本土創(chuàng)新藥企業(yè)開展中美雙報的優(yōu)勢

■文/興業(yè)證券醫(yī)藥小組

越來越多的中國創(chuàng)新藥企業(yè)選擇在中國和美國兩地同時開展臨床研究，擴(kuò)大企業(yè)在海外的知名度，使企業(yè)在技術(shù)、人才、資金、外包服務(wù)等各方面能夠贏得更加廣闊的合作機(jī)會。

中美雙報是本土創(chuàng)新藥多地報批臨床研究最主要的模式，也是未來本土創(chuàng)新藥企業(yè)國際化的發(fā)展趨勢。雖然中國企業(yè)已在海外多地開展臨床研究，包括美國、澳大利亞、日本、韓國等，但是由于美國相關(guān)法規(guī)完善，審評技術(shù)成熟，并有著全球最大的醫(yī)藥市場，美國也就成了中國企業(yè)開展海外臨床研究的最主要目的地。那么，中美雙報到底可以為本土創(chuàng)新藥企業(yè)帶來怎樣的優(yōu)勢？

加速產(chǎn)品上市

中美雙報能夠優(yōu)化項目的臨床資源配置，提升研發(fā)效率。美國臨床研究機(jī)構(gòu)經(jīng)驗豐富，資源廣闊，比我國臨床研究機(jī)構(gòu)擁有更明顯的優(yōu)勢，尤其是創(chuàng)新程度高的產(chǎn)品或罕見適應(yīng)證產(chǎn)品。此外，中美雙報能夠加速藥物的審評、審批。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的臨床研究申請審評時限是30 個工作日，而國內(nèi)目前的要求是60 個工作日，F(xiàn)DA還有快速通道、優(yōu)先審評、加速批準(zhǔn)和突破性藥物認(rèn)定等4 條特別審批通道，可以加快創(chuàng)新藥的審評。

享受美國政策紅利

中美雙報能夠享受到美國鼓勵特定類型藥品研發(fā)的政策紅利。FDA 有多種鼓勵藥品研發(fā)的政策，如合格抗感染產(chǎn)品（QIDP）資格認(rèn)定，這樣能夠加快抗感染藥物的審評。根據(jù)罕見病法案和優(yōu)先審評券制度，F(xiàn)DA 將在罕見病藥品申報臨床研究的時候為申報者提供科學(xué)建議，而且罕見病藥品上市后還可獲得7 年市場獨占期。此外，F(xiàn)DA 對新型臨床研究設(shè)計的指南也更加完善，并且會在新藥臨床開發(fā)過程中對數(shù)據(jù)滾動審評。

提升研發(fā)回報

中美雙報能夠幫助產(chǎn)品在更多國家尤其是發(fā)達(dá)國家上市，拓展國際市場，增加企業(yè)的總體收益。此外，美國市場給予創(chuàng)新藥的定價空間較為寬松，有競爭力的創(chuàng)新藥在美國市場通常能夠獲得比其他地區(qū)更高的定價，而且發(fā)達(dá)國家患者對創(chuàng)新藥的接受度也更高。與此同時，美國通過完善的數(shù)據(jù)保護(hù)、使用專利保護(hù)、專利鏈接等制度給予了創(chuàng)新藥更長的專利保護(hù)期和市場壟斷權(quán)。這些都能幫助制藥企業(yè)從美國市場獲得更豐厚的回報。

培養(yǎng)國際化臨床研究團(tuán)隊

中美雙報能夠鍛煉企業(yè)對國際臨床研究項目的管理能力。國內(nèi)國外臨床研究由不同醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)（CRO）參與，對制藥企業(yè)提升CRO 管理能力是一項考驗。此外，中美雙報有助于企業(yè)從國際上吸納更多經(jīng)驗豐富的臨床研究人才，組建實力更強(qiáng)的國際性臨床研究隊伍。

提高國際影響力

中美雙報能提升公司的海外曝光度，從而獲得更多機(jī)會。通過在美國申報臨床研究，企業(yè)能夠掌握更加先進(jìn)的國際化創(chuàng)新藥企業(yè)管理研發(fā)理念，提升產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量，也能與海外的臨床研究機(jī)構(gòu)、研究者、患者及監(jiān)管部門建立更緊密的聯(lián)系，在深入了解國外市場的同時，擴(kuò)大企業(yè)在海外的知名度，贏得更加廣闊的合作機(jī)會。