醫(yī)用注射泵的故障分析與質(zhì)量控制

張洋銘，馮 定

（中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院，廣東廣州 510630）

0 引言

醫(yī)用注射泵是一種集機、光、電為一體的機電產(chǎn)品，屬于定容型的微量輸液泵，用于給患者進(jìn)行有控制的精準(zhǔn)性微量給藥，能嚴(yán)格控制輸液速度和保持血液中藥物的有效濃度。注射泵具有操作簡單、流速精準(zhǔn)、易于調(diào)節(jié)和便于攜帶等優(yōu)點，在臨床各科室應(yīng)用廣泛。中華醫(yī)學(xué)會重癥醫(yī)學(xué)分會在《中國重癥加強治療病房（ICU）建設(shè)與管理指南》（2006）中特別提出：ICU 中輸液泵和注射泵每床均應(yīng)配備，其中明確指出微量注射泵每床應(yīng)至少配備2 套。由此可見注射泵對臨床的重要性。臨床工程師有責(zé)任和義務(wù)保障注射泵的安全運行，降低使用過程中的安全隱患，為臨床提供技術(shù)保障。

1 注射泵工作原理

注射泵主要由控制系統(tǒng)、報警系統(tǒng)、電源模塊、步進(jìn)電機、絲桿、狀態(tài)檢測系統(tǒng)和機架組件等組成。注射泵工作時，控制系統(tǒng)發(fā)出控制脈沖信號使步進(jìn)電機工作，注射泵的絲桿由步進(jìn)電機帶動旋轉(zhuǎn)，將絲桿的旋轉(zhuǎn)運動變成直線運動，推頭推動注射器活塞進(jìn)行輸液，將注射器中的藥物輸送給患者。使用時，操作者可通過設(shè)定絲桿的旋轉(zhuǎn)速度來調(diào)節(jié)注射器的輸液給藥速度，從而達(dá)到精準(zhǔn)藥物劑量給藥的目的。在使用過程中，注射泵檢測患者管路堵塞的原理是采用管路堵塞藥液壓力升高反推注射推桿返向移動，或擠壓傳感器到達(dá)一定的閾值時產(chǎn)生阻塞報警，即當(dāng)注射泵檢測到液路阻塞壓力超出設(shè)定范圍時，注射泵將發(fā)出聲光報警，提示操作者注意。

2 注射泵故障分析

2.1 故障示例1

故障現(xiàn)象：史密斯WZL-50F6 注射泵不能正常開機。

故障分析與維護(hù)：

（1）觀察電源指示燈并測量供電電壓。用數(shù)字多用表測量市電供電電壓為224 VAC，說明供電正常。

（2）拆開注射泵外殼，分析注射泵的開機電路。經(jīng)分析，該注射泵的開機電路主要由型號為PIC16C712-I/P 的芯片U12 前端供電部分、型號為PIC16C712-I/P 的開機芯片U12、型號為2N5551 的三極管Q5 和型號為IRF9540 的場效應(yīng)管Q6 組成，其中PIC16C712-I/P 的開機芯片U12 的第9 端和第10 腳的輸出電壓正常情況下應(yīng)為5 VDC。

同時，該機的單片機型號為16C712，單片機U10 位于電源和驅(qū)動板電路上，U10 的第10 腳連接控制板線路的啟動按鍵，當(dāng)按下電源開機鍵3 s，單片機U10 的第9 腳正常情況下有5 VDC 的啟動電壓，該5 VDC 啟動電壓將直接觸發(fā)2N5551 的三極管Q5 的發(fā)射結(jié)導(dǎo)通，然后驅(qū)動IRF9540 場效應(yīng)管Q6，從而給整機供電。

根據(jù)上述分析，測量PIC16C712-I/P 的開機芯片U12 的供電正常，用數(shù)字多用表測量芯片U12 的第9 端輸出電壓為5 VDC，而測得第10 端的輸出電壓為4.9～5.0 VDC，排除數(shù)字多用表的靈敏度差異，可判斷該輸出電壓正常，則說明開機芯片U12 正常。

（3）按下電源開機鍵3 s，測啟動電壓。測得16C712 單片機U10 的第9 腳有5 VDC 的啟動電壓。根據(jù)電路分析得知2N5551 的三極管Q5 的發(fā)射結(jié)導(dǎo)通，然后驅(qū)動IRF9540 場效應(yīng)管Q6，從而給整機供電，則說明2N5551 的三極管Q5 或IRF9540 場效應(yīng)管Q6 其中一個存在異常情況，經(jīng)過檢測，發(fā)現(xiàn)IRF9540 場效應(yīng)管Q6 損壞，更換IRF9540 場效應(yīng)管Q6 后，開機測試，注射泵正常啟動。

2.2 故障示例2

故障現(xiàn)象：史密斯WZL-50F6 注射泵不能開機。

故障分析與維修：

根據(jù)故障現(xiàn)象，注射泵不能正常開機，首先觀察面板左下角的交流電電源指示燈常亮，利用故障1 的中的經(jīng)驗判斷，說明交流電供電正常。拆開注射泵外殼，仔細(xì)檢查各電路的插件接口連接情況，未發(fā)現(xiàn)明顯的松動和脫落，并對認(rèn)為可能接觸不良的插件重新插拔后開機測試，故障依舊。

根據(jù)電路走向，首先用數(shù)字多用表測量7818 三端穩(wěn)壓管U1 的輸入端電壓為22.4 VDC，正常；測量型號為7818 三端穩(wěn)壓管U1 的輸出端電壓為17.9 VDC，正常情況下為18 VDC，說明三端穩(wěn)壓管7818 工作在正常范圍。檢查型號為78L05 貼片穩(wěn)壓管U19 是否存在故障，用數(shù)字多用表測量78L05 貼片穩(wěn)壓管U19 的輸出端電壓，其輸出電壓為5 VDC，故排除78L05 貼片穩(wěn)壓管U19 故障。

結(jié)合分析，測量7818 三端穩(wěn)壓管U1 和78L05 貼片穩(wěn)壓管U19 均正常，重點考慮PIC16C712-I/P 開機芯片U12 是否異常，結(jié)合故障1 中的電路分析，按下電源開機鍵，測量開機芯片U12的第9 腳有0→5 VDC 的電壓變化，但測得開機芯片U12 的第10 腳為0 VDC，正常情況應(yīng)為5 VDC→0→5 VDC 的變化，故判斷開機芯片U12 異常。更換相同型號的開機芯片U12 后開機測試，注射泵正常啟動，故障排除。

3 注射泵的質(zhì)量控制

注射泵作為臨床治療和生命科學(xué)研究中經(jīng)常使用的生命支持類設(shè)備，精確、穩(wěn)定是其關(guān)鍵。臨床工程師在工作中需要做好使用質(zhì)量控制體系，使質(zhì)量控制融入注射泵的日常管理之中。國家質(zhì)檢總局于2018 年2 月27 日發(fā)布的JJF 1259—2018《醫(yī)用注射泵與輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范》，該規(guī)范參考GB 9706.27—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24 部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》，是注射泵計量檢定主要技術(shù)的法規(guī)依據(jù)，在使用過程中要做好注射泵的計量檢定工作。注射泵的首次檢測參考招標(biāo)技術(shù)參數(shù)或廠家技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行評定，周期檢測可參考JJF 1259—2018《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范》進(jìn)行。

質(zhì)量控制不僅包含計量檢定，也包含性能檢測、電氣安全檢測和預(yù)防性維護(hù)工作。性能檢測主要包含流量精度檢測、阻塞壓力檢測和報警功能檢測，需要借助輸液設(shè)備分析儀IDA-5 或等同設(shè)備按照廠商技術(shù)手冊上的要求逐一完成，對于性能檢測不達(dá)標(biāo)的注射泵不能投入臨床使用。電氣安全檢測可以借助ESA620/615 電氣安全分析儀或等同設(shè)備進(jìn)行，主要包含保護(hù)接地阻抗測試和漏電測試兩大部分。預(yù)防性維護(hù)是為了保持注射泵處于最佳工作狀態(tài)而采取的周期性系統(tǒng)性的維護(hù)工作，在日常工作中可以根據(jù)注射泵的特性做好三級保養(yǎng)維護(hù)維護(hù)工作，如做好開機檢查、清潔消毒、使用注意事項和常見故障的分析與排除。

4 結(jié)語

注射泵是醫(yī)院中常見的生命急救支持類設(shè)備，相對于輸液泵而言，注射泵的優(yōu)勢在于小劑量給藥的精度高，配合容量更靈活。因此，在使用中必須加強注射泵的風(fēng)險控制，對注射泵實施重點監(jiān)管和完善注射泵質(zhì)量管理體系，確保注射泵處于最佳工作狀態(tài)。注射泵在使用中受到環(huán)境、電氣、機械、硬件、患者和操作者的危險因素影響，所以，臨床工程師除了要做好注射泵的維修技能水平，可參考故障1 與故障2 中對史密斯WZL-50F6 注射泵的維修思路和步驟。此外，臨床工程師還要做好監(jiān)管注射泵的主體責(zé)任，提高操作者的風(fēng)險控制意識，杜絕安全隱患，正確運行注射泵在臨床使用環(huán)節(jié)中的風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險的管理方針和系統(tǒng)實踐，從而保障注射泵的精度、穩(wěn)定性和可靠性。