放射診療行政許可的變遷

張曉國，張旭暉，孫元海

赤峰市職業(yè)病防治醫(yī)院放射衛(wèi)生科，內(nèi)蒙古赤峰 024000

隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，放射性同位素和射線裝置在醫(yī)療領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用， 在診斷、治療疾病和搶救生命中發(fā)揮了重要作用。放射診療作為一種創(chuàng)傷性的醫(yī)療方式， 只要做好相應(yīng)的質(zhì)量保證工作，日常應(yīng)用中完全可以避免對從業(yè)者和公眾的傷害，并且對患者的傷害降到最低[1]。 而這種質(zhì)量保證活動(dòng)就需要行政強(qiáng)制性的許可程序作為前期準(zhǔn)入考核， 日常監(jiān)督、檢查、監(jiān)測管理，保證設(shè)備質(zhì)量、防護(hù)條件、人員素質(zhì)、規(guī)章制度，減少對放射工作人員、患者和公眾的不必要傷害，保障三者的健康權(quán)益[2]。 一般認(rèn)為，行政許可是指在法律一般禁止的情況下， 行政主體根據(jù)行政申請，經(jīng)依法審查，通過核發(fā)許可形式，賦予特定的行政相對方從事特定活動(dòng)或?qū)嵤┠撤N行為的權(quán)利或資格的行政行為[3]。 我國放射診療許可體系的建立、發(fā)展、完善的過程中一直在保護(hù)群眾的權(quán)益和放射診療工作人員的健康[4]。

1 發(fā)展歷程

1.1 第一階段：初步探索

我國十分重視放射衛(wèi)生的法規(guī)建設(shè)，保障放射工作人員的健康權(quán)益，我國放射衛(wèi)生防護(hù)管理體系和機(jī)構(gòu)設(shè)置始于1958 年7 月， 由衛(wèi)生部設(shè)立射線防護(hù)處開始統(tǒng)籌全國放射衛(wèi)生防護(hù)監(jiān)督工作。 1960 就發(fā)布了由衛(wèi)生部和科學(xué)技術(shù)委員會共同起草的《放射性工作防護(hù)暫行規(guī)定》[5]，其中第二條規(guī)定：“進(jìn)行放射性工作和設(shè)立貯存放射性物質(zhì)的倉庫時(shí)，必須在防護(hù)設(shè)備、個(gè)人防護(hù)用品、地址選擇、廢水廢物處理等方面具備相應(yīng)的條件，并且必須經(jīng)各省、自治區(qū)、直轄市指定的衛(wèi)生部門核準(zhǔn)，向相應(yīng)的公安部門登記”。 而第一條：“本規(guī)定適用一切從事放射性工作的單位”，與其配套的《放射性同位素工作的衛(wèi)生防護(hù)細(xì)則》中28 條：“各單位在領(lǐng)取同位素時(shí)要有：①衛(wèi)生機(jī)關(guān)的許可證 （證明有足夠保證安全衛(wèi)生的條件）；②向公安保衛(wèi)機(jī)關(guān)登記的證明”[6-8]。也就是說，如果從事涉及同位素的放射診療活動(dòng)需要獲得審批，但同時(shí)期我國放射同位素診療屬于空白領(lǐng)域， 所以涉及不多。到了1964 年《放射同位素工作衛(wèi)生防護(hù)管理辦法》第9條規(guī)定：“放射性同位素應(yīng)用單位在開展工作前，應(yīng)向衛(wèi)生部門提出申請（附錄2）。 經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審查同意后，發(fā)給放射性同位素工作許可證（以下簡稱許可證）領(lǐng)到許可證后，即向公安部門登記（附錄3、4）。 此證每年換發(fā)1 次，換發(fā)時(shí)應(yīng)對放射性衛(wèi)生防護(hù)情況進(jìn)行復(fù)查”[1]。 到了GBJ8-74《放射防護(hù)規(guī)定》中第4條中“各省、市、自治區(qū)對于應(yīng)用放射性同位素的工作，應(yīng)建立登記許可制度”。 到此并未出現(xiàn)針對放射診療專項(xiàng)監(jiān)督管理法律規(guī)定，而且都是對放射性同位素的監(jiān)管規(guī)定，主要是受限于我國當(dāng)時(shí)的放射診療規(guī)模和放射衛(wèi)生能力建設(shè)。

1978 年衛(wèi)生部頒發(fā)了《醫(yī)用診斷X 線衛(wèi)生防護(hù)規(guī)定》中的第47 條：“各地放射衛(wèi)生防護(hù)部門對使用X 射線機(jī)的單位應(yīng)加強(qiáng)放射衛(wèi)生防護(hù)管理， 對X 射線機(jī)的使用應(yīng)建立登記制度”1980 年衛(wèi)生部發(fā)布GBW-3-80《醫(yī)用遠(yuǎn)距離治療γ 線衛(wèi)生防護(hù)規(guī)定》中的第42 條：“各地放射衛(wèi)生防護(hù)部門， 對γ 治療機(jī)的生產(chǎn)和使用單位，應(yīng)按《放射同位素工作衛(wèi)生防護(hù)管理辦法》要求加強(qiáng)放射衛(wèi)生防護(hù)管理。 對γ 治療機(jī)的使用， 應(yīng)建立登記制度。 ”和GBW-2-80《醫(yī)用治療X 射線衛(wèi)生防護(hù)規(guī)定》中的第32 條：“各地放射衛(wèi)生防護(hù)部門，對醫(yī)療治療X 射線機(jī)的生產(chǎn)和使用單位加強(qiáng)衛(wèi)生防護(hù)管理。對醫(yī)療治療X 射線機(jī)的使用應(yīng)建立登記制度”。 1981 年衛(wèi)生部發(fā)布的GBW-4-81《醫(yī)用高能X 線和電子束衛(wèi)生防護(hù)規(guī)定》中的第44 條：“各地放射衛(wèi)生防護(hù)部門， 對加速器的生產(chǎn)和使用單位應(yīng)加強(qiáng)放射衛(wèi)生防護(hù)管理。對加速器的使用應(yīng)建立登記制度”。 GBW-2-80、GBW-3-80、GBW-4-81 的出臺標(biāo)志著將放射診療活動(dòng)正式納入衛(wèi)生法律監(jiān)管體系。 四川、江蘇等地根據(jù)自身情況制訂了醫(yī)用診斷X 線機(jī)防護(hù)管理實(shí)施辦法，審核發(fā)放許可證，算是早期對放射診療許可制度的探索和嘗試。

1.2 第二階段：衛(wèi)生部門行政許可

①1989 年10 月國務(wù)院發(fā)布第44 號令施行 《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例》， 這是我國第一部對外公開發(fā)布的放射衛(wèi)生行政法規(guī)，第五條規(guī)定：“國家對放射工作實(shí)行許可登記制度， 許可登記證由衛(wèi)生、公安部門辦理”。 國家行政層面規(guī)定放射診療實(shí)行行政許可制度。標(biāo)準(zhǔn)我國放射衛(wèi)生監(jiān)督適應(yīng)改革開放后的經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型新形勢，由單純的行政管理進(jìn)入法治化、程序化軌道，逐步開展行政許可管理放射活動(dòng)。隨后在1993 年衛(wèi)生部第34 號令頒布《醫(yī)用X 射線診斷放射衛(wèi)生防護(hù)機(jī)影像質(zhì)量保證管理規(guī)定》 第五條中：“凡從事醫(yī)用X 射線診斷工作的單位必須事先向所在地縣以上人民政府衛(wèi)生行政部門辦理申請手續(xù)，經(jīng)審查合格，領(lǐng)取《射線裝置工作許可證》后，方可從事許可范圍內(nèi)工作”。 1995 年衛(wèi)生部第40 號令發(fā)布的《放射治療衛(wèi)生防護(hù)與質(zhì)量保證管理規(guī)定》同樣強(qiáng)調(diào)新建、改建、擴(kuò)建和續(xù)建的放射治療項(xiàng)目必須按照國家的規(guī)定，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核和防護(hù)監(jiān)測，驗(yàn)收合格后發(fā)給放射工作許可證件。 這兩個(gè)衛(wèi)生部行政規(guī)定將放射診療行政許可具體化。隨著經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展， 原有規(guī)章已經(jīng)不能適應(yīng)監(jiān)督管理需求，同時(shí)為了滿足我國加入世界貿(mào)易組織 （World Trade Organization, WTO）的法規(guī)要求，衛(wèi)生部從1999 年起著手對放射衛(wèi)生管理法規(guī)進(jìn)行清理和修訂，2001 年8 月衛(wèi)生部第17 號令發(fā)布《放射工作衛(wèi)生防護(hù)管理辦法》將多個(gè)放射衛(wèi)生法規(guī)整合一體，替代了1991 年的《醫(yī)用X射線診斷放射衛(wèi)生防護(hù)及影像質(zhì)量保證管理規(guī)定》和1995 年的 《放射治療衛(wèi)生防護(hù)與質(zhì)量保證管理規(guī)定》等。 具體規(guī)定了對放射診療項(xiàng)目的“三同時(shí)”要求，及許可的條件和許可的程序等。 2002 年12 月衛(wèi)生部發(fā)出《衛(wèi)生部關(guān)于實(shí)施放射衛(wèi)生規(guī)章有關(guān)問題的通知》 進(jìn)一步詳細(xì)規(guī)定了放射衛(wèi)生許可的要求和放射工作衛(wèi)生許可證的正本、副本的格式與內(nèi)容。

②1995 年7 月衛(wèi)生部發(fā)布 《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法》， 第三條規(guī)定：“衛(wèi)生部對全國大型醫(yī)用設(shè)備的配置、 應(yīng)用和上崗人員實(shí)行三證管理”，即《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用許可證》《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》， 當(dāng)時(shí)所涉及放射診療設(shè)備包括CT、伽馬刀、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（positron emission computed tomography，PET）、醫(yī)用直線加速器等[9-10]，后被2004 年由衛(wèi)生部、國家發(fā)展改革委和財(cái)政部聯(lián)合發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2004〕474 號）所替代。 2013 年衛(wèi)生部發(fā)布了《新型大型醫(yī)用設(shè)備配置管理規(guī)定》具體定義了新型大型醫(yī)用設(shè)備“首次從境外引進(jìn)或國內(nèi)研發(fā)制造，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊，單臺（套）市場售價(jià)在500 萬元人民幣以上，尚未列入國家大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的醫(yī)學(xué)裝備。 ”，最新相關(guān)規(guī)定是2018 年5 月由衛(wèi)健委和藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》[11-13]，同年國家衛(wèi)健委更新《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄》。 這也是高價(jià)值放射診療設(shè)備必須要有的一種許可證。

1.3 第三階段：雙部門許可時(shí)代

1.3.1 輻射安全許可證 2003 年12 月，中央編辦下發(fā)了《關(guān)于放射源安全監(jiān)管部門職責(zé)分工的通知》（中編辦發(fā)[2003]17 號）規(guī)定環(huán)保部門負(fù)責(zé)放射源的生產(chǎn)、進(jìn)出口、銷售、使用、運(yùn)輸、貯存和廢棄處置安全地統(tǒng)一監(jiān)管。 衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)放射源的職業(yè)病危害評價(jià)管理工作；負(fù)責(zé)放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入管理等[14]。 此次職能調(diào)整使環(huán)保部門正式進(jìn)入放射衛(wèi)生行政管理體系，放射源安全監(jiān)管的執(zhí)法主體，由衛(wèi)生部門改為環(huán)境保護(hù)部門對射線技術(shù)應(yīng)用的安全防護(hù)實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理，該通知并未對放射源給出行政定義，但傳統(tǒng)定義“放射源或俗稱輻射源，是封裝在工作容器中能生產(chǎn)電離輻射的放射性核素”。 定義中并不包含射線裝置，而在2005 年12月國務(wù)院令449 號《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》中的第五條“生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應(yīng)當(dāng)依照本章規(guī)定取得許可證。”卻將射線裝置囊括其中，第六十八條將其定義為“射線裝置，是指X 線機(jī)、加速器、中子發(fā)生器以及含放射源的裝置”[11]。又在2018 年《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》修正案草案（征求意見稿）中將第六十八條中射線裝置定義修改為：“射線裝置，是指X 線機(jī)、加速器、中子發(fā)生器等能產(chǎn)生預(yù)定水平射線的電器設(shè)備” 的傳統(tǒng)含義。但在2019 年3 月第二次修改中依然沿用了舊定義。2006 年國家環(huán)保總局發(fā)布的 《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》第二條“在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素與射線裝置的單位（以下簡稱“輻射工作單位”），應(yīng)當(dāng)依照本辦法的規(guī)定，取得輻射安全許可證”。至此，從事放射診療活動(dòng)的單位需要獲得環(huán)保部門核發(fā)的輻射安全許可證。

1.3.2 放射診療許可證 為了彌補(bǔ)職能調(diào)整后產(chǎn)生的放射衛(wèi)生監(jiān)督管理空白， 保障放射工作人員的健康權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》等，2006 年1 月衛(wèi)生部46 號令發(fā)布《放射診療管理規(guī)定》，第四條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射診療工作， 應(yīng)當(dāng)具備與其開展的放射診療工作相適應(yīng)的條件，經(jīng)所在地縣級以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可”[15]。 將放射診療按風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)難度分為四類， 即放射治療、核醫(yī)學(xué)、介入放射學(xué)、X 射線影像診斷，并規(guī)定了對應(yīng)的申請受理行政級別。此規(guī)定還以附件形式對放射診療許可證正本及副本形制和放射診療許可申請表格式做出了具體要求。同年12 月衛(wèi)生部發(fā)布《放射診療許可證發(fā)放管理程序》具體規(guī)定了申請放射診療的材料要求和行政審核監(jiān)管程序。 2016 年《放射診療管理規(guī)定》刪去第二十七條第二款、第三款、第四款，但不涉及放射診療許可內(nèi)容。

2 現(xiàn)狀與問題

放射診療行政許可是放射衛(wèi)生法律監(jiān)督管理體系的一大柱石，是一種遵循職業(yè)病防治法“三同時(shí)”準(zhǔn)入制的預(yù)防性監(jiān)督管理與日常管理的經(jīng)常性監(jiān)督的有力結(jié)合，從衛(wèi)生、公安部門登記制到環(huán)保、衛(wèi)生部門許可制，從1964 年的《放射性同位素工作許可登記證》、1989 年的《放射性同位素工作衛(wèi)生許可證》和1993 年的《射線裝置工作衛(wèi)生許可證》，到2001 年的《放射工作衛(wèi)生許可證》， 再到2006 年開始到現(xiàn)在的《放射診療許可證》《輻射安全許可證》，此外還有特定放射診療設(shè)備相關(guān)的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。行政管理部門對放射衛(wèi)生的許可范圍、條件、程序不斷豐富、具體、科學(xué)。形成如今的兩套放射診療行政許可體系， 包括放射防護(hù)評價(jià)、從業(yè)人員資格、健康監(jiān)護(hù)，管理制度等，兩者大同小異，尤其是對不涉及“三廢”（廢水、廢氣、固體廢物）的射線裝置，而放射診療射線裝置占了放射診療設(shè)備中的絕大多數(shù)，如2020 年南京放射診療設(shè)備1342 中核醫(yī)學(xué)設(shè)備有22 臺套，占比1.64%，2016 年天津632 家射診療放機(jī)構(gòu)中從事核醫(yī)學(xué)的醫(yī)療單位是17 家，占比2.69%[16]。 行政許可法第十一條“設(shè)定行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)律，有利于發(fā)揮公民、法人或者其他組織的積極性、主動(dòng)性，維護(hù)公共利益和社會秩序，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)、社會和生態(tài)環(huán)境協(xié)調(diào)發(fā)展。 ”在更放射健全完備的衛(wèi)生放射診療許可體系下，為了提高行政效率，減輕基層負(fù)擔(dān)，建議取消對沒有核醫(yī)學(xué)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的環(huán)保部門輻射安全許可，至少要對射線裝置進(jìn)行許可豁免。 2019 年浙江省生態(tài)環(huán)境廳、浙江省衛(wèi)生健康委員會《關(guān)于開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)輻射安全許可和放射診療許可辦事流程優(yōu)化工作的通知》，要求“一次申請、兩證同發(fā)”，這是應(yīng)對困境，在具體行政中出現(xiàn)的一種解決方式。

衛(wèi)生行政許可體系也可以進(jìn)一步整合，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射診療許可等合并于醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證之下，作為一種功能項(xiàng)目審批，實(shí)施集中辦理，整合許可程序，統(tǒng)一審驗(yàn)周期[15]。 實(shí)行統(tǒng)一受理、審核、監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)“一窗對外，一次辦理”[7]。 減少行政繁文縟節(jié)，減少辦事程序，減少跑腿申請時(shí)間，這需要醫(yī)療行政法規(guī)的整合、清理、修訂，這也對行政人員的工作辦事能力有了更高的要求[4]。 不斷加強(qiáng)、完善、甚至革新放射診療許可法規(guī)體系建設(shè)，不僅是放射衛(wèi)生安全需要，更是依法行政的需要，不僅可以提高行政運(yùn)行效率， 同時(shí)也會減輕基層行政工作負(fù)擔(dān)，減輕基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)[16]。

3 結(jié)語

我國放射診療許可體系建設(shè)，從無到有，從登記制到衛(wèi)生行政，從衛(wèi)生部門單一許可再到衛(wèi)生、環(huán)保雙部門許可，同時(shí)也是我國行政許可法律建設(shè)、完善的一個(gè)縮影，目前的兩個(gè)許可都是2006 年發(fā)布的，僅做了一些小改動(dòng)，對十多年以來應(yīng)用中的出現(xiàn)問題和困惑，并沒有得到良好的解決。 回顧變遷歷程，相信未來放射診療許可體系會變得界限更清晰、職責(zé)更明確、程序更簡便、行政更高效、保護(hù)更到位。