國外患者安全術語分類體系對比分析及對我國的啟示

■ 李慧平 姚海燕 劉 璟 趙慶華 肖明朝

1999年美國醫(yī)學研究所（Institute of Medicine，IOM）發(fā)布了題為《人非圣賢，孰能無過：建立更加安全的衛(wèi)生系統(tǒng)》的報告[1]，正式提出了患者安全的概念。隨后，IOM在《患者安全：實現(xiàn)新的照護標準》報告中建議對患者安全的術語進行標準化[2]。標準化的患者安全術語是信息化建設的基礎，對患者安全實踐數(shù)據(jù)的采集、表達、提取和交流至關重要。使用統(tǒng)一、標準化的語言來對患者安全實踐進行規(guī)范，一方面可促進患者安全實踐在不同的醫(yī)療機構之間進行經(jīng)驗交流和經(jīng)驗借鑒；另一方面可便于患者安全事件的識別和分析，使醫(yī)務人員從錯誤中學習，改進醫(yī)療護理質量；同時，通過提取患者安全實踐中的信息和數(shù)據(jù)進行相關研究，可為相關政策的制定提供理論依據(jù)和實踐經(jīng)驗。國際上對患者安全術語標準化的研究始于20世紀90年代，現(xiàn)已發(fā)展了多個標準化的患者安全術語分類體系。我國目前對患者安全術語標準及分類體系的研究尚不足，不利于信息資源的共享和患者安全的發(fā)展。因此，本文對國外常用患者安全術語分類體系的特點、內(nèi)容及發(fā)展情況進行對比分析，以期為國內(nèi)患者安全術語標準化研究提供參考，并就其發(fā)展過程對我國的經(jīng)驗啟示進行總結。

1 國外患者安全術語分類體系研究

1.1 WHO患者安全國際分類法

2002年第55屆世界衛(wèi)生大會倡議WHO為患者安全及不良事件的定義和報告制定全球性的標準和指導原則[3]。2004年10月，WHO成立了世界患者安全聯(lián)盟，其目標之一是制定患者安全分類的標準，統(tǒng)一患者安全的相關術語及內(nèi)涵，以促進全球患者安全的進步。隨后，來自各領域的專家組建起草小組，通過文獻回顧、德爾菲法及專家會議等方法，形成了患者安全國際分類法（International Classification for Patient Safety，ICPS）[4]。ICPS采用層級分類法，將具有最高級別屬性的術語設為分類體系的第一層級。該層級由10個類別構成，即事件類型、患者結局、患者特征、事件特征、促成因素、組織結果、監(jiān)測、緩解因素、改進措施和為降低風險而采取的行動，每個層級分類下再按照包含屬性逐層設定子類，從而實現(xiàn)對術語的有序化表達，最高可分為7級。ICPS共計600余個術語，起草小組根據(jù)第一層級的概念框架最終確定了48個患者安全的關鍵術語及定義，包括患者安全和不良事件等[5]。ICPS運用患者安全的常見術語來描述事件的特征和動態(tài)發(fā)展過程，并形成系統(tǒng)性的框架，從而有利于監(jiān)測導致不良事件的具體原因及發(fā)生環(huán)節(jié)[6]。目前ICPS已經(jīng)被納入了歐洲報告患者安全事件的最小信息模型（Minimal Information Model for Reporting Patient Safety Incidents，MIM-PS），以便能夠收集、比較和分析跨越機構和地域的患者安全事件報告，但該分類法的系統(tǒng)性尚未得到有效驗證。

1.2 AHRQ 患者安全術語

美國衛(wèi)生保健研究和質量機構（Agency for Healthcare Research and Quality，AHRQ）是為提高美國醫(yī)療保健系統(tǒng)的安全和質量而設立，該機構開發(fā)了一系列改善醫(yī)療保健系統(tǒng)所需的知識和工具。2005年AHRQ資助創(chuàng)建了患者安全網(wǎng)（Patient Safety Network，PSNet）[7]，該網(wǎng)站提供每周更新的患者安全文獻、新聞、會議等內(nèi)容。AHRQ患者安全網(wǎng)設立患者安全術語表欄目。該術語表列出了與患者安全相關的 97個術語及定義，包括患者安全、不良事件、根本原因分析法等，每個術語給出的定義均為使用最為廣泛的解釋，并列舉了相應的臨床案例，以便于理解，同時還會附上與該術語有關的文獻資源鏈接，通過點擊鏈接可對該術語進一步深入學習。雖然AHRQ患者安全術語表數(shù)目并不多，也并未對術語進行層級的劃分，但是其提供一種直接、簡單而且方便的方式使人們學習相關的患者安全術語，并且該網(wǎng)站上的術語及定義會隨著患者安全實踐的不斷發(fā)展而持續(xù)更新。

1.3 NPSA患者安全術語

2001 年英國國家衛(wèi)生服務中心(National Health Service，NHS)成立了英國國家患者安全局(National Patient Safety Agency，NPSA)，2004年NPSA發(fā)布了《促進患者安全的七個步驟》指南[8]，該指南第四個步驟為“促進患者安全事件報告”，而為確?；颊甙踩录蟾鏀?shù)據(jù)的可比性，需要采用一致性的語言來進行報告。因此，NPSA與當?shù)豊HS組織、醫(yī)務工作者、患者及公眾共同合作，開發(fā)了關于患者安全的通用術語。NPSA患者安全術語為在全國范圍內(nèi)報告患者安全事件提供了機會，以確保從全國某一地區(qū)的患者安全事件獲得的經(jīng)驗可用于減少其他地區(qū)未來發(fā)生類似事件的風險，從而有效地降低了不良事件的發(fā)生率。

1.4 ACSQHC質量與安全術語

澳大利亞衛(wèi)生保健安全和質量委員會（Australian Council for Safety and Quality in Health Care，ACSQHC）發(fā)起就質量和安全概念的首選術語和定義達成共識的倡議，以提升醫(yī)療質量，保障患者安全[9]。因此，ACSQHC列出了149個術語及其首選定義，以及296個備選定義，邀請國際專家就擬定的術語和定義發(fā)表意見，最終確定了43個關鍵性的術語及定義。ACSQHC質量與安全術語的數(shù)量不多，但是每個術語的定義都力求簡潔化，以便于理解和使用。因此ACSQHC質量與安全術語發(fā)布后得到廣泛的應用，如英國國家患者安全局使用了其中的許多術語和定義，同時也為WHO患者安全國際分類法提供了借鑒。

1.5 JCAHO患者安全事件分類法

為促進國內(nèi)對患者安全的理解以及從不良事件中學習，美國醫(yī)療機構評審聯(lián)合委員會（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations，JCAHO）評估現(xiàn)有的患者安全術語及分類、分析醫(yī)療保健領域現(xiàn)存問題及應對措施并收集多學科專家意見，研究制定了患者安全事件分類法[10]。該分類法亦采用層級關系的框架結構，第一層級為5個大類，包括后果、類型、領域特征、原因、預防/緩解的狀態(tài)；第二層級為21個子類，最高可分為5級，層級越高其概念所代表的意義越抽象，層級越低其概念所代表的意義越具體。JCAHO患者安全事件分類法基于對現(xiàn)有分類法和報告系統(tǒng)的評估，適用于不同的醫(yī)療保健機構，其標準化數(shù)據(jù)使患者安全事件的上報更加便捷，適用于事件的調查、報告、跟蹤和分析， 以了解安全事件發(fā)生的過程和原因，探求改善策略，確?；颊甙踩?。但該分類法劃分的類別比較粗略，且并未涵蓋所有的患者安全領域，可能會導致某些安全事件的漏報。

1.6 兒科患者安全分類法

由于成人與兒童的患者安全事件存在差異，因此，有學者[11]通過比較現(xiàn)有的患者安全分類、分析兒科患者安全事件數(shù)據(jù)以及訪談從事兒科工作的醫(yī)務人員等方法，開發(fā)了兒科患者安全分類法。該分類法包括兩部分，一為兒科患者安全事件分類，二為患者安全預防機制分類，兩者均采用層級分類法。兒科患者安全事件分類第一層級分為事件類型、醫(yī)療保健領域、促成因素（包括人為因素、患者因素、潛在條件）、結局（包括醫(yī)療結果和傷害程度）最高可分為5個層級?；颊甙踩A防機制分類第一層級分為政策、教育和培訓、資源、改善溝通、法律行動、研究/監(jiān)測/分析有問題的情況，共2個層級。該分類法針對兒科領域，是對現(xiàn)有患者安全分類法的補充，并且研究人員對該分類法進行了臨床應用，驗證了其在兒科領域的適用性。

縱觀國外患者安全術語研究，大多采用了層級分類法進行術語體系框架的構建。該方法可使各術語之間形成緊密聯(lián)系的邏輯關系，從而構建出層次分明、結構合理、內(nèi)容清晰的術語分類體系。國外患者安全術語分類體系的構建可分為三個階段。第一階段：提取概念，即在現(xiàn)有分類法的基礎之上，從已有文獻、書籍、患者安全事件上報系統(tǒng)等途徑提取患者安全相關概念。第二階段：確定概念，在概念提取完成后，通過德爾菲法、專家會議、小組討論等方法進行概念的篩選與確定。第三階段：構建分類體系框架，采用相似性評定法、層級聚類分析等方法對概念進行分析、評價，建立概念之間的連接，形成分類體系框架。

2 我國患者安全術語標準化研究存在的問題

自“患者安全”概念引入我國以來，我國政府、行業(yè)組織、學術團體不斷在術語標準化方面做出努力。如原衛(wèi)生部根據(jù)醫(yī)療事故對患者人身造成損害的程度制定的《醫(yī)療事故分級標準》，將醫(yī)療事故分為4級10等；2018年中國醫(yī)院協(xié)會發(fā)布的《醫(yī)療安全（不良）事件管理標準》將醫(yī)療事件分為警告事件、差錯事件、臨界差錯和未遂事件，并給出了相應定義。這些成果有力地推動了我國患者安全的發(fā)展，有效地降低了國內(nèi)不良事件的發(fā)生率[12-14]，但是目前國內(nèi)患者安全術語標準化研究仍存問題。

2.1 “患者安全”與“醫(yī)療安全”相混淆

隨著患者安全概念的引入，有許多臨床工作者和研究學者將患者安全與醫(yī)療安全相混淆，甚至將患者安全等同于醫(yī)療安全。患者安全主要是避免對患者造成不必要的傷害，而醫(yī)療安全是指醫(yī)院在實施醫(yī)療保健過程中，患者不發(fā)生法律和法規(guī)允許范圍以外的心理、機體結構或功能損害、障礙、缺陷或死亡，其核心是醫(yī)療質量。二者在定義上存在相似性和交叉性，但患者安全是從患者視角出發(fā)，尊重和重視患者的就醫(yī)權利，注重和照顧患者的真實感受，真正體現(xiàn)了“以患者為中心”的核心理念[15]，而醫(yī)療安全除強調患者就醫(yī)安全外，也注重醫(yī)療機構內(nèi)部的運行安全和行醫(yī)安全，以減少或避免醫(yī)療事故為目標，二者分別代表了醫(yī)療機構安全管理文化中的兩種不同理念。為了與國際上“以患者安全為中心”的患者安全研究接軌，厘清“患者安全”與“醫(yī)療安全”概念是進行術語標準化研究的前提和基礎。

2.2 術語標準化研究不深入，尚未形成術語體系

盡管已有學者提出患者安全術語標準化的重要性[16]，但是目前我國患者安全術語仍處于零散研究狀態(tài)。一方面我國與患者安全術語有關的研究，主要是針對不良事件的分級分類，包括按不良事件嚴重程度分類和按不良事件發(fā)生類型分類，然而這兩種分類方法都比較簡單粗略，尚未形成規(guī)范性、系統(tǒng)性的術語分級分類體系[17]；另一方面不良事件術語的研究范圍比于患者安全術語窄，不良事件屬于患者安全的范疇，而患者安全并非只包括不良事件，因此不良事件術語并不能等同于患者安全術語。

2.3 術語標準化角度和方法不一，缺乏一致性

我國關于不良事件分級分類研究日益豐富，但不同組織機構和研究學者之間缺乏合作與溝通，使得術語標準化不斷進行著獨立、重復研究。而且不同研究者歸納不良事件的角度和方法不同，導致不良事件的定義及分類并不統(tǒng)一[18-20]。目前我國不良事件分級分類標準尚不明確，仍缺乏權威的分級分類方法，因此不同地區(qū)和醫(yī)療機構之間使用的術語、分級和分類并不統(tǒng)一、甚至自相矛盾，不利于對患者安全相關數(shù)據(jù)進行報告、追蹤和分析，妨礙了醫(yī)務人員從錯誤中學習，改進醫(yī)療護理質量[21]。

3 思考與啟示

3.1 制定促進術語體系研究的支持性政策

標準化的患者安全術語對于保障患者安全、避免醫(yī)療差錯、 減少醫(yī)療糾紛有著積極而重要的作用。有學者提出在患者安全管理方面有必要針對與患者安全相關的術語給予清楚的操作性定義，以促進患者安全理念的形成[22]。因此，為推動國內(nèi)患者安全的進一步發(fā)展，國家應加強對于患者安全術語研究的政策性支持，鼓勵廣大醫(yī)務工作者、醫(yī)療機構以及衛(wèi)生主管部門積極參與患者安全術語的研究，增加對術語標準研究、制定及推廣的資金投入，并鼓勵和推動術語標準在更大范圍的有效應用，才能有利于促進我國患者安全術語標準化的研究與實踐。

3.2 發(fā)揮相關機構及行業(yè)協(xié)會的促進作用

國外的術語標準化活動主要由標準化組織和行業(yè)協(xié)會開展，他們積極從事標準化的制定、發(fā)布和推廣工作，各標準化組織和行業(yè)協(xié)會間具有良好的協(xié)調、溝通及合作關系，并且術語標準化的研制、發(fā)布、推廣、應用等流程都有整體的規(guī)劃[23]。隨著患者安全實踐的不斷發(fā)展，學術交流與討論的需求日益劇增，亟需規(guī)范化的患者安全術語。因此，為推動我國患者安全術語體系的標準化建設，應提高相關機構及行業(yè)協(xié)會對于術語標準化重要性的認識，同時相關機構及組織應建立協(xié)調機制，統(tǒng)一規(guī)劃，形成合力，發(fā)揮各自優(yōu)勢作用，推動術語體系的研究與應用。

3.3 將國外成熟經(jīng)驗與本國國情相結合

國外的患者安全術語標準化研究，均以本國患者安全實踐為主線，結合現(xiàn)有分類法的成熟經(jīng)驗進行術語分類體系的構建。國外的患者安全術語體系雖發(fā)展比較成熟，但并不完全適合我國國情，因此一方面應借鑒國外成熟的標準化工作經(jīng)驗，另一方面應針對我國患者安全術語研究中所遇到的問題和實際情況，進行本土化研究，只有這樣才能有助于構建適合我國國情的患者安全術語體系。