某三甲醫(yī)院電子病歷合法合規(guī)使用管理與實(shí)踐

■ 袁西霞 王國(guó)鋒 田宗梅

2021年我國(guó)發(fā)布《數(shù)據(jù)安全法》和《個(gè)人信息保護(hù)法》，對(duì)于保護(hù)居民個(gè)人信息和促進(jìn)數(shù)據(jù)合法合規(guī)使用提出了新的要求。特別是當(dāng)前電子病歷已成為醫(yī)院信息化運(yùn)行的核心應(yīng)用，保證電子病歷的合法性、完整性、抗抵賴(lài)性十分迫切。《中華人民共和國(guó)電子簽名法》規(guī)定，可靠的電子簽名與手寫(xiě)簽名或者蓋章具有同等的法律效力[1]。電子病歷具備法律效力的核心是實(shí)現(xiàn)可靠的電子簽名，利用數(shù)字證書(shū)進(jìn)行應(yīng)用系統(tǒng)的訪問(wèn)控制，通過(guò)電子簽名對(duì)數(shù)據(jù)完整性及可靠性提供安全保障[2]。數(shù)字簽名是實(shí)現(xiàn)電子簽名的一種技術(shù)形式。

醫(yī)院信息系統(tǒng)多由不同的廠商提供，且覆蓋全院不同的科室，臨床科室、行政科室、醫(yī)學(xué)影像科室、臨床檢驗(yàn)科室、手術(shù)和護(hù)理部門(mén)等。就電子病歷修改和使用而言，不同科室人員的用戶身份不同，權(quán)限也不同。一個(gè)用戶能同時(shí)擁有幾個(gè)系統(tǒng)的使用權(quán)限，一個(gè)病歷同時(shí)又被多用戶使用，保證用戶身份的真實(shí)性和所處理病歷信息的真實(shí)性，是合法合規(guī)開(kāi)展工作的客觀要求。為此，在醫(yī)院多系統(tǒng)、多廠商、多重身份的應(yīng)用環(huán)境下，需建立一套面向全院的身份識(shí)別和數(shù)字證書(shū)管理體系，以數(shù)字證書(shū)作為用戶的有效身份憑證，實(shí)現(xiàn)基于數(shù)字證書(shū)的高安全性、高可靠性的信息管理[3]。

1 醫(yī)院數(shù)字證書(shū)管理體系建設(shè)

1.1 制定制度，規(guī)范數(shù)字證書(shū)管理

數(shù)字證書(shū)的管理是一項(xiàng)系統(tǒng)的工作，需要出臺(tái)完善的管理制度并由多部門(mén)協(xié)同管理。醫(yī)院管理部門(mén)結(jié)合國(guó)家法律法規(guī)[1]，通過(guò)內(nèi)部專(zhuān)題研討、外部專(zhuān)家論證等方式，出臺(tái)了醫(yī)院數(shù)字證書(shū)管理辦法，主要包括崗位職責(zé)和證書(shū)管理兩部分內(nèi)容，崗位職責(zé)明確了數(shù)字證書(shū)全流程管理的部門(mén)職責(zé)，涵蓋授權(quán)原則、申領(lǐng)審核、監(jiān)督管理等職責(zé)；證書(shū)管理包括證書(shū)申請(qǐng)、發(fā)放、更新、吊銷(xiāo)、補(bǔ)辦、解鎖等。同時(shí)，全面引入由合法第三方電子認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的數(shù)字證書(shū)，在醫(yī)院建設(shè)數(shù)字證書(shū)受理點(diǎn)，建立電子認(rèn)證服務(wù)體系，面向全院醫(yī)護(hù)工作人員，統(tǒng)一數(shù)字證書(shū)發(fā)放與管理，提供符合衛(wèi)生行業(yè)規(guī)范的數(shù)字證書(shū)生命周期服務(wù)，初步形成了醫(yī)院數(shù)字證書(shū)管理體系。

1.2 多部門(mén)協(xié)作，保障數(shù)字證書(shū)最小化授權(quán)

數(shù)字證書(shū)管理部門(mén)主要包括人力資源處、醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、藥劑科、財(cái)務(wù)處、信息中心等職能部門(mén)和科室。其中，人力資源處負(fù)責(zé)人員基本信息管理，分配人員工號(hào)，確保相關(guān)信息準(zhǔn)確無(wú)誤。醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)醫(yī)師、技師用戶數(shù)字證書(shū)申請(qǐng)的審核；護(hù)理部負(fù)責(zé)護(hù)理人員數(shù)字證書(shū)申請(qǐng)的審核；藥劑科負(fù)責(zé)藥學(xué)人員數(shù)字證書(shū)申請(qǐng)的審核；財(cái)務(wù)處負(fù)責(zé)補(bǔ)辦數(shù)字證書(shū)人員的費(fèi)用繳納工作；信息中心負(fù)責(zé)醫(yī)院數(shù)字證書(shū)的統(tǒng)籌規(guī)劃和監(jiān)督管理，包括數(shù)字證書(shū)的制作、發(fā)放、綁定、更新、補(bǔ)辦、注銷(xiāo)等工作。以上各職能部門(mén)同時(shí)負(fù)責(zé)數(shù)字證書(shū)辦公自動(dòng)化審批流程。初次申領(lǐng)數(shù)字證書(shū)的用戶權(quán)限經(jīng)過(guò)科室主任、醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部等管理部門(mén)層層審批后，實(shí)現(xiàn)了合理化、最小化授權(quán)。

1.3 優(yōu)化工作流程，實(shí)現(xiàn)證書(shū)發(fā)放的閉環(huán)管理

數(shù)字證書(shū)管理部門(mén)經(jīng)過(guò)召開(kāi)項(xiàng)目例會(huì)，梳理、優(yōu)化證書(shū)申領(lǐng)、注銷(xiāo)、補(bǔ)辦等管理流程。依據(jù)醫(yī)院數(shù)字證書(shū)管理辦法，建立一套面向全院的數(shù)字證書(shū)規(guī)范化申領(lǐng)管理制度，設(shè)計(jì)數(shù)字證書(shū)管理相關(guān)的辦公自動(dòng)化流程。醫(yī)生、護(hù)士、藥師和職能部門(mén)人員分不同的辦公自動(dòng)化流程來(lái)進(jìn)行數(shù)字證書(shū)申領(lǐng)，分別由醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、藥劑科和職能部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)申請(qǐng)人員身份證件、職業(yè)資格證書(shū)等進(jìn)行審核。通過(guò)歸口部門(mén)對(duì)醫(yī)院工作者身份進(jìn)行鑒證，對(duì)其資質(zhì)進(jìn)行審核，為其發(fā)放標(biāo)識(shí)其合法身份的數(shù)字證書(shū)，批準(zhǔn)其數(shù)字證書(shū)可使用的業(yè)務(wù)系統(tǒng)權(quán)限[4-5]。

醫(yī)院用戶基本信息由醫(yī)院人力資源處管理，其他權(quán)限信息在管理部門(mén)審批后由信息中心統(tǒng)一維護(hù)，初次申領(lǐng)的工作流程：人力資源處維護(hù)用戶基本信息--＞用戶發(fā)起數(shù)字證書(shū)申請(qǐng)（辦公自動(dòng)化）--＞管理部門(mén)審批用戶權(quán)限（辦公自動(dòng)化）--＞信息中心制作數(shù)字證書(shū)并授予用戶權(quán)限信息。依托管理制度和辦公自動(dòng)化流程，滿足職工從入職到退休（或離職），用戶信息與個(gè)人數(shù)字證書(shū)全流程的閉環(huán)管理。離職、退休人員的數(shù)字證書(shū)在辦理離職手續(xù)時(shí)需要統(tǒng)一歸還給信息中心，方便管理人員及時(shí)從受理點(diǎn)對(duì)證書(shū)進(jìn)行注銷(xiāo)。簽名環(huán)節(jié)還會(huì)對(duì)數(shù)字證書(shū)進(jìn)行再次校驗(yàn)，判斷是否是過(guò)期證書(shū)、注銷(xiāo)證書(shū)、丟失證書(shū)等，提高證書(shū)的高安全性和高可靠性，以確保參與醫(yī)院信息系統(tǒng)各環(huán)節(jié)工作人員的身份真實(shí)可靠。

2 醫(yī)院數(shù)字證書(shū)管理效果

醫(yī)院統(tǒng)籌規(guī)劃，逐步推進(jìn)數(shù)字證書(shū)的使用，截至2021年先后完成醫(yī)學(xué)影像、臨床檢驗(yàn)、電子病歷、移動(dòng)護(hù)理、手術(shù)麻醉、運(yùn)營(yíng)管理等16個(gè)相關(guān)業(yè)務(wù)系統(tǒng)電子簽名功能改造，共發(fā)放數(shù)字證書(shū)2 672個(gè)，涉及全院所有在職職工人員。數(shù)字證書(shū)的使用，保證了用戶身份的真實(shí)可信，保障了電子病歷數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性、合法性，實(shí)現(xiàn)了可靠電子簽名和可信時(shí)間戳認(rèn)證，達(dá)到電子病歷可信歸檔的要求。

2.1 保護(hù)電子病歷信息安全

電子病歷是醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展高效優(yōu)質(zhì)的臨床診療、科研以及醫(yī)療管理工作所必需的重要臨床信息資源。數(shù)字證書(shū)的使用為電子病歷用戶建立強(qiáng)身份認(rèn)證和實(shí)名權(quán)限管理，摒棄以往“用戶名＋口令”的簡(jiǎn)單身份認(rèn)證方式。對(duì)電子病歷進(jìn)行數(shù)字簽名后，通過(guò)檢測(cè)電子病歷與生成時(shí)是否一致來(lái)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的完整性；在記錄電子病歷生成者和修改者身份的同時(shí)還能記載文檔是否被修改，達(dá)到數(shù)據(jù)的抗抵賴(lài)性；此外，還可通過(guò)對(duì)病歷文書(shū)加蓋時(shí)間戳服務(wù)來(lái)防止時(shí)間否認(rèn)。總之，基于數(shù)字證書(shū)的電子認(rèn)證服務(wù)，可以建立有效的安全機(jī)制，保證非法用戶進(jìn)不來(lái)、非授權(quán)用戶看不到、確認(rèn)內(nèi)容改不了、所作操作賴(lài)不掉，有效保護(hù)電子病歷信息安全。

2.2 支撐電子病歷無(wú)紙化建設(shè)

電子病歷無(wú)紙化涉及電子病歷系統(tǒng)產(chǎn)生的醫(yī)療文書(shū)、各種醫(yī)囑、醫(yī)學(xué)影像、臨床檢驗(yàn)、核醫(yī)學(xué)等醫(yī)技檢查檢驗(yàn)報(bào)告、手術(shù)與麻醉系統(tǒng)的麻醉記錄單等諸多信息系統(tǒng)產(chǎn)生的醫(yī)療文書(shū)。為實(shí)現(xiàn)電子病歷無(wú)紙化目標(biāo)，基于電子認(rèn)證服務(wù)體系，醫(yī)院完成相關(guān)業(yè)務(wù)系統(tǒng)電子簽名功能改造，實(shí)現(xiàn)電子病歷、醫(yī)囑、檢查和檢驗(yàn)報(bào)告等醫(yī)療文書(shū)的PDF歸檔，為病案無(wú)紙化歸檔系統(tǒng)的建設(shè)提供技術(shù)支撐和保障[6-7]。歸檔后的電子病歷數(shù)據(jù)不僅僅是患者病程的記錄，也是重要的、具有法律效力的文件[8]，醫(yī)院于2020年底完成住院無(wú)紙化歸檔系統(tǒng)建設(shè)，在醫(yī)院近兩年的醫(yī)患糾紛案件中，無(wú)紙化歸檔的電子病歷作為合法證據(jù)，并得到了司法機(jī)關(guān)承認(rèn)。

2.3 促進(jìn)醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療應(yīng)用

醫(yī)院實(shí)現(xiàn)電子病歷的電子簽名后，為互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療應(yīng)用、醫(yī)聯(lián)體建設(shè)提供了重要保障。新冠肺炎疫情以來(lái)，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展迅速，醫(yī)院為了方便部分常見(jiàn)病、慢性病患者復(fù)診，開(kāi)通了互聯(lián)網(wǎng)診療[9-10]。為了保證電子處方的合法性，進(jìn)一步推進(jìn)電子處方在互聯(lián)網(wǎng)正常流轉(zhuǎn)，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》要求，醫(yī)生在線開(kāi)具的處方必須有電子簽名，才能保證電子處方的真實(shí)、有效[11]，再經(jīng)藥師審核后，可委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行配送。筆者醫(yī)院是醫(yī)聯(lián)體成員單位，與社區(qū)醫(yī)院雙向轉(zhuǎn)診和遠(yuǎn)程診斷是醫(yī)聯(lián)體運(yùn)行的重要業(yè)務(wù)。社區(qū)放射技師上傳醫(yī)學(xué)影像到醫(yī)院放射中心，由醫(yī)院放射中心醫(yī)師書(shū)寫(xiě)報(bào)告并進(jìn)行電子簽名后發(fā)回社區(qū)，方便社區(qū)醫(yī)生在社區(qū)瀏覽和打印診斷報(bào)告。病歷實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化后，患者進(jìn)行雙向轉(zhuǎn)診時(shí)對(duì)方醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以共享檢查檢驗(yàn)結(jié)果，實(shí)現(xiàn)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)信息互聯(lián)互通[12]，減少重復(fù)診斷所需時(shí)間和患者的醫(yī)療支出。

3 思考與討論

經(jīng)過(guò)一年多改造，實(shí)現(xiàn)全院16個(gè)系統(tǒng)的電子簽名。電子簽名實(shí)施過(guò)程中，簽名節(jié)點(diǎn)的設(shè)置是一個(gè)難點(diǎn)，因?yàn)殡娮雍灻粌H僅是將紙質(zhì)病歷手寫(xiě)簽名轉(zhuǎn)變?yōu)殡娮诱J(rèn)證數(shù)字簽名[13]，而是需要重新梳理整個(gè)電子病歷業(yè)務(wù)流程，既要兼顧醫(yī)生和護(hù)士的臨床使用便利性，還要遵守電子病歷文書(shū)書(shū)寫(xiě)規(guī)范要求，保證簽名內(nèi)容合法有效[14]。醫(yī)政部門(mén)與信息中心、醫(yī)技、臨床科室通過(guò)多次項(xiàng)目例會(huì)溝通協(xié)調(diào)，確定了電子病歷、醫(yī)技等業(yè)務(wù)系統(tǒng)的簽名流程和制度。如電子病歷查房記錄由住院醫(yī)師進(jìn)行初寫(xiě)并簽名，上級(jí)醫(yī)師進(jìn)行審核與修改后簽名并保留修改痕跡；電子病歷首頁(yè)實(shí)現(xiàn)住院醫(yī)師、主治醫(yī)師、（副）主任醫(yī)師、科主任四級(jí)醫(yī)師簽名制度；上級(jí)醫(yī)師確認(rèn)并電子簽名過(guò)的病歷或首頁(yè)，本人及本級(jí)醫(yī)師均不能再修改；實(shí)習(xí)生根據(jù)工號(hào)登錄系統(tǒng)進(jìn)行病歷的書(shū)寫(xiě)，但書(shū)寫(xiě)的病歷只能保存，不進(jìn)行電子簽名，只在簽名欄顯示實(shí)習(xí)醫(yī)生姓名，需要帶教醫(yī)生審核后再進(jìn)行電子簽名；檢查報(bào)告實(shí)現(xiàn)初寫(xiě)醫(yī)師和審核醫(yī)師兩級(jí)醫(yī)生報(bào)告機(jī)制等。通過(guò)簽名節(jié)點(diǎn)的梳理與確定，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)護(hù)人員的臨床診療行為[15]，提高醫(yī)院管理水平與醫(yī)護(hù)診治工作效率，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院醫(yī)療管理模式中流程的優(yōu)化、數(shù)據(jù)的合法合規(guī)。

電子病歷數(shù)字簽名工作的另一個(gè)難點(diǎn)在于要實(shí)現(xiàn)真正的全院無(wú)紙化，病歷相關(guān)的信息系統(tǒng)全部都要完成數(shù)字簽名改造，并在實(shí)際臨床業(yè)務(wù)中實(shí)現(xiàn)100%的簽名。在實(shí)際的建設(shè)過(guò)程中，臨床科室的一些小檢查和檢驗(yàn)設(shè)備還沒(méi)有實(shí)現(xiàn)信息化聯(lián)網(wǎng)，這部分報(bào)告單也是醫(yī)院病歷的一部分，住院無(wú)紙化歸檔建設(shè)過(guò)程中把這部分報(bào)告通過(guò)高拍儀拍照后，由歸檔系統(tǒng)生成PDF電子報(bào)告，再上傳到無(wú)紙化病歷系統(tǒng)中保存。為了減少人工操作，下一步計(jì)劃將未聯(lián)網(wǎng)檢查和檢驗(yàn)設(shè)備接入信息系統(tǒng)，進(jìn)行電子簽名并自動(dòng)歸檔。另外，患者或家屬等醫(yī)療服務(wù)對(duì)象需要簽署確認(rèn)的醫(yī)療文書(shū)，也是電子病歷的重要組成部分，這部分醫(yī)療文書(shū)的簽字由于受到證書(shū)服務(wù)實(shí)施難度高、成本和效率等問(wèn)題的限制，成為電子病歷全業(yè)務(wù)流程無(wú)紙化的瓶頸。未來(lái)考慮從移動(dòng)端或手機(jī)端進(jìn)行患者或家屬的電子簽名，方便患者使用，實(shí)現(xiàn)病歷電子簽名的全閉環(huán)[16]。

數(shù)字證書(shū)管理過(guò)程中還存在一些問(wèn)題，一是使用的實(shí)體數(shù)字證書(shū)存在攜帶困難、消毒不便、容易丟失損壞等問(wèn)題。如疫情期間，核酸檢驗(yàn)的方艙實(shí)驗(yàn)室為避免交叉感染，檢驗(yàn)醫(yī)生需要在方艙和潔凈區(qū)準(zhǔn)備兩個(gè)數(shù)字證書(shū)；臨床醫(yī)護(hù)在使用實(shí)體數(shù)字證書(shū)的過(guò)程中，經(jīng)常出現(xiàn)損壞和丟失補(bǔ)辦的情況。二是隨著智慧醫(yī)院的建設(shè)，移動(dòng)護(hù)理智能終端PDA、移動(dòng)醫(yī)生平板電腦的使用過(guò)程中，實(shí)體證書(shū)的使用受到限制。醫(yī)院下一步將要采用手機(jī)端掃碼簽名、人臉識(shí)別電子簽名等多種簽名方式并行的模式來(lái)解決以上問(wèn)題[17-18]。