醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理的技術(shù)評(píng)估分析

彭睿，卓志

（四川大學(xué)華西第二醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備保障部，四川 成都 610041）

1 前言

隨著科學(xué)技術(shù)的迭代和創(chuàng)新，越來(lái)越多的復(fù)合型、高精尖、高價(jià)值的醫(yī)療設(shè)備運(yùn)用到了臨床診療活動(dòng)中。醫(yī)院固定資產(chǎn)一般占醫(yī)院總資產(chǎn)的比例80%，而專業(yè)設(shè)備占固定資產(chǎn)比例往往在50%以上，隨著醫(yī)療條件改善，所占比例的也越來(lái)越高。如何利用好每一筆錢購(gòu)置到最符合醫(yī)院需求的設(shè)備，如何讓醫(yī)療設(shè)備保質(zhì)保量的驗(yàn)收，如何經(jīng)濟(jì)有效的管理運(yùn)行中的醫(yī)療設(shè)備和把控好其質(zhì)量，以及最后的合理報(bào)廢，不僅是衡量醫(yī)院高水平精細(xì)化管理的因素，更是響應(yīng)國(guó)家后疫情時(shí)代過(guò)“緊日子”號(hào)召需采取的行動(dòng)。這就需要做好醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理。

醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理是指對(duì)醫(yī)療設(shè)備從預(yù)算申報(bào)及論證、調(diào)研采購(gòu)、安裝驗(yàn)收、運(yùn)行維護(hù)、報(bào)廢處置進(jìn)行全面、精細(xì)、合理的閉環(huán)式管理。包括我國(guó)在內(nèi)的多數(shù)發(fā)展中國(guó)家，醫(yī)療設(shè)備的管理還處于比較薄弱的階段。決策過(guò)于主觀，缺少標(biāo)準(zhǔn)化流程和數(shù)據(jù)支持。本文的目的旨在探討在醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理的各個(gè)階段，利用各種評(píng)估方法來(lái)使設(shè)備預(yù)算論證更為合理、運(yùn)維質(zhì)控更為有效、報(bào)廢更新更為恰當(dāng)?shù)?，以此?lái)保證醫(yī)院利益最大化，保證國(guó)有資產(chǎn)的安全和為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理層提供一些理論參考。

2 技術(shù)評(píng)估的概念及作用

醫(yī)療設(shè)備技術(shù)評(píng)估是指對(duì)醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)特性、安全性、經(jīng)濟(jì)性以及社會(huì)效應(yīng)等指標(biāo)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)估。評(píng)估的方法也有許多，不僅有衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（HTA）、適用于醫(yī)院的快速衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（Mini-HTA）、層次分析法、決策樹(shù)分析法等系統(tǒng)性評(píng)估方法，也有利用檢測(cè)檢驗(yàn)儀器對(duì)設(shè)備的實(shí)質(zhì)性參數(shù)指標(biāo)進(jìn)行測(cè)評(píng)。利用這些評(píng)估方法，醫(yī)療設(shè)備管理的決策做到有理可循，有據(jù)可依，并且可以推動(dòng)以解決新技術(shù)中遺留問(wèn)題為目的的科學(xué)研究，幫助相關(guān)人員了解新技術(shù)中可能具有的優(yōu)勢(shì)和缺陷，從而進(jìn)行合理地選擇。

3 采購(gòu)前的技術(shù)評(píng)估

醫(yī)療設(shè)備配置及預(yù)算編制是其全生命周期管理的第一環(huán)，也是最重要的一環(huán)。目前許多醫(yī)院在此環(huán)節(jié)上存在著業(yè)務(wù)部門申請(qǐng)不嚴(yán)謹(jǐn)，審批部門論證不完整的問(wèn)題。為了解決這些問(wèn)題，有的醫(yī)院采用了循證結(jié)合決策分析樹(shù)的評(píng)估方法。循證的方法來(lái)源于循證醫(yī)學(xué)，通過(guò)系統(tǒng)的收集各方面的證據(jù)，來(lái)評(píng)估所選對(duì)象能否滿足醫(yī)院的建設(shè)等要求。決策樹(shù)法是利用類似于樹(shù)的形狀或者決策模型，通過(guò)概率分枝來(lái)代表方案可能得到不同結(jié)果，為決策者提供依據(jù)。而此醫(yī)院把這兩種方法結(jié)合了起來(lái)，形成了獨(dú)特的“循證樹(shù)”，來(lái)指導(dǎo)醫(yī)療設(shè)備的配置。具體方法如下：設(shè)立眾多的分叉點(diǎn)（條件），例如條件要求設(shè)備是新增還是更新，若是新增設(shè)備，是否購(gòu)置過(guò)等，若未購(gòu)置過(guò)，那么是否又涉及新技術(shù)或項(xiàng)目等，從上往下層層細(xì)分。同時(shí)，決策樹(shù)上的每一個(gè)邏輯的分叉又是依據(jù)真實(shí)的數(shù)據(jù)和科學(xué)的證據(jù)來(lái)決定。采用這樣的評(píng)估方法，將過(guò)程和節(jié)點(diǎn)精細(xì)化、數(shù)據(jù)化和標(biāo)準(zhǔn)化，從而弱化了主觀因素。另有醫(yī)院采用Mini-HTA，根據(jù)醫(yī)院自身的特點(diǎn)和對(duì)待評(píng)項(xiàng)目的特性，形成合適的評(píng)估清單。通常的HTA要通過(guò)多機(jī)構(gòu)進(jìn)行宏觀層面的分析，從組織到資源的獲取再到證據(jù)的分析會(huì)經(jīng)歷較長(zhǎng)的時(shí)間。Mini-HTA的誕生就是專門用于醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的評(píng)估，此方法在延續(xù)了HTA的客觀等特點(diǎn)后，也變得簡(jiǎn)潔與快速。此醫(yī)院從基本情況、技術(shù)層面、患者層面、醫(yī)院層面、經(jīng)濟(jì)層面5個(gè)方面，26個(gè)問(wèn)題進(jìn)行評(píng)估。以技術(shù)層面為例，包含了此設(shè)備的技術(shù)與傳統(tǒng)技術(shù)的差別，是否存在副作用或不良事件，該技術(shù)是否被國(guó)家或者機(jī)構(gòu)推薦并舉例等問(wèn)題。經(jīng)各層面的評(píng)估分析后，由醫(yī)工部門撰寫技術(shù)評(píng)估報(bào)告呈現(xiàn)給各委員會(huì)，以此來(lái)達(dá)到將決策結(jié)果建立在科學(xué)依據(jù)上的目的。還有醫(yī)院利用模糊綜合評(píng)分法結(jié)合層次分析法的組合式評(píng)估法進(jìn)行預(yù)算編制及設(shè)備論證。模糊綜合評(píng)分法是將一個(gè)復(fù)雜的決策問(wèn)題描繪成一個(gè)多層次的復(fù)雜結(jié)構(gòu)，評(píng)估各個(gè)決策在不同標(biāo)準(zhǔn)下的相對(duì)重要度來(lái)進(jìn)行抉擇。而層次分析法則可以將主觀的判斷進(jìn)行量化處理。此醫(yī)院通過(guò)模糊綜合評(píng)價(jià)法組建論證小組，確定因素集、評(píng)價(jià)集、判斷矩陣、和評(píng)價(jià)矩陣要素，然后利用層次分析法確定被評(píng)價(jià)對(duì)象的各項(xiàng)指標(biāo)的權(quán)重，形成數(shù)學(xué)模型。通過(guò)這樣的評(píng)估模型，也同樣降低了論證的主觀性。同時(shí)這樣的數(shù)學(xué)模型還可以進(jìn)行軟件編程化，通過(guò)計(jì)算機(jī)技術(shù)實(shí)現(xiàn)論證環(huán)節(jié)的規(guī)?；椭悄芑?。

當(dāng)進(jìn)入到具體的采購(gòu)環(huán)節(jié)后，同樣也可以利用循證醫(yī)學(xué)與HTA的原理進(jìn)行采購(gòu)前技術(shù)評(píng)估。通過(guò)收集報(bào)名廠家的證據(jù)，例如制造廠家的信息，包括生產(chǎn)條件、技術(shù)實(shí)力、產(chǎn)品質(zhì)量及信譽(yù)等，接著確定信息來(lái)源，例如調(diào)查其產(chǎn)品用戶，最后進(jìn)行證據(jù)評(píng)估。有醫(yī)院還通過(guò)設(shè)置實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，通過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，進(jìn)行了實(shí)際的應(yīng)用綜合評(píng)估，以此來(lái)判定不同廠家的同一產(chǎn)品的優(yōu)劣性。

4 運(yùn)維、質(zhì)控中的技術(shù)評(píng)估

醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收安裝是其進(jìn)入使用階段的第一個(gè)環(huán)節(jié)，是保證設(shè)備能正常運(yùn)行和質(zhì)量控制的重要的環(huán)節(jié)。現(xiàn)在多數(shù)醫(yī)院的驗(yàn)收工作仍側(cè)重于依照采購(gòu)合同核對(duì)配置清單、核對(duì)資質(zhì)證件、查看運(yùn)輸情況等簡(jiǎn)單環(huán)節(jié)。對(duì)于設(shè)備是否到達(dá)了合同約定的性能參數(shù)要求，往往是廠家工程師和臨床科室兩方進(jìn)行確認(rèn)，缺少醫(yī)工部門的技術(shù)性驗(yàn)收，存在以次充好、虛假響應(yīng)技術(shù)參數(shù)等風(fēng)險(xiǎn)。目前，已經(jīng)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)始了對(duì)于心電圖機(jī)、血壓計(jì)之類的小型設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、指標(biāo)的驗(yàn)收工作。還有醫(yī)院建立了二次驗(yàn)收制度，對(duì)新購(gòu)置的設(shè)備到貨驗(yàn)收使用一年后，醫(yī)工部門將對(duì)該設(shè)備進(jìn)行使用狀態(tài)、運(yùn)行效率、成本效益的技術(shù)性評(píng)估。通過(guò)編制的二次驗(yàn)收評(píng)估報(bào)告，尾款支付將做到有據(jù)可依。同時(shí)報(bào)告結(jié)果也可以反饋給臨床科室，提升設(shè)備的使用率。有的醫(yī)院以每個(gè)自然年為時(shí)間節(jié)點(diǎn)，由醫(yī)工部門牽頭，協(xié)調(diào)各科室對(duì)重點(diǎn)設(shè)備（單價(jià)百萬(wàn)以上）進(jìn)行基本情況、使用情況、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益的技術(shù)評(píng)估分析。目的是為下一次的設(shè)備論證提供依據(jù)，同時(shí)通過(guò)數(shù)據(jù)分析，給科室提出合理使用設(shè)備的建議。

對(duì)于醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制，有醫(yī)院采用了采用回顧性分析法，對(duì)近幾年來(lái)發(fā)生的不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)評(píng)估。分別從設(shè)備的數(shù)量、分類、發(fā)生的原因進(jìn)行了分析，制定出了重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象、一般監(jiān)管對(duì)象等分級(jí)監(jiān)管制度，以此來(lái)完善不良事件監(jiān)測(cè)體系。還有醫(yī)院把醫(yī)療設(shè)備的生命周期分為了幼年期、青年期、中年期和老年期4個(gè)階段，然后從穩(wěn)定性、維修性、能力性能和使用年數(shù)4個(gè)方面作為評(píng)估指標(biāo)，利用上文所提到的層次分析法結(jié)合模糊綜合評(píng)價(jià)的組合性評(píng)估，來(lái)確定醫(yī)療設(shè)備所處的生命周期，作為參考依據(jù)來(lái)進(jìn)行針對(duì)于特定周期的預(yù)防性維護(hù)。在具體的某個(gè)設(shè)備的維修上，還可以利用故障樹(shù)分析法進(jìn)行技術(shù)評(píng)估。故障樹(shù)分析首要任務(wù)是選取某個(gè)影響最大的系統(tǒng)故障作為頂層事件，然后把造成系統(tǒng)故障的原因進(jìn)行定性和定量地分級(jí)處理，形成中間事件，直至分解至底事件。該評(píng)估方法可以幫助工程師快速判斷導(dǎo)致系統(tǒng)故障的原因及原因組合，同時(shí)進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)。

5 報(bào)廢環(huán)節(jié)的技術(shù)評(píng)估

醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢是其管理的最后一環(huán)，許多醫(yī)院把設(shè)備購(gòu)置前的論證作為重點(diǎn)，而忽略了醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢管理。從科室填寫了報(bào)廢申請(qǐng)單，到審核部門的批準(zhǔn)，再到最后的賣給回收公司，基本沒(méi)有進(jìn)行有效地評(píng)估論證。這樣的報(bào)廢管理，可能使不該報(bào)廢的設(shè)備進(jìn)行了報(bào)廢，而需要報(bào)廢的設(shè)備卻依舊在使用，不僅會(huì)造成國(guó)有資產(chǎn)的浪費(fèi)，也會(huì)存在使用的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)還有可能滋生醫(yī)療設(shè)備二手市場(chǎng)的黑色產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，不良商家以此牟取暴利。結(jié)合自身的工作經(jīng)歷都可以發(fā)現(xiàn)，每次報(bào)廢設(shè)備掛網(wǎng)后，來(lái)報(bào)名的商家可謂是“蜂擁而至”。某些幾十萬(wàn)且使用年限不長(zhǎng)的設(shè)備，可能會(huì)以不到上萬(wàn)的價(jià)格賣給報(bào)廢公司。

針對(duì)于報(bào)廢管理的空白，有醫(yī)院采用了多準(zhǔn)則決策分析法。多準(zhǔn)則決策分析是根據(jù)不同的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)多個(gè)干預(yù)措施進(jìn)行評(píng)估，并進(jìn)行其重要性程度的評(píng)價(jià)，擇優(yōu)決策。此醫(yī)院從報(bào)廢設(shè)備技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、報(bào)廢優(yōu)先級(jí)指標(biāo)3個(gè)方面，構(gòu)建了數(shù)學(xué)模型，可以定量的評(píng)估出設(shè)備的報(bào)廢優(yōu)先級(jí)，給醫(yī)院的報(bào)廢和預(yù)報(bào)廢決策提供數(shù)據(jù)參考。還有醫(yī)院使用了上文所提到的故障樹(shù)分析法，從設(shè)備的危險(xiǎn)和警報(bào)、使用壽命比、成本和售后服務(wù)4個(gè)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估，構(gòu)建了故障樹(shù)數(shù)學(xué)模型。同樣可以為醫(yī)院設(shè)備報(bào)廢及更新提供數(shù)據(jù)支持。有的醫(yī)院針對(duì)于某類設(shè)備還制定了報(bào)廢評(píng)估體系。此醫(yī)院利用層次分析法和德?tīng)柗品ㄔO(shè)立針對(duì)此設(shè)備的一級(jí)指標(biāo)，如參數(shù)測(cè)定層面；二級(jí)指標(biāo)，如此設(shè)備的電導(dǎo)率等。最后通過(guò)計(jì)算評(píng)估總分并對(duì)其進(jìn)行分段處置。但總體而言，醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢管理環(huán)節(jié)的運(yùn)用的技術(shù)評(píng)估方法的數(shù)量和類型相比于其他環(huán)節(jié)的顯得較少。

6 結(jié)語(yǔ)

通過(guò)醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理的技術(shù)評(píng)估，醫(yī)院在設(shè)備最初的預(yù)算論證到最后的報(bào)廢執(zhí)行將會(huì)更為科學(xué)合理，將會(huì)進(jìn)一步提升醫(yī)院管理的精細(xì)化水平。在這樣的管理模式中，醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)當(dāng)起重要作用。相比于其他臨床或醫(yī)技科室，醫(yī)工部門雖然不能直接為醫(yī)院進(jìn)行創(chuàng)收，但卻是醫(yī)院不可或缺的，保障醫(yī)院正常運(yùn)行的，基于技術(shù)的重要職能部門。如本文所述，醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)評(píng)估是貫穿其整個(gè)生命周期的，醫(yī)工部門可以結(jié)合自身工學(xué)+醫(yī)學(xué)+管理學(xué)的專業(yè)背景，針對(duì)不同階段制定有效的評(píng)估方案，為醫(yī)院管理決策提供基于數(shù)據(jù)的、客觀的依據(jù)。目前許多醫(yī)院的醫(yī)工部門對(duì)于技術(shù)評(píng)估這項(xiàng)工作還處在摸索階段，從本文的描述也可以看出，在醫(yī)療設(shè)備的不同階段，各單位使用的評(píng)估方法可謂是百花齊放，但哪類方法最客觀有效，或者說(shuō)哪幾類方法可以很好地結(jié)合使用，還沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。另外，需要從哪些方面去評(píng)估，例如除了本文所提到的常見(jiàn)的經(jīng)濟(jì)性、技術(shù)性指標(biāo)等，還有本文未提到的例如技術(shù)成熟度、人因工程學(xué)等是否需要納入醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理的一般性評(píng)估指標(biāo)，也沒(méi)有權(quán)威共識(shí)。同時(shí)對(duì)于大型設(shè)備的技術(shù)性驗(yàn)收工作，也是積極地去開(kāi)展需要。所以，以上問(wèn)題都需要從事于臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的同行進(jìn)行深入研究和討論的。相信隨著醫(yī)工人員的整體水平的不斷提升和“醫(yī)學(xué)+工學(xué)”的模式進(jìn)一步發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理的技術(shù)評(píng)估工作也會(huì)更為精細(xì)化、全面化、標(biāo)準(zhǔn)化，臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員也將大有可為。