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    復(fù)合亞氯酸鈉泡騰膠囊的制備及質(zhì)量研究

    2023-01-11 12:28:20林翠董靜文王田田
    煤炭與化工 2022年11期
    關(guān)鍵詞:泡騰氯酸鈉二氧化氯

    林翠,董靜文,王田田

    (河北科技大學(xué)化學(xué)與制藥工程學(xué)院,河北 石家莊 050018)

    0 引言

    亞氯酸鈉與酸性活化劑作用得到的有效成分二氧化氯,是國際上公認(rèn)的高效、安全、廣譜的強(qiáng)力殺菌劑,可以殺滅一切微生物。奶牛子宮內(nèi)膜炎在奶牛養(yǎng)殖生產(chǎn)期間屬常見多發(fā)病之一,是導(dǎo)致奶牛不孕的主要原因,使奶牛生產(chǎn)性能大幅度降低,造成嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)損失。目前出現(xiàn)的治療藥物很多,可通過注射、口服和局部給藥等方式對(duì)患病奶牛進(jìn)行治療,但注射、口服給藥后藥物全身分布,局部藥物濃度不高,療效不理想。

    而復(fù)合亞氯酸鈉泡騰膠囊通過局部給藥,有效提高生物利用度,膠囊外殼與奶牛體內(nèi)積液溶解完成后,泡騰顆粒將會(huì)在子宮內(nèi)生成泡沫和二氧化氯氣體,泡騰所產(chǎn)生的泡沫有助于藥物與子宮粘膜褶皺的充分接觸,達(dá)到局部殺菌、抗炎的作用,治療效果顯著。較泡騰片相比,膠囊殼溶解后能夠增加藥物與子宮粘膜的接觸面積,避免局部藥物濃度過高,減少對(duì)子宮粘膜的刺激,具有發(fā)泡迅速、藥物釋放迅速、刺激性小等優(yōu)點(diǎn)。

    本實(shí)驗(yàn)對(duì)復(fù)合亞氯酸鈉泡騰膠囊的處方制備和質(zhì)量控制進(jìn)行研究,為其今后的應(yīng)用提供理論依據(jù)。

    1 實(shí)驗(yàn)儀器及材料

    1.1 實(shí)驗(yàn)儀器

    電子天平,AL204 型,瑞士梅特勒托利多公司生產(chǎn)。

    膠囊填充板,SD100K 型,義烏市楷旭進(jìn)出口有限公司生產(chǎn)。

    干法制粒機(jī),GL1-25 型,張家港市開創(chuàng)機(jī)械制造有限公司生產(chǎn)。

    智能崩解儀,JB-II 型,天津市鑫洲科技有限公司生產(chǎn)。

    高壓蒸汽滅菌器,KT-S770 型,廈門科立泰精密儀器有限公司生產(chǎn)。

    電熱恒溫培養(yǎng)箱,DNP-9052 型,上海精其儀器有限公司生產(chǎn)。

    1.2 實(shí)驗(yàn)材料

    亞氯酸鈉、酒石酸、無水四硼酸鈉、十二烷基硫酸鈉、碳酸氫鈉、甲基纖維素、硬脂酸鎂、無水硫酸鎂,分析純,天津市大茂化學(xué)試劑有限公司生產(chǎn)。

    大腸桿菌(ATCC 8099)、金黃色葡萄球菌(ACTT 6538),生物試劑,北京保藏生物科技有限公司生產(chǎn)。

    健康成年新西蘭兔8 只,雌雄各半,體質(zhì)量1.7~2.5 kg,望都縣彤輝養(yǎng)殖公司提供,動(dòng)物合格證號(hào):210905。

    2 實(shí)驗(yàn)部分

    處方確定泡騰膠囊的主要賦形劑為酸源、堿源構(gòu)成的泡騰劑及表面活性劑組成的穩(wěn)泡劑。以ClO2含量、崩解時(shí)限為評(píng)價(jià)指標(biāo)設(shè)計(jì)L9(34) 正交試驗(yàn)。經(jīng)方差分析泡騰膠囊最佳處方為A2B1C3,即復(fù)合亞氯酸鈉泡騰膠囊處方為(每100 粒) 亞氯酸鈉9.0 g、酒石酸20.5 g、無水四硼酸鈉2.5 g、十二烷基硫酸鈉2.5 g、碳酸氫鈉7.0 g、甲基纖維素2.0 g、硬脂酸鎂0.5 g、無水硫酸鎂6.0 g。本試驗(yàn)的應(yīng)用濃度定為100 mg/L,處方量為4 粒。正交試驗(yàn)因素水平表見表1。

    表1 正交試驗(yàn)因素水平表Table 1 Factor level of orthogonal test

    3 結(jié)果與討論

    3.1 質(zhì)量研究

    3.1.1 性狀

    外觀整潔,無黏連、變形、滲漏、囊殼破裂現(xiàn)象。

    3.1.2 發(fā)泡量

    取具塞刻度試管,加蒸餾水2.0 mL,于37 ℃水浴中5 min,各管中分別投入泡騰膠囊1 粒,20 min 內(nèi)泡騰過程中最大發(fā)泡體積均在16.0~18.0 mL,符合2020年版中國獸藥典規(guī)定。

    3.1.3 崩解時(shí)限

    抽取泡騰膠囊6 粒,于裝有200 mL 加熱至20 ℃蒸餾水的燒杯中進(jìn)行崩解時(shí)限檢測,泡騰膠囊均在15 min 內(nèi)崩解完成,符合2020年版中國獸藥典規(guī)定。

    3.1.4 水分

    稱取泡騰顆粒5 g,平鋪于干燥恒重的扁形稱量瓶中,在105 ℃下干燥5 h 后移置干燥器中,冷卻后精密稱定,再在上述溫度下干燥1 h,放冷,稱重,直至連續(xù)2 次稱重差異不超過5 mg 為止。三批泡騰膠囊的含水量均小于4.0%,符合要求。

    3.1.5 流動(dòng)性

    測量泡騰顆粒休止角以確定其流動(dòng)性。試驗(yàn)重復(fù)3 次,取其平均值,測定結(jié)果均<40 ℃,該泡騰顆粒流動(dòng)性良好。

    3.1.6 含量測定

    隨機(jī)抽取泡騰膠囊4 粒,分別放于裝有37 ℃蒸餾水的棕色廣口瓶中,待溶解完成后,按照五步碘量法對(duì)溶液中二氧化氯含量進(jìn)行測定。樣品溶液中二氧化氯含量均在(100±2) mg/L 范圍內(nèi),二氧化氯含量準(zhǔn)確,符合要求。

    3.2 體外殺菌性能研究

    本試驗(yàn)選用革蘭氏陰性代表菌大腸桿菌和陽性代表菌金黃色葡萄球菌進(jìn)行體外殺菌性能研究。

    隨機(jī)抽三批取樣品膠囊,使用無菌硬水配制試驗(yàn)所需濃度的樣品溶液,置20 ℃水浴保溫備用。移取試驗(yàn)用菌懸液和有機(jī)干擾物各0.5 mL 于無菌試管中,再加入4.0 mL 樣品溶液,待兩者作用至預(yù)定時(shí)間,吸取0.5 mL 混合液于裝有4.5 mL 中和劑的無菌試管中,計(jì)時(shí)10 min,取1.0 mL 樣液接種于平皿上,同時(shí)用稀釋液代替樣品溶液進(jìn)行平行試驗(yàn),作為陽性對(duì)照。由表2可以看出,當(dāng)樣品溶液濃度為100 mg/L 時(shí),對(duì)大腸桿菌和金黃色葡萄球菌作用3 min 后殺滅對(duì)數(shù)值均大于5.00,殺菌性能良好。懸液定量殺菌試驗(yàn)結(jié)果見表2。

    表2 懸液定量殺菌試驗(yàn)結(jié)果Table 2 Suspension quantitative germicidal test results

    3.3 安全性能研究

    3.3.1 完整皮膚刺激試驗(yàn)

    準(zhǔn)備4 只健康的新西蘭兔,在試驗(yàn)前24 h,對(duì)其背部兩側(cè)進(jìn)行脫毛,去毛范圍約3 cm ×3 cm。24 h 后將泡騰膠囊溶解為實(shí)際應(yīng)用濃度5 倍的溶液,直接滴于兔子一側(cè)的去毛皮膚上,另一側(cè)滴加生理鹽水作為空白對(duì)照。4 h 后,用溫水對(duì)兔子皮膚進(jìn)行沖洗,于1、24 和48 h 觀察皮膚局部反應(yīng)。結(jié)果表明,兔子背部兩側(cè)皮膚均未出現(xiàn)紅斑和水腫現(xiàn)象,該泡騰膠囊對(duì)兔子皮膚無刺激性,安全性能良好,完整皮膚刺激試驗(yàn)結(jié)果如圖1所示。

    圖1 完整皮膚刺激試驗(yàn)結(jié)果Fig.1 Results of a complete skin irritation test

    3.3.2 破損皮膚刺激試驗(yàn)

    準(zhǔn)備4 只健康的新西蘭兔,同上述操作方式進(jìn)行去毛處理,24 h 后,使用75%酒精對(duì)兔子皮膚進(jìn)行消毒,并用滅菌刀片在去皮區(qū)內(nèi)劃一個(gè)“井”形破損傷口,在該破損皮膚區(qū)內(nèi)滴加相同濃度的樣品溶液。另一側(cè)滴加生理鹽水作為空白對(duì)照。4 h后用溫水對(duì)兔子皮膚進(jìn)行沖洗,于1、24 和48 h觀察皮膚局部反應(yīng)。結(jié)果表明,兔子背部兩側(cè)傷口均未出現(xiàn)紅斑和水腫現(xiàn)象,該泡騰膠囊對(duì)兔子皮膚無刺激性,安全性能良好,破損皮膚刺激試驗(yàn)結(jié)果如圖2所示。

    圖2 破損皮膚刺激試驗(yàn)結(jié)果Fig.2 Results of a damaged skin irritation test

    3.4 穩(wěn)定性試驗(yàn)

    3.4.1 影響因素試驗(yàn)

    取除去外包裝的樣品膠囊若干粒,置于開口棕色廣口瓶內(nèi),在高溫(60 ℃)、高濕(25 ℃、RH 75%)、強(qiáng)光(4 500 lx) 環(huán)境中放置10 d,分別于第0 d、第5 d、第10 d 進(jìn)行取樣,對(duì)穩(wěn)定性考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測。影響因素試驗(yàn)結(jié)果見表3。

    表3 影響因素試驗(yàn)結(jié)果Table 3 Test results of influencing factors

    由表3可以看出,在高溫、強(qiáng)光照射環(huán)境下各項(xiàng)試驗(yàn)指標(biāo)基本不變,在高濕環(huán)境下膠囊外殼發(fā)生破裂現(xiàn)象,泡騰顆粒吸濕增重較大,二氧化氯含量下降率為31.23%。因此說明高濕環(huán)境對(duì)樣品膠囊影響較大,應(yīng)使用密封防潮包裝。

    3.4.2 加速試驗(yàn)

    取3 批市售包裝的樣品膠囊,置于溫度40 ℃、RH 75%的恒溫恒濕箱中6 個(gè)月,分別于第1、2、3 和6 個(gè)月取樣對(duì)穩(wěn)定性考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測。加速試驗(yàn)結(jié)果見表4。

    表4 加速試驗(yàn)結(jié)果Table 4 Accelerated test results

    由表4可以看出,其外觀、pH 值、發(fā)泡量、崩解時(shí)限和二氧化氯含量均發(fā)生了變化,但各項(xiàng)試驗(yàn)指標(biāo)均在2020年版中國獸藥典規(guī)定的范圍內(nèi),因此說明該樣品膠囊在加速條件下性質(zhì)穩(wěn)定。

    3.4.3 長期試驗(yàn)

    取3 批市售包裝的樣品膠囊,置于溫度25 ℃、RH 60%的恒溫恒濕箱中12 個(gè)月,分別于第0 個(gè)月、3 個(gè)月、6 個(gè)月、9 個(gè)月、12 個(gè)月取樣檢測。由表5可以看出,其外觀、pH、發(fā)泡量、崩解時(shí)限等試驗(yàn)指標(biāo)均無明顯變化,二氧化氯含量下降率均小于4.00%,由此可知,各項(xiàng)試驗(yàn)指標(biāo)均在2020年版中國獸藥典規(guī)定的范圍內(nèi),因此說明該樣品膠囊在12 個(gè)月內(nèi)性質(zhì)穩(wěn)定。長期試驗(yàn)結(jié)果見表5。

    表5 長期試驗(yàn)結(jié)果Table 5 Long-term test results

    4 結(jié)語

    (1) 本實(shí)驗(yàn)的處方設(shè)計(jì)安全合理,制備工藝簡單、穩(wěn)定、成本低廉,泡騰膠囊質(zhì)量研究結(jié)果表明,各項(xiàng)指標(biāo)均符合2020年版中國獸藥典規(guī)定。

    (2) 體外殺菌性能研究結(jié)果表明,復(fù)合亞氯酸鈉泡騰膠囊溶液濃度為100 mg/L 時(shí),對(duì)大腸桿菌和金黃色葡萄球菌作用3 min 后殺滅對(duì)數(shù)值均大于5.00,該樣品膠囊的體外殺菌性能良好。

    (3) 安全性能研究結(jié)果表明,在給藥48 h內(nèi),新西蘭兔背部兩側(cè)皮膚均未出現(xiàn)紅斑和水腫現(xiàn)象,該樣品膠囊的安全性能性能良好。

    (4) 穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果表明,溫度和光照對(duì)樣品膠囊穩(wěn)定性考察指標(biāo)基本無影響,濕度影響較大;樣品膠囊在12 個(gè)月內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定,市售包裝對(duì)藥品質(zhì)量無影響。

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