨率≤0.25μm/pixel。

2.1.2 創(chuàng)建聚焦模型要求[10]

掃描圖像要求對(duì)焦準(zhǔn)確,細(xì)胞形態(tài)、細(xì)胞膜、細(xì)胞核內(nèi)部細(xì)節(jié)保留相對(duì)完整。掃描圖像對(duì)焦不準(zhǔn)的表現(xiàn)為細(xì)胞結(jié)構(gòu)虛化、重影等。

2.1.3 掃描圖像出現(xiàn)質(zhì)量缺陷及解決辦法[11]

圖像不清晰或被遮擋,可能原因?yàn)閽呙桤R頭不潔凈、玻片外部附著污漬或異物、聚焦不準(zhǔn)等,應(yīng)清潔鏡頭、玻片和聯(lián)系廠家技術(shù)人員進(jìn)行調(diào)試保養(yǎng)等;圖像拼接不齊錯(cuò)位,應(yīng)立即重新掃描,或聯(lián)系技術(shù)人員進(jìn)行調(diào)試整改;圖像閃爍不定,可能由于燈源故障、相機(jī)接觸不良、曝光等,需及時(shí)更換燈源、檢查線路連接情況等。

2.2 數(shù)字診斷

采用深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)對(duì)數(shù)字病理圖像進(jìn)行檢測(cè)及智能分析,篩選陽(yáng)性及疑似陽(yáng)性的細(xì)胞視野呈現(xiàn)給病理醫(yī)生,輔助細(xì)胞病理醫(yī)師最終作出細(xì)胞病理診斷。

2.3 數(shù)據(jù)儲(chǔ)存

主要指數(shù)字病理圖像的儲(chǔ)存和管理,并按照一定的規(guī)則進(jìn)行儲(chǔ)存,以便進(jìn)行后續(xù)的訪問(wèn)、處理和分析。

3 人工智能輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)的應(yīng)用

3.1 AI輔助細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)可提高宮頸癌篩查和診斷程序的特異性和準(zhǔn)確性

隨著AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)在實(shí)際工作中的應(yīng)用,越來(lái)越多的相關(guān)研究顯示AI輔助細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)作為一種宮頸癌篩查方法可以提高篩查和診斷程序的特異性和準(zhǔn)確性。Wilbur等[12]評(píng)估測(cè)試了12 313例宮頸細(xì)胞病理涂片,與人工宮頸細(xì)胞學(xué)閱片對(duì)比結(jié)果表明,AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷組的高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變(high-grade squamous intraepithelial lesion,HSIL)陽(yáng)性的檢測(cè)靈敏度增加19.6%,低級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變(low-grade squamous intraepithelial lesion,LSIL)陽(yáng)性的檢測(cè)靈敏度增加9.8%,特異度略有降低,對(duì)于非典型鱗狀細(xì)胞(atypical squamous cells,ASC)陽(yáng)性的靈敏度和特異度,兩組間統(tǒng)計(jì)學(xué)無(wú)顯著性差異。李衛(wèi)平等[13]研究表明AI輔助細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)對(duì)液基細(xì)胞學(xué)檢查結(jié)果為陰性的患者靈敏度為82.4%,特異度為86.8%。Duby等[14]回顧性分析了54 438例人工宮頸細(xì)胞學(xué)閱片和52 309例AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)閱片結(jié)果,提示AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)顯著地增加了LSIL、HSIL、非典型鱗狀細(xì)胞不除外鱗狀上皮內(nèi)高度病變(atypical squamous cells-cannot exclude HSIL,ASC-H)及非典型腺細(xì)胞(atypical endometrial cells,AGC)的檢出率。我國(guó)學(xué)者進(jìn)行的一項(xiàng)多中心臨床觀察性研究中[15],AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)識(shí)別子宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變(cervical intraepithlial neoplasia,CIN)2級(jí)(92.6%)和CIN 3及以上病變(96.1%)的比例與有經(jīng)驗(yàn)的細(xì)胞病理學(xué)醫(yī)生相比相近(相對(duì)靈敏度為1.01),并具有更高的特異度(相對(duì)特異度為1.26)。AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)檢測(cè)CIN 2及以上病變的能力隨著細(xì)胞學(xué)異常的嚴(yán)重程度而增加[16]。通過(guò)AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)檢出CIN 1/CIN 2/CIN 3和原位腺癌的準(zhǔn)確率為67.00%～98.27%[17-19]。

3.2 AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)的應(yīng)用可提高診斷效率、降低診斷成本

相關(guān)研究也提示,AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)的應(yīng)用可提高診斷效率、降低診斷成本。Cao等[20]將AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)與人工宮頸細(xì)胞學(xué)閱片進(jìn)行了比較,人工宮頸細(xì)胞學(xué)閱片診斷每張圖像平均需要14.83秒,而AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)僅需要0.04秒。AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)相關(guān)的成本效益也有一些相關(guān)研究。2023年我國(guó)學(xué)者對(duì)10萬(wàn)名30歲以上的女性建立馬爾可夫模型評(píng)估AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)的成本效益,結(jié)果提示如果擴(kuò)大到人群宮頸癌組織性篩查后的HPV檢測(cè)費(fèi)用大于10.80美元,那么采用AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)每5年進(jìn)行一次篩查將是最具成本效益的策略[21]。2017—2021年,對(duì)湖北省16個(gè)城市147萬(wàn)余人采用AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)開(kāi)展的宮頸癌篩查項(xiàng)目進(jìn)行費(fèi)用分析,結(jié)果顯示政府承擔(dān)的篩查費(fèi)用為每位女性6.31美元,其中包括管理費(fèi)用1.03美元和在線篩查費(fèi)用5.28美元[22],提示應(yīng)用人工智能輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)進(jìn)行宮頸癌癥篩查可以提供低成本、方便、有效的服務(wù)。

在真實(shí)世界研究中,AI輔助宮頸癌篩查也較人工閱片體現(xiàn)出一定的優(yōu)勢(shì)。Bao等[23]對(duì)70萬(wàn)宮頸癌篩查的婦女進(jìn)行了前瞻性隊(duì)列研究,研究顯示人工宮頸細(xì)胞學(xué)閱片與AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)在CIN檢測(cè)中總的一致率為94.7%(94.5%～94.8%),kappa系數(shù)為0.92(0.91～0.92)。通過(guò)AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)檢測(cè)ASC-H或HSIL婦女中的CIN 2及以上病變顯著高于人工宮頸細(xì)胞學(xué)閱片組(ASC-H:OR=1.22,95%CI:1.11～1.34; HSIL:OR=1.41,95%CI:1.28～1.55)。此外,在徐州開(kāi)展的一項(xiàng)宮頸癌篩查應(yīng)用研究結(jié)果提示,AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)檢查系統(tǒng)的細(xì)胞學(xué)異常檢出率(5.07%)高于人工宮頸細(xì)胞學(xué)閱片組(2.78%),AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)檢查系統(tǒng)HSIL及以上病例檢出率為16.96%,高于人工閱片細(xì)胞學(xué)組的8.36%,而AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)檢查系統(tǒng)和HPV聯(lián)合篩查HSIL及以上病例檢出率最高達(dá)到了28.93%,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.001)[24]。因此目前的研究可以提示,AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)在宮頸癌篩查應(yīng)用中與人工宮頸細(xì)胞學(xué)閱片準(zhǔn)確性相似或略高,且效率更高。

3.3 AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)在宮頸癌篩查中的應(yīng)用要求

AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)可按照宮頸細(xì)胞學(xué)檢查管理及質(zhì)量控制要求,應(yīng)用于宮頸癌機(jī)會(huì)性篩查及組織性篩查中,但最終需要由病理醫(yī)師確認(rèn)診斷結(jié)果。在宮頸癌篩查工作中,AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)篩查管理流程與人工宮頸細(xì)胞學(xué)閱片宮頸癌篩查流程相同,應(yīng)用于細(xì)胞學(xué)初篩、HPV初篩細(xì)胞學(xué)分流或HPV與細(xì)胞學(xué)聯(lián)合篩查。以人群為基礎(chǔ)的組織性篩查流程可以參考《子宮頸癌綜合防控指南(第2版)》[4]、《中國(guó)子宮頸癌篩查指南(一)》[25]相關(guān)內(nèi)容。

此外,需要按照《病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》的要求,產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和/或醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用,可輔助病理醫(yī)師為疾病的診斷、預(yù)后、治療等提供信息,不能作為臨床診斷決策的唯一依據(jù)[9]。此外,所用產(chǎn)品應(yīng)具有國(guó)家醫(yī)療設(shè)備類證書(shū),并根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)注范圍開(kāi)展檢測(cè)。AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)不可單獨(dú)用于病理診斷,不可單獨(dú)作為臨床診療決策依據(jù),所有經(jīng)軟件判讀的樣本最終結(jié)果需要專業(yè)病理醫(yī)師確認(rèn)。

4 人工智能輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)的質(zhì)量控制

4.1 人員資質(zhì)

人工智能輔助宮頸細(xì)胞學(xué)檢查系統(tǒng)使用過(guò)程中,通常涉及到婦科標(biāo)本采集人員、細(xì)胞病理診斷人員和細(xì)胞病理技術(shù)人員,應(yīng)滿足如下條件[26-29]:

4.1.1 婦科標(biāo)本采集人員

婦科標(biāo)本采集人員要求經(jīng)過(guò)省市級(jí)的專業(yè)培訓(xùn)且考核合格的婦科/計(jì)劃生育/婦幼醫(yī)師,累計(jì)培訓(xùn)時(shí)間(包括理論及實(shí)踐操作)至少一個(gè)月,具有一定的婦科知識(shí)、婦科檢查、細(xì)胞學(xué)取材及HPV取材等能力。

4.1.2 細(xì)胞病理診斷人員

細(xì)胞病理診斷人員應(yīng)獲得臨床醫(yī)師資格證書(shū)及執(zhí)業(yè)證書(shū),經(jīng)病理規(guī)范化培訓(xùn),并在細(xì)胞病理學(xué)培訓(xùn)基地專業(yè)培訓(xùn)六個(gè)月到一年,考試合格,并取得崗位培訓(xùn)合格證書(shū)者,方可從事細(xì)胞病理診斷工作。質(zhì)量控制專家應(yīng)具有副高及以上職稱并從事細(xì)胞病理學(xué)十年以上。

4.1.3 細(xì)胞病理技術(shù)人員

細(xì)胞病理技術(shù)人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)大專以上學(xué)歷,并經(jīng)細(xì)胞病理培訓(xùn)基地專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)六個(gè)月,考核合格獲得相應(yīng)的崗位培訓(xùn)合格證后,方可從事細(xì)胞病理學(xué)技術(shù)工作。

細(xì)胞病理診斷人員及技術(shù)人員需經(jīng)過(guò)一定程度的全玻片數(shù)字掃描技術(shù)(whole slide imaging,WSI)實(shí)踐系統(tǒng)培訓(xùn)[30]。細(xì)胞病理技術(shù)人員能熟練掌握該系統(tǒng)的工作原理、運(yùn)行程序、常見(jiàn)問(wèn)題處理等操作。細(xì)胞病理診斷人員應(yīng)培養(yǎng)數(shù)字化閱片的工作方式,能通過(guò)數(shù)字化閱片完成大部分細(xì)胞病例的診斷[11]。

4.2 細(xì)胞學(xué)實(shí)驗(yàn)相關(guān)要求

4.2.1 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)劃分污染區(qū)、半污染區(qū)及清潔區(qū),具備通風(fēng)及照明設(shè)備、制片室、閱片室、細(xì)胞涂片儲(chǔ)存室、細(xì)胞學(xué)涂片儲(chǔ)存柜(陽(yáng)性與陰性分開(kāi)儲(chǔ)存)[29]。

4.2.2 設(shè)備與試劑

基本設(shè)備:性能良好的顯微鏡、振蕩器、膜式機(jī)/離心式機(jī)/離心沉降機(jī)、自動(dòng)染色機(jī)(染色封片一體機(jī))或染缸等。

常用試劑:按照巴氏染色的相關(guān)要求準(zhǔn)備試劑[26]。用于宮頸細(xì)胞學(xué)檢測(cè)的試劑必須有相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)的試劑證書(shū)。

4.2.3 制片

采用液基細(xì)胞學(xué)設(shè)備制片,制片方法可采用模式、沉降式、離心甩片式設(shè)備。標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件應(yīng)設(shè)立標(biāo)本接收及處理流程,應(yīng)具備制片染色流程,并且制片應(yīng)符合宮頸液基細(xì)胞學(xué)制片技術(shù)規(guī)范及質(zhì)量要求[30-31]。

4.2.4 染色

染色應(yīng)符合宮頸細(xì)胞學(xué)涂片巴氏染色技術(shù)規(guī)范及質(zhì)量要求。

4.2.5 液基細(xì)胞學(xué)制片效果

液基制片顯微鏡下要求背景干凈,細(xì)胞平鋪均勻,細(xì)胞固定良好,細(xì)胞形態(tài)完整,胞質(zhì)染色、核細(xì)微結(jié)構(gòu)清晰及無(wú)人工假象,全片鱗狀細(xì)胞數(shù)量>5 000個(gè)[30],無(wú)大量血液、黏液及炎癥細(xì)胞遮蓋,無(wú)人工假象,無(wú)干封現(xiàn)象,無(wú)干燥現(xiàn)象,無(wú)環(huán)保試劑影響。液基制片外觀要求標(biāo)簽字跡清晰,無(wú)封片膠外溢,無(wú)破損,無(wú)記號(hào)筆標(biāo)記。液基制片過(guò)程需要按照SOP(Standard Operating Procedure)進(jìn)行[31]。

4.3 AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)檢查報(bào)告要求

4.3.1 報(bào)告時(shí)間

AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)檢查出具報(bào)告與人工閱片細(xì)胞學(xué)報(bào)告時(shí)間一致[29]。

4.3.2 報(bào)告內(nèi)容

報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括唯一識(shí)別號(hào),受檢者姓名、年齡、聯(lián)系方式等個(gè)人信息,送檢科室或單位名稱,標(biāo)本采集時(shí)間,實(shí)驗(yàn)室接收標(biāo)本時(shí)間,結(jié)果報(bào)告時(shí)間,標(biāo)本類型,標(biāo)本質(zhì)量評(píng)估,有無(wú)宮頸管細(xì)胞和/或化生細(xì)胞,判讀結(jié)果,報(bào)告醫(yī)生簽名等。

4.3.3 判讀結(jié)果

采用宮頸細(xì)胞學(xué)貝塞斯達(dá)報(bào)告系統(tǒng)(the Bethesda system,TBS)進(jìn)行結(jié)果判讀。宮頸細(xì)胞學(xué)TBS報(bào)告系統(tǒng),是宮頸脫落細(xì)胞學(xué)診斷的報(bào)告方式,目前采用的第3版宮頸TBS報(bào)告系統(tǒng)(2014版)[32]。

4.4 內(nèi)部質(zhì)量控制方案

每月開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制,定期開(kāi)展室間質(zhì)評(píng),并保留原始記錄[26,33-34],具體如下:

(1)AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)每天最高閱片數(shù)量應(yīng)根據(jù)使用的AI系統(tǒng)的運(yùn)算能力,系統(tǒng)設(shè)置及人員配備等實(shí)際情況綜合考慮。

(2)定期由質(zhì)量控制專家對(duì)陰性標(biāo)本至少抽取10%進(jìn)行復(fù)閱;對(duì)無(wú)明確診斷意義的不典型鱗狀細(xì)胞(atypical squamous cells of undetermined significance,ASC-US)及以上病例標(biāo)本100%復(fù)查。細(xì)胞學(xué)涂片標(biāo)本滿意率應(yīng)≥95%;細(xì)胞學(xué)陽(yáng)性涂片復(fù)核符合率≥85%(判讀結(jié)果不相差兩個(gè)級(jí)別);陰性涂片復(fù)查的符合率≥95%。

(3)定期進(jìn)行疑難病例討論。

(4)定期參加地區(qū)、省內(nèi)或國(guó)家病理質(zhì)控中心的室間質(zhì)評(píng)。①每月統(tǒng)計(jì)并分析宮頸細(xì)胞學(xué)標(biāo)本滿意率、總體陽(yáng)性率。②各級(jí)別細(xì)胞學(xué)結(jié)果癌前病變及癌的檢出率,如陰性、非典型、低級(jí)別、高級(jí)別、癌;以及未明確意義的ASC-US與鱗狀上皮內(nèi)病變比率。③計(jì)算宮頸細(xì)胞學(xué)各級(jí)分類中高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)陽(yáng)性率,ASC-US與HPV結(jié)果比較。④對(duì)宮頸細(xì)胞學(xué)判讀結(jié)果為陰性或不滿意而組織病理學(xué)診斷為高級(jí)別病變及以上病例涂片進(jìn)行討論。應(yīng)具備報(bào)告發(fā)放管理制度、不滿意標(biāo)本記錄、陽(yáng)性報(bào)告復(fù)審記錄、陰性抽查記錄、可疑病例追訪結(jié)果、質(zhì)控不一致片子處理記錄。⑤有標(biāo)本保存制度,陰性涂片應(yīng)至少保存1年,陽(yáng)性涂片保存15年或以上。

5 待解決的問(wèn)題

5.1 制定統(tǒng)一的AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)設(shè)備參數(shù)指標(biāo)

目前AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)的原理不同,技術(shù)參數(shù)尚不統(tǒng)一,需相關(guān)專業(yè)人員共同參與制定統(tǒng)一的參數(shù)指標(biāo),便于設(shè)備的質(zhì)量控制。

5.2 建立及使用標(biāo)準(zhǔn)的宮頸細(xì)胞圖片庫(kù)

AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)的開(kāi)發(fā)需要閱讀和學(xué)習(xí)大量規(guī)范的、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的宮頸細(xì)胞病理圖像,但目前國(guó)內(nèi)缺乏大規(guī)模、標(biāo)準(zhǔn)化且完整的宮頸細(xì)胞病理圖像數(shù)據(jù)庫(kù)。建議建立規(guī)范的圖片數(shù)據(jù)庫(kù),統(tǒng)一考核和檢驗(yàn)AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)設(shè)備。

5.3 開(kāi)展多中心、大樣本的AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)應(yīng)用研究

雖然AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)已經(jīng)逐步在宮頸癌篩查工作中應(yīng)用,并有相關(guān)的研究發(fā)表,但發(fā)表的文章數(shù)量相對(duì)較少,且缺乏多中心和大樣本的應(yīng)用研究,以及衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)研究。因此,今后需要更多相關(guān)研究,為AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)在宮頸癌篩查中的應(yīng)用提供更全面的循證依據(jù)。

5.4 規(guī)范并加強(qiáng)對(duì)AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)相關(guān)信息和數(shù)據(jù)的應(yīng)用及管理

AI輔助宮頸細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)的應(yīng)用過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生大量的信息和數(shù)據(jù),涉及個(gè)人信息及隱私保護(hù),應(yīng)在使用過(guò)程中加強(qiáng)信息的規(guī)范管理。建議有關(guān)機(jī)構(gòu)或部門(mén)出臺(tái)相應(yīng)的管理手冊(cè)或規(guī)范等文件,加強(qiáng)信息系統(tǒng)的建立、應(yīng)用及管理,保證項(xiàng)目順利實(shí)施及數(shù)據(jù)的保密工作。

編寫(xiě)組成員:

[執(zhí)筆專家組]

張小松(北京大學(xué)第一醫(yī)院婦產(chǎn)科),畢蕙(北京大學(xué)第一醫(yī)院婦產(chǎn)科),董燕(中國(guó)婦幼保健協(xié)會(huì)人工智能項(xiàng)目辦公室),安瑞芳(西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院婦產(chǎn)科),吳廣平(中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院病理科),任力(空軍特色醫(yī)學(xué)中心病理科),杜蕓(河北省腫瘤醫(yī)院細(xì)胞學(xué)室),趙清平(四川省婦幼保健院宮頸病變中心),高迪(北京大學(xué)第一醫(yī)院婦產(chǎn)科),李棟(同方威視人工智能研發(fā)中心),李建偉(連云港市婦幼保健院婦女保健部),龐寶川(武漢大學(xué)人工智能研究院),狄江麗(中國(guó)疾病預(yù)防控制中心婦幼保健中心),李輝(中國(guó)婦幼保健協(xié)會(huì)互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)辦公室)

[討論專家組]

張智慧(中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院病理科),張巖(北京大學(xué)第一醫(yī)院婦產(chǎn)科),趙超(北京大學(xué)人民醫(yī)院婦產(chǎn)科),包鶴齡(中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所),楊蓉(武漢市婦幼保健院婦女群體保健科),梁慧(徐州市婦幼保健院宮頸疾病科),劉冬琴(鹽城市婦幼保健院病理科),向清(湖北省衛(wèi)生健康委婦幼健康處),董青(江蘇省連云港市衛(wèi)生健康委),吳丹(上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬國(guó)際和平婦幼保健院宮頸科),王旭波(南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬徐州中醫(yī)院病理科),王海艦(江蘇省徐州市婦幼保健院),田立祥(吉林大學(xué)附屬長(zhǎng)春婦產(chǎn)醫(yī)院病理科),崔曉莉(遼寧省腫瘤醫(yī)院宮頸疾病中心),商廣潔(山西省婦幼保健院婦科),郝明魚(yú)(山西省太原市婦幼保健院醫(yī)務(wù)科),張春梅(吉林省延邊婦幼保健院宮頸疾病診療保健中心)

[本共識(shí)顧問(wèn)]

楊慧霞(北京大學(xué)第一醫(yī)院婦產(chǎn)科),宋世琴(中國(guó)婦幼保健協(xié)會(huì)),白繼庚(中國(guó)婦幼保健協(xié)會(huì)婦女病防治專業(yè)委員會(huì))

[通訊作者]

畢蕙(北京大學(xué)第一醫(yī)院婦產(chǎn)科),董燕(中國(guó)婦幼保健協(xié)會(huì)人工智能項(xiàng)目辦公室)