口腔用激光器全生命周期管理模式探索

郭威，姜曉燕，李兵（通信作者）

濱州醫(yī)學(xué)院附屬煙臺(tái)市口腔醫(yī)院 1 激光綜合門診，2 設(shè)備器材管理辦公室，3 院辦公室（山東煙臺(tái) 264000）

醫(yī)學(xué)裝備是指用于臨床領(lǐng)域并具有明顯專業(yè)特征的物資和裝置的統(tǒng)稱，包括特種裝備、大型裝備、重點(diǎn)科室裝備、生命支持裝備和基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)裝備五類，不僅是醫(yī)學(xué)技術(shù)的重要組成部分，也是醫(yī)院綜合實(shí)力的重要標(biāo)志[1-2]。醫(yī)學(xué)裝備全生命周期管理包括調(diào)研、論證、采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、維修、質(zhì)控、更新、資產(chǎn)處置等環(huán)節(jié)[3]?？谇挥眉す馄鲗倩A(chǔ)醫(yī)學(xué)裝備，具有單色性、方向性、相干性好等特點(diǎn)，在口腔疾病診療中占有重要位置。但因價(jià)格昂貴、國(guó)內(nèi)外發(fā)展不均衡、標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)高等特點(diǎn)，使其比常規(guī)設(shè)備更需要進(jìn)行專業(yè)的質(zhì)控和管理[4]。本文依據(jù)口腔用激光器的特殊性，對(duì)其全生命周期管理模式進(jìn)行探討，以期為醫(yī)院整體運(yùn)營(yíng)提供參考。

1 管理模式構(gòu)建的必要性

1.1 激光的產(chǎn)生

激光技術(shù)為20世紀(jì)以來與原子能、半導(dǎo)體、計(jì)算機(jī)齊名的4項(xiàng)重大發(fā)明之一，在信息、能源、通信、醫(yī)療、工業(yè)等領(lǐng)域得到了長(zhǎng)足發(fā)展，同時(shí)也為醫(yī)療技術(shù)的革新帶來了新的機(jī)遇，例如，其在口腔醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中便發(fā)揮著十分重要的作用[5]。按照《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》的相關(guān)規(guī)定，激光器屬三類設(shè)備，若其在安全性、穩(wěn)定性、可靠性、使用壽命等方面存在一定問題，將直接影響醫(yī)院的診療水平及發(fā)展?jié)摿?，并可能危及患者的生命安全，因此，必須?yán)格規(guī)范并全面落實(shí)口腔用激光器的質(zhì)控和安全管理工作[1]。

1.2 學(xué)科發(fā)展的需要

激光口腔醫(yī)學(xué)作為一門邊緣學(xué)科，經(jīng)歷了30多年漫長(zhǎng)而曲折的發(fā)展歷程。各醫(yī)院激光診療中心的成立，為我國(guó)普及和發(fā)展激光口腔醫(yī)學(xué)事業(yè)起到了積極的推動(dòng)作用[6]。但目前激光口腔醫(yī)學(xué)尚未形成統(tǒng)一而規(guī)范的管理體系，醫(yī)院在充分論證激光技術(shù)的科學(xué)性及有效性的同時(shí)，應(yīng)密切關(guān)注國(guó)內(nèi)外激光口腔醫(yī)學(xué)發(fā)展的最新動(dòng)態(tài)，改進(jìn)不合理的運(yùn)營(yíng)模式，鼓勵(lì)并幫助科室努力建設(shè)激光學(xué)科，加強(qiáng)相關(guān)人才隊(duì)伍的引進(jìn)與培養(yǎng)。

1.3 自主研發(fā)的需要

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變，激光口腔醫(yī)學(xué)正朝著精準(zhǔn)、微創(chuàng)、無痛的方向快速發(fā)展[7]。目前，國(guó)際上醫(yī)用激光器產(chǎn)品的種類已超過40種，年銷售額突破10億美元。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)的口腔用激光器在自主研發(fā)、臨床應(yīng)用、技術(shù)推廣等方面尚存在一定差距，CO2激光器、Nd：YAG 激光器、鉺激光器等仍以進(jìn)口為主。面對(duì)巨大的市場(chǎng)潛力和發(fā)展前景，十分必要建立規(guī)范的管理和運(yùn)營(yíng)機(jī)制，在適應(yīng)市場(chǎng)發(fā)展需要的同時(shí)，盡快提升我國(guó)口腔用激光器的市場(chǎng)占有率和自主研發(fā)激光設(shè)備的能力，也為將來更好地普及和拓展口腔激光業(yè)務(wù)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

2 管理環(huán)節(jié)的復(fù)雜性

2.1 激光器種類

口腔各解剖部位的特殊性和復(fù)雜性，決定了診療時(shí)需要各種各樣的激光器；同時(shí)，激光器結(jié)構(gòu)尺寸及質(zhì)量較大，具有一定危險(xiǎn)性，這對(duì)診室內(nèi)各診療區(qū)間的內(nèi)部構(gòu)造和面積大小均提出了特殊要求。因此，在眾多設(shè)備中，如何選擇性價(jià)比高而又相對(duì)輕巧、易擺放的激光器便成為了醫(yī)學(xué)裝備部門需要考慮的問題。

2.2 激光器數(shù)量

口腔醫(yī)學(xué)設(shè)有口腔內(nèi)科、口腔外科、口腔修復(fù)、口腔正畸四大主要學(xué)科，激光器在每個(gè)學(xué)科中均有廣泛應(yīng)用，但側(cè)重點(diǎn)各有不同。用于口腔常見炎癥類疾病診療的激光器，使用頻率高，體型小，價(jià)格低，可大量采購(gòu)；而用于難治性疾病的激光器，使用頻率較低，價(jià)格較高，操作難度大，可根據(jù)實(shí)際使用情況適量采購(gòu)?？傊?，醫(yī)院在采購(gòu)口腔用激光器時(shí)，應(yīng)合理控制設(shè)備數(shù)量，既充分保障臨床的使用又不能過度購(gòu)置，以免造成不必要的浪費(fèi)。

2.3 激光器維護(hù)保養(yǎng)

激光器的使用方法不同，對(duì)應(yīng)手矩和光纖的損耗程度不同，其維護(hù)保養(yǎng)要求亦不盡相同。但因各學(xué)科專業(yè)特點(diǎn)及各醫(yī)院整體架構(gòu)不同，多科室共用一臺(tái)設(shè)備和某一科室擁有多款不同設(shè)備的情況較為普遍，難以同步進(jìn)行保養(yǎng)和維修，十分不利于醫(yī)院的垂直管理（按設(shè)備種類）和水平管理（按專業(yè)），這為醫(yī)學(xué)裝備部門進(jìn)行全院激光器的維護(hù)保養(yǎng)及設(shè)備使用壽命的監(jiān)控帶來了挑戰(zhàn)。

3 全生命周期管理模式的構(gòu)建

3.1 采購(gòu)安裝環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化

口腔用激光器技術(shù)敏感性高、購(gòu)置費(fèi)用高，日常運(yùn)行、維護(hù)成本大，對(duì)醫(yī)院整體效益的提升具有較大的影響，采購(gòu)前應(yīng)進(jìn)行充分的市場(chǎng)調(diào)研，并精確把控成本，相關(guān)人員應(yīng)充分依據(jù)醫(yī)院未來5～10年的發(fā)展規(guī)劃，通過與臨床專家反復(fù)論證并結(jié)合各專業(yè)特點(diǎn)和實(shí)際需求進(jìn)行合理配置。在購(gòu)置環(huán)節(jié)，應(yīng)綜合各方面因素，選擇有資質(zhì)、符合國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)、可提供專業(yè)服務(wù)和售后的激光廠家開展統(tǒng)一招標(biāo)，并進(jìn)行經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益評(píng)估；在驗(yàn)收安裝環(huán)節(jié)，應(yīng)一對(duì)一、點(diǎn)對(duì)點(diǎn)地做好登記和備案，在保證機(jī)器穩(wěn)妥放置并正常運(yùn)轉(zhuǎn)后，各相關(guān)人員方可離開，逐步建立健全“采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化”流程，為指導(dǎo)科學(xué)投資、合理購(gòu)置口腔用激光器提供參考依據(jù)[8]。

3.2 管理環(huán)節(jié)制度化

為了完善口腔用激光器的全生命周期管理，我們?cè)诰S修、保養(yǎng)、使用、耗材、報(bào)廢等環(huán)節(jié)進(jìn)行了閉環(huán)式和螺旋上升式的動(dòng)態(tài)、信息化管理。建議與院內(nèi)已開展激光治療的科室成立協(xié)作小組（由具備技術(shù)專長(zhǎng)的醫(yī)師和護(hù)士組成），由小組成員參與設(shè)備的管理，負(fù)責(zé)激光使用的各環(huán)節(jié)，一旦發(fā)現(xiàn)問題立刻上報(bào)；同時(shí)，在做好口腔用激光器國(guó)際發(fā)展趨勢(shì)方面的調(diào)研工作，與科研教學(xué)工作相結(jié)合，以推動(dòng)激光的規(guī)范使用；此外，幫助科室培訓(xùn)激光管理專員，做好日常維護(hù)和保養(yǎng)，與廠家工程師做好對(duì)接，按月、季度進(jìn)行登記上報(bào)；在與院外專家交流方面，應(yīng)不定期邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)外具有激光技術(shù)、生物物理等相關(guān)背景的專家來院指導(dǎo)，督導(dǎo)技術(shù)專員完善設(shè)備性能、使用方法、安裝步驟、風(fēng)險(xiǎn)防控、操作禁忌和注意事項(xiàng)等方面的文件[9]，以確保設(shè)備符合臨床診療技術(shù)的各項(xiàng)要求，實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。

3.3 安全環(huán)節(jié)精準(zhǔn)化

口腔用激光器中Ⅲ、Ⅳ級(jí)激光較多，而這類激光器工作時(shí)產(chǎn)生的熱效應(yīng)、光壓效應(yīng)和光化學(xué)效應(yīng)可能會(huì)對(duì)接觸者的眼睛和皮膚造成嚴(yán)重?fù)p傷[10]；同時(shí)，激光器進(jìn)行口腔軟硬組織治療時(shí)產(chǎn)生的煙霧、激光羽以及逸出的金屬離子蒸氣等會(huì)產(chǎn)生毒氣危害，接觸易燃物質(zhì)還有可能造成爆炸和火災(zāi)[5]；此外，所有接觸到激光設(shè)備的采購(gòu)、維修、安裝、臨床醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行激光拆卸、安裝、調(diào)試、維修和使用時(shí)，若沒有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)會(huì)存在很大安全隱患。因此，為了保證口腔用激光器的安全使用，最大限度預(yù)防和控制危險(xiǎn)的發(fā)生，保障患者權(quán)益，醫(yī)院各部門應(yīng)按照YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的相關(guān)規(guī)定對(duì)口腔用激光器進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管控，進(jìn)行使用、清洗、消毒、滅菌全過程的安全管理[11]，環(huán)環(huán)把關(guān)，節(jié)節(jié)管控，嚴(yán)格培訓(xùn)，嚴(yán)格考核，持證上崗；設(shè)立專門的工作區(qū)域并設(shè)置“激光安全專用警示牌”，工作區(qū)域要求保障足夠的照明度、無塵、無漏水、無鏡面反射物、無乙醇等易燃易爆物品，醫(yī)護(hù)人員配備專用防護(hù)眼鏡、穿耐火的防護(hù)衣褲鞋（避免皮膚暴露），房間安裝光路安全聯(lián)鎖裝置、緊急制動(dòng)閥和自動(dòng)斷電裝置，以此保證臨床使用的安全性。

3.4 質(zhì)控環(huán)節(jié)信息化

建立“口腔用激光器不良事件監(jiān)測(cè)上報(bào)體系”，做好記錄（記錄信息包括設(shè)備和耗材名稱、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期限、使用時(shí)間、目的、依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、出現(xiàn)不良事件的原因分析及后續(xù)處理情況等）[12]。通過建立健全口腔用激光器質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)監(jiān)測(cè)到的不良事件進(jìn)行數(shù)據(jù)收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)，對(duì)確實(shí)存在安全隱患的激光器應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)控或者即刻停用。同時(shí)需不斷強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，建立常態(tài)化、科學(xué)化、信息化、制度化的管理機(jī)制，及時(shí)在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)平臺(tái)公布，引起全院關(guān)注。通過信息質(zhì)控，可不斷促進(jìn)醫(yī)務(wù)人員規(guī)范自己的醫(yī)療操作行為，降低患者、醫(yī)務(wù)人員的臨床風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)可促進(jìn)激光設(shè)備安全性能的提升，并健全醫(yī)療設(shè)備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證激光口腔醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展[13]。

4 小結(jié)

口腔用激光器全生命周期管理模式的構(gòu)建對(duì)提升工作效率、節(jié)約成本、合理開展臨床治療具有十分重要的作用。未來的激光口腔醫(yī)學(xué)將朝著更加精準(zhǔn)、安全、高效的方向發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)化和科學(xué)化的設(shè)備管理，將對(duì)口腔用激光器的安全使用提供切實(shí)的保障，應(yīng)充分發(fā)揮各部門的能動(dòng)性，制定出一套符合醫(yī)療行業(yè)需求的設(shè)備管理規(guī)范，更好地推動(dòng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理和激光口腔醫(yī)學(xué)學(xué)科的建設(shè)和發(fā)展。