藥品檢驗流程質(zhì)量控制探討

葉倩，雷俊(浙江寰領(lǐng)醫(yī)藥科技有限公司，浙江 金華 321016)

0 引言

在對藥品進行檢驗時不僅要強化檢驗人員的質(zhì)量控制意識，還要將質(zhì)量控制制度和內(nèi)容落實到各個檢驗環(huán)節(jié)中，才能對藥品內(nèi)部各項成分進行精確的檢驗，并且保證最終的檢驗結(jié)果更加全面完整。在檢驗工作完成之后要保證藥品的質(zhì)量合格，才能進入到銷售市場。因為藥品檢驗工作在開展時，對專業(yè)性存在更高的要求且檢驗環(huán)節(jié)內(nèi)容比較繁雜。要從各個方面對影響檢驗工作開展的因素進行分析和控制，確保檢驗工作能夠順利開展，并且提高檢驗工作的開展質(zhì)量[1]。

1 藥品檢驗流程質(zhì)量控制要求

在我國科學(xué)技術(shù)不斷發(fā)展的過程中，藥品的制作水平也在不斷地提高，各種類型的藥品在使用的過程中可以為醫(yī)療活動的開展提供有效的支持。但因為我國制藥市場的競爭環(huán)境比較激烈，制藥企業(yè)在進行藥品研發(fā)和生產(chǎn)的過程中，如果過于重視眼前的利益而沒有嚴格按照制藥程序進行藥品的生產(chǎn)，就會導(dǎo)致藥品在使用時存在安全性的問題，甚至?xí)l(fā)更加嚴重的后果。一些制藥企業(yè)的涌入導(dǎo)致市場環(huán)境發(fā)生了一定的改變，也增加了樣品檢驗工作的開展難度。藥品檢驗機構(gòu)在開展檢驗工作時需要嚴格按照我國法律規(guī)定，對現(xiàn)有的檢驗程序進行適當(dāng)?shù)膬?yōu)化，確保各項檢驗工作能夠順利開展。要嚴格禁止不符合質(zhì)量要求的藥品流入市場，還要提高藥品使用的安全性[2]。

2 藥品檢驗工作開展現(xiàn)狀

藥品進入到市場之前，需要經(jīng)過檢驗機構(gòu)的專業(yè)檢驗，但因為檢驗工作在開展時，會受到多種因素的影響，無法保證最終結(jié)果的準確性。一旦某一個檢驗環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題，就會對后續(xù)各環(huán)節(jié)產(chǎn)生不良影響，導(dǎo)致檢驗機構(gòu)的職能作用無法得到充分的發(fā)揮。這些問題發(fā)生的主要原因是政府檢驗機構(gòu)的審查力度不足，沒有制定專門的檢驗標準，也沒有對配套設(shè)備進行及時的更新。在開展檢驗工作時如果設(shè)備的應(yīng)用存在較多的問題，技術(shù)的更新速度比較慢，無法對一些存在質(zhì)量問題的藥品進行有效的發(fā)現(xiàn)。這些藥品流入市場之后會對整個市場的發(fā)展產(chǎn)生不良影響。檢驗機構(gòu)在進行工作人員選擇時沒有嚴格按照各個崗位的要求，對工作人員的資質(zhì)進行全面的考核，也沒有對其進行專門的技能培訓(xùn)和教育。一些綜合素質(zhì)比較低、專業(yè)能力不足的工作人員參與到檢驗工作中。這些工作人員沒有認識到自身的重要性，也沒有嚴格按照規(guī)章制度的要求進行標準檢驗，甚至有些工作人員并不了解檢驗工作標準要求，在開展檢驗工作時出現(xiàn)了操作失誤等問題，導(dǎo)致最終的不良結(jié)果[3]。

因為不同地區(qū)的經(jīng)濟發(fā)展水平和技術(shù)更新速度存在較大差異，如果缺乏統(tǒng)一的檢驗標準就無法為檢驗工作的開展提供有效的依據(jù)。而且在進行藥品研發(fā)時主要是通過仿制進行相關(guān)的生產(chǎn)，缺乏技術(shù)的自主創(chuàng)新力。這一生產(chǎn)形式會對整個 市場的發(fā)展產(chǎn)生不良影響。檢驗部門在進行藥品研發(fā)和生產(chǎn)的過程中，如果沒有對各個部門的職能進行明確的劃分，也沒有制定統(tǒng)一的技術(shù)標準。在開展檢驗工作時，沒有及時對技術(shù)和設(shè)備進行更新，就無法為用藥的安全，提供有效的支撐，還會對整個醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生阻礙。藥品檢驗工作在開展時存在專業(yè)性的要求。因為各個檢驗環(huán)節(jié)的聯(lián)系比較密切，涉及到的技術(shù)內(nèi)容比較多，一旦某個檢驗環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題，就會對整個檢驗工作的開展質(zhì)量和效率產(chǎn)生不良影響，因此要對藥品檢驗環(huán)節(jié)進行專門的質(zhì)量控制，在此基礎(chǔ)上對藥品的使用質(zhì)量進行有效的管理[4]。

3 藥品檢驗流程質(zhì)量控制措施

3.1 加強數(shù)據(jù)信息的管理

在對各個藥品檢驗環(huán)節(jié)進行管理時需要根據(jù)不同環(huán)節(jié)的特點開展，制定針對性的質(zhì)量管理方案，還要對檢驗期間產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)信息進行全面的提取。要做好檢驗內(nèi)容的詳細記錄，并且對相關(guān)的資料進行安全的儲存，為檢驗數(shù)據(jù)的查找提供充足的數(shù)據(jù)支持。在對各個檢驗環(huán)節(jié)進行記錄時要保證記錄內(nèi)容更加準確、全面，避免因為存在數(shù)據(jù)誤差導(dǎo)致各項數(shù)據(jù)在使用時存在缺陷。對于藥品檢驗工作的開展來說，抽樣檢驗是非常有效的措施，要通過樣品的采集為檢驗工作提供有效的支持。在對樣品采集環(huán)節(jié)進行管理時，要選擇更加專業(yè)的技術(shù)人員，提高樣品采集質(zhì)量，避免樣品在使用的過程中存在問題，影響原始記錄的準確性。在對原始記錄內(nèi)容進行監(jiān)管時，需要制定針對性的數(shù)據(jù)管理制度，并且嚴格按照管理標準，對各項工作內(nèi)容進行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。一般情況下原始記錄采用了書面的記錄方式，主要是對樣品檢驗環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和儀器設(shè)備使用情況以及環(huán)境變化情況進行全面的記錄。一旦發(fā)現(xiàn)記錄內(nèi)容存在問題，要對各個環(huán)節(jié)進行及時的挖掘，并對問題發(fā)生的原因進行全面的分析和探討，還要制定科學(xué)有效的處理措施[5]。

3.2 制定統(tǒng)一的檢驗標準

對于藥品檢驗工作的開展來說，需要嚴格按照檢驗標準，對各項工作的開展是否合理進行評價。如果缺乏統(tǒng)一的檢驗標準，就會降低檢驗工作的開展質(zhì)量，也無法促進檢驗工作進行更好的發(fā)展。相關(guān)部門在對檢驗標準進行制定時需要根據(jù)不同類型藥品的檢驗要求，制定相應(yīng)的標準，確保各項工作能夠按照預(yù)期的要求、順利開展。還要對各個檢驗環(huán)節(jié)進行全方位的追蹤和控制。檢驗機構(gòu)可以選擇綜合素質(zhì)比較高的專業(yè)人員，對各個檢驗環(huán)節(jié)的開展情況進行實時的追蹤，并且對檢驗信息進行動態(tài)的收集和整理。要根據(jù)檢驗工作的實際開展情況，對現(xiàn)有的檢驗標準進行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，為各項檢驗工作的開展，提供有效的依據(jù)。在對藥品檢驗環(huán)節(jié)進行控制時，還可以引進更加先進的技術(shù)和設(shè)備，對檢驗環(huán)節(jié)的化學(xué)反應(yīng)要進行有效的處理，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的精確記錄[6]。

一旦發(fā)現(xiàn)某一個檢驗環(huán)節(jié)存在異常情況，要及時制定科學(xué)有效的措施，對問題進行糾正和處理，避免對最終的檢驗結(jié)果產(chǎn)生不良影響。在開展藥品檢驗工作時，還需要根據(jù)時代的發(fā)展要求，對現(xiàn)有的檢驗技術(shù)和設(shè)備進行實時的更新。要對所有的檢驗記錄進行綜合性的分析和考量，確保各項檢驗工作在開展時，能夠發(fā)揮更大的作用，盡可能避免出現(xiàn)數(shù)據(jù)誤差等問題，還要保證檢驗標準的設(shè)置更加合理。檢驗機構(gòu)要加大資金的投入力度，對檢驗環(huán)境進行全面的改善，還要定期對檢驗設(shè)備進行更新，為各項工作的開展奠定良好的基礎(chǔ)。在對檢驗技術(shù)進行研發(fā)時，也要在原有技術(shù)的基礎(chǔ)上，對其進行創(chuàng)新性研究，并且將最新的科研成果作用到檢驗工作中，為檢驗工作的順利開展提供有效的技術(shù)支撐[7]。

3.3 加大樣品的控制力度

在對樣品進行管理時，需要制定針對性的質(zhì)量控制措施，才能促進檢驗工作的順利開展。如果在進行樣品提取和使用時存在問題，就會對后續(xù)各個檢驗環(huán)節(jié)產(chǎn)生不良影響，還會對最終的檢驗結(jié)果產(chǎn)生一定的影響。檢驗機構(gòu)需要選擇更加專業(yè)的技術(shù)型人員，開展樣品的采集工作，還要根據(jù)檢驗工作的發(fā)展需求，選擇合理的取樣方式，提高最終檢驗結(jié)果的精確性和完整性。在對樣品采集環(huán)節(jié)進行管理時，還需要對各個工作程序進行針對性的管理。要保證樣品的采集方式，符合檢驗工作的開展需求，提高取樣的精確性。檢驗機構(gòu)還需要對采樣人員進行定期的培訓(xùn)和考核，確保樣品采集人員能夠具備更加扎實的理論基礎(chǔ)。檢驗機構(gòu)還可以為樣品采集人員提供相應(yīng)的實踐活動，豐富樣品采集人員的工作經(jīng)驗。在對樣品進行管理時，需要對其進行準確的分類，還要嚴格按照樣品的儲存需求，對其進行科學(xué)的保管，避免樣品受到環(huán)境因素的影響，出現(xiàn)損壞等問題。在對其進行分類保存時，還可以為后期樣品使用工作的開展提供有效的支持，促進各個檢驗環(huán)節(jié)的有序開展[8]。

部分樣品在使用時，可能會受到物理因素的影響，導(dǎo)致樣品無法被精確地識別，會對檢驗工作的開展產(chǎn)生一定的阻礙。這是因為樣品存在保存不當(dāng)?shù)葐栴}，與空氣環(huán)境進行了接觸，出現(xiàn)了光分解的現(xiàn)象。需要借助專門的儀器設(shè)備，對其進行有效的保存，為樣品的有效使用奠定良好的基礎(chǔ)。在對樣品進行檢驗之后，需要嚴格按照工作標準制定相應(yīng)的檢驗報告。工作人員要規(guī)范填寫報告內(nèi)容，為檢驗結(jié)果的查驗提供有效的保障。在對這一環(huán)節(jié)進行質(zhì)量控制時，需要制定針對性的管理體系，還要促進各項管理工作的標準化發(fā)展。需要加大檢驗結(jié)果的審核查驗力度，還要在有效期內(nèi)發(fā)布檢驗報告，為樣品的使用和銷售提供有效的依據(jù)。要保證藥品的使用質(zhì)量，符合醫(yī)療活動的開展需求，從而營造良好的市場秩序[9]。

3.4 加強工作人員的教育、培訓(xùn)

在對藥品進行實際檢驗時，對工作人員的能力和素質(zhì)存在較高的要求。檢驗機構(gòu)要嚴格按照各個崗位的要求，對工作人員進行具體的選擇，還要做好崗前的培訓(xùn)和教育，提高工作人員的專業(yè)素質(zhì)和技能水平，確保工作人員能夠嚴格按照規(guī)章制度的要求進行標準檢驗，避免因為自身的失誤問題，影響最終檢驗結(jié)果的準確性和完整性。在對工作人員進行培訓(xùn)時，還要強化工作人員的責(zé)任意識，確保所有工作人員都能明確自身的重要性。檢驗機構(gòu)還需要定期開展考核工作，要對工作人員的能力進行全方位的評價，一旦發(fā)現(xiàn)存在考核不合格的工作人員，需要對其進行再次培訓(xùn)和教育。如果工作人員的能力不符合崗位的要求，需要對工作人員進行更換。檢驗機構(gòu)還可以根據(jù)藥品檢驗工作的發(fā)展需求，制定多樣化的考核活動，并且建立完善的績效考核制度和激勵機制?？梢詫σ恍┕ぷ髂芰Ρ容^強的人員進行物質(zhì)和精神的獎勵，并且對一些存在重大失誤的工作人員進行嚴厲的懲罰，從而充分調(diào)動工作人員的積極性和主動性，確保工作人員能夠自覺約束自身的行為。在對現(xiàn)有的藥品檢驗流程進行優(yōu)化時，要選擇更加專業(yè)的復(fù)合型人才開展相關(guān)工作，確保優(yōu)化之后的檢驗流程更加合理。檢驗機構(gòu)要嚴格按照藥品的檢驗需求，對現(xiàn)有的工作流程進行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，確保工作人員能夠提高自身的檢驗效率，并且保證檢驗質(zhì)量。

4 結(jié)語

綜上所述，在對藥品檢驗工作進行質(zhì)量控制時，需要根據(jù)各個檢驗環(huán)節(jié)的開展特點制定針對性的控制措施，還要做好制度內(nèi)容的優(yōu)化，為管理工作的開展，提高科學(xué)的指導(dǎo)。在對檢驗流程進行規(guī)范化管理時，還需要引進更加先進的技術(shù)，促進這項工作向著制度化和標準化等方向進行更好的發(fā)展。要盡可能提高藥品檢驗工作的開展水平，為藥品的安全使用提供有效的支持，檢驗人員也要提高自身的專業(yè)能力，嚴格按照檢驗要求進行標準操作，促進這項工作的健康發(fā)展。