人工耳蝸植入體的可靠性及檢測(cè)方法*

陳慧琴 魏紅芳 譚治平 銀力 周道民

目前市場(chǎng)上的人工耳蝸系統(tǒng)由體外部分和植入部分組成。體外部分包含信號(hào)處理單元和傳輸線圈等部件，負(fù)責(zé)采集和處理聲音信號(hào)，并轉(zhuǎn)化為電信號(hào)，通過(guò)射頻傳輸線圈傳遞給植入部分，同時(shí)也負(fù)責(zé)給植入部分供電。植入部分(植入體)通常包含接收線圈、刺激器和電極陣列。接收線圈接收到信號(hào)后，經(jīng)刺激器內(nèi)部神經(jīng)芯片電路解碼后，在電極陣列上產(chǎn)生神經(jīng)脈沖刺激電流，電極陣列植入耳蝸內(nèi)，刺激電流直接刺激聽(tīng)神經(jīng)產(chǎn)生聽(tīng)覺(jué)。人工耳蝸植入體屬于三類有源植入式醫(yī)療器械，設(shè)備可靠性是決定產(chǎn)品成敗的一個(gè)關(guān)鍵因素，也是醫(yī)療類電子產(chǎn)品區(qū)別于其它消費(fèi)類電子產(chǎn)品的重要特征。植入體是人工耳蝸系統(tǒng)中不可維修的，其設(shè)計(jì)應(yīng)保證在使用壽命期限內(nèi)所用材料可能發(fā)生的長(zhǎng)期漸變不會(huì)導(dǎo)致不可接受的危害。植入體一旦失效，患者必須再次接受人工耳蝸植入手術(shù)來(lái)重建聽(tīng)覺(jué)，因此人工耳蝸植入體的使用壽命越長(zhǎng)越好。美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMI CI86:2017[1](以下簡(jiǎn)稱CI86)第6.2節(jié)中要求人工耳蝸預(yù)期使用壽命至少為10年，這就要求其具有良好的可靠性?？煽啃允钱a(chǎn)品在規(guī)定條件下和規(guī)定時(shí)間內(nèi)，完成規(guī)定功能的能力[2]，它取決于產(chǎn)品設(shè)計(jì)(包括機(jī)械結(jié)構(gòu)、電路規(guī)劃、選材等)、材料穩(wěn)定性、生產(chǎn)制作工藝、質(zhì)量管控等?？赏ㄟ^(guò)各種試驗(yàn)方法來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品可靠性。ISO 14708-7:2019[3](以下簡(jiǎn)稱ISO 14708-7)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織專門(mén)為人工耳蝸設(shè)計(jì)、測(cè)試和制造制定的標(biāo)準(zhǔn)。CI86和ISO14708-7中對(duì)人工耳蝸的可靠性性能指標(biāo)和檢測(cè)方法作了具體規(guī)定和指引。本文列舉部分項(xiàng)目加以闡述。

1 人工耳蝸植入體可靠性現(xiàn)狀

多電極通道人工耳蝸?zhàn)?985年問(wèn)世以來(lái)，植入體的設(shè)計(jì)在著重增強(qiáng)可靠性方向不斷改進(jìn)。自2000年以來(lái)，植入體刺激器的殼體由原來(lái)的陶瓷材料變成鈦金屬材料，植入體的可靠性有了很大的提高。表1列舉了SCI文獻(xiàn)分析現(xiàn)代人工耳蝸植入體的可靠性統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)是從2007年至2020年發(fā)表的文獻(xiàn)中獲得[4-10]，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的文獻(xiàn)作者為世界各地三級(jí)醫(yī)院手術(shù)醫(yī)生。文獻(xiàn)中統(tǒng)計(jì)的植入年限平均17年(5～30年)，采樣患者數(shù)為45 440。從表1中可見(jiàn)，人工耳蝸二次手術(shù)率的中位值為7.4%，植入體取出率的中位值為4.5%。取出植入體主要是由植入體故障造成的，植入體故障率的中位值為3.0%。

表1 人工耳蝸植入體的可靠性統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)(%)

美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMI CI86:2017[1]定義了人工耳蝸植入體取出的原因主要分為三大類：(1)植入體無(wú)故障，由于醫(yī)療原因(medical reason for explant，MRE)：①M(fèi)RE類型A：腦膜炎、感染、腦脊液漏、皮瓣并發(fā)癥、電極陣列位置不當(dāng)、電極脫出耳蝸、植入體外露等；②MRE類型B：可能開(kāi)始會(huì)被歸類為如下所述的植入體故障因素(device failure explant，DFE)，但在經(jīng)過(guò)所有要求的測(cè)試后被判定為無(wú)故障(no failure found,NFF )的植入體可重新判為MRE。醫(yī)療表現(xiàn)如：疼痛/灼燒、平衡或前庭相關(guān)的頭暈、面神經(jīng)刺激、聲音失真/噼啪聲/電流聲、聽(tīng)聲能力下降、耳蝸之外的神經(jīng)刺激等；③MRE類型C：手術(shù)操作不當(dāng)或未按設(shè)備指導(dǎo)操作導(dǎo)致植入體失效/損壞。(2)植入體故障因素(DFE)：植入體失效原因有電子元件/組件、電極/電極導(dǎo)線、接收線圈、磁鐵、水汽泄漏、殼體損壞、饋通(feed-through)損壞、退化/老化(植入體型號(hào)太舊與新體外機(jī)不兼容、制造工藝、其他、不明確的機(jī)制)。(3)無(wú)法確定失效原因(inconclusive failure analysis，INC)：植入體不能通過(guò)在體(in-vivo)測(cè)試，但證實(shí)符合制造商技術(shù)要求，能通過(guò)性能測(cè)試。在常規(guī)統(tǒng)計(jì)時(shí)將第(3)類原因歸入第(2)類。

植入體故障主要分為硬故障(hard failure)和軟故障(soft failure)[6,10]。硬故障是由于產(chǎn)品本身故障引起植入體無(wú)法工作或無(wú)法正常工作。軟故障可能由于產(chǎn)品本身原因，但是無(wú)法用在體測(cè)試證明；或由于手術(shù)技術(shù)方法或手術(shù)操作損傷，例如電極植入位置不佳或放置錯(cuò)誤，聽(tīng)聲效果不佳或聽(tīng)聲效果逐漸變差。

檢驗(yàn)分析實(shí)際取出的植入體得出，造成植入體故障最主要的原因是植入體刺激器殼體水汽泄漏和接收線圈斷裂(圖1)[5,6]。兒童患者尤其是學(xué)齡前兒童的植入體殼體水汽泄漏和接收線圈斷裂發(fā)生率遠(yuǎn)高于成人患者，約占80%左右。分析顯示由于兒童肢體協(xié)調(diào)性、運(yùn)動(dòng)能力不足等，容易摔倒，植入體所在部位遭到磕碰后可能產(chǎn)生過(guò)度沖擊造成植入體損壞。植入體的刺激器殼體是為了保證內(nèi)部的神經(jīng)芯片電路不受水汽的影響，能夠在人體內(nèi)長(zhǎng)期有效的工作[11]，一般采用鈦金屬材料制作。殼體的密封封裝通過(guò)密封饋通完成。植入體的刺激器植于顱骨骨床上，在受到過(guò)度的磕碰沖擊力時(shí)可能會(huì)造成密封饋通材料破裂而產(chǎn)生水汽泄漏。

圖1 人工耳蝸植入體故障原因分類

從美國(guó)FDA網(wǎng)站上可以搜索到自2004年以來(lái)共有20次人工耳蝸系統(tǒng)的召回記錄[12]，其中6次與植入體可靠性有關(guān)(表2)，從表2中可見(jiàn)，6次和植入體可靠性有關(guān)的召回中，有5次都是由于水汽泄漏造成的。除了一次是電極連接部分的水汽泄漏外，其它四次都是刺激器殼體的水汽泄漏。

表2 與人工耳蝸植入體可靠性有關(guān)的召回記錄

植入體接收線圈一般由黃金線繞制，并由硅膠包裹。由于高頻信號(hào)傳輸?shù)囊螅荒苡媒饘贇んw保護(hù)線圈以免傳輸信號(hào)被屏蔽。植入體接收線圈植于顱骨上，在使用過(guò)程中由于過(guò)度磕碰，黃金線可能會(huì)發(fā)生斷裂(圖2)。黃金線斷裂會(huì)造成線圈接觸不良或斷路，從而影響植入體刺激器正常工作或徹底失去功能而停止工作。

圖2 植入體接收線圈黃金線斷裂

2 人工耳蝸植入體可靠性檢測(cè)方法

根據(jù)可靠性工程理論，隨時(shí)間的推移產(chǎn)品可靠性變化通常呈現(xiàn)一種“浴盆”形的曲線，即在產(chǎn)品的早期，失效率從高逐漸變低，然后穩(wěn)定在一個(gè)較低的水平，稱為有用壽命階段。在接近產(chǎn)品壽命期時(shí)，失效率從原來(lái)穩(wěn)定的較低水平逐漸升高。人工耳蝸植入體的可靠性同樣遵從“浴盆”曲線。產(chǎn)品早期失效率高是由于在生產(chǎn)過(guò)程中用老化篩選去除早期失效率較高的不合格品，使得產(chǎn)品出廠時(shí)直接進(jìn)入失效率較低的有用壽命階段。產(chǎn)品有用壽命階段的可靠性則是通過(guò)各種可靠性檢測(cè)方法來(lái)判定。

2.1加速老化試驗(yàn) 人工耳蝸植入體預(yù)期使用壽命至少為10年，顯然，在產(chǎn)品上市之前，不可能按1∶1的時(shí)間軸比例進(jìn)行壽命評(píng)估，這時(shí)加速老化試驗(yàn)就十分必要。加速老化試驗(yàn)是一種可復(fù)現(xiàn)的數(shù)值估計(jì)試驗(yàn)方法：基于合理的工程和統(tǒng)計(jì)假設(shè)，利用物理失效規(guī)律相關(guān)統(tǒng)計(jì)模型，將在超出正常應(yīng)力水平(但不超過(guò)技術(shù)極限避免改變失效機(jī)制)的加速環(huán)境下獲得的可靠性信息，轉(zhuǎn)換為額定應(yīng)力水平下的可靠性特征。根據(jù)可靠性工程理論，對(duì)于不可維修的產(chǎn)品，失效時(shí)間就是產(chǎn)品的壽命，因此平均失效時(shí)間(mean time to failure，MTTF)即為產(chǎn)品平均壽命。加速老化試驗(yàn)的可選應(yīng)力有溫度、濕度、壓力、電壓等，按照應(yīng)力施加方式區(qū)分，有恒定應(yīng)力、步進(jìn)應(yīng)力、序進(jìn)應(yīng)力三種加速老化試驗(yàn)，其中恒定應(yīng)力試驗(yàn)方法最為簡(jiǎn)單易行。對(duì)于多數(shù)電子器件和非金屬材料，其失效機(jī)制是通過(guò)溫度升高而激活的，通常采用溫度作為加速變量。加速老化試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷拇_認(rèn)是個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，其中最典型、應(yīng)用最廣的是阿倫尼斯(Arrhenius)模型。阿倫尼斯模型基于阿倫尼斯反應(yīng)定律，是描述壽命與溫度應(yīng)力關(guān)系的模型。圖3為一個(gè)根據(jù)阿倫尼斯模型實(shí)現(xiàn)加速老化的試驗(yàn)系統(tǒng)實(shí)例。

圖3 加速老化試驗(yàn)裝置展示

2.2電路穩(wěn)態(tài)壽命試驗(yàn) 電路的可靠性與諸多因素有關(guān)，比較重要的有元件的基礎(chǔ)失效率、元件的篩選標(biāo)準(zhǔn)、工作溫度、電壓/電流/功率因素、工作環(huán)境因素等。另外，對(duì)于不同的器件，其可靠性還與封裝形式、生產(chǎn)工藝的成熟程度和占空比等因素有關(guān)。為了證明植入體電路在特定條件下的可靠性，應(yīng)對(duì)植入體電路板進(jìn)行穩(wěn)態(tài)壽命試驗(yàn)。試驗(yàn)需要足夠長(zhǎng)的加速老化測(cè)試周期，以確保結(jié)果不是早期失效的故障特征。試驗(yàn)結(jié)束前，需要定期觀察和檢測(cè)樣品性能，以獲得故障率隨時(shí)間變化的規(guī)律。加速老化試驗(yàn)一般是通過(guò)提高電氣元件工作時(shí)的溫度來(lái)加速元件的老化過(guò)程，從而不需經(jīng)歷元件壽命的全部時(shí)間而測(cè)算出元件的失效率。CI86第6.9節(jié)和MIL-STD 883H方法1005.9要求植入體電路可在125 ℃溫度下帶電正常工作1 000小時(shí)，在試驗(yàn)開(kāi)始前和開(kāi)始后第168(+72,-0)h、第504(+168,-0)h、第1 000(+168,-24)h分別檢測(cè)樣品性能。在完成1 000 h、125 ℃老化后，所有植入體電路板樣品外觀和電氣性能均要正常。根據(jù)Arrhenius溫度加速老化因子，采用χ2概率分布模型，1 000 h(42天)在125℃老化可以得到164年的等效壽命。

2.3靜電試驗(yàn) 在生產(chǎn)、手術(shù)和使用過(guò)程中，高壓靜電(ESD)是造成植入體電路芯片損壞的重要因素之一。ISO 14708-7中的抗靜電試驗(yàn)方法是將植入體浸沒(méi)于充滿9 g/L鹽水溶液的非金屬容器中，再與體外部分耦合，并進(jìn)入正常工作狀態(tài)，如圖4所示，然后對(duì)體外機(jī)導(dǎo)體表面分別接觸放電2 kV至少10次，絕緣表面分別空氣放電8 kV至少5次，試驗(yàn)完成后，植入體仍能正常工作且各項(xiàng)指標(biāo)(如刺激電流和阻抗等)仍在規(guī)定范圍內(nèi)，則認(rèn)為符合要求。靜電施加于非植入部分，主要考察當(dāng)人工耳蝸植入人體后，對(duì)體外部分的靜電打擊是否會(huì)影響植入體的芯片電路。

圖4 靜電試驗(yàn)示意圖

2.4泄漏試驗(yàn) 植入體的刺激器殼體封裝需要達(dá)到足夠的密封性，防止水汽滲入到刺激器內(nèi)。刺激器內(nèi)部神經(jīng)芯片電路器件一旦與水汽接觸會(huì)發(fā)生電化學(xué)腐蝕，可能會(huì)引起植入體周?chē)囊馔怆娏鞔碳ず?或非預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)。CI86和ISO 14708-7中規(guī)定根據(jù)EN13185和EN1593對(duì)植入體刺激器外殼進(jìn)行氣密性的精密和整體泄漏試驗(yàn)。刺激器外殼精密泄漏試驗(yàn)的泄漏率不得超過(guò)5×10-9Pa·m3/s，整體泄漏試驗(yàn)同一點(diǎn)沒(méi)有氣泡流或不超過(guò)2個(gè)大氣泡。EN13185中有A組技術(shù)和B組技術(shù)可選擇。A組技術(shù)需要將測(cè)試樣品封閉在充滿示蹤氣體的腔體內(nèi)，再對(duì)樣品內(nèi)部抽真空，若樣品存在漏孔，樣品內(nèi)外壁形成的壓差會(huì)通過(guò)漏孔將示蹤氣體送入樣品內(nèi)部，內(nèi)部的傳感器便可探測(cè)到示蹤氣體。B組技術(shù)是先將測(cè)試樣品放入一個(gè)高壓的示蹤氣體腔體內(nèi)，當(dāng)樣品存在漏孔時(shí)，一定的加壓壓力和加壓時(shí)間后，示蹤氣體通過(guò)漏孔進(jìn)入樣品內(nèi)部，將加壓后的樣品放入帶有示蹤氣體探測(cè)傳感器的封閉腔體內(nèi)，抽真空或加熱使通過(guò)漏孔進(jìn)入樣品內(nèi)部的示蹤氣體再釋放出來(lái)，這時(shí)探測(cè)傳感器可探測(cè)到示蹤氣體。因人工耳蝸植入體刺激器的體積非常小，且刺激器封裝后再打開(kāi)就會(huì)完全破壞刺激器，無(wú)法在樣品內(nèi)部放置傳感器，所以一般都采用B組技術(shù)。使用B組技術(shù)時(shí)，就需要在精密泄漏試驗(yàn)后再根據(jù)EN1593進(jìn)行整體泄漏試驗(yàn)。EN1593中提供了多種不同的測(cè)試方法供參照，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心醫(yī)用電器室付麗等[13]分析了影響整體泄漏準(zhǔn)確性的因素并提供了解決方案。

2.5線圈彎折試驗(yàn) 植入體接收線圈是植入體從體外言語(yǔ)處理器接收能量和數(shù)據(jù)的重要部件，當(dāng)接收線圈出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，將直接影響言語(yǔ)處理器和植入體之間的連接而導(dǎo)致整個(gè)系統(tǒng)失效。在手術(shù)過(guò)程中，植入體接收線圈在被塞入到皮瓣和顳骨間隙時(shí)通常會(huì)被彎折，有可能導(dǎo)致線圈與針腳焊接處損壞。在植入后的日常使用中，由于接收線圈直接位于皮下，可能會(huì)受到外力的作用。位于刺激器外部的接收線圈應(yīng)能承受在正常使用、生產(chǎn)制作或植入手術(shù)過(guò)程中可能發(fā)生的彎曲應(yīng)力，而不會(huì)出現(xiàn)阻抗超標(biāo)或電氣絕緣失效。CI86中規(guī)定了兩種彎曲模式的測(cè)試方法，都僅適用于可以彎曲成“U”形的線圈設(shè)計(jì)。

方法1是將線圈壓成平面外彎曲的結(jié)構(gòu)(塔可彎曲，taco bending)。將測(cè)試樣品用手指在天線(線圈)兩側(cè)用力彎曲成U形，直到天線兩側(cè)垂直(圖5)，反復(fù)4次；U形彎曲的內(nèi)部應(yīng)在線圈頂部(即在磁鐵槽開(kāi)口的同一側(cè))，每次U形彎曲保持30 s。

方法2是沿線圈與刺激器殼體平面相交處以鉸接方式彎曲線圈與刺激器殼體的交接處。測(cè)試樣品浸泡在鹽水中，彎曲線圈±20°，如圖6所示，在每個(gè)角度方向上進(jìn)行20個(gè)循環(huán)，每次在±20°處保持30 s。線圈長(zhǎng)期抗彎折測(cè)試裝置如圖7所示，線圈要能經(jīng)受大于十萬(wàn)次的彎折試驗(yàn)并保持連接正常。

圖5 線圈U形彎曲

圖6 線圈彎曲方法2示意圖

兩種方法試驗(yàn)開(kāi)始前，樣品都需要在室溫(20℃至25℃)下浸沒(méi)于鹽水中至少1 h以模擬植入過(guò)程中的器件溫度；彎曲后，樣品都需要在37℃鹽水中浸泡至少1 h，以模擬植入后的設(shè)備溫度。彎曲試驗(yàn)后，線圈都不應(yīng)該出現(xiàn)部分或全部磁鐵從磁鐵槽中脫出、線圈阻抗超過(guò)規(guī)定值、線圈出現(xiàn)斷口或線圈在鹽水中出現(xiàn)漏電通道等情況。

2.6機(jī)械沖擊試驗(yàn) 植入體密封殼體部分需要進(jìn)行沖擊測(cè)試來(lái)減少因?yàn)閯?chuàng)傷而導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。患者植入人工耳蝸后，在日?；顒?dòng)中，如行走、奔跑、騎行等，若發(fā)生摔倒或沖撞，可能沖擊到頭部，一般成人較少會(huì)發(fā)生，而兒童由于肢體協(xié)調(diào)性、運(yùn)動(dòng)能力不足等，容易摔倒磕碰并損傷植入體。植入體應(yīng)設(shè)計(jì)成保證日常生活中可能的沖擊不會(huì)損壞植入部分，這些沖擊包括跌落或者行走、奔跑或者騎車(chē)時(shí)敲擊頭部不會(huì)造成醫(yī)療事故或者需要急救。ISO 14708-7中要求植入體要能夠承受2.5 J的沖擊能量，此能量相當(dāng)于1 kg硬物以2.25 m/s速度沖擊頭部(植入部位)。2019年之前，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的植入體抗沖擊能量為 1.5 J，實(shí)際使用經(jīng)驗(yàn)顯示1.5 J的抗沖擊能量不能滿足對(duì)日常環(huán)境中沖擊的防護(hù)能力。

圖7 線圈彎曲試驗(yàn)裝置

2.6.1刺激器部位機(jī)械沖擊 CI86和ISO 14708-7規(guī)定了測(cè)試方法：?沖擊能量[J](±5%)：2.5 J；?沖擊次數(shù)：每試驗(yàn)1次(保護(hù)材料+植入體)；?使用的試驗(yàn)裝置類型：擺錘(IEC60068-2-75，試驗(yàn)Eha)或立式錘(IEC60068-2-75，試驗(yàn)Ehc)；?沖擊元件：5 J沖擊元件；?試驗(yàn)樣品的安裝：試驗(yàn)裝置放于水平支撐面上，植入體樣品安裝在剛性支撐墊板上，再將墊板固定于實(shí)試驗(yàn)裝置底座，植入體表面覆蓋一塊硅膠片模擬皮瓣厚度(厚度：3 mm，大小：10 cm×10 cm，邵氏硬度：50±10°)。每個(gè)獨(dú)立的試驗(yàn)應(yīng)使用新的硅膠片；?預(yù)處理：待測(cè)設(shè)備應(yīng)在37 ℃生理鹽水中預(yù)浸泡至少1 h；?初始測(cè)量：被測(cè)樣品在被沖擊前應(yīng)符合規(guī)定的性能指標(biāo)要求(如刺激電流、阻抗等)；?位置和沖擊部位：錘頭最下端離植入體上目標(biāo)擊打點(diǎn)上方覆蓋的硅膠片上表面距離為150 mm(2.5 J)。一個(gè)樣品擊打在植入體刺激器中心位置，另一個(gè)樣品擊打在刺激器最薄弱位置；?墊板、覆蓋物及類似部件的固定：無(wú)特殊要求；?操作模式和功能檢測(cè)：植入體樣品不工作，沖擊時(shí)不需要對(duì)樣品進(jìn)行功能檢測(cè)。

圖8為一個(gè)立式錘試驗(yàn)裝置示意圖。完成沖擊操作后，樣品仍應(yīng)符合規(guī)定的刺激電流、阻抗等性能指標(biāo)和密封性要求；另外，刺激器內(nèi)部的水汽含量應(yīng)不超過(guò)5 000 ppm。

2.6.2線圈部位機(jī)械沖擊 除位置和沖擊部位外，其他操作和設(shè)置與刺激器部位機(jī)械沖擊相同，沖擊試驗(yàn)裝置示意如圖9。位置和沖擊部位：錘頭最下端離植入體上目標(biāo)擊打點(diǎn)上方覆蓋的硅膠片上表面距離為150 mm(2.5 J)。在線圈最薄弱的5個(gè)位置進(jìn)行單次擊打，圖9所示為5個(gè)參考位置。根據(jù)工程分析，5個(gè)擊打位置可以減少，例如，如果能證明圖9中的位置2和位置5完全對(duì)稱，那么只要選擇其中一個(gè)作為沖擊位置即可。沖擊位置建議包括：線圈與刺激器外殼的連接處、線圈導(dǎo)線與導(dǎo)線的交叉點(diǎn)、線圈外硅膠包裹層最薄處。完成沖擊操作后，樣品線圈內(nèi)的磁鐵不應(yīng)部分或全部從磁鐵槽中移出，線圈阻抗不應(yīng)超過(guò)規(guī)定值，線圈在鹽水中不應(yīng)出現(xiàn)漏電通道。

圖8 立式錘沖擊試驗(yàn)裝置示意圖 h:沖擊高度,沖擊能量2.5 J時(shí),高度為150 mm

圖9 線圈沖擊部位示意圖

2.7電極機(jī)械性能試驗(yàn)

2.7.1拉伸 從出生到成年，從圓窗口到中硬腦膜角，顱骨會(huì)生長(zhǎng)12 mm左右[14]，因此，植入體的電極導(dǎo)線部分需要有特別的設(shè)計(jì)，以承受顱骨生長(zhǎng)期間可能產(chǎn)生的拉伸。CI86和ISO 14708-7規(guī)定了兩種樣品需要被測(cè)試：樣品A是最終銷售狀態(tài)的植入體，樣品B僅為植入體的電極部分(沒(méi)有線圈和刺激器)。試驗(yàn)前，樣品應(yīng)浸泡在37 ℃ 9 g/L生理鹽水中至少10天，在測(cè)試之前，應(yīng)先使用蒸餾水或者去離子水沖洗電極導(dǎo)線，然后擦干表面的水分。樣品的每根電極導(dǎo)線都需要伸長(zhǎng)至少15 mm或承受1 N的拉伸力(取先到者)并保持至少1 min。進(jìn)行下一步操作前，樣品應(yīng)放回生理鹽水浸泡至少1 h。拉伸后，樣品的每個(gè)電極通道都應(yīng)仍導(dǎo)通，每對(duì)電極導(dǎo)線之間都絕緣。

2.7.2彎曲 CI86和ISO 14708-7中規(guī)定了植入體導(dǎo)線彎曲耐久性的最低要求：樣品既需要通過(guò)試驗(yàn)1垂落5次，又需要通過(guò)試驗(yàn)2導(dǎo)線彎曲100 000次。試驗(yàn)1垂落主要模擬植入體從手中掉落的情況(可能發(fā)生在生產(chǎn)制作過(guò)程，或植入前將植入體從滅菌包裝中取出的過(guò)程)。具體測(cè)試方法：將樣品的電極用軟夾夾住，確保測(cè)試過(guò)程中不會(huì)脫離或發(fā)生位移，夾持的位置在距離最近端電極10±2 mm處，植入體刺激器保持在夾持處相同高度(圖10)，靠近夾子并跌落5次。

試驗(yàn)2電極導(dǎo)線彎曲是模擬植入后電極的微移動(dòng)，尤其是在顳肌區(qū)域。具體測(cè)試方法：使用硬質(zhì)材料制造的夾緊裝置(圖11)來(lái)夾持刺激器。夾緊裝置安裝在搖擺測(cè)試機(jī)中，搖擺測(cè)試機(jī)可以將電極彎曲從垂直方向彎曲到任一方向。夾緊裝置允許電極在引出刺激器的方向被拉伸。電極放入接觸電極導(dǎo)線的兩個(gè)圓柱之間，支點(diǎn)在兩圓柱中心之間連線的中點(diǎn)，圓柱的直徑為電極導(dǎo)線直徑的兩倍。當(dāng)有多根電極體時(shí)，每根電極體應(yīng)單獨(dú)測(cè)試。負(fù)載牢牢固定在電極導(dǎo)線最近電極2±0.2 cm處。負(fù)載0.03±0.01 N，擺動(dòng)角度≥±15°，擺動(dòng)頻率2 Hz，連續(xù)彎折搖擺至少100 000次。試驗(yàn)1和試驗(yàn)2完成后，樣品的每個(gè)電極通道都應(yīng)仍導(dǎo)通，每對(duì)電極導(dǎo)線之間都絕緣。

圖10 垂落試驗(yàn)夾持示意

圖11 電極彎曲搖擺測(cè)試裝夾示意

2.8電極電化學(xué)安全性 人工耳蝸通過(guò)電極陣列進(jìn)行電刺激時(shí)主要使用單極耦合方式。在電刺激時(shí)刺激電流從植入在耳蝸內(nèi)的單個(gè)電極流向蝸外的大面積回路電極。電極的設(shè)計(jì)要減小電極表面的電化學(xué)極化電位，防止電極腐蝕，以增強(qiáng)電刺激安全性和電極的可靠性[15]。為保證電極表面的電荷密度在安全范圍內(nèi)，電極能長(zhǎng)期工作而不腐蝕，刺激器的最大電荷輸出(電流和刺激脈寬的乘積)要保證所有電極的最大電荷密度都遠(yuǎn)低于AAMI CI86-2017要求的電荷密度安全上限。已知電極安全刺激的電荷和電荷密度上限應(yīng)該滿足關(guān)系(Shannon模型)[16]：

logD=k-logQ

其中D是電極上的每相位刺激電荷密度μCoulombs/cm2/phase，Q是每相位刺激電荷μCoulombs/phase, k值為1.75(見(jiàn)CI86第80頁(yè))。由此得出不同觸點(diǎn)裸露面積下電極的安全刺激電荷和安全電荷密度上限(表4)。從表4可見(jiàn)，對(duì)于常見(jiàn)的人工耳蝸電極暴露面積0.12～0.32 mm2, 安全電荷上限從260 nC增加到424 nC，電極上最大安全電荷密度(電荷除以電極幾何表面積)從216.5(μC/cm2/phase)下降到132.6(μC/cm2/phase)。電極陣列的電化學(xué)可靠性測(cè)量要驗(yàn)證電刺激時(shí)電極上的電荷和電荷密度要低于電荷和電荷密度安全上限值[17]。

表4 人工耳蝸電極暴露面積和電荷及電荷密度安全上限值

3 總結(jié)

人工耳蝸植入體可靠性直接影響產(chǎn)品的安全性和有效性。植入體失效導(dǎo)致植入者無(wú)法受益時(shí)，需要取出再植入而重獲聽(tīng)力。現(xiàn)代人工耳蝸設(shè)計(jì)采用高強(qiáng)度的材料以及先進(jìn)的加工制造工藝，產(chǎn)品的可靠性得以很大的提高。影響人工耳蝸植入體可靠性的主要原因是意外磕碰造成的植入體殼體水汽泄漏和接收線圈斷裂。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織標(biāo)準(zhǔn)ISO 14708-7:2019和美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMI CI86:2017嚴(yán)格規(guī)定了人工耳蝸植入體可靠性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及方法。本文列舉了部分可靠性測(cè)試項(xiàng)和測(cè)試指標(biāo)，這些測(cè)試指標(biāo)為最低要求，植入體的設(shè)計(jì)要能滿足并超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)要求的可靠性指標(biāo)。 隨著技術(shù)日益成熟和不斷發(fā)展突破，測(cè)試要求也會(huì)不斷更新完善，植入體的設(shè)計(jì)也會(huì)不斷改進(jìn)，以進(jìn)一步提高人工耳蝸植入體的可靠性，更好地為耳聾患者服務(wù)。