“新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒量傳及質(zhì)控研究”項(xiàng)目順利通過驗(yàn)收

2022年1月，上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院化學(xué)電離所承擔(dān)的國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局技術(shù)保障專項(xiàng)項(xiàng)目“新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒量傳及質(zhì)控研究”召開視頻驗(yàn)收會(huì)。與會(huì)專家聽取了項(xiàng)目組匯報(bào)，審閱了驗(yàn)收資料，經(jīng)充分討論和質(zhì)詢，認(rèn)為該項(xiàng)目達(dá)到預(yù)定的考核指標(biāo)，專家組一致同意項(xiàng)目通過驗(yàn)收。

該項(xiàng)目研制了一種新型冠狀病毒假病毒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，可用于試劑盒關(guān)鍵性能指標(biāo)分析及質(zhì)量評(píng)價(jià)，實(shí)現(xiàn)了檢測(cè)結(jié)果的量值溯源。假病毒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)既包含新冠病毒RNA片段，又具有蛋白質(zhì)外殼結(jié)構(gòu)，可真實(shí)模擬病毒粒子結(jié)構(gòu)，但是無自主復(fù)制能力，無生物感染性，生物安全性高；可評(píng)價(jià)病毒核酸提取、逆轉(zhuǎn)錄PCR等步驟，可實(shí)現(xiàn)病毒核酸分析“全過程”質(zhì)控。該項(xiàng)目?jī)?yōu)化建立了高準(zhǔn)確度的數(shù)字PCR絕對(duì)定量方法，實(shí)現(xiàn)了假病毒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)準(zhǔn)確定量。

同時(shí)，項(xiàng)目使用上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院自主研制的新冠病毒核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和假病毒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開展了市場(chǎng)上部分新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒關(guān)鍵性能指標(biāo)的質(zhì)量分析工作，對(duì)試劑盒的檢測(cè)限、準(zhǔn)確度、重復(fù)性等指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)，為上海及周邊地區(qū)核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和試劑盒生產(chǎn)企業(yè)檢測(cè)結(jié)果及質(zhì)量控制提供有力的技術(shù)支撐，提升了試劑盒質(zhì)量和檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性，避免漏診誤診情況發(fā)生，為疑似病例盡早確診、盡早采取干預(yù)隔離措施提供依據(jù)，有效控制疫情蔓延。

（本刊通訊員）