中藥飲片質量控制標準研究與展望

薛蓉

南京中醫(yī)藥大學藥學院

戴衍朋

山東省中醫(yī)藥研究院

王彬

南京中醫(yī)藥大學藥學院

張偉

南京中醫(yī)藥大學藥學院安徽中醫(yī)藥大學藥學院

李林

南京中醫(yī)藥大學藥學院

季德

南京中醫(yī)藥大學藥學院

蘇聯(lián)麟

南京中醫(yī)藥大學藥學院

張村

中國中醫(yī)科學院中藥研究所

陸兔林*

南京中醫(yī)藥大學藥學院

中藥飲片系指藥材經過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產使用的藥品。中藥飲片作為中醫(yī)臨床治療和中成藥的關鍵環(huán)節(jié)，與生命健康息息相關，中藥飲片質量的有效控制至關重要。中藥飲片的核心屬性是藥品，保障其臨床使用的安全有效是進行質量控制的終極目的。本文針對中藥飲片質量控制研究現(xiàn)狀和存在的問題，提出加強中藥飲片源頭控制、規(guī)范生產技術過程、完善質量標準、構建質量溯源體系、加強監(jiān)管的建議，以期為增強中藥飲片質量控制、提升飲片品質、保障臨床療效提供借鑒。

1 中藥飲片質量控制現(xiàn)狀

1.1 中藥飲片質量評價研究現(xiàn)狀

我國對中藥飲片的監(jiān)管力度日益強化，監(jiān)管體系逐步完善，中藥質量控制的方法也逐步從傳統(tǒng)經驗、主要有效成分及指標成分測定，發(fā)展到一測多評、質量標志物、生物標志物、仿生感官等現(xiàn)代分析技術綜合運用。隨著現(xiàn)代儀器分析技術的快速發(fā)展及人工智能技術的興起，帶動了中藥質量控制研究從初級向更深層次邁進，從單一化學評價向以臨床療效為導向的中藥整體質量控制轉變[1]。

中藥飲片的傳統(tǒng)質量控制是以“辨狀論質”的經驗鑒別為基礎，依據(jù)中藥的“形、色、氣、味、質”，判斷其真?zhèn)蝺?yōu)劣，然而這種方式主要依據(jù)老藥工的經驗來判斷，具有主觀性強、傳承難度大等缺點。隨著計算機技術與人工智能的結合，電子眼、電子鼻、電子舌等新型仿生感官技術逐漸在中藥飲片質量控制領域受到重視。通過仿生感官技術的應用，力圖減少人為主觀因素對質量評價的影響，建立傳統(tǒng)質量控制方法的客觀評價體系。張玖捌等[2]通過采用Heracles NEO 超快速氣相電子鼻建立了一種硫熏白芍的快速鑒別方法；陳鵬等[3]以電子眼和電子鼻技術對薏苡仁麩炒過程中色澤與氣味變化進行研究，可以實現(xiàn)生薏苡仁及不同炮制程度麩炒薏苡仁飲片的區(qū)分；李昱等[4]通過電子鼻對五味子、醋五味子、蜜五味子進行快速判別，可以解決生產流通及臨床使用過程中五味子混淆的問題。各種仿生感官質量控制方法的研究報道越來越多，但研究時間尚短，判別質量依賴于大批量樣本的學習建模，其可行性、可靠性以及通用性等尚需進一步深入研究，故尚未納入法定質量控制體系內。

中藥飲片質量控制方法方面，一測多評、聚合酶鏈式反應（PCR）等成熟檢測技術已經應用到《中國藥典》中。在中藥飲片進行多成分同時測定時，由于部分中藥存在對照品不易獲取、價格昂貴等困難，通過測定一個成分，實現(xiàn)多指標成分含量測定的一測多評法應運而生，隨著該方法的不斷研究和成熟，如丹參、穿心蓮、黃連、淫羊藿、蟾酥等中藥飲片的一測多評法已被《中國藥典》收錄[5]。隨著分子生物學檢測技術的成熟，PCR 法開始逐漸應用于中藥飲片的質量控制，為中藥飲片原材料以及微生物污染溯源鑒定的推廣應用奠定了基礎。如川貝母、烏梢蛇、霍山石斛、金錢白花蛇、蘄蛇等飲片的PCR法已被《中國藥典》收錄[6-7]。

質量標志物作為反映中藥安全性與有效性的標示性物質，為中藥質量控制提供了新思路。通過對中藥化學物質組辨識、化學成分生源途徑及成分特異性分析，結合藥效、藥性及藥動學相關研究，明確代表中藥安全性與有效性的質量標志物[8]。近年來，通過藥物化學成分、傳統(tǒng)功效、藥理作用的梳理歸納，從藥物的化學成分、傳統(tǒng)功效、入血成分、可測成分、配伍應用對丹參、大黃、甘草等中藥質量標志物進行預測，為其飲片的質量控制提供一定參考[9-11]。

基于臨床應用的中藥飲片生物活性評價反映中藥飲片藥效活性，以中藥對模式生物、離體器官或細胞組織的特定生物效應作為評價和控制中藥內在質量的重要環(huán)節(jié)。曹喆等[12]通過建立大鼠發(fā)汗模型，以大鼠發(fā)汗量為檢測指標，發(fā)現(xiàn)麻黃發(fā)汗生物效價的變化趨勢與麻黃堿及偽麻黃堿總含量的變化趨勢基本一致，為麻黃質量評價研究提供了新的研究思路。《中國藥典》2020 年版中水蛭的含量測定通過抗凝血酶活性來進行評價，對于中藥飲片標準具有一定的示范作用?；谏锘钚缘闹兴庯嬈|量評價能更加真實地反映其品質的真?zhèn)蝺?yōu)劣，但其技術、方法應用尚不成熟，需要對中藥活性進一步深入挖掘，形成活性關聯(lián)的質量控制評價方法。

綜上所述，雖然在中藥飲片質量控制方法上有了較大進步，但中藥飲片的質量標準總體上仍不完善，不僅有中藥飲片質量控制需求與現(xiàn)有質量控制方法之間的矛盾，也有中藥飲片質量控制方法缺乏飲片特征的問題。中藥有效成分難以完全闡明，中藥質量控制的技術水平與中藥物質體系的特點不相適應，導致現(xiàn)行中藥質量控制與評價模式難以科學、全面地控制和評價飲片質量，中藥飲片質量控制仍然任重道遠。

1.2 中藥飲片質量監(jiān)管研究現(xiàn)狀

藥品質量監(jiān)督管理是藥品監(jiān)管部門根據(jù)法律授予的職權，依據(jù)法定的藥品標準、法律、行政法規(guī)、制度和政策，對本國研制、生產、銷售、使用的藥品質量（包括進出口藥品質量），以及影響藥品質量的工作質量、保證體系的質量所進行的監(jiān)督管理。

在中藥飲片監(jiān)管的依據(jù)方面，主要以《中國藥典》為主，藥典未收載的品種，主要以各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）炮制規(guī)范為依據(jù)，但各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）炮制規(guī)范的差異，對飲片的質量監(jiān)管也造成一定影響[13]。此外，藥品監(jiān)管部門曾經發(fā)布中藥材、中藥飲片的批準文號管理等相關制度文件，但由于中藥飲片產量小而全的特點且已形成固定產業(yè)鏈，其推行存在困難。同時，針對市場與臨床需求日益遞增的中藥飲片的相應注冊管理指導原則或規(guī)范仍存在不足，政策法規(guī)尚不健全制約了中藥飲片的質量監(jiān)管，中藥飲片的政策法規(guī)仍亟待完善[14]。

在中藥飲片監(jiān)管的措施方面，主要有日常監(jiān)管、跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查等方式。由于中藥飲片的社會關注度較高，相關部門主要對其進行專項抽檢，以增強監(jiān)管的靶向性。根據(jù)《國家藥品抽檢年報（2021）》，2021年中藥飲片專項抽檢共1957 批次，其中不符合規(guī)定的有32 批次，不符合規(guī)定的項目主要為總灰分、性狀、雜質、鑒別和含量測定等方面。相關部門對中藥飲片的有效監(jiān)管和查處是中藥飲片質量監(jiān)控最終也是最重要的一環(huán)，為保障中藥飲片質量做出了巨大貢獻。

然而，由于中藥飲片種類多而復雜，監(jiān)管任務較為繁重，迫切需要具有中醫(yī)藥相關背景的專業(yè)監(jiān)管人員；中藥飲片的監(jiān)管方式多為抽檢，會導致飲片企業(yè)或單位存在僥幸心理，無法形成嚴格的高壓態(tài)勢；對于飲片企業(yè)存在的質量問題，監(jiān)管單位對其違法行為進行處罰，卻無法為其解決實際困難；對于中藥飲片的監(jiān)管主要是藥品監(jiān)管部門進行行政監(jiān)督，而消費者等其他中藥飲片相關客體在監(jiān)管中缺少參與[15]。

1.3 中藥飲片質量控制相關政策法規(guī)

為了加強中藥飲片質量控制，國家先后出臺了一系列的政策法規(guī)，涉及飲片生產、質量標準、流通環(huán)節(jié)、調配使用等多個環(huán)節(jié)[16]。

在藥品管理法律法規(guī)方面，1984 年頒布的《藥品管理法》是我國藥品管理的綱領性法律文件；2002 年發(fā)布實施的《藥品管理法實施條例》對中藥飲片標簽等進行了規(guī)定；2002 年發(fā)布的《中藥材生產質量管理規(guī)范（試行）》對中藥材的質量進行嚴格控制，從源頭保障了下游產業(yè)中藥飲片的質量；2003 年發(fā)布的《關于印發(fā)中藥飲片、醫(yī)用氧GMP 補充規(guī)定的通知》新增了中藥飲片規(guī)范檢查項目，隨后發(fā)布了《關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》；2009 年，中藥飲片被列入《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，按基本藥物管理；2019 年發(fā)布的《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，提出健全中藥飲片標準體系，制定實施全國中藥飲片炮制規(guī)范，促進中藥飲片優(yōu)質優(yōu)價。建立與公立醫(yī)院藥品采購、基本藥物遴選、醫(yī)保目錄調整等聯(lián)動機制，促進產業(yè)升級和結構調整；2020 年，為貫徹落實新修訂《藥品管理法》、《中醫(yī)藥法》，配合《藥品注冊管理辦法》實施，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定并發(fā)布了《中藥注冊分類及申報資料要求》，對中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類管理；2020 年，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《中藥新藥用飲片炮制研究技術指導原則（試行）》，該指導原則主要包括炮制工藝、炮制用輔料、飲片標準、包裝與貯藏等內容，為中藥新藥用飲片炮制的研究提供參考。

在藥典方面，《中國藥典》1963 年版開始收載中藥材、中藥飲片及中成藥，隨后每版藥典都不斷對其收載的品種和標準進行修訂和完善；《中國藥典》2010 年版以法定形式明確了中藥飲片有別于中藥材，并將其按照處方藥品管理，奠定了中藥飲片作為藥品的法定地位；《中國藥典》2020 年版規(guī)定了“飲片系指藥材經過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產使用的藥品”這一核心屬性。

在全國炮制規(guī)范方面，《全國中藥炮制規(guī)范》1988 年版的出版進一步促進了中藥飲片炮制工藝傳承，對其質量控制的提升也具有一定的積極作用。目前，由國家藥典委員會牽頭，組織全國中醫(yī)藥專家及飲片生產企業(yè)共同編制《全國中藥飲片炮制規(guī)范》，將進一步完善中藥飲片標準。中藥飲片質量控制相關政策法規(guī)匯總詳見表1。

表1 中藥飲片質量控制相關政策法規(guī)

續(xù)表

2 中藥飲片質量控制面臨的問題

2.1 中藥飲片生產過程控制技術規(guī)范問題

隨著飲片產業(yè)的市場容量不斷擴大，中藥飲片行業(yè)已進入一個全面快速發(fā)展的新時期，但在面臨良好發(fā)展機遇的同時，也遭遇到嚴峻的挑戰(zhàn)，如原藥材來源混亂、生產規(guī)模小、生產工藝不規(guī)范等[17]。因此，加強飲片生產規(guī)范化是實現(xiàn)中藥飲片全過程控制，保證中藥飲片質量的重要環(huán)節(jié)。

由于中藥飲片主要來源于中藥材，而中藥材不僅具有農副產品屬性又具有藥用價值，其質量從源頭影響中藥飲片品質。中藥材質量的嚴格把控是中藥飲片生產過程控制的第一步，在實際生產過程中往往缺乏有效地質量控制措施。產地加工也是中藥飲片規(guī)范化生產過程中的重要環(huán)節(jié)。部分中藥飲片由于藥材性質和商品銷售運輸保管的要求，在產地進行初步加工處理屬于產地加工飲片，而由于中藥產地采收多由農戶進行，產地加工處理也多在當?shù)剡M行，質量及規(guī)范性更加難以保證。

中藥飲片生產過程主要是炮制加工過程，中藥炮制多以經驗判斷，存在一定的主觀性。中藥飲片生產操作人員多缺乏一定的專業(yè)基礎知識，這對中藥飲片生產加工也存在一定的影響，而且炮制技術相對落后。此外，由于中藥飲片主要以國家藥品標準《中國藥典》中收錄的飲片相關標準作為質量監(jiān)管依據(jù)，這導致飲片生產過程中存在“唯標準”操作，雖然飲片質量符合《中國藥典》要求，但生產過程的規(guī)范性及飲片安全有效性仍有待商榷。

《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《藥品生產質量管理規(guī)范》的發(fā)布促進了中藥飲片生產的規(guī)范化。2020 年發(fā)布的《藥品生產監(jiān)督管理辦法》在總則中明確，中藥飲片生產企業(yè)應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產過程持續(xù)符合法定要求[18]。2014 年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品生產質量管理規(guī)范（2010 年修訂）》中藥飲片附錄，該附錄適用于中藥飲片生產管理和質量控制的全過程，對從事中藥飲片生產管理人員、生產管理、質量管理等進行了詳細規(guī)定[19]。政策法規(guī)的明確為中藥飲片生產過程規(guī)范化控制提供了保障，但有效落實監(jiān)管還需要中藥飲片行業(yè)各節(jié)點人員共同勉力。

中藥飲片質量標準是對飲片內在質量的真實性、純凈度和品質優(yōu)良程度所作的技術規(guī)定，這不僅是保證中藥臨床療效的關鍵，也對中藥飲片打入國際市場具有重要意義。

2.2 中藥飲片質量控制標準問題

中藥飲片質量標準是對飲片內在質量的真實性、純凈度和品質優(yōu)良程度所作的技術規(guī)定，這不僅是保證中藥臨床療效的關鍵，也對中藥飲片打入國際市場具有重要意義[20]。中藥飲片質量標準作為把控中藥飲片質量、衡量中藥飲片品質的重要依據(jù)，對中藥飲片質量控制至關重要[21]。

加強中藥飲片質量標準化，健全的法規(guī)政策必不可少。1953年原衛(wèi)生部頒布了首部《中國藥典》，自1985 年起每五年修訂一次?！吨袊幍洹?020 年版收錄中藥材和中藥飲片共616 種，對中藥飲片標準進行了重點修訂和完善，共修訂了250 余種中藥材和中藥飲片質量標準，完善了中藥材和中藥飲片檢定通則、炮制通則，完善了重金屬、有害元素、黃曲霉毒素、農藥殘留、二氧化硫等物質的檢測限度標準，極大程度上保障了中藥飲片的質量和臨床用藥安全。但是目前中藥飲片的質量控制標準中仍存在較多問題。例如，中藥飲片的標準與中藥材同質化，飲片項下檢測的描述多為“同藥材”，未體現(xiàn)中藥飲片的炮制特色；檢測指標和中藥飲片質量缺乏相關性，指標多以小分子化學成分含量為主，導致指標難以反映中藥飲片的整體質量；質量控制指標限度制定合理性有待完善，取樣的代表性如南北方地域差異、飲片炮制特色、樣品貯藏時間等都應予以考慮；中藥飲片具有多成分、多靶點的特征，藥效及臨床研究的不足，造成對藥效關聯(lián)質量控制指標研究存在困難，而對于毒性中藥飲片質量控制，功效與毒性表征對臨床應用安全有效更為關鍵，如附子、半夏等目前尚缺乏對毒性的有效檢測與控制。

部分中藥飲片執(zhí)行地方標準，標準之間并不完全統(tǒng)一，存在“一藥數(shù)法”“各地各法”等現(xiàn)象。2017 年，原江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局在《關于中藥飲片流通監(jiān)管有關問題的批復》中規(guī)定：“在《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章中，沒有禁止中藥飲片生產企業(yè)依照本省中藥飲片炮制規(guī)范生產的中藥飲片向其他省份銷售的規(guī)定。因此，中藥飲片生產企業(yè)對國家藥品標準沒有規(guī)定的，按照經國務院藥品監(jiān)督管理部門備案的當?shù)厥〖壟谥埔?guī)范生產的合格中藥飲片可以在省內外銷售?！?017 年，原安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于藥品生產企業(yè)能否按照外省中藥飲片炮制規(guī)范生產銷售中藥飲片的復函》，明確指出 “我省藥品生產企業(yè)可以按照國家標準、本省或外省中藥飲片炮制規(guī)范生產和銷售中藥飲片，但是飲片執(zhí)行標準須注明具體飲片炮制規(guī)范名稱或標準編號”。這對中藥飲片炮制傳承具有積極作用，但同樣也帶來相應的質量控制風險。

3 中藥飲片質量控制措施

3.1 加強中藥材基原控制和規(guī)范生產加工

中藥飲片質量控制應從源頭和工藝上進行嚴格把控，以選材和工藝為因，質量檢驗為果。中藥飲片質量的源頭即為中藥材的生產，中藥材的規(guī)范化種植與中藥材的生長環(huán)境密切相關，隨著中藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展，非道地產區(qū)的引種已廣泛存在，盲目的引種直接導致了中藥材質量的下降，間接影響了中藥飲片的質量和臨床療效。在中藥材的種植過程中，注意農藥的使用，嚴格控制中藥材質量?？紤]中藥材產區(qū)的道地性，鼓勵在道地產區(qū)或適宜產區(qū)進行引種，全面建立中藥材的種植/養(yǎng)殖生產規(guī)范，保障源頭質量并開展規(guī)范化的生產加工[22]。

3.2 建立中藥飲片產業(yè)鏈生產技術規(guī)范和控制標準

中藥飲片生產過程環(huán)環(huán)相扣，各環(huán)節(jié)的規(guī)范生產是保證飲片優(yōu)質優(yōu)量的前提條件。同時，基于多維度開展中藥質量控制模式研究，使中藥Q-Marker 理念充分滲透到中藥飲片生產的全過程，系統(tǒng)地促進中藥飲片可溯源體系的建立[23]。基于具體品種中藥材種子種苗繁育體系技術規(guī)范、種植（養(yǎng)殖）技術規(guī)范、中藥材產地加工技術規(guī)范、中藥飲片炮制加工規(guī)范、中藥材和中藥飲片貯存、養(yǎng)護與包裝等技術規(guī)范，指導生產實踐，用技術規(guī)范引領產業(yè)的良好發(fā)展，最終達到中藥材和中藥飲片質量可追溯、可控制，實現(xiàn)全產業(yè)鏈的穩(wěn)定、有序發(fā)展[24]。

3.3 積極探索中藥飲片質量優(yōu)劣評價方法及等級標準

《中國藥典》作為國家藥品標準，是用于判斷藥品是否合格的規(guī)范，但僅依據(jù)國家藥品標準來評價中藥飲片的質量還遠遠不夠，藥典標準多依據(jù)市場流通現(xiàn)狀制定藥品合格線，中藥飲片質量的提升發(fā)展，必須建立飲片質量真?zhèn)蝺?yōu)劣評價的方法技術，同時逐步增加關聯(lián)臨床療效的生物評價指標，加強中藥飲片內在質量控制。通過中藥飲片質量優(yōu)劣評價研究，構建中藥飲片質量等級標準體系，突出優(yōu)質飲片的優(yōu)勢、規(guī)范市場秩序、推優(yōu)驅劣，引導和督促產業(yè)發(fā)展，驅動行業(yè)內部結構調整和升級，樹立優(yōu)質品牌，做強做大中藥產業(yè)，保障中藥產業(yè)健康有序發(fā)展。

3.4 強化中藥飲片質量溯源管理

針對中藥飲片生產長鏈條、多環(huán)節(jié)的特點，為了保障中藥飲片的質量，建立基于中藥材種植、采收加工、飲片炮制、銷售流通、臨床應用的中藥飲片溯源體系，對中藥飲片質量控制尤為重要。物聯(lián)網、條形碼、區(qū)塊鏈、電子標簽等信息技術已應用于中藥飲片溯源體系的構建，通過信息技術等對中藥飲片全產業(yè)鏈各環(huán)節(jié)進行信息收集匯總、實時監(jiān)控管理，建立中藥飲片信息溯源系統(tǒng)，實現(xiàn)中藥飲片來源追蹤、信息查詢、全過程監(jiān)測。目前，中藥飲片溯源體系的建立仍在起步階段，由于其品種繁多且復雜、生產周期長以及涉及種植、采收、加工、流通等多環(huán)節(jié)，建立完善的中藥飲片質量溯源體系仍需中藥飲片產業(yè)各界的共同努力。

3.5 實施中藥飲片審批管理

為完善中藥飲片監(jiān)管措施，根據(jù)《藥品管理法》《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》等相關規(guī)定，建議適時推動中藥飲片審批管理的相關框架建設，促進中藥飲片產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

參照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》，對存在較大質量與安全風險的中藥飲片實施安全有效監(jiān)控是中藥飲片監(jiān)管的重點。毒性中藥飲片由于存在較大的安全風險，其飲片質量及安全有效性備受關注。國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》28 種毒性中藥及《中國藥典》收載的“有大毒”“有毒”“有小毒”藥材制成的飲片、收載于地方炮制規(guī)范及現(xiàn)代研究應用中存在安全風險的飲片等是實施審批管理的首要飲片類別。此外，由于中藥飲片是將中藥材經過中藥炮制技術制備形成的臨床處方用藥，炮制過程是影響中藥飲片質量的關鍵環(huán)節(jié)，炮制工藝復雜的飲片可能存在較大的質量安全風險，針對炮制工藝復雜飲片的監(jiān)管是必不可少的。復雜炮制工藝主要包括復制法、發(fā)酵法、制霜法、水飛法等，制劑類飲片和曲劑、膠劑、散劑等通過特殊方法制備得到的飲片也需要重點關注。

為了有效實施中藥飲片的審批管理，同時需要完善相應的管理措施及技術要求。從源頭管理、生產條件、過程控制、操作規(guī)程、質量標準、包裝與貯藏等方面，建立中藥飲片全鏈條質量安全管控模式。

針對中藥飲片傳承創(chuàng)新發(fā)展，亟需相應的政策管理措施引導推進。一些創(chuàng)新型飲片層出不窮，如直接口服飲片、煮散飲片、小包裝飲片、臨方炮制飲片、鮮藥飲片等，由于其存在一定的特色優(yōu)勢在市場流通及臨床應用，然而缺乏相應的標準及監(jiān)管措施，因此，實施審批管理促進中藥飲片傳承創(chuàng)新發(fā)展至關重要。

為了有效實施中藥飲片的審批管理，同時需要完善相應的管理措施及技術要求。從源頭管理、生產條件、過程控制、操作規(guī)程、質量標準、包裝與貯藏等方面，建立中藥飲片全鏈條質量安全管控模式。根據(jù)飲片自身特點制定相應的質量監(jiān)管技術要求，需要關注毒性飲片的安全有效性、炮制工藝復雜飲片的炮制制備過程等。

4 中藥飲片質量控制展望

中藥飲片作為中醫(yī)臨床調配使用的藥物，其安全有效及質量可控對維護人們身體健康、促進中醫(yī)藥的繁榮發(fā)展具有重要意義。對于存在質量和安全風險的飲片實施有效監(jiān)控是中藥飲片質量控制的關鍵，也是中藥飲片監(jiān)管的重點。通過實施中藥飲片審批管理保障飲片生產規(guī)范、質量可控、臨床安全有效，以守正創(chuàng)新為指導，以提高中藥飲片安全性和質量可控性、鼓勵“實質創(chuàng)新”中藥飲片品種為重點，挖掘臨床價值高的中藥飲片品種，為中藥飲片傳承、技術創(chuàng)新等提供可靠的路徑。