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    美國FDA批準奧利普酶α(Olipudase alfa/Xenpozyme)用于治療罕見病酸性鞘磷脂酶缺乏癥

    2022-12-30 16:55:54夏訓(xùn)明
    廣東藥科大學(xué)學(xué)報 2022年5期
    關(guān)鍵詞:奧利缺乏癥血常規(guī)

    美國FDA于2022年8月31日批準健贊公司(Genzyme Corporation,賽諾菲/Sanofi旗下子公司)的Xenpozyme(Olipudase alfa/奧利普酶α,CAS登記號927883-84-9)靜脈注射劑用于成人及兒童治療罕見病酸性鞘磷脂酶缺乏癥(acid sphingomyelinase deficiency,ASMD)。

    這是FDA批準的首個用于治療ASMD的藥物,主要適用于治療ASMD患者中樞神經(jīng)系統(tǒng)以外的癥狀。

    ASMD又稱尼曼-皮克?。∟iemann-Pick disease,NPD),是一種罕見的遺傳性疾病,其病因是由于患者體內(nèi)酸性鞘磷脂酶缺乏導(dǎo)致鞘磷脂無法被分解,引起鞘磷脂在肝、脾、肺及大腦等器官中貯積。患者常見腹部腫大(肝臟、脾臟腫大)、肝功能異常、血常規(guī)指標異常。病情嚴重的患者會出現(xiàn)復(fù)雜的神經(jīng)系統(tǒng)癥狀,兒童患者存活期很少超過2~3歲;有些患者可以活到成年,但一般也會因為呼吸衰竭而早亡。

    Xenpozyme(Olipudase alfa/奧利普酶α)是一種酶替代治療藥物,可以彌補患者體內(nèi)酸性鞘磷脂酶的缺乏或不足,從而減少鞘磷脂在肝、脾、肺等器官的貯積。

    Xenpozyme最常見的毒副作用有頭痛、咳嗽、發(fā)燒、關(guān)節(jié)疼痛、腹瀉、低血壓等。藥品說明書含有加黑框的警告文字,提醒該藥可能引起嚴重的過敏反應(yīng)。本品也可能引起肝功能及血常規(guī)異常,因此用藥患者應(yīng)定期進行血液檢查。孕婦禁用。在臨床試驗中,75%的兒童患者和50%的成人患者會出現(xiàn)頭痛、惡心和嘔吐癥狀。

    FDA在審批Xenpozyme時采用了快速審批通道(fast track designation)及優(yōu)先評審審批程序(priority review designation),并授予其孤兒藥地位及突破性療法認證(breakthrough therapy)。

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