腦死亡判定精細(xì)化質(zhì)控管理規(guī)范(2022版)

——宿英英 劉 剛 錢素云 武 潔 張永芳 鄧燕君 黃 丹 俞 越 荊 婧 劉海靜 黨 輝 黃薈瑾 趙國(guó)光

腦死亡判定質(zhì)控管理是科學(xué)、準(zhǔn)確、規(guī)范、有序判定腦死亡的保障。2012年-2021年，從第一版成人、兒童《腦死亡判定標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范》(2013年、2014年)的推出[1-2]，到成人、兒童《腦死亡判定標(biāo)準(zhǔn)與操作規(guī)范》(2019年)的再版[3-4]；從《腦死亡判定標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)管理規(guī)范》(2017年)和《腦死亡判定技術(shù)質(zhì)量控制指標(biāo)》(2017年)的制定[5]，到兩個(gè)質(zhì)控管理文件的修訂(2020年)；從《腦死亡判定標(biāo)準(zhǔn)與操作規(guī)范：專家補(bǔ)充意見(jiàn)》(2021)和《腦死亡判定實(shí)施與管理：專家指導(dǎo)意見(jiàn)》(2021)的發(fā)表[6-7]，到《腦死亡判定工作手冊(cè)》(2017-2020年)和《腦死亡判定工作年鑒》(2012-2021年)的撰寫(xiě)與修訂，均是圍繞高質(zhì)量腦死亡判定這一終極目標(biāo)策劃和實(shí)施的。

2021年-2022年，基于《全球腦死亡建議案：腦死亡/神經(jīng)病學(xué)標(biāo)準(zhǔn)死亡的判定(2020年)》的發(fā)表[8]，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)腦損傷質(zhì)控評(píng)價(jià)中心(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家質(zhì)控中心”)將工作重心轉(zhuǎn)向精細(xì)化管理，并撰寫(xiě)了《腦死亡判定精細(xì)化質(zhì)控管理規(guī)范(2022年)》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)，以使質(zhì)控工作更加嚴(yán)謹(jǐn)、有序?！兑?guī)范》由國(guó)家質(zhì)控中心規(guī)范撰寫(xiě)小組撰寫(xiě)，包括質(zhì)控體系、質(zhì)控任務(wù)、質(zhì)控流程、質(zhì)控指標(biāo)、質(zhì)控技術(shù)、質(zhì)控意見(jiàn)反饋、質(zhì)控保密原則、病歷記錄規(guī)范、表單和報(bào)告單填寫(xiě)規(guī)范以及質(zhì)控管理指導(dǎo)，共10個(gè)部分?！兑?guī)范》經(jīng)國(guó)家質(zhì)控中心專家工作委員會(huì)審閱并通過(guò)，于2022年開(kāi)始試用。

1 腦死亡判定質(zhì)控體系

腦死亡判定質(zhì)控體系建設(shè)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程(圖1)，包括專家團(tuán)隊(duì)、技術(shù)團(tuán)隊(duì)、質(zhì)控管理團(tuán)隊(duì)和師資團(tuán)隊(duì)，各團(tuán)隊(duì)的共同目標(biāo)是完成標(biāo)準(zhǔn)制定、技術(shù)培訓(xùn)、病例質(zhì)控、調(diào)研考察和學(xué)術(shù)引領(lǐng)。質(zhì)控體系有著多方位的關(guān)聯(lián)，包括各級(jí)衛(wèi)生健康委員會(huì)、各級(jí)腦損傷質(zhì)控評(píng)價(jià)中心和各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而關(guān)聯(lián)目的只有一個(gè)：促進(jìn)全方位協(xié)調(diào)一致，更好地完成質(zhì)控任務(wù)。

圖1 腦死亡判定質(zhì)控體系

2 腦死亡判定質(zhì)控任務(wù)

根據(jù)精細(xì)化質(zhì)控需求，制定質(zhì)控任務(wù)：(1)遵守國(guó)家質(zhì)控中心和掛靠醫(yī)療機(jī)構(gòu)各項(xiàng)規(guī)章制度，包括規(guī)范使用各類設(shè)備，做好醫(yī)療安全防護(hù)，遵守勞動(dòng)紀(jì)律和簽訂保密協(xié)議等。(2)掌握最新腦死亡判定標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，包括成人、兒童《腦死亡判定標(biāo)準(zhǔn)與操作規(guī)范》，《腦死亡判定標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)管理規(guī)范》《腦死亡判定技術(shù)質(zhì)量控制指標(biāo)》《腦死亡判定標(biāo)準(zhǔn)與操作規(guī)范：專家補(bǔ)充意見(jiàn)》和《腦死亡判定實(shí)施與管理：專家指導(dǎo)意見(jiàn)》等。(3)完成成人或(和)兒童腦死亡判定四項(xiàng)專業(yè)技術(shù)(臨床判定、腦電圖判定、短潛伏期體感誘發(fā)電位判定、經(jīng)顱多普勒超聲判定)培訓(xùn)[9]，在獲得國(guó)家質(zhì)控中心授權(quán)后，開(kāi)始對(duì)腦死亡病例進(jìn)行質(zhì)控。在質(zhì)控中，將不合格病例存在的問(wèn)題反饋至國(guó)家質(zhì)控中心信息系統(tǒng)[10]，并錄入質(zhì)控問(wèn)題題庫(kù)。(4)接受質(zhì)控持續(xù)改進(jìn)再教育，其中包括質(zhì)控人員季度培訓(xùn)(1天)、年度培訓(xùn)(1天～2天)和短期培訓(xùn)(半年)，以不斷提高腦死亡判定技能和質(zhì)控管理技能。(5)按季度/年度總結(jié)質(zhì)控結(jié)果，包括質(zhì)控病例的數(shù)量和質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析，質(zhì)控問(wèn)題的分類整理，質(zhì)控問(wèn)題的圖片制作，質(zhì)控問(wèn)題反饋意見(jiàn)的計(jì)數(shù)(見(jiàn)表1)和季度/年度質(zhì)控報(bào)告的撰寫(xiě)。(6)配合質(zhì)控中心負(fù)責(zé)人完成中心日常工作和緊急任務(wù)。

表1 腦死亡判定質(zhì)控問(wèn)題匯總

3 腦死亡判定質(zhì)控流程

腦死亡判定后的質(zhì)控工作具有3個(gè)特性：(1)實(shí)時(shí)性，即腦死亡判定結(jié)束后，質(zhì)控員需在盡可能短的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行質(zhì)控，從而盡早發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，修正錯(cuò)誤；(2)連續(xù)性，即腦死亡病例質(zhì)控由醫(yī)院質(zhì)控員、省級(jí)質(zhì)控中心質(zhì)控員和國(guó)家質(zhì)控中心質(zhì)控員三級(jí)質(zhì)控人員逐級(jí)完成，以保障質(zhì)控結(jié)果準(zhǔn)確、可靠；(3)嚴(yán)謹(jǐn)性，即三級(jí)質(zhì)控意見(jiàn)需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)反饋，以便后續(xù)腦死亡判定質(zhì)量改進(jìn)有據(jù)可依、科學(xué)準(zhǔn)確。2021年，國(guó)家質(zhì)控中心制定了腦死亡判定三級(jí)質(zhì)控工作流程(圖2)。

圖2 腦死亡判定三級(jí)質(zhì)控工作流程

4 腦死亡判定質(zhì)控指標(biāo)

腦死亡判定質(zhì)控信息表單的填寫(xiě)項(xiàng)目圍繞核心質(zhì)控指標(biāo)(國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)備案)設(shè)置，共68條。核心質(zhì)控指標(biāo)基本體現(xiàn)腦死亡判定過(guò)程中的關(guān)鍵技術(shù)和規(guī)范(表2)[5,11-12]。經(jīng)計(jì)算可獲得實(shí)施率、完成率、符合率、覆蓋率和合格率，根據(jù)率的比對(duì)可明確腦死亡判定工作存在問(wèn)題和改進(jìn)目標(biāo)。

表2 腦死亡判定核心質(zhì)控指標(biāo)

5 腦死亡判定質(zhì)控技術(shù)

質(zhì)控員處于質(zhì)控工作的一線。因此，在三級(jí)質(zhì)控體系中，任何層級(jí)的質(zhì)控員均需首先接受《腦死亡判定標(biāo)準(zhǔn)與操作規(guī)范》培訓(xùn)，并考核合格[9]，然后接受規(guī)范化質(zhì)控技術(shù)培訓(xùn)。質(zhì)控技術(shù)包括：(1)確認(rèn)腦死亡判定結(jié)果；(2)掌握腦死亡判定各項(xiàng)關(guān)鍵參數(shù)；(3)掌握腦死亡判定檢查報(bào)告和病歷記錄規(guī)范；(4)掌握腦死亡判定質(zhì)控信息化操作；(5)甄別腦死亡判定信息可靠性；(6)準(zhǔn)確表述腦死亡判定質(zhì)控反饋意見(jiàn)；(7)整理腦死亡判定資料和統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)；(8)撰寫(xiě)腦死亡判定質(zhì)控工作季度/年度總結(jié)報(bào)告。

6 腦死亡判定質(zhì)控意見(jiàn)反饋

為了在最短的時(shí)間內(nèi)解決質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，國(guó)家質(zhì)控中心在保留全國(guó)年度質(zhì)控大會(huì)制度基礎(chǔ)上，新增了季度質(zhì)控意見(jiàn)反饋會(huì)議制度。季度會(huì)議流程分為3個(gè)步驟：(1)國(guó)家質(zhì)控中心常務(wù)副主任召集會(huì)前工作會(huì)議，布置主要工作并提出要求；(2)國(guó)家質(zhì)控中心常務(wù)副主任召集全國(guó)質(zhì)控員會(huì)議，參會(huì)者包括國(guó)家、省級(jí)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)三級(jí)質(zhì)控人員；(3)國(guó)家質(zhì)控中心質(zhì)控員完成質(zhì)控工作會(huì)議紀(jì)要。

季度質(zhì)控意見(jiàn)反饋會(huì)議時(shí)間定在每季度第一個(gè)月第一周(總結(jié)前一季度質(zhì)控工作)，采取線下或線下與線上相結(jié)合(疫情期間)方式；會(huì)議通知由國(guó)家質(zhì)控中心的質(zhì)控管理組組長(zhǎng)發(fā)布；會(huì)議文檔包括：(1)會(huì)前會(huì)參會(huì)人員名單和季度會(huì)議參會(huì)人員名單，由質(zhì)控管理組組長(zhǎng)提供；(2)季度質(zhì)控會(huì)議紀(jì)要，由國(guó)家質(zhì)控中心和兒童分中心質(zhì)控員撰寫(xiě)，中心常務(wù)副主任審閱修訂；(3)國(guó)家質(zhì)控中心辦公室秘書(shū)負(fù)責(zé)會(huì)議紀(jì)要和會(huì)議照片存檔。

7 腦死亡判定質(zhì)控保密原則

國(guó)家質(zhì)控中心信息系統(tǒng)保密級(jí)別為三級(jí)等保。為了保證腦死亡判定質(zhì)控工作順利、安全開(kāi)展，質(zhì)控員須簽署保密協(xié)議，遵守保密紀(jì)律，不得私自泄漏質(zhì)控信息，不得使用微信等媒介傳遞質(zhì)控信息。非質(zhì)控人員未經(jīng)允許禁止進(jìn)入質(zhì)控中心工作室。

8 腦死亡判定病歷記錄規(guī)范

腦死亡是一個(gè)病理生理過(guò)程。在腦死亡判定過(guò)程中，主管醫(yī)師需要在病歷中記錄腦死亡判定的時(shí)間(精確到分鐘)、結(jié)果和相關(guān)信息，并作為腦死亡判定結(jié)論的依據(jù)。病歷記錄規(guī)范包括：

8.1 腦死亡判定先決條件記錄

在腦死亡判定前，記錄導(dǎo)致腦死亡的疾病診斷名稱；記錄有無(wú)干擾腦死亡判定的混雜因素；記錄近期使用或正在使用的鎮(zhèn)靜催眠藥物、阿片類鎮(zhèn)痛藥物、抗精神病藥物、肌松藥物和抗膽堿藥物等，包括藥物名稱、劑量、用法、停藥時(shí)間和5個(gè)藥物半衰期清除時(shí)間；記錄是否存在嚴(yán)重內(nèi)環(huán)境紊亂或內(nèi)分泌失調(diào)等影響因素。

8.2 腦死亡臨床判定過(guò)程記錄

完成腦死亡判定后，記錄昏迷程度、5項(xiàng)腦干反射檢查結(jié)果、自主呼吸狀態(tài)和呼吸機(jī)設(shè)置參數(shù)，如通氣模式、呼吸頻率(次/分)、潮氣量(mL)、壓力觸發(fā)靈敏度(cmH2O)、呼氣末正壓(cmH2O)和吸入氧濃度(%)。

8.3 自主呼吸激發(fā)試驗(yàn)過(guò)程記錄

自主呼吸激發(fā)試驗(yàn)前，記錄核心(膀胱、直腸、鼻咽、肺動(dòng)脈或腦內(nèi))體溫(℃)、收縮壓(mmHg)、平均動(dòng)脈壓(mmHg)、脫離呼吸機(jī)前動(dòng)脈血的氧分壓(mmHg)、二氧化碳分壓(mmHg)和pH值；記錄開(kāi)始脫離呼吸機(jī)時(shí)間；記錄脫離呼吸機(jī)期間的胸腹部呼吸運(yùn)動(dòng)以及監(jiān)測(cè)儀顯示的呼吸、心率、血壓、脈搏和血氧飽和度波動(dòng)范圍；記錄脫離呼吸機(jī)結(jié)束時(shí)間；記錄脫離呼吸機(jī)結(jié)束之后動(dòng)脈血氧分壓(mmHg)、二氧化碳分壓(mmHg)和pH值；記錄自主呼吸激發(fā)試驗(yàn)完成或未完成；記錄自主呼吸激發(fā)試驗(yàn)結(jié)論(未見(jiàn)呼吸運(yùn)動(dòng)或可見(jiàn)呼吸運(yùn)動(dòng))。

8.4 確認(rèn)試驗(yàn)過(guò)程記錄

腦死亡判定確認(rèn)試驗(yàn)項(xiàng)目包括腦電圖、短潛伏期體感誘發(fā)電位和經(jīng)顱多普勒超聲，記錄已完成的項(xiàng)目及其結(jié)果(以確認(rèn)試驗(yàn)報(bào)告單結(jié)論為準(zhǔn))。

8.5 腦死亡判定結(jié)論記錄

記錄腦死亡判定結(jié)論，并由兩名經(jīng)過(guò)腦死亡判定規(guī)范化培訓(xùn)并考核合格的臨床醫(yī)師簽字，其中一人應(yīng)為神經(jīng)科醫(yī)師。

9 腦死亡判定表單和報(bào)告單填寫(xiě)規(guī)范

9.1 質(zhì)控信息表單

完成腦死亡判定病歷記錄后，需要填寫(xiě)腦死亡判定質(zhì)控信息表單。表單中的所有信息成為腦死亡判定質(zhì)控工作的重要依據(jù)，因此要求：(1)填寫(xiě)信息真實(shí)、可靠；(2)填寫(xiě)信息完整無(wú)缺；(3)完成填寫(xiě)后即刻進(jìn)行信息核對(duì)，避免填寫(xiě)錯(cuò)誤；(4)醫(yī)院質(zhì)控員負(fù)責(zé)審核表單，并在腦死亡判定結(jié)束5個(gè)工作日內(nèi)經(jīng)國(guó)家質(zhì)控中心信息系統(tǒng)提交。

9.2 動(dòng)脈血?dú)夥治鰣?bào)告單

在自主呼吸激發(fā)試驗(yàn)過(guò)程中，脫離呼吸機(jī)前后需進(jìn)行動(dòng)脈血?dú)夥治鰴z測(cè)，其報(bào)告單成為腦死亡判定的重要依據(jù)。因此，有必要對(duì)動(dòng)脈血?dú)夥治鰣?bào)告單進(jìn)行規(guī)范：(1)報(bào)告單須填寫(xiě)患者姓名、住院號(hào)、檢測(cè)時(shí)間、檢測(cè)結(jié)果和自主呼吸激發(fā)試驗(yàn)執(zhí)行者簽名；(2)如果動(dòng)脈血?dú)夥治鰣?bào)告單存在缺項(xiàng)，可手工填寫(xiě)完整；(3)報(bào)告單附在病歷中，并通過(guò)國(guó)家質(zhì)控中心信息系統(tǒng)上傳圖片，圖片采用截圖或拍照方式(jpg、png、pdf格式保存)，要求圖像清晰、可辨認(rèn)。

9.3 確認(rèn)試驗(yàn)報(bào)告單

腦死亡臨床判定符合標(biāo)準(zhǔn)后，需要進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)。在確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)束后，需要填寫(xiě)檢測(cè)結(jié)果報(bào)告單，其中包括腦電圖、短潛伏期體感誘發(fā)電位和經(jīng)顱多普勒超聲報(bào)告單。確認(rèn)試驗(yàn)是腦死亡判定的重要客觀依據(jù)，因此要求統(tǒng)一、規(guī)范：(1)按全國(guó)統(tǒng)一報(bào)告單模板填寫(xiě)檢測(cè)結(jié)果；(2)報(bào)告單附在病歷中，并通過(guò)國(guó)家質(zhì)控中心信息系統(tǒng)上傳圖片，圖片采用截圖或拍照方式(jpg、png、pdf格式保存)，要求圖像清晰、可辨認(rèn)。

10 腦死亡判定質(zhì)控管理指導(dǎo)

在腦死亡判定質(zhì)控過(guò)程中，可能遇到原則性問(wèn)題，也可能遇到細(xì)節(jié)性問(wèn)題，其均會(huì)影響判定結(jié)論的準(zhǔn)確性。因此，國(guó)家質(zhì)控中心質(zhì)控管理組編寫(xiě)了《腦死亡判定質(zhì)控技術(shù)與規(guī)范問(wèn)答手冊(cè)》，以供各級(jí)質(zhì)控員參考使用。

11 意義

2020年，全球腦死亡判定專家共識(shí)的發(fā)表，標(biāo)志著腦死亡判定趨于全球一體化。雖然我國(guó)相關(guān)工作起步較晚，但經(jīng)過(guò)10年的實(shí)踐已有所進(jìn)步[13]。2022年，為了規(guī)范化實(shí)施《腦死亡判定標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范》，國(guó)家質(zhì)控中心制定了《腦死亡判定精細(xì)化質(zhì)控管理規(guī)范(2022版)》，目的在于把腦死亡判定質(zhì)控工作納入精準(zhǔn)、嚴(yán)謹(jǐn)、系統(tǒng)和有序進(jìn)程，以確保腦死亡判定安全、可靠。

致 謝：感謝國(guó)家質(zhì)控中心規(guī)范撰寫(xiě)小組為此文付出的努力，感謝省級(jí)質(zhì)控中心質(zhì)控員提出的修改意見(jiàn)，感謝專家工作委員會(huì)委員的審閱和建議。

國(guó)家質(zhì)控中心規(guī)范撰寫(xiě)小組：

宿英英 劉 剛 錢素云 武 潔

張永芳 鄧燕君 黃 丹 俞 越

荊 婧 劉海靜 黨 輝 黃薈瑾

省級(jí)質(zhì)控中心質(zhì)控員(按拼音字母排序)：

常 虹 鄧衛(wèi)康 杜 冉 范秉林

黃 丹 李文臣 馬博雅 馬聯(lián)勝

王 亮 王 瑤 周 羅 朱文浩

專家工作委員會(huì)委員(按拼音字母排序)：

曹秉振 崔 芳 丁 里 江 文

冀冰心 高 亮 郭 濤 李國(guó)忠

李紅燕 李立宏 劉春峰 陸國(guó)平

羅本燕 馬景鑑 牛小媛 潘速躍

彭 斌 錢素云 阮小明 宿英英

譚國(guó)軍 唐子人 滕軍放 王長(zhǎng)青

王春梅 王芙蓉 王海峰 王麗華

王 檸 王天龍 王學(xué)峰 王 瑩

萬(wàn) 慧 吳學(xué)海 武 劍 徐 平

徐 運(yùn) 袁 軍 曾 麗 張家堂

張 樂(lè) 張 旭 張 猛 周 東

趙國(guó)光